艾滋病，一個(gè)令人色變的“世紀(jì)絕癥”，正在中國(guó)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)有關(guān)部門估計(jì)，2001年我國(guó)感染者和病人累計(jì)已達(dá)85萬(wàn)人左右，而2001年全國(guó)感染者報(bào)告的人數(shù)與2000年相比增長(zhǎng)了58%。專家認(rèn)為，普遍開展抗病毒療法已經(jīng)成為當(dāng)前抑制“世紀(jì)絕癥”高速增長(zhǎng)的關(guān)鍵所在。然而遺憾的是，目前國(guó)內(nèi)使用的抗艾滋病藥物均為進(jìn)口藥品，昂貴的價(jià)格讓絕大多數(shù)病人望而卻步。

　　目前，已有4種國(guó)產(chǎn)新藥拿到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批文。據(jù)悉，這些國(guó)產(chǎn)藥的價(jià)格僅為同類洋藥的十分之一左右。這意味著，洋藥一統(tǒng)天下的局面被打破，艾滋病藥，大幅降價(jià)為期不遠(yuǎn)。

　　僅有少許人付得起藥費(fèi)

　　艾滋病在全球，有一個(gè)明顯的鴻溝：發(fā)達(dá)國(guó)家的艾滋病流行率正得到有效控制，發(fā)展中國(guó)家的艾滋病病人卻持續(xù)猛增。

　　很大一個(gè)原因就在昂貴的治療費(fèi)用。在西歐和北美等高收入國(guó)家，雞尾酒療法使得HIV陽(yáng)性者生存得更長(zhǎng)，然而，95%的艾滋病感染者生活在發(fā)展中國(guó)家。據(jù)悉，全球只有4%的艾滋病病毒攜帶者可得到雞尾酒療法或其他較為有效的療法，其余的艾滋病病人絕大部分將會(huì)死亡。

　　“在中國(guó)，只有很少的艾滋病病人能夠自費(fèi)規(guī)范治療！”來(lái)自國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，雖然經(jīng)過(guò)協(xié)商，某些抗艾滋病藥物有了一定幅度的降價(jià)，但以降價(jià)后的藥價(jià)計(jì)算，我國(guó)目前每人每年仍需要4至5萬(wàn)元人民幣。而2002年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民家庭人均可支配收入為7703元，農(nóng)村居民家庭人均純收入2476元，降價(jià)后的藥價(jià)仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)我國(guó)城鎮(zhèn)和農(nóng)村人口的承受能力。加上艾滋病感染者和病人多分布在貧困地區(qū)的低收入人群，特別是重點(diǎn)地區(qū)經(jīng)非法采供血途徑傳播的艾滋病病人，更是無(wú)力承擔(dān)如此昂貴的費(fèi)用。

　　據(jù)悉，艾滋病病毒平均潛伏期為8年，因此，從艾滋病病毒感染者病例報(bào)告首次增加的年份即1994年開始計(jì)算，目前我國(guó)面臨艾滋病發(fā)病的第一個(gè)高峰。而藥品價(jià)格昂貴已經(jīng)成為中國(guó)絕大多數(shù)病人得不到抗病毒療法的主要原因。

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥露出曙光

　　目前國(guó)際市場(chǎng)上，作為品牌藥，各艾滋病治療藥物的生產(chǎn)廠家較為固定，多為一些大型跨國(guó)制藥企業(yè)，且主要集中在幾家制藥巨頭手中。各大跨國(guó)公司憑借專利的保護(hù)，高價(jià)銷售抗艾滋藥物，謀取高額利潤(rùn)。

　　面對(duì)高售價(jià)與低購(gòu)買力之間的巨額差距，很多發(fā)展中國(guó)家紛紛采取行動(dòng)，超越專利保護(hù)的界限，生產(chǎn)廉價(jià)的非專利仿制藥供應(yīng)治療需求。2001年2月，印度非專利藥生產(chǎn)商Cipla公司以每例病人350美元的費(fèi)用向國(guó)際援助組織提供一套非專利藥套餐，由其免費(fèi)發(fā)放給10個(gè)國(guó)家。2002年4月，泰國(guó)政府制藥廠生產(chǎn)的名為GPO-vir的抗艾滋病“雞尾酒”復(fù)方片在泰國(guó)上市，預(yù)料以這個(gè)包括三種藥物的新藥進(jìn)行治療，一年每個(gè)病人大約只需要330美元，是全球最便宜的艾滋病治療藥。

　　這股國(guó)產(chǎn)化的浪潮也已經(jīng)開始在中國(guó)涌動(dòng)。在目前已經(jīng)獲批的四個(gè)新藥中，上海迪賽諾公司占了三個(gè)，走在全國(guó)同行的前列。

　　近幾年來(lái)，該公司生產(chǎn)的包括艾滋病治療藥原料及中間體出口到拉美、印度、南非等艾滋病高發(fā)國(guó)家和地區(qū)，在巴西政府歷次采購(gòu)招標(biāo)中屢屢中標(biāo)。據(jù)悉，這三種新藥，已經(jīng)可以組成兩套雞尾酒療法。此外，東北制藥集團(tuán)也有一種新藥拿到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批文。

