FDA將藥物Tysabri評估期延長90天

http://whmsebhyy.com 2006年03月22日 23:38 新浪財經

　　【MarketWatch倫敦3月22日訊】周三，制藥商Elan(ELN)和Biogen Idec(BIIB)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已決定將多發性硬化癥(以下簡稱MS)藥物Tysabri的評估期延長90天。對希望盡快將這種藥物重新引入市場的Elan和Biogen來說，FDA的這一決定是一個重大挫折。

　　總部位於愛爾蘭都柏林的Elan和總部位於麻省Cambridge的Biogen在一份聯合聲明中

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指出，FDA需要更多的時間對Tysabri的風險管理計劃做出評估。

　　由於評估時間延長，FDA可能要推遲至6月28日或稍早的時候做出是否批準Tysabri重返市場的決定。

　　Biogen的執行長吉姆-穆倫(Jim Mullen)曾表示，希望在六月將Tysabri重新引入美國市場。Biogen和Elan還計畫於2006年下半年將Tysabri推向歐洲市場。

　　Elan的一位女發言人稱，FDA的上述決定令人失望，但她同時強調，某些觀察家認為早先兩家公司期望FDA在3月29日做出最終決定在時間上“過於緊張”。

　　這位發言人還稱，風險管理計劃將制訂有關醫生如何監測使用Tysabri者健康狀況的規定，以及其他的一些用藥規則。

　　NCB

股票經紀行的一位分析師沃拉-哈特福德(Orla Hartford)指出，“我們預計FDA正在評估整個風險管理計劃，這涉及到患者適應度和配藥等各個方面的問題。”

　　截至周三美東時間上午10:05，在美國上市的Biogen股票下跌3%，Elan的股票下跌5%。

　　2005年，Tysabri被迫撤出市場，此前有三位用藥者感染了名為PML的罕見腦部疾病，其中兩人死亡。

　　在此後進行的一項評估中，約有3000名使用Tysabri的MS和克隆氏癥(Crohn's disease)患者接受了調查，但未發現有人患上PML。

　　今年三月初，由於FDA一個顧問專家組經表決同意Tysabri重返市場，Biogen和Elan的股票均大幅攀升。

　　愛爾蘭券商Davy的分析師杰克-戈爾曼(Jack Gorman)指出，對Elan而言，評估延期并不是一個特別不利的消息。

　　他認為，“我們將此視為一個時機上稍顯不利的消息，但我們同時相信，Tysabri重返市場之路整體上沒有受到影響。”

　　戈爾曼還稱，Elan對在獲得FDA重新上市許可後的數周內將這種產品投入市場抱有信心。

新浪聲明：本版文章內容純屬作者個人觀點，僅供投資者參考，并不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。

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