本報(bào)記者 沈瑋

　　“這事震動(dòng)了制藥界！”6月2日，一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士感嘆。

　　5月22日至28日，江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院先后有6名患者意外死亡，幾名患者生前都曾注射過由江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，批號(hào)為20070514，規(guī)格為5％2.5g。

　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該事件的定性為“嚴(yán)重不良事件”，該批次藥品已被下令召回，停止銷售和使用。4日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對(duì)記者表示，目前正在按照法定檢驗(yàn)程序調(diào)查，“對(duì)藥品質(zhì)量的鑒定是一個(gè)比較復(fù)雜的過程”，不會(huì)在幾天內(nèi)有結(jié)果。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局剛并入衛(wèi)生部的關(guān)鍵時(shí)期，長(zhǎng)達(dá)兩年的制藥界“監(jiān)管風(fēng)暴”之后，這起藥品嚴(yán)重反應(yīng)事件再次引起社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注。

　　介入調(diào)查

　　5月28日，第6名患者死亡后，江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院以懷疑藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)向省藥監(jiān)局匯報(bào)，再由省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)送國(guó)家藥監(jiān)局。

　　5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局接國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，了解到該藥品的嚴(yán)重不良事件。

　　浙江省藥監(jiān)局內(nèi)部人士告訴記者，6月1日，局里就收到文件，稱“接到國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部?jī)?nèi)部明電緊急通知：江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白出現(xiàn)死亡嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)立即暫停銷售和使用，并要求企業(yè)迅速召回20070514批號(hào)產(chǎn)品。

　　目前由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)督管理局、江西省公安廳、江西省衛(wèi)生廳聯(lián)合派遣的調(diào)查組，已經(jīng)兵分兩路，分別在南昌第二附屬醫(yī)院和博雅公司進(jìn)行調(diào)查，公司也盡力配合主管部門的檢驗(yàn)要求，

　　顏江瑛表示，江西調(diào)查組抽取的醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品已送中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。初步結(jié)果顯示：部分樣品存在異常。有關(guān)調(diào)查和檢驗(yàn)正在進(jìn)一步進(jìn)行。

　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該事件的定性為“嚴(yán)重不良事件”。

　　由于檢驗(yàn)結(jié)果尚未出來�！拔覀円埠苤�急，在等一個(gè)明確的說法�！苯�西博雅生物公司上述負(fù)責(zé)人稱，“事情一發(fā)生，公司就立刻封存了藥品，進(jìn)行檢驗(yàn)。我們內(nèi)部檢驗(yàn)的結(jié)論是沒有問題。”

　　采訪中，她隱約透露，調(diào)查結(jié)果沒有出來之前，認(rèn)定是藥品出了問題“對(duì)公司很不公平”。值得注意的是，該批藥品共銷售9575支，已經(jīng)使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院之外，全國(guó)其他各地醫(yī)院使用該批號(hào)的藥品均沒有接到出現(xiàn)任何不良反應(yīng)的報(bào)告。這一點(diǎn)也得到江西省食品藥品監(jiān)督管理局的證實(shí)。

　　問題蹊蹺

　　公開資料顯示，江西博雅成立于1994年，是江西省唯一一家經(jīng)國(guó)家認(rèn)定的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，主營(yíng)業(yè)務(wù)為血液制品的生產(chǎn)及銷售，現(xiàn)有人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、人狂犬免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、人纖維蛋白原等6個(gè)品種的21個(gè)系列產(chǎn)品。市場(chǎng)份額居全國(guó)同行前五位。

　　公司相關(guān)人士對(duì)記者表示，公司內(nèi)部檢驗(yàn)該批藥品，并無發(fā)現(xiàn)問題。

　　一位不愿意透露姓名的藥界人士對(duì)記者表示，目前究竟是哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，還很難說，但只有一家醫(yī)院出現(xiàn)這種反應(yīng)，的確蹊蹺。

