原標題：健康元藥業(yè)集團股份有限公司公告（系列）

　　股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2016-124

　　債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司

　　關于獲得藥物臨床試驗批件的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）直接及間接持有71.84%股權的珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱：麗珠單抗）于2016年12月21日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：【2016L10519】）?，F(xiàn)將有關詳情公告如下：

　　一、該藥物基本信息內(nèi)容

　　藥物名稱：重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液(以下簡稱：LZM002）

　　英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody injection

　　劑型：注射劑

　　申請事項：新藥

　　規(guī)格：100毫克/10毫升

　　注冊分類：治療用生物制品

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　適應癥/功能主治：CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤、未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性淋巴瘤以及復發(fā)或耐藥的中央型濾泡性淋巴瘤。

　　審批結論："根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。"

　　二、該藥物研發(fā)及相關情況

　　LZM002歷經(jīng)5年多時間研發(fā)，是麗珠單抗自主開發(fā)并按照生物類似藥研究的治療用生物制品。麗珠單抗首次提交LZM002臨床試驗申請獲得受理的時間為2015年2月15日（受理號：CXSL1500027粵）。

　　LZM002是以人CD20為靶點的人鼠嵌合的單克隆抗體藥物，通過識別B細胞表面CD20靶點并與其結合，從而達到殺傷腫瘤細胞的目的。

　　截至本公告日，重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液累計研發(fā)投入約為人民幣5， 552萬元。

　　三、同類藥物的市場情況

　　目前，國內(nèi)同靶點的單抗藥物有羅氏公司的進口產(chǎn)品利妥昔單抗注射液，商品名：美羅華（英文MabThera）。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年美羅華在國內(nèi)醫(yī)院銷售總額約為人民幣12億元。

　　根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)已有14個廠家申報此靶點單抗藥物臨床。國內(nèi)暫無國產(chǎn)同靶點單抗藥物獲批上市。

　　四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

　　麗珠單抗根據(jù)《藥物臨床試驗批件》要求，需完成臨床試驗，以充分證明LZM002的臨床安全性和有效性。期后，麗珠單抗須將研究結果提交CFDA，獲批后方可上市。

　　五、風險提示

　　由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市存在周期長、環(huán)節(jié)多等不可預測的風險，臨床試驗進度、結果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司

　　二〇一六年十二月二十二日

　　股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2016-125

　　債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司

　　關于獲得藥物臨床試驗批件的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）直接及間接持有71.84%股權的珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱：麗珠單抗）于2016年12月21日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：【2016L10515】）?，F(xiàn)將有關詳情公告如下：

　　一、該藥物基本信息內(nèi)容

　　藥物名稱：重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱：LZM005）

　　英文名：Recombinant anti-HER2 SubdomainⅡHumanized Monoclonal Antibody Solution for Injection

　　劑型：注射劑

　　申請事項：新藥

　　規(guī)格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)

　　注冊分類：治療用生物制品

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　適應癥/功能主治：暫定聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽性的轉移性乳腺癌和高風險HER2陽性的早期乳腺癌。

　　審批結論："根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。"

　　二、該藥物研發(fā)及相關情況

　　LZM005歷經(jīng)3年多時間研發(fā)，是麗珠單抗自主開發(fā)抗體新藥，注冊分類屬于治療用生物制品。麗珠單抗首次提交LZM005臨床試驗申請獲得受理的時間為2016年01月04日（受理號：CXSL1600001粵）。

　　LZM005是以HER2結構域II為靶點的單抗類藥物，該品種用于乳腺癌等惡性腫瘤的治療。

　　截至本公告日，重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液累計研發(fā)投入約為人民幣4，509萬元。

　　三、同類藥物的市場情況

　　根據(jù)MedTrack數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，靶向HER2結構域II的單抗藥物2015年的全球銷售額為10.86億美元。根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)已有18個廠家申報HER2靶點的單抗類藥物（含抗體偶聯(lián)體）臨床，而其中已明確以結構域II為靶點的單抗類藥物有3家。該類藥物國內(nèi)暫無同類上市產(chǎn)品。

　　四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

　　麗珠單抗根據(jù)《藥物臨床試驗批件》要求，需完成臨床試驗，以充分證明LZM005的臨床安全性和有效性。期后，麗珠單抗須將研究結果提交CFDA，獲批后方可上市。

　　五、風險提示

　　由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市存在周期長、環(huán)節(jié)多等不可預測的風險，臨床試驗進度、結果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　健康元藥業(yè)集團股份有限公司

　　二〇一六年十二月二十二日