心臟起搏器的發明給許多心臟病患者帶來了生命的福音，許多無力跳動的心臟因此而恢復了活力。不過，最近的一則消息可能會讓他們寢食不安。國家藥品監督管理局發布的緊急通知說，美國圣猶達醫療用品公司所生產的部分Tempo心臟起搏器有安全隱患，要求各地對其使用情況進行調查。Tempo心臟起搏器到底出了什么問題呢？那些使用者該怎么辦呢？

　　北京阜外醫院在99年1月到2000年5月期間，曾做了大約300~~500起心臟起搏器植入手術，然而，其中已經植入病人心臟的大約30個心臟起搏器最近卻被國家藥品監督管理局列入了緊急調查的名單，院方都采取了那些對策，病人中是否還有類似的情況，讓我們去了解一下。

　　在國家藥品監督管理局提供的資料中顯示，美國圣猶達醫療用品公司生產的規格型號為Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902 )型，產品序列號為OU6100663至OU6227334的植入式心臟起搏器，由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡，可靠性降低,存在質量隱患。

　　在阜外醫院電生理研究室里，記者就此采訪了心血管病的專家張澍主任。他說：“我們在2000的7份接到圣猶達公司的通知，希望我們協助他們一起把這批病人進行處理。這樣我們30個病人就從8月份開始陸續到我們醫院進行檢測起搏器，我們了解病人心率的情況，然后給病人做一個決定，其中大概差不多十幾個病人已經更換了，目前我們這批病人都在隨訪當中。”

　　張教授還告訴我們，一般來說，心臟起搏器的使用壽命為6-10年，到期需要更換，它發生故障的可能性非常小，即使發生，對人體的損害也是十分有限的。

　　據記者了解，目前圣猶達醫療用品公司生產的心臟起搏器每年在中國的銷量有3000到4000臺，在98年11月到2000年6月份存在質量隱患的有174臺，北京有40臺，其余的分布在全國各地。美方的質量跟蹤部門發現這一隱患后，主動與國內的各大醫院取得聯系，所提出的解決發方案包括四項補償：1、更換一臺新的同等功能起搏器，平均費用為4萬元。2、提供手術所需要的費用，為5000元。3、提供患者為手術所支付的路費不等。4、賠償其他損失費用，按照國際慣例，為500美元。為此，美方就這174臺起搏器全部支付的費用約為人民幣870萬元。

　　雖然事故發生的可能很小，但是為了保護患者的合法權益，國家藥品監督管理局立即發布了緊急調查的通知。指出“從保證人民健康這個角度出發，你百分之零點幾也不是允許的。”

　　早已主動做出補救措施的美國圣猶達公司，此刻再次接到了國家藥品監督管理局的緊急通知，他們又是如何面對這一事件的。

　　該公司中國區起搏器部經理王昀表示：“那么我們公司主要還是抱著為病人的安全著想，積極的配合國家醫藥管理局及各家醫院對病人做好隨訪工作，并且積極的配合做好起搏器的更換以及善后的事務。”

　　目前，北京、天津等地都迅速采取措施，對已經使用了Tempo心臟起搏器的患者進行跟蹤檢查。不過，專家強調，Tempo心臟起搏器引發安全隱患的可能性是非常小的，其機率不足萬分之一，即使發生故障后，它對人體的影響也是非常有限的，大家不用過分擔心。

　　經濟半小時記者/周人杰

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