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重慶啤酒公布乙肝疫苗臨床試驗報告 無顯著療效

http://www.sina.com.cn  2012年04月17日 22:08  中國網

  中國網4月17日訊 重慶啤酒(600132)晚間公布關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關臨床試驗總結報告的公告。根據試驗總結報告顯示,治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎,治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時,在主要療效指標和次要療效指標中,無顯著療效。

  此外,試驗總結報告還顯示,在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中,顯示在HbeAg血清轉換率,εPA-44 600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點均高于安慰劑組,εPA-44 900ug組較安慰劑組升高明顯,差異無統計學意義。

  僅在第28周訪視HbeAg血清轉換率,顯示其差異有統計學意義;在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV DNA載量下降≥2個對數級的受試者比例,在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢,但三組間相比無統計學差異。

  慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應,單一出現的注射部位反應有注射部位痛、注射部位瘙癢。

  重慶啤酒表示,將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通,就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估,并同時對目前尚在進行的聯合用藥組項目進行研究評估。“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進行后續研究或繼續推進存在重大不確定性和重大風險。

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