優卡丹被曝對兒童肝腎有害 仁和藥業公告否認
證券時報網(www.stcn.com)01月28日訊
仁和藥業(000650)1月28日午間發布對“優卡丹”系列產品“小兒氨酚烷胺顆粒”涉及質量等相關問題的公告。
公告顯示，“近日，有網友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒‘優卡丹’產品表示關注。2012年5月，國家食品藥品監督管理局下發了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂，要求生產企業接通知后，盡快修改該類產品的說明書。在【禁忌】項中增加‘因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’。【用法用量】項未作調整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。食品藥品監管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規定，不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品的個別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”新修訂的藥品說明書已經我局批準，并報國家食品藥品監管局備案，該藥品可正常銷售和使用。 江西省食品藥品監督管理局在此提醒，對于非處方藥，應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。”
綜上，公司再次重申：
公司“優卡丹”系列產品(通用名：小兒氨酚烷胺顆粒)是嚴格按照國家食品藥品監督管理局核準的標準進行生產和銷售，產品說明書也是經過國家食品藥品監督管理局嚴格審批的，公司產品沒有任何質量問題，只要按照產品說明書正確使用不會對兒童產生肝腎損害。
此次修訂說明書事項屬于國家食品藥品監督管理局行業內例行常規修訂，不是由于公司產品出現任何質量問題而采取的強制性修改，接通知后，公司已按照國家相關規定修改了說明書，因不涉及質量問題，所以在修改說明書之前已流通到市場的產品在保質期內仍可以正常銷售。
(證券時報網快訊中心)
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