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本報記者李良上海報道
世界衛(wèi)生組織(WHO)12月21日在其網(wǎng)站上刊登了《通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品和制造商名單(抗瘧藥)》的正式文件，確認(rèn)復(fù)星醫(yī)藥旗下桂林制藥股份有限公司生產(chǎn)的青蒿琥酯片劑通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證，至此，桂林制藥已完成了世界衛(wèi)生組織青蒿琥酯片直供商的全部認(rèn)證手續(xù)。這也是中國制藥企業(yè)首次通過世界衛(wèi)生組織預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證，而這次
突破同時也意味著中國成品藥出口零的突破，有望掀開中國醫(yī)藥行業(yè)一個新的里程，國家衛(wèi)生部也為此專門發(fā)來了賀電。
此前，全球10多個青蒿藥物(包括ACT)生產(chǎn)企業(yè)中，通過WHO預(yù)認(rèn)證的只有賽諾菲以及諾華。
據(jù)了解，桂林制藥發(fā)明的青蒿琥酯抗瘧藥是我國自主研發(fā)的青蒿類藥物之一，對治療瘧疾十分有效。1987年中國實行新藥審批辦法以來，青蒿琥酯成為第一個通過新藥審批的藥物，拿到了中國一類新藥的第一號證書，而青蒿琥酯片制注射劑則獲得了第2號證書。隨著以往廣泛用于治療瘧疾的奎寧類藥物因嚴(yán)重抗藥性而普遍失效，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)把青蒿琥酯抗瘧藥作為抗瘧藥首選，列入世界衛(wèi)生組織基本藥品目錄。但多年來，受限于沒有直接國際供應(yīng)渠道，桂林制藥不得已扮演著歐美藥企青蒿琥酯制造商的角色。不過，桂林制藥并沒有因此卻步，在充當(dāng)制造商角色的同時，始終牢牢掌握青蒿琥酯的核心技術(shù)和生產(chǎn)工藝，并超前一步在非洲瘧疾高發(fā)區(qū)進(jìn)行臨床用藥收集臨床數(shù)據(jù)，又參與了青蒿琥酯國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。
桂林制藥董事長嚴(yán)嘯華在接受記者采訪時表示，2005年6月，世界衛(wèi)生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會議上，已經(jīng)正式確認(rèn)青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林制藥。另據(jù)悉，在青蒿琥酯片的用藥標(biāo)準(zhǔn)上，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)提出，在國際藥典沒有修改之前，把國際藥典加桂林制藥對青蒿琥酯片的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為用藥標(biāo)準(zhǔn)，寫下了全世界唯一一個把企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為國際標(biāo)準(zhǔn)參照的記錄。
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