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　　來(lái)源：丁香園

　　北京時(shí)間 7 月 1 日凌晨，NEJM 發(fā)表了一項(xiàng)重要研究，分析了兩個(gè) mRNA 疫苗在真實(shí)世界研究中的效果。

　　這項(xiàng)研究最大的價(jià)值在于：通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，評(píng)估疫苗對(duì)預(yù)防病毒感染的有效率，這是 III 期臨床試驗(yàn)沒有的，也是迄今為止絕大多數(shù)真實(shí)世界研究也做不到的。

　　它探討了一個(gè)備受關(guān)注的話題：新冠疫苗能不能預(yù)防病毒感染（包括有癥狀和無(wú)癥狀）？

　　被動(dòng)監(jiān)測(cè)→主動(dòng)監(jiān)測(cè)

　　研究對(duì)象是美國(guó)六個(gè)州的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)生、護(hù)士、急救人員及其他重要的一線工作人員），接種的疫苗是兩種 mRNA 疫苗（BNT162b2 和 mRNA-1273），最終目標(biāo)主要有這么幾個(gè)：

部分接種和完全接種疫苗后預(yù)防新冠病毒感染的有效率（保護(hù)效果）
與未接種疫苗感染者相比，接種疫苗后感染者的病毒載量
與未接種疫苗感染者相比，接種疫苗后感染者的疾病嚴(yán)重程度和癥狀持續(xù)時(shí)間

　　這項(xiàng)真實(shí)世界研究和 III 期臨床試驗(yàn)很顯著的一個(gè)區(qū)別在于，從 III 期臨床的被動(dòng)監(jiān)測(cè)變成了主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

　　III 期試驗(yàn)通常不會(huì)對(duì)志愿者做定期的核酸檢測(cè)，而是在志愿者出現(xiàn)疑似癥狀后再進(jìn)行核酸檢測(cè)，再對(duì)其中核酸檢測(cè)陽(yáng)性的人群做進(jìn)一步篩選，最后根據(jù)疫苗組跟安慰劑組的有癥狀感染人數(shù)，計(jì)算出疫苗有效率。

　　因此新冠疫苗在 III 期臨床試驗(yàn)的保護(hù)效力（有效率，efficacy），通常指的都是預(yù)防有癥狀感染的有效率。

　　然而如果你看了上面這個(gè)描述，你可能就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題：有些參與者在臨床試驗(yàn)期間感染了新冠病毒，但他不一定出現(xiàn)癥狀，他就不會(huì)去醫(yī)院做核酸檢測(cè)，最終他就被當(dāng)做沒有感染過(guò)的人了。

　　所以新冠病毒對(duì)人體的影響，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)從輕到重應(yīng)該是：感染病毒→出現(xiàn)癥狀→出現(xiàn)重癥→死亡。

　　感染病毒不一定會(huì)出現(xiàn)癥狀，出現(xiàn)癥狀不一定會(huì)重癥，重癥不一定會(huì)死亡。

　　我們過(guò)去的 III 期臨床試驗(yàn)判斷的是預(yù)防有癥狀感染的有效率，但我們很想知道的一點(diǎn)是，疫苗對(duì)預(yù)防病毒感染的有效率，又會(huì)是多少呢？

　　為了探尋這個(gè)問(wèn)題的答案，在 NEJM 發(fā)表的這項(xiàng)真實(shí)世界研究中，采取了主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方式。所有參與研究的參與者無(wú)論是否有癥狀，都要每周提供一份鼻咽拭子樣本進(jìn)行核酸檢測(cè)。通過(guò)這種辦法，研究人員就可以主動(dòng)監(jiān)控到底哪些人感染了新冠病毒。

　　研究結(jié)果

　　這項(xiàng)真實(shí)世界研究，從去年 12 月 14 日至今年 4 月 10 日入組了 3964 位參與者，其中 796人（20%）未接種疫苗，3179 人（80%）接種過(guò)至少一劑 mRNA 疫苗。

　　男女比例、年齡分布、職業(yè)以及基礎(chǔ)病情況見附圖。

　　我們直接說(shuō)結(jié)果吧。

　　在整個(gè)研究的 17 周內(nèi)，未接種疫苗的人中有 156 人感染新冠病毒，部分接種的人中有 11 人感染新冠病毒，完全接種的人中有 5 人感染新冠病毒。（注：在該臨床研究中，部分接種指的是打完第一針 14 天后并且在打完第二針 14 天內(nèi)，完全接種指的是打完第二針 14 天及以后）

