昆明制藥(600422)關于變更部分募集資金建設
http://www.sina.com.cn 2007年11月16日 21:32 中國證券網
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股票名稱：昆明制藥 證券代碼：600422 編號：臨2007—31
昆明制藥集團股份有限公司關于變更部分募集資金建設
復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項目的公告
本公司董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，并對公告中的任何虛假
記載、誤導性陳述或者重大遺漏承擔責任。
● 原投資項目名稱：
1、國際合作新產品開發項目
2、云南天然藥物聯合研究中心項目（項目節余資金）
3、蒿甲醚系列等天然藥物和保健品口服制劑技改項目（項目節余資金）
4、天然藥物和保健品軟膠囊技改項目節余資金（項目節余資金）
● 新投資項目名稱，投資總量：
復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項目，投資5,525萬元
● 改變募集資金投向的數量：2,411.98萬元
● 新項目預計完成的時間：
建設期限：一年（2007年-2008年）
項目實施期限：三年（2007年-2010年），主要是通過WHO的認證。
ARCO項目建設期為一年，第二年運營設備產能可達設計能力的100%負荷。但由于市
場開拓尚有一個階段，實際生產負荷可達到20%。驗收期為3年。
● 預計正常投產并產生收益的時間：2009年
一、改變募集資金投資項目的概述
（一）原募集資金情況
經中國證券監督管理委員會證監發行字[2000]149號文件核準,本公司于2000年
11月16日公開發行4,000萬A股,每股發行價為10.22元,扣除發行費用后,實際募集
資金393,430,000元。按照《昆明制藥股份有限公司招股說明書》,所募集資金計劃
用于“現代藥品營銷中心改造項目”、“營銷體系分支機構建設”、“云南天然藥物聯合
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研究中心項目”、“國際合作-新產品開發項目”、“蒿甲醚原料藥及注射液車間技改項
目”、“蒿甲醚系列等天然藥物和保健品口服制劑技改項目”、“天然藥物凍干粉針項
目”、“天然藥物和保健品軟膠囊技改項目”、“中藥現代化技改項目”、“補充公司流動
資金”等十個項目。截止2007年9月30日,本公司實際投入募集資金36,884.15萬
元。
（二）本次擬改變募集資金項目名稱為：
1、國際合作新產品開發項目
2、云南天然藥物聯合研究中心項目（項目節余資金）
3、蒿甲醚系列等天然藥物和保健品口服制劑技改項目（項目節余資金）
4、天然藥物和保健品軟膠囊技改項目節余資金（項目節余資金）
（三）改變募集資金投向的總金額及比例：本次擬改變募集資金投向總金額為
2,411.98萬元,占募集資金總額的 6.13%;包括本次變更累計改變募集資金投向總金
額為10,735.98萬元,占募集資金總額的27.29%。
（四）募集變更后的投向
以上募集資金項目改變后擬投向《復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項
目》該項目列入國家高技術產業發展項目計劃及國家資金補助計劃，公司的此項目將
獲得國家補助資金800萬元人民幣。結合公司青蒿素產品的國際化戰略，靠部分自有
資金和國家對高技術產業化項目的支持資金投資建設，擬投資5,525萬元建設。
（五）本項目不構成關聯交易。
（六）本項目已經云南省發展與改革委員會和國家發展和改革委員會的批準備案
（七）本公司董事會、監事會審議表決情況
2007年11月15日公司五屆十六次董事會、五屆八次監事會審議通過了《昆明制
藥集團股份有限公司關于變更部分募集資金建設復方抗瘧新藥ARCO 高技術產業化
與國際化項目》
（八）獨立董事意見
公司獨立董事張鵬、魏江、楊世林、鐘曉明就昆明制藥集團股份有限公司關于變
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更部分募集資金建設復方抗瘧新藥ARCO 高技術產業化與國際化項目》發表了如下
獨立意見：
關于公司關于變更部分募集資金建設復方抗瘧新藥ARCO 高技術產業化與國際
化項目，是公司董事會根據市場環境的變化和公司自身發展的需要，充分研究了項目
的可行性后慎重做出的決議。本次變更募集資金項目的程序符合相關法律法規和公司
《章程》的規定，不存在損害公司和中小股東利益的情況。
同意將《關于變更部分募集資金建設復方抗瘧新藥ARCO 高技術產業化與國際
化項目》提交股東大會審議。
二、變更部分募集資金投向的具體原因
1、國際合作新產品開發項目
公司原擬安排募集資金1,000萬元，用于“國際合作—新產品開發項目”，主要完
成四個項目開發：
三七皂苷的深度開發：原擬投300萬元，開發三七皂苷R4，用于抗癌等作用；
A+M 項目：原擬投150萬元，開發新型的復方抗瘧新藥；
細胞培養紫杉醇：原擬投300萬元，完成細胞培養紫杉醇和放大生產；
脂質體的開發：原擬投250萬元，完成脂體制劑所需原藥料的開發。
截止2007年9月30日，該項目投入53.37萬元，僅只是部分項目的前期論證等
費用。
原擬投入的四個研發項目和資金安排,根據目前國內新藥研發的要求，安排投入的
開發費用是無法完成以上的項目，因此公司決定改變此募集資金項目用途；用于公司
復方抗瘧新藥ARCO 高技術產業化與國際化項目。
2、云南天然藥物聯合研究中心項目節余資金
該項目是公司投資組建“云南天然藥物聯合研究開發中心”，與云南藥物研究所進
行合作開發研究，本公司提供科研經費、實驗室以及相關的設備，云南藥物研究所提
供技術，該中心為本公司全資所有，不具備企業法人資格。該項目主要建設內容為按
GLP標準建立中心科技樓，包括實驗室、公用工程及配套設施等，總建筑面積為5,000
平方米。項目總投資2,980萬元，固定資產投資1,480萬元，包括土建600萬元，設
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備619.5萬元，其它260.5萬元，國家級新藥研究經費1,500萬元。中心建設后的首
期研究項目5個國家級新藥：抗癌Ⅳ、燈盞花小輸液、復方青蒿擦劑、腦康靈、足中
噻吩苷等。
截止2007年9月30日，該項目投入2,317.99萬元，還剩余662.01萬元。
本公司有著50多年研究開發天然藥物的經驗和優勢，該中心充分利用了公司在
天然藥物信息管理方面的優勢、研究開發和成果轉化的總體實力，發揮云南省藥物研
究所在天然藥物藥理、毒理、化學分析、制劑工藝等方面的科研分能力，共同解決在
天然藥物開發研究中發現的問題；成功開發上市了青蒿擦劑等藥品，公司將繼續進一
步利用研究中心從事天然藥物的研究開發。根據市場發生了一定的變化，原募集資金
項目中的部分首期研發新藥，已不符合市場的需要，因此公司決定不再進一步投入研
究，變更該項目的節余資金662.01萬元，用于公司復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化
與國際化項目。
3、蒿甲醚系列等天然藥物和保健品口服制劑技改項目節余資金
該項目按GMP規范的要求對公司原口服制劑車間及其輔胎設施進行改造，同時引
進國際先進水平的口服制劑設備，主要有壓片機、膠囊充填機、包衣機、泡罩包裝機
等。項目總投資4,446.5萬元，其中固定資產投資2，646.5萬元，項目配套流動資
金1,800萬元。
截止2007年9月30日，該項目投入4,060.32萬元，已完工。節余資金662.01
萬元。
本著節約投資、謀求股東利益最大化的原則,在體現技術進步、積極采用新工藝、
保證市場需求的基礎上,調整了設計方案,選用符合GMP規范要求的最先進的部分國產
設備(原定為進口設備,現國產設備已達到公司的設計要求),節余資金662.01萬元，
公司將此節余資金用于公司復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項目。
