歐康維視宣布國內首個完全基于“真實世界數據”的植入型眼藥獲批上市

6月21日，歐康維視宣布其管線核心品種OT-401（氟輕松玻璃體植入劑，商品名：優施瑩）的新藥上市申請正式獲國家藥監局（NMPA）批準，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。歐康維視也成為首個僅基于真實世界數據就獲得新藥批準的國內公司。

OT-401是首款且唯一可以持續穩定在眼內釋放氟輕松、用于治療眼部慢性NIU-PS的first in class藥物，具有低劑量眼內給藥和長達36個月的持續作用時間的特點。2018年10月12日被FDA首次批準用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，2019年在國內展開基于真實世界數據研究（在真實世界環境下收集與患者有關的數據（RWD），通過分析獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據（RWE））的臨床。

國內首個激素替代療法3期臨床入組完成，維昇藥業在研新藥取得新進展

6月16日，專注于內分泌相關治療領域的創新型生物醫藥公司維昇藥業宣布其在研新藥TransCon甲狀旁腺素（palopegteriparatide）用于治療甲狀旁腺功能減退癥（甲旁減，HP）的中國3期臨床試驗（PaTHway China試驗）已順利完成全部受試者入組。

PaTHway China試驗是一項旨在評估TransCon甲狀旁腺素作為甲旁減的激素替代療法的可能性，主要終點包含評價每日一次皮下注射TransCon甲狀旁腺素治療成人甲旁減的安全性、耐受性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計、多中心3期臨床試驗，目標是維持血鈣正常，同時停用傳統治療。2021年5月31日該試驗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，在中國開展研究。

甲旁減是最后一種尚未實現真正的激素替代治療的內分泌激素缺乏性疾病。補充活性維生素D類似物和鈣劑的傳統治療不能完全控制疾病，并且可能有導致罹患腎臟疾病等多種并發癥的風險。而TransCon甲狀旁腺素每日注射一次的給藥設計可實現甲狀旁腺激素（PTH）在正常生理濃度范圍內的持續暴露，即模擬PTH的持續輸注，有望成為國內首個針對甲旁減的激素替代療法。

斯微生物啟動新冠mRNA疫苗加強針1/2期臨床研究

6月26日，斯微生物在中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）網站注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強針的1/2期臨床研究。該研究計劃入組115例志愿者，設置8個組別，分別探討低、高兩個劑量組，以及15-59歲、60歲以上兩個年齡組，并以滅活疫苗加強針作為對照。

不久之前，斯微生物也剛剛宣布迭代新冠mRNA疫苗獲得NMPA批準開展臨床試驗。該疫苗設計包含了D614G突變，對當前流行株具有廣譜保護效力。

瑞科生物、瑞吉生物強強聯合，奧密克戎變異株新型冠狀病毒mRNA疫苗獲菲律賓臨床許可

6月27日，瑞科生物與瑞吉生物分別對外宣布，由瑞科吉生物開發的針對新型冠狀病毒奧密克戎變異毒株研發的mRNA疫苗已于新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標志著全球首款凍干型新冠Omicron株mRNA疫苗進入臨床階段，具有里程碑意義。該疫苗產品采用自行開發的凍干技術，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質和生物活性，并在2-8℃下實現長期儲存。臨床前研究表明，該產品針對奧密克戎變種病毒的中和抗體滴度水平升高至高水平4,758，并可誘導針對德爾塔變種病毒的中和反應，顯示其良好的免疫原性特征。相關研究結果已在預印本平臺bioRxiv刊登。

瑞科吉生物成立于2021年，由江蘇瑞科生物技術股份有限公司以及深圳市瑞吉生物科技有限公司合資成立，總部位于武漢。兩家母公司各自擁有的世界領先的原創技術在瑞科吉生物中強強融合，優勢互補。瑞科吉生物秉承“免疫學擁抱中心法則”的策略自主研發開發了mRNA疫苗的設計、合成及評價所需的平臺型技術，并將該類技術運用于各類傳染病疫苗開發這一具有巨大市場前景和臨床價值的領域。

西比曼生物抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039 IND申請正式獲批

據6月17日國家藥品監督管理局信息，專注于開發創新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物制藥公司西比曼生物的核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請，已獲得正式批準，將在中國開展Ib期臨床試驗。

C-CAR039是西比曼公司自主研發的一款用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點CAR-T細胞治療產品，具有經優化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。

在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的臨床數據，其優異的數據尤其是患者總緩解率（92.6%）獲得業界關注。

紐福斯和艾博生物達成戰略合作，共同開發視網膜疾病mRNA新藥

6月22日，專注于眼科疾病的體內基因治療領導者紐福斯生物科技有限公司宣布與艾博生物達成戰略合作伙伴關系，共同開展脂質納米粒（LNP）遞送mRNA治療視網膜疾病的新藥研發項目。此次合作旨在結合紐福斯對眼部疾病的深入理解、領先的基因治療產品研發技術平臺及優勢，以及艾博生物具有自主知識產權的mRNA和LNP遞送技術優勢，雙方將共同開發mRNA新藥，探索視網膜疾病的全新治療手段。

諾禾致源合資公司獲指定為新加坡10萬人口基因組研究提供下一代測序服務

近日，新加坡精準健康研究所PRECISE和全球測序領先企業Illumina宣布，將合作對10萬名新加坡人進行快速和高質量的全基因組測序和分析，以更好地了解亞洲特定疾病，改善人口健康問題并推動當地生物醫學產業的創新。NovogeneAIT Genomics Singapore為其提供下一代測序服務。

NovogeneAIT是諾禾致源與新加坡生物技術公司AITbiotech共建的合資公司，成立于2016年。同年12月，NovogeneAIT在新加坡生物醫藥研究園聯合建立全基因組測序中心，為生物醫學和農學研究人員提供人、動植物全基因組測序和生物信息學分析。

這是NovogeneAIT第二次參與新加坡的大規模隊列研究。諾禾致源表示，未來將一如既往向全球科研工作者提供穩定、高質量的基因科技產品和服務，實現“基因科技守護生命健康”的使命。

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