　　根據(jù)這些數(shù)據(jù)可以得出：

mRNA 疫苗部分接種后，預(yù)防新冠病毒感染的有效率為 81%
mRNA 疫苗完全接種后，預(yù)防新冠病毒感染的有效率為 91%

　　做個(gè)對(duì)比，在 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果當(dāng)中，BNT162b2 預(yù)防有癥狀感染的有效率為 95%，mRNA-1273 為 94.5%，但 Ⅲ 期臨床研究納入的是 ≥18 歲人群而非感染風(fēng)險(xiǎn)更高的醫(yī)務(wù)人員。

　　在另外兩個(gè)研究目標(biāo)中，疫苗接不接種同樣體現(xiàn)出了顯著差異。

　　病毒載量方面：

未接種疫苗的病毒感染者中，病毒載量為 3.8 log10 拷貝/ml，至少接種過(guò)一劑疫苗的病毒感染者為 2.3 log10 拷貝/ml。經(jīng)過(guò)模型調(diào)整，后者的病毒載量比前者低了 40%。
檢測(cè)出病毒時(shí)間大于 1 周的感染者中，未接種疫苗的感染者比例為 72%，至少接種過(guò)一劑疫苗的感染者比例只有 25%。

　　病程方面：

未接種疫苗的病毒感染者中有 63% 出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，而接種過(guò)至少一劑疫苗的感染者中僅 25% 出現(xiàn)發(fā)熱。
未接種疫苗的病毒感染者癥狀持續(xù)平均時(shí)間為 16.7 天，而接種過(guò)至少一劑疫苗的感染者這個(gè)數(shù)字為 10.3 天。

　　研究意義

　　因此，這個(gè)真實(shí)世界研究表明，mRNA 疫苗接種，不僅有效保護(hù)接種者免遭病毒感染，即便出現(xiàn)突破性感染，其傳播病毒風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)大幅降低，癥狀的嚴(yán)重程度以及持續(xù)時(shí)間同樣明顯優(yōu)于那些沒接種疫苗的人。（關(guān)于突破性感染，可以回顧丁香園往期文章：‘突破性感染’來(lái)襲：5800 人接種新冠疫苗后仍確診，74 人死亡）

　　也就是說(shuō) mRNA 疫苗不僅保護(hù)接種者，也有效降低了病毒在人群之間的傳播。

　　當(dāng)然和其他研究一樣，該研究同樣也存在一定缺陷，比如隨訪時(shí)間相對(duì)較短（17 周）；疫苗效力判斷可能受到病毒載量和檢測(cè)靈敏度影響；未能對(duì)所有感染者的病毒進(jìn)行基因測(cè)序；突破性感染較少，無(wú)法深入分析。

　　但是，這個(gè)研究仍然很好的回應(yīng)了一些質(zhì)疑，那就是新冠疫苗只能降低重癥率和死亡率，無(wú)法控制病毒傳播。

　　實(shí)際上，上面種種數(shù)據(jù)就表明一點(diǎn)，就是這兩種 mRNA 疫苗不僅可以避免感染新冠病毒之后出現(xiàn)癥狀，也能大幅降低被新冠病毒感染的概率。而即便出現(xiàn)突破性感染，他們對(duì)于其他人的傳染性大大低于那些沒打疫苗也被感染的人群。

　　這一點(diǎn)，對(duì)于身處高危環(huán)境的醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

　　他們面臨的是一個(gè)病毒載量更高、同時(shí)體弱者更多的環(huán)境。疫苗接種降低病毒感染率，降低突破性感染后的病毒載量，不僅僅是保護(hù)這些醫(yī)護(hù)人員自己，更重要的是避免他們把病毒傳染給那些還沒接種疫苗的患者或家屬。

　　尤其是新冠病毒 Delta 變異株在許多國(guó)家開始爆發(fā)之際。Delta 株可能導(dǎo)致幾乎所有的新冠疫苗有效率都下跌，無(wú)非下跌多少的問(wèn)題，即便是 mRNA 疫苗，仍然出現(xiàn)了一些突破性感染的報(bào)道。

　　相對(duì)于新冠原始毒株，Delta 的傳染性增加了 60%，免疫逃逸能力增加了 45%。（關(guān)于 Delta 株更多信息，可回顧丁香園往期文章：廣深迎戰(zhàn) Delta 突變：已蔓延 92 國(guó)家地區(qū)，印度再報(bào)新變種）

　　
　　不過(guò)根據(jù)現(xiàn)有的一些研究，mRNA 疫苗對(duì) Delta 仍然保持比較高的有效率，像 PHE（英格蘭公共衛(wèi)生署）最近更新的調(diào)查報(bào)告就表明，完整接種兩劑 BNT162b2 疫苗，對(duì)預(yù)防 Delta 的有癥狀感染有效率為 88%，預(yù)防住院的有效率為 95% [2]。