龍膽瀉肝風波再起：疑因工藝處理不當水分超標10

　　%因含馬兜鈴酸而一度遭受市場冷遇的龍膽瀉肝丸，經改造重新上市后近日又被青島市藥監部門查出水分超標約10%。一個多月來，該藥品的生產廠家———北京同仁堂集團公司北京中藥二廠為平息此事前后奔忙，但目前事情進展得不盡如人意。青島藥檢所：龍膽瀉肝水分超標10

　　%今年10月中旬前后，青島市藥監局市場監督處在一次例行的產品抽檢中發現：由同仁堂集團中藥二廠生產的一批龍膽瀉肝丸存在水分超標問題。經青島市藥品檢驗所相關業務科出具驗質報告，該藥品水分超出標準10%左右。隨即，青島市藥監局市場處向同仁堂中藥二廠下達了相關通知，要求廠家對該藥品出現的問題做出解釋。事情發生后，同仁堂方面十分重視，迅速抽出專人處理此事。據內部知情人士透露，對于龍膽瀉肝水分超標的問題，同仁堂方面認為可能是由于藥品在運輸過程中受潮所致，但這一解釋沒有被青島市藥監部門采納。

　　目前，青島市藥監局給同仁堂二廠的答復是：要么同仁堂在規定的時間內申請復檢，要么藥監局將在今年第四季度質量抽檢公告中登出同仁堂違規生產龍膽瀉肝的名單。顯然，兩條路都不好走：一、申請復檢結果不會有兩樣；二、列入公告對這樣一個著名品牌和上市公司來說必將產生較大的負面影響。

　　11月24日上午，記者與青島市藥品檢驗所取得了聯系。該所業務科一位女士告訴記者，該藥品抽檢的具體情況已寫成報告提交給青島市藥監局。談到藥品中水分超標的危害，這位女士表示，單純的水分超標不能說明產品在技術上出現問題，但存在質量問題是毫無疑問的，因為水分超標可能導致藥品在儲藏過程中生霉，一些成分會因此分解，及早發現對消費者是一大幸事。隨后，記者又撥通了青島市藥監局市場監督處電話，該處一位工作人員沒有否認龍膽瀉肝出現質量問題的事實，他向記者表示，負責藥品抽檢的工作人員在外地出差，對于龍膽瀉肝丸出現的問題，市場處會按照國家《藥品管理法》相關規定進行處理。

　　昨天上午，同仁堂中藥二廠質量科一位工作人員接受記者采訪時表示，龍膽瀉肝丸質量內控非常嚴格，在出廠時肯定沒有問題，有可能受儲存條件、天氣、藥物本身吸收等因素影響而導致水分超標，而且水分超標對患者服用沒有什么影響。同仁堂：問題可能出在工藝上

　　11月24日上午，記者撥通了同仁堂集團宣傳部的電話。問及龍膽瀉肝是否在青島市場出現問題時，宣傳部一位姜姓工作人員表示，目前還不知道這件事，同二藥廠已拿到了GMP認證，而且新龍膽瀉肝投入生產才幾個月，出現問題的可能性很小，“如果真出現問題，我們宣傳部門不可能不知道。”當天下午，記者又通過電話與同仁堂集團宣傳部負責人金永年取得聯系。對于龍膽瀉肝被青島市藥監部門檢測出水分超標一事，金永年沒有否認。他說，藥品水分超標只是工藝上的問題，并非嚴格的質量違規行為，藥品本身也不是假冒偽劣產品，但是作為傳統名牌企業，這樣的問題是應該避免的，如果反饋到同仁堂生產企業或股份公司，公司應該及時改進。那么會不會是運輸過程中的問題導致藥品水分超標呢？金說，由于藥品包裝非常嚴密，水分超標問題一般出在運輸途中，最有可能是藥品生產受了季節的影響，這批藥恰好在夏季生產，而夏季濕度大較難控制。在去掉關木通后，同仁堂二廠用木通作為替代品生產龍膽瀉肝丸，一時在工藝上可能有些疏漏，因此前幾批有一些問題恐怕是在所難免的。“不管怎么說，作為一個上市公司，質量出現問題總是說不過去的。”