4、天然藥物和保健品軟膠囊技改項目節余資金
該項目按GMP規范要求，建設建筑面積為5,000平方米的廠房，引進具有國際先
進水平的膠囊生產技術和兩條生產線，主要包括主機、干燥設備、配藥、空氣凈化設
備等，其他輔助設備選用國內設備。項目總投資4，800萬元，其中固定資產投資2,800
萬元，項目配套流動資金2，000萬元。
截止2007年6月30日，該項目投入4,382.84萬元，已完工。節余資金417.16
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萬元。
本著節約投資、謀求股東利益最大化的原則,在體現技術進步、積極采用新工藝、
保證市場需求的基礎上,調整了設計方案,選用符合GMP規范要求的最先進的國產設備
(原定為進口設備,現國產設備已達到公司的設計要求),節余資金417.16萬元。公司
決定將此節余資金用于公司復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項目。
三、新投資項目的具體內容
（一）募集資金變更的新投向
1、新項目基本情況
瘧疾是世界上流行廣、危害大、死亡率很高的一種通過蚊子為媒介的一種傳染病，
也是世界治療的一個難題，更是導致很多非洲等貧窮國家持續貧困的一個重要原因，
世界衛生組織（WHO）已經把遏制瘧疾列為二十一世紀首要的醫學問題，由于傳統抗
瘧藥物出現抗性及產生了毒副作用，青蒿素類的藥品開始占有重要地位，WHO已經提
出重點推薦以青蒿素為基礎的療法（Artemisinin-basedCombinationTherapyACT），
但目前上市的產品很少，而且因為服用次數多而造成患者的依從性差，因此國際上急
需更多安全、療效顯著、價格便宜、服用方便的抗瘧疾治療藥物服務于患者。
青蒿素類藥物的研究是中國對世界作出的一個重大貢獻，是國際上公認的由中國
科學家發明的最新的抗瘧藥，中國在青蒿素類藥物的研究一直居于國際領先水平，不
斷推出新型的、符合市場需求的藥品可以充分證明中國在這一領域的研究水平，將藥
品進行產業化和國際化的推廣具有極其重要的社會意義和經濟意義。
公司2007年10月23日接到云南省發展與改革委員會轉發的：國家發展和改革
委員會2007年10月11日發布的發改辦高技[2007]2490號文《國家發展改革委辦公
廳關于2007年生物醫藥、生物育種和高純硅材料等高技術產業化專項項目的復函》，
批準同意《公司復方抗瘧新藥ARCO高技術產業化與國際化項目》列入國家高技術產
業發展項目計劃及國家資金補助計劃，此項目將獲得國家補助資金800萬元人民幣。
結合公司青蒿素產品的國際化戰略，靠部分自有資金、國家對高技術產業化項目的支
持資金進行投資建設。
本項目產品復方磷酸萘酚喹片（國外商品注冊商標名為ARCO，簡稱為：ARCO）
是利用中國研制的兩個一類新藥青蒿素及磷酸萘酚喹通過大量的藥效篩選，藥理研究
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和臨床驗證，選擇最佳的配比，并采取了取長補短、優勢互補的組方原則研制成功的
抗瘧新藥，是目前國際上唯一一個上市的具有一次服藥就可達到治愈目的的復方口服
抗瘧藥。ARCO的出現有效地解決了長期困擾瘧疾治療過程中因為依從性而導致治療后
的復燃問題，大大降低了因為服用次數過多而擔心的青蒿素類藥品提早出現抗藥性的
風險，符合WHO的以青蒿素為基礎的瘧疾治療（Artemisinin-based Combination
Therapy ACT ），是一個具有巨大國際市場需求又能體現中國藥品在國際市場品牌的
一個產品。
2、建設方案
該項目最終形成年產1億片復方磷萘酚喹的生產能力。擬建地點位于云南省昆
明市西郊七公里昆藥集團制造中心內。擬建設符合WHO認證要求的復方磷酸萘酚喹生
產基地，具體包括按WHO的GMP認證標準新建4,100 平方米的生產車間及購置相應的
生產設備、檢測儀器和配套公用工程設施，新建一條年產片劑1億片的生產線。
3、投資估算及資金籌措
項目總投資估算為5,525萬元，建設期利息估算為63萬元。鋪底流動資金473
萬元。
該項目獲得國家補助資金800萬元，以上募集資金項目變更后獲2，411.98萬元,
公司申請固定資產貸款2,000萬元，自籌313.02。
4、 建設期限：一年（2007年-2008年）
項目實施期限：三年（2007年-2010年），主要是通過WHO的認證。
ARCO項目建設期為一年，第二年運營設備產能可達設計能力的100%負荷。但由
于市場開拓尚有一個階段，實際生產負荷可達到20%。驗收期為3年。
5、投資回收期及預計經濟效益：
項目投資回收期為5.88年（稅前）；以生產能力利用率表示的盈虧平衡點來計算
該項目的盈虧平衡點為18.91%；資本金財務內部收益率為27.38%。
公司長年從事系列抗瘧疾藥物的研究生產，擁有多項成果，但是由于沒有獲得WHO
的供應商資格而無法進入WHO公立市場；項目實施后，項目產品可有效占領國際市場，
立爭進入WHO的公立市場，成為公司的一個抗瘧特色產品，將為企業帶來可觀的經濟
效益。
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四、新項目的市場前景和風險提示
（一）新項目市場前景分析
瘧疾是流行最廣、對人類危害性最大的一種寄生蟲疾病，也成為很多發展中國家
擺脫貧困的最大障礙，因而得到國際社會的普遍重視。抗藥性蔓延嚴重威脅人類的身
體健康。傳統抗瘧藥療效低、副作用大的弊端已日漸顯現，因此亟需尋找新型抗瘧藥。
因此研制生產和推廣高效、低毒、不易產生抗藥性且使用方便的抗瘧新藥具有重要的
社會效益。
在過去十年里，ACT藥物已日益大規模地得到利用，以ACT藥物產生非常迅速的
治療應答并且患者的耐受性良好，還具有減少瘧疾傳播的潛力。目前在全球56個國
家，其中34個在非洲，已正式采用以ACT藥物作為瘧疾的第一線治療，盡管許多國
家尚未實施這項政策。但僅自2004年1月以來，三分之二的國家已采用以ACT藥物。
2005年3月10日，著名的英國《自然》雜志發表了一份研究報告。該報告指出：
全球每年有超過5億人感染瘧疾。而感染瘧疾的高危人群數量多達22億，這個數字
已經超過世界人口的三分之一。而受影響最大的是兒童。2004年以前，全世界每年消
費大約30噸青蒿素，價格一直平穩保持在每公斤230美元，全世界對青蒿素的需求
量將達到130噸至220噸。2006年，諾華作為世界衛生組織(WHO)抗瘧藥主要供應商，
根據諾華公司2006年的公司年報實現復方蒿甲醚片發貨數量6,200萬人份。
據統計，非洲是目前世界上最大的抗瘧藥市場，非洲國家藥品90%以上依賴進口，
非洲用于瘧疾控制的費用為120億美金，資料顯示，未來10年內，青蒿類藥物將在
全球市場上形成約15億美元到20億美元的銷售額，這意味著中國青蒿素類藥品的制
藥企業將在世界醫藥市場迎來一個巨大的商機。目前我國的單復方青蒿類制劑的藥品
年出口額在3,000萬美元左右，所占份額很小，市場潛力巨大。
綜上所述，抗瘧藥在今后至少10年時間內具有非常廣闊的國際市場前景，青蒿
素類的抗瘧藥將成為抗瘧藥的主力軍，ARCO由于具有一次服藥即可治愈、服用方便、
無抗藥性、價格低廉等特點，在國際市場上極具競爭力，從而具有較好的市場前景。
（二）新項目的風險分析及對策
1、技術風險
本項目的優勢在于技術領先優勢，復方磷酸萘酚喹片是由我國發明的兩個Ⅰ類新
藥青蒿素和磷酸萘酚喹組成，其中青蒿素對瘧原蟲紅內期無性體有快速的殺滅作用，
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但由于其半衰期短，所以服藥療程長，復燃率高；磷酸萘酚喹的特點是半衰期長，所
以用藥劑量較小，有持效抗瘧作用，治愈率高，復燃率低，缺點是起效作用較慢。現
將兩藥相加，并以最佳的劑量配比組成復方，可達到取長補短的效果。國際國內目前
有很多企業從事系列抗瘧疾藥物的研究生產，從而存在著技術競爭的風險。
2、市場風險
任何一個新藥的開發都不可避免要承擔一定的風險，國際國內目前也有很多企業
從事從事系列抗瘧疾藥物的研究生產，但是，國際上的企業，其制劑產品的原料青蒿
素或蒿甲醚等都要來中國采購，其生產成本比我們的要高，本項目產品的國際市場競