　　而記者從市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處了解到，目前申城企業(yè)向國(guó)家有關(guān)部門申報(bào)的抗艾滋藥物新藥中，原料藥和制劑加起來(lái)有10個(gè)左右。除了迪賽諾外，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院和玉安藥業(yè)也已經(jīng)提出申報(bào)。醫(yī)工院有關(guān)人士告訴記者，他們的研究已經(jīng)涉及11種主要的抗艾滋病藥物，并已有2項(xiàng)向國(guó)家有關(guān)部門申報(bào)新藥。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍是障礙

　　國(guó)際上，廉價(jià)非專利藥的異軍突起讓艾滋病患者看到了希望，然而擁有專利的跨國(guó)巨頭們自然不會(huì)坐視不理，由此屢屢引發(fā)國(guó)際官司。

　　“面對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)之爭(zhēng)，發(fā)展中國(guó)家最后的武器就是強(qiáng)制許可”。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，WTO部長(zhǎng)會(huì)議公告曾聲明保證發(fā)展中國(guó)家在其認(rèn)為必要的時(shí)候采取措施保護(hù)其公共衛(wèi)生健康，諸如發(fā)布強(qiáng)制性許可，而不必?fù)?dān)心來(lái)自其它WTO成員的責(zé)難�！禩RIPS協(xié)定與公共健康宣言》也規(guī)定：每一個(gè)WTO成員政府在緊急情況下，為保護(hù)公共健康，都可以對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期內(nèi)的藥品行使強(qiáng)制許可權(quán)。目前，在國(guó)際上，巴西、印度等發(fā)展中國(guó)家都采用了這種做法。

　　而中國(guó)還沒(méi)有走到這一步。據(jù)悉，目前獲得批文的四種新藥，都是不受專利保護(hù)或者部分繞開專利的品種，因此這四種新藥不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

　　問(wèn)題在于，這種可以不受知識(shí)產(chǎn)權(quán)困擾的品種太少了。有人經(jīng)過(guò)專利檢索后發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)巨頭們已經(jīng)在中國(guó)申請(qǐng)了絕大部分艾滋病治療藥物專利，目前在中國(guó)仿制可不受專利保護(hù)或部分繞開專利保護(hù)的品種只有核苷類的齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷、扎西他濱和非核苷類的奈韋拉平。而蛋白酶抑制劑基本上完全被專利所覆蓋。

　　據(jù)悉，目前國(guó)外最通行的雞尾酒療法是三聯(lián)療法，甚至是四聯(lián)療法，其中不但需要核苷類和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，蛋白酶抑制劑也不可或缺。因此要實(shí)現(xiàn)抗艾滋病藥的國(guó)產(chǎn)化，這三類藥物都必須有所研發(fā)。而我國(guó)目前提出新藥申請(qǐng)的，絕大部分集中在無(wú)專利保護(hù)或可規(guī)避專利的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑上。據(jù)悉，蛋白酶抑制劑的國(guó)內(nèi)專利絕大多數(shù)要到2010年左右才到期，除非采取強(qiáng)制許可政策，目前在國(guó)內(nèi)還不可能合法仿制。換句話說(shuō)，要用廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)行雞尾酒三聯(lián)療法，路途依然相當(dāng)遙遠(yuǎn)。

　　小知識(shí)艾滋病藥物有哪些？

　　目前的艾滋病藥物，主要就是抑制病毒復(fù)制所必需的酶。據(jù)悉，國(guó)外已上市的艾滋病治療藥物主要有三類：“核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑”和“非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑”，都可抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶，降低或預(yù)防HIV在受感染細(xì)胞中的復(fù)制；另一種叫“蛋白酶抑制劑”，主要用來(lái)防止HIV成熟、感染新細(xì)胞和病毒復(fù)制所必需的蛋白質(zhì)前體的裂解。

　　政策鏈接國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定

　　對(duì)用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷的各種藥物，按規(guī)定程序?qū)彶�、質(zhì)量復(fù)核、審評(píng)及審批等均安排在第一時(shí)間處理；對(duì)國(guó)外已上市的抗艾滋病病毒藥物的進(jìn)口注冊(cè)及國(guó)內(nèi)仿制品種的審批均可考慮免做臨床試驗(yàn)；對(duì)新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批實(shí)行“寬進(jìn)嚴(yán)出”，即藥學(xué)研究滿足要求，藥理研究證明基本安全有效時(shí)，即可批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，在臨床試驗(yàn)期間完善必要的臨床前試驗(yàn)研究；對(duì)進(jìn)口藥品包裝制定新的要求，鼓勵(lì)對(duì)已注冊(cè)的艾滋病抗病毒治療藥物進(jìn)口大包裝制劑，在國(guó)內(nèi)分裝，以減少成本，降低價(jià)格。

　　本報(bào)記者 陳春艷