　　昨天，記者就此事請教了北京中醫藥大學中藥學教研室鄭虎占教授。鄭虎占認為，水分超標會影響藥品的有效期，因為其中一些成分會水解變質。他說，藥品包裝一般都是防潮的，運輸過程中受潮可能性很小，應該說是廠家生產質量指標把關不嚴，不涉及龍膽瀉肝丸的炮制原理，但作為關系人們健康的藥品生產確實需要慎之又慎，盡量避免一切質量上的瑕疵。由于我國傳統中藥尚未建立嚴格的規范管理體系，國家對中成藥一直沒有設定有效期限制，這更要求生產廠家嚴格把好每一個生產環節，防患于未然。“新龍膽瀉肝丸”出廠不到3個月

　　今年年初，一場突如其來的“馬兜鈴酸”風波曾差點斷送了龍膽瀉肝丸的“前程”，當時有關“馬兜鈴酸導致腎中毒”的說法出現在國內眾多媒體，并被國家藥品管理部門認可，由此引發對中藥不良反應的大討論。國家藥監局在2002年7月發出的“藥品不良反應信息通報”中，就列入了該藥對腎有損害。目前，有關部門仍在密切關注此藥不良反應的發生情況。但專家經過分析認為，它不屬于被淘汰品種。2001年下半年，同仁堂曾向國家有關部門提出申請，要求用不含馬兜鈴酸的“木通”取代“關木通”。2002年11月，此申請獲得國家藥典委員會正式批準。

　　根據國家食品藥品監督管理局下達的通知精神，龍膽瀉肝丸中含馬兜鈴酸的關木通成分，必須由不含馬兜鈴酸的木通替代。今年5月，新龍膽瀉肝丸由同仁堂中藥二廠負責生產。8月27日，北京同仁堂集團正式對外宣布，他們已按照新的國家標準，將龍膽瀉肝丸中所含的關木通替換為木通。據介紹，龍膽瀉肝丸是一種常用藥，已有300多年的應用歷史。有關科研人員在研究中發現，最初的龍膽瀉肝丸處方就是以無毒的木通入藥，而關木通和木通這兩味藥在功能上基本一致。目前，同仁堂已將其所有含有關木通的藥品都做了改變，統統由木通替代原有的關木通。但“新”龍膽瀉肝丸仍是處方藥，要在醫生指導下使用。

　　業內人士稱，同仁堂龍膽瀉肝丸含“關木通”的這一遭遇，頗似幾年前中美史克主打藥“康泰克”碰到的PPA危機，最終都是以去除有害成分重新上市，新龍膽瀉肝能否像新康泰克那樣收復“失地”，還有待市場進一步檢測。本報記者李宗回顧 “馬兜鈴酸事件”

　　引發“馬兜鈴酸事件”的罪魁是一種叫“關木通”的藥物成分，關木通富含損害人體腎臟的馬兜鈴酸，毒性較大，不可多用久服，而用作替換關木通的“木通”則不含馬兜鈴酸。2003年4月1日，國家藥品監管局印發《取消關木通藥用標準的通知》：凡生產龍膽瀉肝丸（含濃縮丸、水丸）、龍膽瀉肝膠囊（含軟膠囊）、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片的企業，務必于2003年4月30日前將處方中的關木通替換為《中國藥典》2000年版2002年增補本中收載的“木通”（木通科），其他國家標準處方中含“關木通”的中成藥品種務必于2003年6月30日前替換完畢。

　　國內生產龍膽瀉肝丸的廠家多達十幾個，但老字號同仁堂因其在業界的地位而在此事件中受到了更多的影響。關木通所導致的“馬兜鈴酸事件”發生之后，曾一度令不知內情的消費者對老品牌產生信任危機。（來源：新京報）