爭力較強。而國內除少數企業外大多數的應用平臺及生產工藝都沒有完善，其市
場應用能力沒有公司強。而且公司還有相關產品的研發和批量生產能力以及國際市場
的開拓能力。
在國際市場開拓方面，公司與瑞士諾華公司進行國際化十年的合作積累了一些國
際化的經驗，公司生產銷售蒿甲醚系列產品約二十年積累了一批客戶和國際貿易的經
驗，多年來很多國家到公司進行GMP認證或檢查，為建成國際化的GMP車間提供了良
好的基礎。同時，本項目產品已在多個國家注冊銷售或進行臨床，為產品進入國際市
場奠定了基礎，在很大程度上回避了開拓國際市場的風險。
（二）風險及防范措施
從以上分析可見，本項目的主要風險是遠期上的技術競爭和市場競爭。幾年后如
項目的生產技術無法保持在國內的領先地位，將在相當程度上影響項目的經濟效益，
而市場風險、資金風險、人力資源風險影響相對較小，投資環境風險的影響基本不存
在。
1、技術風險防范措施
（1）加大研發投入，以創新來保持技術領先優勢；
（2）密切關注該領域內的技術發展動向，分析對本項目技術領先優勢產生威脅
的新動向，采取跟進搶先或合作發展等措施保持技術優勢。
2、市場風險防范措施
（1）加大市場投入，提高產品知名度，擴大市場規模；
（2）不斷創新市場營銷模式，提升營銷能力；
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（3）采用積極穩妥的市場運作模式。
特此公告
昆明制藥集團股份有限公司董事會
2007年11月15日
備查文件：
1、由與會董事和記錄人簽字的董事會決議及會議記錄；
2、經簽字的獨立董事的意見；
3、監事會對改變募集資金投資項目的意見及經監事簽字的會議記錄；
4、新項目立項機關的批文
5、新項目的可行性分析報告；
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
一、總論
1.1 項目背景
1.1.1 項目名稱
復方抗瘧新藥ARCO 的產業化與國際化
1.1.2 建設地點
云南省昆明市西郊七公里昆明制藥集團股份有限公司生產廠內
1.1.3 項目承擔單位
昆明制藥集團股份有限公司
1.1.4 項目提出的理由與過程
瘧疾是由蚊子傳播的一種常見和威脅生命的疾病，目前在100多個
國家流行，主要分布在非洲、東南亞、加勒比海地區和南美洲。根據
WHO 和UNICEF 報告,全球107個國家、32億人生活在瘧疾流行區, 每
年有5億多人罹患急性瘧疾，300多萬人死亡，其中兒童100多萬。每
年有5億多人罹患急性瘧疾，導致每年100多萬人死亡，其中約90%發
生在撒哈拉以南非洲。5歲以下兒童占所有瘧疾死亡的82%，每天有接
近 3000名兒童死于瘧疾。瘧疾對認知發展、教育和生產力水平產生終
身影響，該病在嚴重傳播國家造成年度經濟增長平均損失1.3%。證據顯
示，瘧疾不是貧窮的一個后果，而是持續貧窮的一個原因。世界衛生組
織（WHO ）已經把遏制瘧疾列為二十一世紀首要的醫學問題，并計劃
每年新增10億美元用于防治瘧疾把及遏制瘧疾的曼延。
瘧疾具有流行地域廣、高發病率、高死亡率，對人類的健康影響極
大，直接威脅人類生命的特點，（瘧疾全球分布圖見圖1－1）。目前，世
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
界上瘧疾主要發病的地區在非洲、東南亞和加勒比海及南美洲，都是經
濟不發達和衛生條件差的國家和地區；其中非洲的發病率最高，80%的
國家和地區都是瘧疾的高發地。由于瘧疾多發于貧窮落后地區，在治療
上需要更多療效顯著、安全、使用方便、價格便宜的抗瘧疾治療藥物，
特別是口服制劑 。
圖1－1 瘧疾全球分布圖
瘧疾作為侵害人類健康的最古老的傳染病之一，是相當頑固的。
1955年，世界衛生大會曾經樂觀地把原來的“瘧疾控制規劃”改為“瘧
疾消滅規劃”，但其后全球瘧疾流行的狀況表明，這一規劃全面受挫，
于是在1978年的第31屆世界衛生大會上，又正式通過了把“瘧疾消滅
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
規劃”改回為“瘧疾控制規劃”的決議。究其原因，很重要的一點就在
于瘧原蟲在不斷地變化中千方百計對抗藥物對它的抑制，以至于瘧原蟲
的抗藥性問題至今未能完全解決，抗瘧藥的研制成為人類與瘧原蟲斗爭
的一場馬拉松式的競賽。由于使用單劑青蒿素藥物治療—或稱為單一藥
物療法—由于只能削弱而不是殺死瘧疾寄生蟲，從而促進了抗藥性，因
此，在2006年的2月19日，世界衛生組織（WHO ）在其官方網站向
全世界公告，呼吁各國的制藥廠商停止生產和銷售青蒿素類藥品的單方
口服制劑，推薦使用青蒿素類的復方制劑或聯合用藥（ACT 療法）。
我國政府十分重視瘧疾防治工作，2006年衛生部組織制定了《2006
—2015年全國瘧疾防治規劃》，規劃提出“要組織多部門、跨學科的聯
合攻關，就瘧疾防治工作中存在的關鍵技術問題開展科學研究。研究開
發有效、方便、價廉的快速診斷工具以及抗瘧藥敏感性檢測技術；篩選
和研制高效、安全、價廉的預防、治療藥品及疫苗；研究瘧疾暴發流行
預測預警的關鍵技術指標和閾值。切實加強國內外瘧疾防治與科研的合
作交流，引進并推廣先進技術、經驗和科研成果，提高我國瘧疾防治整
體水平。”因此研究開發新的抗瘧藥是一種國家戰略的選擇和需要。
抗瘧藥曾經一直是國外大公司藥物研究開發、生產應用的熱點，中
國為了解決國內當時瘧疾的高發病率，從1967 年開發開始全國大協作
開發青蒿素類的抗瘧藥，開發出具有國家領先水平的青蒿素類抗瘧藥，
為世界的抗瘧運動作出了巨大的貢獻。目前中國在抗瘧藥，特別是青蒿
素類的抗瘧藥及其復方的開發一直居于國家先進水平。隨著中國國力的
不斷強大，積極體現對國際社會負責任的大國，在2006 年的中非合作
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
論壇上，中國政府承諾在接下來的三年期間為非洲提供100億元的援助，
其中就包括抗瘧藥，建30個瘧疾防治中心、30家醫院等。生產國際認
可的抗瘧藥并實現國際化水平的產業化、國際化具有極其重要的政治效
益、社會效益和經濟效益。
?
本項目產品復方磷酸萘酚喹片（在國外注冊商標名為ARCO ，以
下簡稱為：ARCO ）是由軍事醫學科學院微生物流行病所研制，用兩個
國家一類新藥青蒿素和磷酸萘酚喹通過大量的研究采取了取長補短、優
勢互補的組方原則，具有一次服藥就可達到治愈目的的國際上唯一一個
復方口服抗瘧藥，擁有自主知識產權，現在已經獲得新藥證書，并轉讓
給昆明制藥集團股份有限公司生產。復方磷酸萘酚喹片符合WHO 推薦
的青蒿素類復方藥物治療瘧疾（ACT 療法）的治療原則，病人的依從性
很高，是目前國際上非常具有競爭優勢的新型復方抗瘧藥。昆藥集團已
經在轉讓后根據不同國家的要求進行了進一步的研究開發，并在巴布亞
新幾內亞、尼日利亞、烏干達等國進行了注冊，同時花巨資在一些主要
瘧疾發病國家進行臨床的驗證和注冊。由于目前世界上抗瘧藥的采購資
金主要來自于捐贈的各種基金，而各國政府的采購計劃又依靠于 WHO
制定的采購目錄，這部分市場稱為公立市場，約占整個抗瘧藥市場的
80%；但生產條件必須通過WHO 的GMP 認證。其他20%的私立市場
是可以不按照WHO 的目錄，只要在各個國家注冊后就可以進行自由銷
售。但要使產品國際化，在全球范圍內推廣和銷售，特別是要進入WHO
采購的公立市場需要重新按WHO 的規范對生產車間進行重新設計和建
設以通過WHO 的GMP 認證，同時要規范地進行國際臨床研究，認識
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
WHO 對該藥的影響，并最終列入WHO 的采購目錄中才能達到一個較
好的國際化水平，產品才能真正的進入國際市場，才能將中國人發明的
具有自主知識產權創新產品迅速推向世界，實現青蒿素類產品的政治效
益、社會效益和經濟效益，因此，必須建立一個符合并能通過WHO 的
GMP 認證的抗瘧藥品生產基地。本項目正是在此背景下提出的，具有
深遠的戰略意義和社會意義。
1.2 項目概況
1.2.1 擬建地點
本項目擬建地點位于云南省云南省昆明市西郊七公里昆明制藥集
團股份有限公司生產基地內。在生產基地內有理想的基礎設施、相應的
