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新浪財經

美國食品藥監局對N-9提出警告

http://www.sina.com.cn 2007年12月21日 15:03 新浪財經

  Melbourne, Australia, Dec 21, 2007 - (ABN Newswire) - 星法馬控股有限公司 (Starpharma Holdings Limited , ASX:SPL, OTCQX:SPHRY), 長生膠(VivaGel)殺菌劑的開發商今日迎來了一個振奮人心的消息,美國食品藥監局要求壬苯醇醚-9(Nonoxynol-9,簡稱N9) 產品的制造者在產品上添加警告,說明該產品無法預防性傳播疾病,包括艾滋病(HIV/AIDS),并且有可能增加感染艾滋的危險。

  星法馬的長生膠是一種用于陰道的凝膠,專用于在性活動中防止女性感染艾滋和生殖器皰疹(HSV-2)。長生膠不含N9成份。在美國和肯尼亞,長生膠現階段正處于臨床試驗的中級階段,用以增加安全數據的統計;而下一步則將是規模人口效果測試。

  在美國食品藥監局(FDA)12月18日發布的報告中,有這么一段:

  “FDA正在下達最終指令,來糾正人們認為廣泛用于避孕產品的N9可以 防止性傳染疾病,包括艾滋病的錯誤觀念,” FDA的科技醫療項目委員,首席醫療官員,以及藥品測試研究中心(CDER)的執行董事Janet Woodcock說。

  “臨床研究表明,如果一個女人的性伙伴感染了性傳播疾病STD或者HIV,N9將無法保護她不受感染。”

  另外,FDA要求N9產品上的標簽警告消費者,化學物質N9獨立用于陰道避孕與殺精時,可能刺激陰道和直腸,反而增加從性伙伴那里感染性傳染病的危險。

  “星法馬歡迎FDA這樣明晰的聲明,”星法馬的首席執行官Jackie Fairley說,“我們認為,這一聲明強調了對像長生膠這樣的產品的緊急需求,以幫助人們預防此類危險疾病。星法馬決心將長生膠發展成獨立使用的凝膠,以及避孕套覆層(《星法馬與杜蕾斯簽訂共同開發協議》,2007年10月16日)。

  長生膠在艾滋預防的研究中得到FDA的快速審批追蹤,并且在艾滋和生殖器皰疹的研究中獲得美國國家健康機構(NIH)高達兩千六百萬美元的經費支持。長生膠作為潛在的避孕套覆層以及獨立使用來預防性傳播疾病的產品被開發,而在動物實驗中,也顯示出了避孕的功效。

  FDA的報告概要如下(英文):

  www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01758.html

  報告全文如下(英文):

  www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/07-6111.htm

  關于: Starpharma Holdings Limited

  澳大利亞星法馬公司(Starpharma Holdings Limited) (ASX:SPL, OTCQX: SPHRY) 是開發樹狀聚合物納米科技應用于制藥㍊ ??生命科學和其他領域的世界領軍公司。星法馬公司主要由兩個運營公司組成,位于墨爾本的Starpharma Pty Ltd及位于美國密歇根州的Australia and Dendritic Nanotechnologies, Inc。 星法馬公司基于樹狀聚合物科技的產品已經在市場上推出了診斷要素與實驗試劑。

    新浪聲明:本版文章內容純屬作者個人觀點,僅供投資者參考,并不構成投資建議。投資者據此操作,風險自擔。

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