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□魏也
由于部分患者在使用齊齊哈爾第二制藥有限公司（下稱“齊二藥”）生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)出緊急通知，要求在全國范圍查封、扣壓“齊二藥”生產(chǎn)的全部藥品。經(jīng)初步調(diào)查，“齊二藥”生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”為假藥———藥用輔料為假丙二醇。
正規(guī)制藥廠也生產(chǎn)假藥，還有什么比這更令人憂慮的呢？從表面上看，這起事件源于“齊二藥”購入了假丙二醇的藥用輔料。但是，為什么這些假丙二醇事先沒有被發(fā)現(xiàn)？難道購入的藥用輔料直接就進(jìn)入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)？要知道，“齊二藥”可是一家通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證的正規(guī)制藥廠。
GMP的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的管理制度。假丙二醇事能夠直接進(jìn)入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，說明這家企業(yè)的做法是不符合GMP要求的。這里面有兩種可能，其一，“齊二藥”取得GMP認(rèn)證的資格值得懷疑；其二，“齊二藥”通過實(shí)力獲得GMP認(rèn)證，但在獲得認(rèn)證后，就放松了對自己的要求，而僅把認(rèn)證當(dāng)成了提升企業(yè)形象的資本———這種情況并非個別。
企業(yè)的自覺從來都靠不住，這應(yīng)該是一個基本常識，問題是，相關(guān)監(jiān)管部門在哪里呢？這種用假丙二醇生產(chǎn)出來的假藥，為何就輕而易舉地進(jìn)入流通領(lǐng)域（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）了呢？還有多少假藥可以這樣順利流入市場？
更令人憂慮的是，此次的“齊二藥”制假事件，并非監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的，而是在注射到患者體內(nèi)，造成了嚴(yán)重后果之后才被發(fā)現(xiàn)。這就是說，從藥廠購進(jìn)假的藥用輔料，到進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，再到藥品出廠，一直到流入流通領(lǐng)域，幾乎是暢通無阻的。這充分暴露出目前對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的不力。
關(guān)于這一點(diǎn)，從“奧美定”事件中可以看得更為清晰。“奧美定”近十年禍及幾十萬人，給使用者帶來了無盡的痛苦和傷害。據(jù)《南方都市報》披露，早在1999年5月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司就批準(zhǔn)“奧美定”進(jìn)入臨床試用，而“奧美定”在半年后才通過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量檢測報告，屬于典型的“先批后檢”。
自“奧美定”問世，使用者便接連遭受傷害，然而，直到今年4月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才作出決定，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。一個問題嚴(yán)重的醫(yī)用產(chǎn)品，竟然長達(dá)數(shù)年大行其道！
在“齊二藥”事件發(fā)生后，有關(guān)部門雷厲風(fēng)行，僅黑龍江省就迅速出動藥品稽查人員2769人次，檢查藥品經(jīng)營、使用單位3258家，將該公司生產(chǎn)的藥品就地查封扣壓。倘若平常就以如此高度負(fù)責(zé)的態(tài)度加強(qiáng)監(jiān)管，哪里還用得著臨時抱佛腳？
從“奧美定”到“齊二藥”事件，都顯出監(jiān)管缺位的現(xiàn)實(shí)弊端。當(dāng)務(wù)之急是，總結(jié)教訓(xùn)，以此為鑒，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督、監(jiān)管，避免類似事件的再次發(fā)生。
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