配套設施和社會化服務體系，能夠保證本項目建設的需要。
1.2.2 建設規模與目標
根據對抗瘧藥的市場需求分析，結合本項目投產后的市場占有率，
確定本項目建設規模如下：
設計規模為：ARCO 片劑1億片/年。
項目建設目標為：建設一個符合WHO 的GMP 認證要求的、產品
真正國際化的系列抗瘧新藥生產基地。
1.2.3 主要建設條件
（1）區位及交通條件
1）位置及交通
本項目位于昆明市西郊七公里昆明制藥集團股份有限公司生產基
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
地內，地處昆明市城區西部，距昆明市區4公里，距昆明鐵路客運中心
昆明站8公里，距貨運樞紐中心昆明東站12公里，交通極為便利。
2）地質條件
本項目產業區所處位置為零星坡地，無滑坡、巖溶、洞穴等不良地
質地貌。本區巖土屬中軟場地土類型，Ⅱ類建筑場地，適宜建筑工業和
民用生活設施。
本地區抗震設防烈度為8度。
（2）資源條件
云南省的地貌類型繁多，結構復雜，生態環境獨特。復雜而特殊的
自然條件，孕育了豐富多樣的自然資源，使云南成為全國著名的資源富
集省，素有“植物王國”的美稱。云南有極其豐富的天然藥物資源，據
統計全國目前查清的藥用植物約12000余種，云南就有6000余種；《中
國藥典》收載的植物藥821種，云南有462種； 《中國大辭典》收載
藥用植物4773種，云南有2600種，因此，又被譽為“藥材之鄉”。云
南豐富的、得天獨厚的藥用植物資源，為發展我省醫藥工業提供了雄厚
的物質基礎。同時，云南也是項目生產所需的主要原料青蒿的主要產地
之一。
（3）技術條件
昆明制藥集團是我國最早開始研究和開發抗瘧藥物的企業之一，
在20世紀50年代就開發出當時的抗瘧特效藥物硫酸奎寧，在70年代
就參與青蒿素的研究開發，在80 年代完成蒿甲醚之后，有積極進行戰
略性的ACT 處方藥復方蒿甲醚的研究開發，為國際社會和WHO 推進
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
全球抗瘧藥新療法——ACT 療法做出貢獻。2005 年又積極開發復方青
蒿素類自主創新產品——ARCO 。同時，昆藥集團是云南省最早（1951）
擁有自主開發新藥能力的企業，一直以云南豐富的植物資源為依托，致
力于天然藥物的研究開發和生產經營，先后研制、生產了全國第一個降
壓藥降壓靈，以及利血平、秋水仙堿、國家銀獎產品天麻素、國家中藥
保護品種血塞通注射液、國家一類新藥青蒿素、蒿甲醚等一批天然原料
藥及其制劑，擁有國家一類新藥五個，國優、部優、省優產品9個。同
時，昆藥集團是云南省最早開展專利工作、擁有專利授權最多的醫藥企
業、全國優秀專利試點企業，現已申請發明專利28項，17項已獲授權，
且全部為天然植物藥品種。昆藥集團具備項目產品生產所需的技術條
件。在生產和GMP 認證方面，昆藥集團目前擁有達到和通過國際GMP
認證的青蒿素、蒿甲醚原料生產基地，具備國際GMP 運作的經驗，一
個通過國家GMP 認證的口服劑生產車間，已經完成ARCO 小試、中試
和大生產。
（4）資金條件
項目申報單位注冊資金3.14176億元人民幣，是云南省最早成立的
國有制藥企業，1995年12月改制為股份有限公司。2000年11月16日，
經中國證監會批準，昆藥4000萬A 股向社會公開發行上市，現已發展
成為全國醫藥工業百強企業、國家重點高新技術企業、中國成藥出口二
十強、全國醫藥科研先導型上市公司、云南省重點支持的10 戶大型制
藥企業之一，經濟效益顯著的上市公司。2006年1－9月主營業務收入
8.35億元，凈利潤1306萬元。公司經營狀況良好，銀行信用等級為3A
7
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級。因此，本項目資金投入及資金籌措是有保證的。
（5）環境條件
本項目周邊環境較好,項目建設將嚴格執行國家有關環保標準和
規范，對環境不造成污染。
（6）社會條件
項目所在地－昆明市西山區位于昆明市西面，全區總人口達 100
余萬，其中常住人口近45 萬，是擁有城市主城核心區、城郊區和山區
農村的昆明市主城西區。轄區內還有眾多的省、市黨政機關、學校、醫
院和企事業單位。至2005年，西山區國內生產總值突破100億元，居
民儲蓄存款余額突破100億，總體財政收入預計完成15億元，年遞增
27% ，比2001年翻了兩番。項目單位為西山區重點工業企業，也是云
南省重點扶持工業企業。
1.2.4 綜合技術經濟指標表
表1-1 ARCO 項目綜合技術經濟指標
序號 名稱 單位 數據 備注
1 生產規模及產品方案
ARCO片劑 片 1億片/年 1250萬盒/年
2 主要建筑工程
ARCO生產車間 ㎡ 3500
3 主要燃料動力消耗
3.1 年用電量 萬度 102.2
3．2 年用水量 萬噸 7.3
3.3 年用汽量 萬M3 87.6
4 主要原材料消耗
4.1 青蒿素 噸 12
8
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序號 名稱 單位 數據 備注
4.2 磷酸萘酚喹 噸 8
（計算鋪底流動資
5 總投資 萬元 5525 金的總投資）
5 建設投資 萬元 4989
（其中鋪底流動資
6 流動資金 萬元 1577 金：473萬元）
7 建設期利息 萬元 63
8 建設投資資金籌措 5052 （含建設期利息）
8.1 企業自籌 萬元 3052
8.2 銀行貸款 萬元 2000
9 銷售收入 萬元 20750 達產年
10 利潤總額 萬元 2811 達產年
11 銷售稅金及附加 萬元 2336.4 達產年
12 投資回收期
所得稅前 年 5.88
所得稅后 年 6.47
13 內部收益率
所得稅前 % 29.86
所得稅后 % 23.89
14 資本金內部收益率 % 27.38
15 資本金凈利潤率 % 79.76
16 總投資收益率 % 63.3
17 盈虧平衡點 % 18.91
9
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
二、項目的意義和必要性
2.1 國內外的現狀和技術發展趨勢
2.1.1 全球背景
目前，在世界大多數地區，惡性瘧原蟲已對諸如氯喹、周效磺胺-
乙胺嘧啶和單獨使用的其它抗瘧疾藥物等傳統治療產生耐藥性。因此世
界衛生組織(WHO) 和其他國際組織已經建議，要求所有制藥公司立即終
止上市和銷售青蒿素抗瘧疾藥物作為一種單獨藥物治療簡單瘧疾，作為
替代，世衛組織建議制藥公司只上市青蒿素聯合治療藥物(ACTs) ，在瘧
疾流行的地區推廣多種藥物聯合進行治療。雖然WHO 沒有權利禁止單
劑青蒿素藥物的銷售，但WHO 新聞發言人表示：“如果受援國未來繼續
采購單劑青蒿素藥物，WHO 將通知世界銀行和環球基金，停止對這些
國家的援助。”
青蒿素雖然具有起效快、有效率高的特點，但缺點是復燃率高，單
方制劑必須使用4~5 天才能徹底殺滅瘧原蟲。化學藥物一般使用10年
后就會出現抗藥性。
青蒿素衍生物與另一種有效抗瘧疾藥物的這種聯合被稱為以青蒿
素為基礎的聯合治療藥物(ACTs) ，并且是目前可獲得的治療瘧疾的最有
效藥物。當在以青蒿素為基礎的聯合治療中與其它抗瘧疾藥物聯合正確
使用時，青蒿素在治愈瘧疾方面約95%有效，并且瘧原蟲極不可能對該
藥產生耐藥性。在過去十年里，以青蒿素為基礎的聯合治療藥物已日益
大規模地得到利用，以青蒿素為基礎的聯合治療藥物產生非常迅速的治
療應答并且患者的耐受性良好，以青蒿素為基礎的聯合治療藥物還具有
減少瘧疾傳播的潛力。目前在全球56個國家，其中34個在非洲，已正
10
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
式采用以青蒿素為基礎的聯合治療藥物作為瘧疾的第一線治療，盡管許
多國家尚未實施這項政策。但僅自2004年1月以來，三分之二的國家
已采用以青蒿素為基礎的聯合治療藥物。
2.1.2 目前抗瘧藥的研究生產和應用狀況
（一）傳統抗瘧藥抗性明顯
在當前防治瘧疾所遇到的最大困難是惡性瘧原蟲對抗瘧藥產生抗
性，自上世紀 60 年代初哥倫比亞和泰國首先報告抗氯喹惡性瘧以來，
抗藥性瘧疾迅速蔓延，目前幾乎擴展到所有惡性瘧流行區，而且抗性程
