國泰君安“孫”公司江西博雅所產(chǎn)“問題球蛋白”奪命6條，本報(bào)記者兵分三路展開現(xiàn)場調(diào)查

　　每經(jīng)記者 張娟娟 盧曦 發(fā)自南昌 撫州

　　6人注射球蛋白死亡，“券商直投樣本”——江西博雅生物制藥股份有限公司 (以下稱江西博雅)突遭變故！

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》昨日獲悉，5月29日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局接國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告：標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院出現(xiàn)6例病人用藥后死亡的嚴(yán)重不良事件。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部立即決定，暫停標(biāo)志為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用，問題批號(hào)產(chǎn)品由企業(yè)盡快召回。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局已組成調(diào)查組赴江西進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。抽取的醫(yī)院、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品已送中國藥品生物制品檢定所 (簡稱中檢所)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)中檢所緊急檢測(cè)，初步結(jié)果顯示：部分樣品存在異常。有關(guān)調(diào)查和檢驗(yàn)正在進(jìn)一步進(jìn)行。江西省公安部門已介入調(diào)查。

　　江西博雅昨日發(fā)布公告稱，導(dǎo)致6名患者死亡的真正原因正由國家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)督管理局、江西省公安廳、江西省衛(wèi)生廳組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查。

　　據(jù)悉，5月29日各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白進(jìn)行了封存，江西省食品藥品監(jiān)管局連夜調(diào)查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業(yè)立即實(shí)施召回。據(jù)江西省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，目前所有問題批號(hào)藥品已得到控制。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，目前為止，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，沒有其它省份報(bào)告使用該批號(hào)藥品的任何不良反應(yīng)報(bào)告。

　　截至發(fā)稿時(shí)，遼寧、河南、湖北、山東、上海，幾乎在同一時(shí)間內(nèi)，全國各省(市)藥監(jiān)部門對(duì)江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了地毯式搜查。

　　據(jù)悉，江西博雅其實(shí)是國泰君安的“孫”公司，而在今年年初，江西博雅還被看成“券商直投樣本”。

　　每經(jīng)記者 黃清燕 發(fā)自上海

　　6人死亡，所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用被叫停，部分樣品被查出有異常，公安機(jī)關(guān)已介入調(diào)查……近日，江西博雅生物制藥股份有限公司陷入巨大的輿論漩渦中。這之前，它卻是“風(fēng)光無限”，它有一個(gè)有名的“爺爺”——國泰君安，今年初，它還被看成是“券商直投樣本”。

　　5月29日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局接國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，江西博雅生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白，在江西出現(xiàn)6例病人用藥后死亡的事件。昨日，初步檢測(cè)結(jié)果顯示，導(dǎo)致江西6名患者死亡的靜脈注射人免疫球蛋白，部分樣品存在異常。

　　初檢：部分樣品存在異常

　　5月28日17時(shí)45分，江西省食品藥品監(jiān)督管理局接到南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院報(bào)告，5月22日至28日，先后有6名患者在使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514、規(guī)格為5%2.5g的靜脈注射用人免人免疫球蛋白 (PH4)(液體)發(fā)生死亡。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部決定暫停標(biāo)志為江西博雅生產(chǎn)的所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用，問題批號(hào)產(chǎn)品由企業(yè)盡快召回。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局已組成調(diào)查組赴江西進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。抽取的醫(yī)院、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品已送中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)，初步結(jié)果顯示：部分樣品存在異常。江西省公安部門已介入調(diào)查。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，目前為止，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，沒有其他省份報(bào)告使用該批號(hào)藥品的任何不良反應(yīng)報(bào)告。

　　全國暫停銷售、使用

　　5月29日，全國各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白進(jìn)行封存，江西省食品藥品監(jiān)管局連夜調(diào)查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業(yè)立即實(shí)施召回。據(jù)江西省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，目前所有問題批號(hào)藥品已得到控制。

　　幾乎在同一時(shí)間，遼寧、河南、湖北、山東、上海等全國各省(市)藥監(jiān)部門對(duì)江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了地毯式搜查。

　　上海市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人員6月2日在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示，在接到相關(guān)通知后，已組織稽查人員，結(jié)合日常監(jiān)管工作對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，目前尚未發(fā)現(xiàn)江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白制品。上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也暫未接到相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告。

　　資料

　　江西博雅

　　江西博雅是在原江西省撫州市中心血站基礎(chǔ)上改擴(kuò)建立起來的，1992年底籌建，1994年組成有限責(zé)任公司，由江西省衛(wèi)生廳、撫州地區(qū)衛(wèi)生局和撫州市衛(wèi)生局組成。2001年，改制成股份有限公司，后又經(jīng)歷幾次股權(quán)變更。

　　該公司是江西省唯一經(jīng)國家認(rèn)定的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，主要生產(chǎn)人血白蛋白(20%白蛋白、25%白蛋白、5%白蛋白)、靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、凍干人纖維蛋白原、人狂犬免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白六大類21個(gè)系列產(chǎn)品。

　　血液制品行業(yè)是一項(xiàng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也是中國生物制藥行業(yè)中比較突出的幾個(gè)子行業(yè)之一。血液制品行業(yè)在我國醫(yī)藥市場上一直占據(jù)著舉足輕重的地位，因?yàn)槠鋵儆趯氋F的人源性生物 (蛋白制劑)藥品，在許多疾病領(lǐng)域有著不可替代的預(yù)防和治療作用。但是，我國血液制品行業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際水平。

　　目前，國內(nèi)共有血液制品企業(yè)33家，包括龍頭企業(yè)——“國字號(hào)”的中生集團(tuán)(前身為成立于1989年的中國生物制品總公司)，一些上市公司如華蘭生物，以及一批諸如江西博雅這樣的非上市公司。

　　鏈接

　　齊二藥事件

　　2006年4月19日，中山三院感染科按廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定，開始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn) 的 某 品 規(guī) 唯 一 中 標(biāo) 藥品———亮菌甲素注射液。

　　4月24日和26日，該院感染科三區(qū)先后出現(xiàn)2例急性腎衰病人。4月30日下午，感染科二區(qū)也出現(xiàn)6例相同表現(xiàn)病人。經(jīng)積極排查發(fā)現(xiàn)，所有病人均在腎衰前3-11天使用過“亮菌甲素”注射液。

　　5月1日下午，該院組織相關(guān)科室專家大會(huì)診，高度懷疑病人發(fā)生的急性腎功能衰竭與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，當(dāng)即決定成立搶救小組，停用并封存可疑藥物，立即向有關(guān)部門匯報(bào)情況。4月19日至5月2日全院停用該藥，共64名患者使用過該藥，13人死亡。

　　同年5月27日，國務(wù)院辦公廳指派由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組，赴中山三院調(diào)查。調(diào)查組經(jīng)過兩天的調(diào)查，認(rèn)定這是一起由于注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導(dǎo)致死亡事件。

　　佰易“毒蛋白”事件

　　2007年1月23日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行聯(lián)合新聞發(fā)布會(huì)宣布，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，存在違規(guī)行為。在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的部分產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。經(jīng)專家論證，部分患者的丙肝抗體陽性與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。各地已按衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局的要求，暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，并對(duì)涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行追查。

　　這之前不久，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗體陰性，使用上述產(chǎn)品后，隨即就檢測(cè)出丙肝抗體陽性。

　　事發(fā)后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合工作組，共同開展工作。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，并存在套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售的現(xiàn)象。國家藥監(jiān)局收回該企業(yè)的《藥品GMP證書》，對(duì)該產(chǎn)品采取了緊急控制措施。