　　“有可能是配伍問題，這6位患者是否同時(shí)還用了其他相同品種�！彼�還指出，除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品儲(chǔ)存也可能是問題所在。畢竟，丙球的貯存條件是2到8攝氏度。如果不在這個(gè)范圍內(nèi)，就可能出現(xiàn)問題。

　　另一位藥界人士還指出，從去年開始，由于國(guó)家打擊非法采血，大量非法血站被關(guān)閉，這也直接造成血液制品的供應(yīng)十分緊張�！俺鍪碌乃幤酚袥]有可能是假藥？”他猜測(cè)說。

　　近年來，欣弗事件、齊二藥事件等接連發(fā)生的藥品安全事件讓公眾對(duì)用藥安全格外關(guān)注。而從2006年開始到去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局更是進(jìn)行了對(duì)藥企的長(zhǎng)達(dá)一年多的專項(xiàng)整治行動(dòng)，被制藥界內(nèi)部稱為“監(jiān)管風(fēng)暴”。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥監(jiān)局采取監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行檢查，收回GMP證書150多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300家。在血液制品這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，藥監(jiān)局的檢查更為嚴(yán)格，并向多家企業(yè)派駐了駐廠監(jiān)督員。

　　“專項(xiàng)整治是為了解決遺留問題，而監(jiān)管是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，只會(huì)越來越加強(qiáng)�！鳖伣�瑛稱。

　　上述醫(yī)藥行業(yè)資深人士分析說，現(xiàn)在還不能確定是不是在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)出了問題。

　　上市關(guān)鍵期

　　調(diào)查結(jié)果仍待明朗，但此事對(duì)于剛剛引入戰(zhàn)略投資者，有意籌備上市的江西博雅，顯然是個(gè)不小的打擊。

　　2007年12月，深圳市高特佳投資集團(tuán)斥資1.02億元人民幣，收購(gòu)了江西博雅85％股權(quán)。高特佳是由國(guó)泰君安以及數(shù)家國(guó)內(nèi)上市公司和非上市知名企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立，專注于直接投資和資產(chǎn)管理的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，曾經(jīng)成功投資中興通訊、邁瑞醫(yī)療器械等知名企業(yè)。

　　事實(shí)上，國(guó)內(nèi)生物血液市場(chǎng)的巨大潛力是投資方選擇博雅的重要原因。

　　高特佳方面當(dāng)時(shí)就表示，醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的擴(kuò)大推動(dòng)血液制品的持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)前景看好，而且，國(guó)家在血液制品領(lǐng)域的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)，將促使行業(yè)整合與提升。博雅公司良好的基礎(chǔ)以及豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，希望能夠通過行業(yè)經(jīng)營(yíng)和資本整合把江西博雅打造成國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)排名前列的主流公司，并最終實(shí)現(xiàn)上市。

　　“目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一切正常。”4日，江西博雅總經(jīng)理徐建新對(duì)記者表示，公司現(xiàn)在所能做的就是配合調(diào)查，結(jié)果沒有出來之前不便發(fā)表評(píng)論。

　　事實(shí)上，血液制品在我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)上一直占據(jù)著舉足輕重的地位，年平均增長(zhǎng)率一直在15％以上。由于血液制品的特殊性，從1986年1月起，國(guó)內(nèi)開始禁止進(jìn)口除人血白蛋白之外的任何血液制品。該政策的規(guī)定為新的參與者進(jìn)入血漿、血液制品行業(yè)設(shè)置了極高的行業(yè)壁壘。

　　鏈接：

　　部分藥品安全事件：

　　齊二藥事件

　　2006年5月27日，由衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組，赴中山三院調(diào)查。認(rèn)定一起由于注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒事件，造成13人死亡。

　　華源欣弗事件

　　2006年8月，欣弗(即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)已致11人死亡，上百人病危。6月以來，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)“欣弗”370萬余瓶，銷售出318萬余瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。

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