度不斷增加，抗性趨勢正由單一抗性向多藥交叉抗性發展。特別是對氯
喹，其次是對奎寧、乙胺嘧啶等產生耐藥性，而且耐氯喹的蟲株常對乙
胺嘧啶和磺胺多辛等有交叉耐藥性。這些傳統抗瘧藥的療效低及副作用
大多已日益明顯（見表2－1傳統抗瘧藥存在的問題），因此亟需尋找新
型抗瘧藥。
表2－1 傳統抗瘧藥存在的問題
藥 名 英文名 存在問題
氯 喹 Chloroquine 嚴重抗藥性
法西達 Fansidar 嚴重抗藥性及毒性
奎寧/奎尼丁 Quinine/Quinidine 抗藥性及心臟毒性
鹵泛曲林 Holofantrine 抗藥性及心臟毒性
甲氟喹 Mefloquine 抗藥性及神經毒性
乙胺嘧啶 Pyrimethamine 抗藥性、蓄積性及毒性
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
（二）青蒿素類的復方制劑和聯合用藥備受推崇
全球的抗瘧藥的研究、生產者都把目光投向如何解決抗性的問題
上，雖然青蒿素類的藥物使用了近20年，至今沒有抗性發生，但由于
上面的原因，WHO 也沒有在全球范圍內推廣使用青蒿素，而是提出一
個新的治療方案——ACT （Artemisinin-based Combination Therapy ，指
青蒿素類復方抗瘧藥治療），即使用青蒿素類藥的復方制劑或是青蒿素
類藥加傳統抗瘧藥的聯合用藥方案。國內外研究證實，某些抗瘧藥合理
配伍，有協同增效作用，并能克服或延緩瘧原蟲對單藥的抗性，不僅能
提高瘧疾治療效果而且能延長單藥的使用壽命。70年代，國外研制的由
磺胺多辛和乙胺嘧啶組成的復方片法西達（Fansidar）和軍事醫學科學
院微生物流行病研究所研制的防Ⅱ（與法西達相同，劑量稍異）、防Ⅲ
（哌喹加周效磺胺）片劑，曾對抗氯喹惡性瘧的防治發揮了重要作用。
然而，不到十年時間內惡性瘧對各復方均產生了抗性。為了防治抗
Fansidar 惡性瘧，保護新藥甲氟喹，美國于八十年代初研制出由甲氟喹
和Fansidar 組成的復方Fansimef ，經實驗室和臨床研究證明，該復方具
有增效、延緩抗性和不增毒等優點，是較為理想的復方制劑。但是1989
年甲氟喹出現嚴重神經毒性反應，WHO 限制其應用范圍。另外，該復
方的殺蟲速度較慢，也不適于重癥瘧疾的治療。九十年代初，我國研制
出由蒿甲醚和本芴醇組成的復方蒿甲醚片劑，發揮了蒿甲醚的速效和本
芴醇的持效優勢互補，克服了蒿甲醚殺蟲不徹底和本芴醇速度慢的缺
點，并具有增效、延緩抗性和不增毒的特點。該復方的研制成功，改變
了以前認為只有半衰期相近的藥物才能配制復方的理論觀點，開創了
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
長、短半衰期藥物能配制出有效抗瘧復方的先例。但該復方劑量稍大（總
量2240mg）、療程稍長（3天4次療法）；長期應用瘧原蟲也可能會對其
產生抗性。近幾年，國內一家公司研制了一種復方雙氫青蒿素，療效與
復方蒿甲醚相近，但療程也不短（用藥2天4次），因此尚需研制應用
更為簡便的有效復方。
（三）用藥政策導致單方青蒿素類藥物（上市后國際貿易）艱難
由于瘧原蟲對藥物具有極其高的適應性，新發現的藥品使用不當或
使用過于頻繁，很容易產生抗藥性。因此WHO 出于對青蒿素類藥品的
保護，在瘧疾患者的治療上把青蒿素類藥列為第四線藥品，即要在傳統
的抗瘧藥無效的情況下才使用青蒿素類藥品。
（四）國際跨國公司加入抗瘧藥的競爭
針對上述局面，許多國家包括美英等發達國家都投巨資研制新藥，
研制出法西達、甲氟喹、復方甲氟喹等，但都由于存在抗藥性或因為嚴
重毒性而影響其推廣。從90年代初，一些跨國公司開始進入抗瘧藥的
競爭行列，其中排在全球前十名是法國的賽諾菲-安萬特公司、瑞士諾華
公司，另外還有比利時、荷蘭、印度等一些公司，他們也想在抗瘧市場
上分一杯羹，并且占據了越來越大的市場份額。但他們目前都有一個致
命的弱點，其制劑產品的原料青蒿素或蒿甲醚等都要到中國來采購，他
們也意識到了這個問題，紛紛在印度、越南等一些第三世界國家開發他
們的原料供應第二產地的準備。
2.1.3 抗瘧藥采購的特點
（一）受經濟條件的限制國際采購基金的份額占了大部分的采購
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
由于瘧疾的發病區都在一些貧窮和衛生條件差的一些國家和地區，
主要集中在非洲、東南亞、南美洲的一些國家和地區，這些國家和地區
由于經濟發展水平不高，衛生條件差等原因，致使瘧疾雖然國家加大了
控制力度，但還是得不到有效的控制。國家的經濟實力比較差，藥品的
采購資金主要來自于捐贈的各種基金，由于政府采購（主流市場）占絕
大多數，因此，生產條件通過國際（或WHO ）的GMP 認證至關重要。
（二）公立市場的采購受國際大跨國公司的影響
由于跨國公司自己研發的一些產品如：法西達、甲氟喹、復方甲氟
喹等，雖然已經出現了抗藥性及療效差的缺點，但因為抗瘧藥的采購主
要是來源于WHO 的采購，迫于跨國公司的壓力，在用藥政策上把安全、
有效的青蒿素類藥物基本排除在外，以保證跨國公司的利益，但現在迫
于國際社會的壓力，WHO 開始采購青蒿素類的藥物，但又附加了一個條
件，提供藥物的企業必須通過WHO 的GMP 認證。這又給中國的企業制
造了一個技術門檻，因為中國的GMP 認證目前還沒有與國際接軌，若中
國的藥品要實現國際化就必須首先按WHO 的要求進行GMP 的認證。
綜上所述，抗瘧藥在今后至少 10 年時間內具有非常廣闊的國際市
場前景，青蒿素類的抗瘧藥將成為抗瘧藥的主力軍，新的、療效確切、
使用方便、價格便宜的青蒿素類復方口服制劑的上市將是一個前所未有
的機遇。
2.1.4 國內外抗瘧藥研發、生產和銷售的現狀和趨勢
（一）國際抗瘧藥研發、生產和銷售的現狀和趨勢
發達國家生產的還是一些已經產生抗性的抗瘧藥（如法西達、甲氟
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
喹、復方甲氟喹等），在利用已經產生的影響和便宜的價格及其大公司
對政府采購的影響占據了很長時間的主導地位，但現在正在退出。由于
抗瘧藥的用藥特點，大的跨國公司沒有過多的再進行新的、更好的抗瘧
藥的開發（因為不能給大公司帶來豐厚的利潤）。現在在青蒿素類藥主
流一線的大的跨國公司有瑞士諾華（與昆藥集團合作的復方蒿甲醚片），
法國塞諾菲公司（與上海復星-收購了原桂林制藥廠，現更名為復星南藥，
主要是青蒿琥酯系列）；法國的安萬特公司（昆藥集團供蒿甲醚注射液
大罐分裝）。已經與中國青蒿素系列抗爭的有印度、比利時、荷蘭和越
南等國，已經有青蒿素類的產品上市。
正在研究的國家和產品有：瘧疾疫苗（正在進入I期臨床驗證階段），
美國也開始涉足青蒿素的種植及其制劑的開發；英國報道在2004 年自
然科學評出的十大新聞之一就是他們在做的一個新的抗瘧藥能降低抗
瘧藥的價格，目前處在II期臨床研究階段。韓國正在印尼進行一個復方
青蒿素類的產品的臨床研究，此外青蒿素類似物的合成也在進行中，這
些新產品將會在五年左右的時間相繼上市。
（二）國內抗瘧藥研發、生產和銷售的現狀和趨勢
曾在 20 多年前，青蒿素產業就形成了昆藥集團的蒿甲醚、北京科
泰的雙氫青蒿素，桂林制藥廠的青蒿琥酯三足鼎立之勢，昆藥集團在以
前是一支獨秀，擁有的劑型最全，品種最多，銷售較好的企業。
現在的競爭已經不是十多年前的國有企業之間的競爭，缺乏規劃，
缺乏機制，缺乏資金的低水平競爭了，已經演變成民營企業加跨國公司
在抗瘧藥市場的競爭，同時國內的其他企業也引入投資公司開發了一系
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
列的復方口服制劑，現在已經在多個國家進行臨床研究，也開始進入抗
瘧藥的競爭行列。此外由于青蒿素類的產品開發較早，沒有專利保護，
加之新藥的保護期也已經過了，有很多企業也瞄準了這個目標蠢蠢欲
動，紛紛開始進行移植產品，同時隨著去年青蒿素的漲價，一些研究院
所也投身進來加入青蒿素類藥物新產品的開發。競爭已經從三極逐漸向
多極轉化。目前青蒿素類藥品的生產批準情況和已經在SFDA 注冊的青
蒿素類的產品情況分別見表2－2和表2－3。
表2－2青蒿素類藥品的生產批準情況表
