眼藥申請再次被拒 Inspire制藥重跌30%

http://whmsebhyy.com 2005年12月03日 00:07 新浪財經

　　【MarketWatch波士頓12月2日訊】周五早盤，Inspire制藥公司(ISPH)的股價大幅下挫。稍早時該公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已再次拒絕授予其眼藥Diquafosol許可證。

　　截至美東時間上午10:05，Inspire的股票下跌30%，至5.23美元。

　　今晨Inspire指出，FDA曾發出一封該藥有望獲得許可的公函，這表明如果自己能夠提供更多的支持性資料，這種藥物還是有機會獲得FDA的正式許可。FDA在公函中還稱，該藥現有的臨床資料還不足以表明其有效性。

　　Inspire藥物的正式名稱為Diquafosol Tetrasodium，主要用於治療慢性乾眼癥，這是一種導致患者不能產生足夠的眼淚來保持眼睛濕潤的疾病。

　　Inspire表示，FDA有望獲準函中寫道，“已提交的臨床研究資料不能提供足夠數量的達到藥效目標的病例，因此它們不足以確定這種藥物的有效性。我們對已提交資料的看法是：需要更多有關角膜清潔的可靠數據才能證明這種藥物產品的有效性�！�

　　2003年，Inspire首次向FDA提交了Diquafosol的上市申請，後來該公司收到了FDA的有望獲準函，FDA在函中指出，如果Inspire進行更多的臨床試驗，這種藥物可能獲得許可。

　　去年二月份Inspire指出，另外進行的一項第三階段臨床試驗表明：這種藥物不能對乾眼癥產生足夠的療效，盡管如此，這一試驗同時表明：該藥可能對治療其他的眼科疾病有效。

　　今年六月，Inspire再度向FDA提交了將Diquafosol用於治療乾眼癥的上市申請，申請中包括了最新的臨床資料。

　　二月份Inspire曾宣布，將開始一項將Diquafosol用於治療角膜損傷的試驗。

　　同月Inspire表示，計畫與FDA進行會晤，探討應該對這種藥物采取何種更進一步研究的問題。該公司還稱，將與行銷合作夥伴：眼部護理產品公司Allergan就Diquafosol有關的問題展開討論。

　　Inspire執行長克里斯蒂-夏弗爾(Christy Shaffer)在周五發表的一份聲明中指出，“在有望獲準函中，FDA積極鼓勵我們與之會晤，討論如何以最佳方式使這種藥物獲得許可。我們計畫在與FDA會晤并與Allergan磋商後提供相關研究項目的更多新資料�！�

　　今天Allergan(AGN)表示，仍然對Diquafosol和Inspire使其獲得上市許可的努力抱有信心。Allergan曾希望將這種產品和自己生產的乾眼癥藥物Restasis一同出售。後者已於2002年獲得FDA的上市許可。

　　今年九月Inspire曾指出，正在接受美國證管會(SEC)的正式調查，此事與自己公布Diquafosol第二個第三階段臨床試驗資料前後的一些

證券交易有關。