（數據來源于SFDA 網站截止2007年1月）
序號 名稱 批準文號
1 青蒿素 國藥準字H10910008
2 青蒿素 國藥準字H53020175
3 青蒿素 國藥準字H19994073
4 復方雙氫青蒿素片 國藥試字H20010001
5 雙氫青蒿素片 國藥準字H10970338
6 雙氫青蒿素 國藥準字H10970337
7 青蒿素 國藥準字H20044693
8 雙氫青蒿素 國藥準字H20045105
9 雙氫青蒿素哌喹片 國藥準字H20041885
10 復方雙氫青蒿素片 國藥準字H20050082
11 青蒿素 國藥準字H20055787
12 雙氫青蒿素 國藥準字H20056088
13 青蒿素 國藥準字H20057468
14 雙氫青蒿素 國藥準字H20058194
15 青蒿素 國藥準字H20064185
16 雙氫青蒿素片 國藥準字H20067334
17 雙氫青蒿素 國藥準字H20067744
18 青蒿琥酯 國藥準字H10930097
19 注射用青蒿琥酯 國藥準字H10930195
20 青蒿琥酯片 國藥準字H10880055
21 青蒿琥酯片 國藥準字H10880057
22 青蒿琥酯 國藥準字H20059138
23 蒿甲醚膠囊 國藥準字H10920009
24 蒿甲醚膠囊 國藥準字H10920008
16
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
25 蒿甲醚 國藥準字H10900010
26 蒿甲醚片 國藥準字H20000014
27 蒿甲醚片 國藥準字H10970019
28 蒿甲醚注射液 國藥準字H10900011
29 蒿甲醚注射液 國藥準字H10900012
30 復方蒿甲醚片 國藥準字H10920010
31 蒿甲醚膠囊 國藥準字H10840006
32 蒿甲醚膠丸 國藥準字H10960278
33 復方蒿甲醚片 國藥準字H19991414
34 蒿甲醚 國藥準字H20057689
35 蒿甲醚 國藥準字H20066178
36 磷酸萘酚喹片 國藥準字H20030187
37 磷酸萘酚喹 國藥準字H20030223
38 復方磷酸萘酚喹片 國藥準字H20050270
表2－3 已經在SFDA 注冊的青蒿素類的產品表
（數據來源于SFDA注冊數據庫截止2007年1月）
受理號 藥品名稱 藥品類型 申請類型 注冊分類 承辦日期
Y0412264 青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2005-04-21
Y0411633 雙氫青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2005-04-21
CYHS0500939 雙氫青蒿素片 化藥 已有國家標準 6 2005-03-16
CXHL0500247 雙氫青蒿素干混懸 化藥 新藥 5 2005-02-25
劑
Y0415852 雙氫青蒿素片 化藥 已有國家標準 6 2004-12-18
Y0415851 雙氫青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2004-12-18
Y0415006 青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2004-11-24
X0406138 青蒿素哌喹片 化藥 新藥 1.5 2004-10-28
Y0410286 雙氫青蒿素片 化藥 已有國家標準 6 2004-09-14
Y0304726 雙氫青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2004-06-18
Y0303563 青蒿素 化藥 已有國家標準 6 2004-04-13
X0303022 復方雙氫青蒿素片 化藥 新藥 2004-03-23
X0305587 雙氫青蒿素片 化藥 新藥 2003-11-06
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
受理號 藥品名稱 藥品類型 申請類型 注冊分類 承辦日期
CXS20020568 雙氫青蒿素哌喹片 化藥 新藥 三
CXL00648 注射用雙氫青蒿素 化藥 新藥 二
Y0411635 蒿甲醚 化藥 已有國家標準 6 2005-05-08
CXHB0500383 蒿甲醚片 化藥 補充申請 2005-03-29
CYHB0500469 蒿甲醚片 化藥 補充申請 2005-03-24
X0400428 蒿甲醚干混懸劑 化藥 新藥 5 2004-02-04
CXL20022778 蒿甲醚片 化藥 新藥 五 2002-10-29
CXL20022780 蒿甲醚片 化藥 新藥 五
CXL20022779 蒿甲醚片 化藥 新藥 五
CXL00649 注射用蒿甲醚 化藥 新藥 四
CYHS0500938 青蒿琥酯片 化藥 已有國家標準 6 2005-03-16
Y0411636 青蒿琥酯 化藥 已有國家標準 6 2004-10-17
備注：可能在注冊和批準中產品有重復的
由上兩個表中可以看出，青蒿素類的產品競爭異常激勵，仿制已經
成為申請注冊的主角，復方制劑也將成為今后的一個熱點。
2.2 項目開發對產業發展的作用和影響
該項目的主要內容是利用中國在青蒿素產業的優勢以及昆藥集團
50多年來在抗瘧藥研究開發及二十多年的抗瘧藥國際貿易經驗；同時又
擁有了一個已通過WHO 認證的青蒿素類原料生產基地和符合WHO 指
導原則的一個新型復方口服抗瘧藥的基礎上，通過新建一個符合 WHO
認證標準的新的制劑車間進行國際的認證，同時進行國際臨床的研究和
驗證，真正推出一個達到國際水平的具有國際競爭力的新藥，走出一條
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
中國藥品國際化的新路子。為中國的企業提供一種走向國際化的模式，
搭建一個能使生產達到國際化水平的生產平臺，為今后昆藥集團的其他
一些具有國際競爭力的產品走向國際市場具有深遠的意義和影響。
本項目建設完成后可以成為中國為數不多的中國生產的藥品通過
國際認證進入國際主流市場的產品和企業；帶動青蒿素產業從研發優勢
逐漸轉化為產業優勢走一條國際化的新路子；提升中國制藥技術的國際
競爭力；為中國的其他企業生產藥品走向國際化提供一種新模式；建立
一個生產平臺，為昆藥集團的其他藥品走向國際市場奠定堅實的生產基
礎，同時也可以為其他公司的片劑走向國際市場提供一個通過國際認證
的生產平臺；能夠為提高中國的GMP 水平與國際接軌提供一個現實的
案例，通過國際臨床的研究和驗證為中國藥品的國際化研究提供很好的
經驗，也為將來中國的藥品走向國際化提供一種創新的思路；通過進行
WHO 的認證可以提升中國的制藥水平和管理水平。對產業最直接的影
響是讓中國最令人驕傲的青蒿素類藥品進入國際主流市場，讓該類產品
不僅具有中國的研發優勢，通過該項目的實施更體現產業優勢和國際化
優勢，同時也對中國制藥從研究、生產、國際化注冊和營銷走出一條路
子，為將來藥品的國際化提供一個生產平臺，對中國的醫藥行業國際化
具有非常深遠的影響。
2.3 產業關聯度分析
以現代生物技術為先導的醫藥產業是傳統產業和現代產業相結合
的新興產業，產業鏈條長，關聯度高，輻射面廣。是國際公認的最有發
展前途的高技術、國際化產業。擁有較高的附加值水平和產業關聯度，
與人類生命健康息息相關，市場空間十分廣闊。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
本項目從青蒿的種植，磷酸萘酚喹的化學合成，藥品的研究，生產
的國際化建設，國際臨床的研究、認證和注冊，國際貿易，所涉及的產
業鏈長，關聯度大，帶動性強。其上游產業有農業、林業、化工、輕工、
機械、電子、能源、材料、環保、信息等，下游產業有醫療、保健、藥
物流通與交換、醫藥服務、進出口貿易、運輸等產業，產業關聯度較高。
青蒿素產業價值鏈分析圖見圖2－1。
圖2－1 青蒿素產業價值鏈分析圖
昆藥集團從2004年開始介入蒿草收購加工，2005年起，又從單一
的蒿草收購加工發展到收購與種植并舉，在云南文山、昭通試種，2006
年進一步擴大種植規模，在文山、昭通等地已具備規模產業化基礎，極
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大地帶動了當地種植業的發展。2005年新擴建40噸蒿甲醚原料藥車間
（產能65噸），2005年新擴建的蒿甲醚原料藥車間當年投資、當年建成、
當年通過了諾華公司的審計，獲得國際市場的直接準入資格。2005年改
造文山金泰得公司的原料藥車間，使其具備年處理30 噸蒿草（蒿草－
青蒿素粗品）能力，2005年在昆藥本部建成青蒿素精制車間，在很大程
度上帶動了當地眾多產業的進一步發展，極大地推動了當地經濟建設。
在營銷上，青蒿素系列產品經歷了單純原料供應、合作開發制劑市場、
自主開發國際市場的經營轉變，與國際兩大跨國制藥企業（瑞士諾華、
法國塞諾菲-安萬特）建立了合作，昆藥集團自主開發國際市場近20年
（藥品注冊、貿易出口、網絡建設、應用推廣，專業培訓），成為中國
中成藥出口前 12 位企業，蒿甲醚系列藥品已在約四十個國家注冊和銷
售，在很大程度上帶動并推進了我省制藥產業國際貿易的發展。
目前，云南省的種植、材料、機械、化工、電子、能源、包裝以及
傳媒、旅游、交通運輸等產業群正處于快速發展時期，這些產業群的發
展，為生物醫藥產業產業鏈的形成狀大和做大做強提供了極大的支撐。
可以說，云南省的相關產業和生物醫藥產業相得益彰，互為補充，共同
快速發展。
生物醫藥產業的發展對國家當前及長遠的經濟、科技、社會、國際
政治關系的發展具有戰略意義，有利于提升國家綜合國力，同時也是實
現以現代生物技術帶動醫藥產業化，促進產業升級、推動技術創新、提
高生產力技術水平、實現社會生產力跨越式發展目標的重要途徑之一。
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2.4 市場分析
2.4.1 國際國內市場需求分析
隨著越來越多的國家將青蒿素列為抗瘧首選藥品，世衛組織稱青蒿
素全球需求量將大幅上升，預計到2009年WHO 的采購計劃是2億人
份，約4億美金的采購金額，其他私立和其他一些基金的市場份額約1.5
億美金市場潛力巨大。
2004年5月，在WHO 正式向受傳統單方制劑耐藥性困擾的國家推
薦使用ACT 的三年后，艾滋病、抗擊結核和瘧疾全球基金（GFATM ）
正式同意可以使用該基金采購ACT 藥物，當年WHO 以提供預測的方
式要求諾華提供600萬人份的復方蒿甲醚。盡管在WHO 推薦使用的四
種ACT 中，復星實業下屬的桂林南藥能夠生產青蒿琥酯+阿莫地喹和青
蒿琥酯+復方磺胺多辛兩種，但是由于沒有獲得 WHO 的供應商資格，
桂林南藥只能作為法國賽諾菲安萬特（WHO 的供應商之一）在中國的
青蒿琥酯生產基地，“借道”向 WHO 供貨。發達國家生產的還是一些
已經產生抗性的抗瘧藥（如法西達、甲氟喹、復方甲氟喹等），在利用
已經產生的影響和便宜的價格及其大公司對政府采購的影響占據了很
長時間的主導地位。
世界抗瘧藥物主要供應商之一諾華為了實現青蒿藥物產量的增長，
目前不僅擴大了對中國北京和美國紐約 Suffern 生產工廠的投資，還擴
大了原材料和有效成分的供貨合同。事實上，諾華在北京昌平的生產工
廠擴大規模后，因原料供應不足一直承受著巨大壓力。盡管諾華在國際
市場占有較大份額，但其原料卻來自于昆藥集團，按照1991年的專利
協議，在復方蒿甲醚生產鏈條分工上，諾華負責化合物專利申請和制劑
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生產銷售，昆藥集團負責生產蒿甲醚原料，諾華必須在昆藥集團采購。
瘧疾也是嚴重危害我國人民身體健康和生命安全、影響社會經濟發
展的重要蟲媒傳染病。50多年來，在各級政府的重視和領導下，我國
瘧疾防治工作取得了顯著成效。發病人數由20世紀70年代初的24
00多萬減少到目前的數十萬，嚴重流行區的范圍已大幅度縮小，除云
南、海南兩省外各省已消除了惡性瘧。由于瘧疾流行因素復雜，具有傳
播快、易反復的特點，加上近年來部分地區防治工作力度有所削弱，經
費投入不足，以及流動人口和周邊一些國家疫情對我國邊境地區的影
響，2000年以來我國瘧疾疫情出現回升，部分地區出現暴發疫情。
目前，全國有21個省、自治區、直轄市存在瘧疾傳播，其中，云南、
海南兩省的瘧疾流行仍較為嚴重，中部地區的蘇、魯、豫、皖、鄂5省
瘧疾流行尚未得到有效控制，許多省受到輸入性惡性瘧的威脅。根據專
家對全國部分地區的疫情調查結果推算，2004年全國的實際發病數
超過74萬，防治工作形勢依然十分嚴峻。抗瘧藥物在國內醫藥市場仍
占有一席之地。
目前全世界共有包括中國在內的 25 個國家生產青蒿素藥品，而作
為青蒿素原料的植物青蒿90％生長在中國南部地區。青蒿素是我國科研
工作者自行研制的第一個一類新藥，也是中國僅有的兩個進入世界藥典
的中藥之一，被世界衛生組織（WHO ）評價為“目前世界范圍內治療
惡性瘧疾的唯一真正有效的藥物”。2001年以來，全世界已有51個國家
和地區將青蒿素相關藥物作為抗瘧指定藥品。
如今，華立旗下制劑生產企業南湖制藥通過了WHO 的GMP 現場
論證。重慶華立藥業和昆明制藥各自擁有的青蒿素固定配伍的復方產品
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已經正式上市。重慶華立藥業的科泰復和昆明制藥的ARCO 兩個固定配
伍的復方產品已經在全球二十多個國家注冊，今年已在十多個國家進行
銷售。
而比之稍晚進入青蒿素領域的復星實業通過控股桂林南藥，也擁有
了兩個ACT 品種，并加緊了國際認證的步伐。2004年底，其青蒿琥酯
通過了WHO 的指定生產商復查，并向WHO 正式申請預供應商資格認
證。一年后，青蒿琥酯片劑終于獲得了WHO 的預認證資格，成為中國
第一個青蒿類藥物的直接供應商。目前桂林南藥的阿莫地喹和青蒿琥脂
復方制劑也正在向預認證邁進。
從上述的關系不難看出，諾華、昆藥、華立和復星實業雖然同在中
國青蒿素市場摸爬滾打，由于各種原因各自具有不同優勢，相互牽絆，
然而由于青蒿類藥物的市場大單來源于環球基金（各國通過環球基金來
下訂單），因此各企業是否獲得 WHO 供應商資格，就成了是否形成直
接競爭的門檻。
2.4.2 市場前景分析
青蒿素的巨大作用逐漸被國際抗瘧藥物市場認可的同時，中國制藥
企業在世界醫藥市場只能以原料供應商身份出現的狀況也將得到改變。
資料顯示，未來10年內，青蒿類藥物將在全球市場上形成約15億美元
到 20 億美元的銷售額，這意味著中國的制藥企業將面臨在世界醫藥市
場一展拳腳的機會。
2005年3月10日，著名的英國《自然》雜志發表了一份研究報告。
報告指出：全球每年有超過5億人感染瘧疾。而感染瘧疾的高危人群數
量多達 22億，這個數字已經超過世界人口的三分之一。而受影響最大
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的是兒童。2004年以前，全世界每年消費大約30噸青蒿素，價格一直
平穩保持在每公斤230美元，而目前青蒿素的價格成倍上漲，全世界對
青蒿素的需求量將達到130噸至220噸。2006年，諾華作為世界衛生組
織(WHO) 抗瘧藥主要供應商，實現發貨數量6200萬人份，據統計，非
洲是目前世界上最大的抗瘧藥市場，非洲國家藥品90%以上依賴進口，
非洲用于瘧疾控制的費用為 120 億美金，全球抗瘧藥銷售約為 15－20
億美金。目前我國的單復方青蒿類制劑的藥品年出口額在3000萬美元
左右，所占份額很小，市場潛力巨大。
2.5 項目建設的意義和必要性
我國中藥產業雖然已初具規模，但相對其它醫藥產業來說，產業化
與國際化程度均很低。目前，中藥只能按保健品進入歐美市場，中藥出
口僅占國際植物藥市場的5%。
與中藥出口形成鮮明對比的是，我國對天然植物藥的年進口額已經
超過6億美元，這主要是由于我國大部分中藥產品與國際醫藥市場的標
準和要求存在差異，符合國際標準的中藥品種太少。這就要求我國中藥
企業積極去探索與國際醫藥市場對接的產業發展模式。
奎寧曾是治療瘧疾的特效藥，其衍生物氯喹是目前最便宜且應用最
廣泛的抗瘧藥。但在長期使用過程中，瘧原的抗藥性也在增強，導致氯
喹的治療效果減弱。傳統抗瘧藥面臨日益增長的耐藥性，使青蒿類藥物
走向抗瘧第一線。2004年5月，WHO 正式向受傳統單方制劑耐藥性困
擾的國家推薦使用以青蒿類藥物為基礎的聯合用藥（簡稱 ACT ）。而
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WHO 正式推薦的四種ACT 藥物我國均可生產。青蒿素要想打開國際市
場，不僅需要掌握核心的種植與生產技術，而且需要對包括種子培育、
規范種植、提取加工、成藥制造、研發在內的產業鏈進行有效整合。前
二十年，中國的醫藥企業只能以純原料供應商的身份出現在國際醫藥市
場，而青蒿素產業將成為一個新的開始，本項目建設從其發展模式來看
將成為中國其它醫藥企業走向世界的模本。
從云南省的角度考慮，青蒿素產業國際化的意義絕不僅僅局限于每
年 10 多億美元左右的潛在市場價值。更重要的是，由于青蒿素是我國
少數被國際公認中國發明的藥品之一，其在國際醫藥領域的地位對云南
省其他醫藥產品，尤其是中藥有著不可忽視的帶動作用，以青蒿素產業
為先導極有可能帶動中藥國際化的快速發展，從而形成云南省醫藥工業
新的經濟增長點。
由于青蒿素類藥物當前的目標市場主要在國外，我們的競爭對手主
要是已占有先機的西方醫藥公司。這就要求我省制藥企業充分利用我省
獨特的自然資源優勢和區域優勢，加強云南藥業的外銷能力。本項目的
建設實施充分利用了青蒿素類藥物在資源、科研和自主知識產權方面的
優勢，將對我省醫藥產業走向國際化起到積極的推動作用，并成為我省
醫藥產業新的經濟增長點。
此外，由于全球抗瘧藥大部分通過政府采購來實現，要獲得 WHO
的供應商資格就必須通過WHO 的GMP 認證。因此，要使具有自主知
識產權的新藥復方磷酸萘酚喹片ARCO 進入國際市場，就必須按WHO
的規范對生產車間進行重新設計和建設以通過WHO 的GMP 認證。
本項目面向提高瘧疾國家和地區廣大群眾醫療健康水平的重大需
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求，重點針對嚴重威脅國際人民群眾身體健康的重大傳染病—瘧疾，該
產品已經具備了很好的技術基礎和產業化進程，同時也為中國的瘧疾突
發性公共衛生事件提供技術和生產能力儲備。本項目產品具有技術含量
高、療效顯著等特點，市場前景廣闊，同時其發展還將帶動相關產業發
展，為社會創造勞動就業機會，為國民經濟發展和國防建設做出突出貢
獻，具有顯著的社會效益和經濟效益。
國家對生物醫藥產業的發展是持鼓勵政策的，本項目的實施，符合
國家生物醫藥高技術產業化專項主體思路、原則、目標等要求，符合我
國經濟發展的長遠規劃遠景目標。因此，充分利用和發揮昆藥集團的技
術優勢和云南得天獨厚的資源優勢，加快建設實施復方磷酸萘酚喹片
（ARCO ）高技術產業化、國際化項目，并以此帶動和推進相關產業的
發展是非常必要的。
2.6 項目申報國家高技術產業化專項的理由
（1）項目符合國家高技術產業化專項總體思路。該項目利用中國
的兩個一類創新藥物（青蒿素和磷酸萘酚喹）組成一個新型的抗瘧藥物，
針對國際上流行性最大，危害最嚴重的流行病瘧疾，擁有我國自主知識
產權和國外重大的市場前景進行創新藥物的國際產業化，體現了產學研
的結合和合作，為世界提供一個療效顯著、使用安全和方便的化學新藥
產業化。屬于本次專項支持的化學創新藥物重點領域。
（2）該項目的實施符合國家的十一五規劃，特別是2006年在北京
舉行的中非合作論壇上中國政府對非洲的援助計劃，符合國家的產業政
策。
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（3）該項目的實施充分實現具有我國自主知識產權產品的產業化，
提高產業自主創新能力。
（4）項目實施可以為重點解決影響我國藥品國際化的生產認證和
國際臨床研究問題提供一種思路，加速發展我國具有技術基礎和優勢的
青蒿素類藥品的研究生產和國際貿易的產業領域，形成產業突破。
（5）該產品面向的是國際市場，昆藥集團具有較強的抗瘧藥的研
究生產、國際貿易的基礎和國際競爭優勢的企業，促進產學研聯合，有
利于將昆藥集團培育成具有國際競爭力的優勢企業，通過本項目的實施
可以提高昆藥集團的國際競爭力。
（6）通過本項目的實施可以達到加速青蒿產業高技術成果的產業
化，提高企業的自主創新能力。
（7）本項目的實施有利于提高我國生物醫藥產業的創新能力和國
際競爭力，提升我國在國際醫藥產業中的地位。
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三、項目的技術基礎
3.1 成果來源及知識產權情況
本項目成果來源于軍科院微生物所，軍科院微生物所在2001年得
到復方磷萘酚喹片發明專利（ZL97111840.X ）的授權，2003年4月獲
得了國家新藥證書（國藥證字H20030213），并于2004年3月將該新藥
轉讓給了昆藥集團，2005年02月昆藥集團獲得了SFDA 批準的生產批
件，2004年11月完成了專利權人的變更。現在該產品的專利權人屬于
昆藥集團，昆藥集團現已經獲得產品的生產批件。
3.2 已完成的研究開發工作
3.2.1 藥學研究
對復方磷酸萘酚喹片的劑型、處方、工藝、質量標準及穩定性作了
系統的研究。復方磷酸萘酚喹片所用輔料均系國內產品，處方合理，工
藝簡單可行，適合規模化生產。
通過對復方磷酸萘酚喹片的鑒別、含量、溶出度等研究，制定了規
范化的質量標準，經過數批實驗室、中試生產的檢測，均達到和符合質
檢要求。
在復方磷酸萘酚喹片的穩定性研究中，對復方穩定性的定性及定量
方法進行了方法學研究。并用該法對復方片進行了光照、高溫、高濕、
室溫放置、室溫暴露和加速實驗的全面和系統的研究，實驗結果表明，
此片劑的穩定性符合新藥申報要求，有效期暫定三年。
3.2.2 藥效學研究
通過磷酸萘酚喹復方和組方單藥磷酸萘酚喹和青蒿素對鼠和猴瘧
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原蟲體內及人惡性瘧體內、體外藥效對比試驗，確定復方組方的合理性
及其抗瘧特點，為研究該復方提供藥效學依據。
（一） 鼠瘧試驗
（1） 配伍試驗
為探索復方組方的合理性, 以伯氏瘧原蟲 K173—小白鼠體內系統
為模型，按“正交試驗”，采用Peters“4天抑制試驗”，通過測定復方和
兩單藥的 ED90(MKD) 確定配伍劑量范圍，用相加線圖示法判斷復方作
用特點。結果顯示，萘酚喹和青蒿素配伍劑量范圍, 萘酚喹0.2-0.4mg/kg、
青蒿素10-20mg/kg,兩藥在該劑量范圍配方的ED90 均小于單藥。復方組
ED90 的點均在相加線附近及下方，表明萘酚喹和青蒿素配方有協同(或
者增效)抗瘧作用。
（2） 適宜配比試驗
以伯氏瘧原蟲K173 及其抗氯喹株—小白鼠體內系統為模型，為求
兩藥適宜配比,在配伍試驗的基礎上選擇萘酚喹和青蒿素 1:25、1:50、
1:100三個劑量比例與兩單藥平行對比，用“4天抑制試驗”測ED50 、
ED90(MKD) ，然后用單藥ED50 或ED90 與三個復方中相應組份藥物的
ED50 或ED90 之比算出增效指數，復方中兩藥增效指數均大于2的劑
量比例定為適宜配比。結果顯示，以 1:50復方兩組份藥物的ED50 或
ED90 的增效指數均大于2，其ED90 的增效指數，敏感株為4.2，抗氯
喹株為8.2，故萘酚喹和青蒿素復方對鼠瘧適宜劑量配比為1:50。并以
此比例進行鼠瘧效價測定、殺蟲速度、治愈、交叉抗性和延緩抗性試驗。
（3）抗瘧效價測定試驗
以伯氏瘧原蟲敏感株(K173)及其抗氯喹株(RC/K173)— 小白鼠體內
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系統為模型，將萘酚喹與青蒿素組成對兩株原蟲各六個劑量組, 用“4
天抑制實驗”測定復方各劑量組對瘧原蟲的抑制率(%), 然后用直線回歸
方程求出ED50 、ED90(MKD) 和相關系數（r）, 并以此判斷復方對兩株
原蟲的劑量—效應關系。結果顯示,復方對敏感株鼠瘧的 ED50 、ED90
分別為8.52、17.65MKD, 相關系數為0.8958；對抗氯喹株鼠瘧的ED50 、
ED90 分別為22.76、95.93MKD, 相關系數為0.9378。表明本復方對鼠瘧
敏感株和抗氯喹株有明顯的劑量—效應關系。
（4）殺蟲速度試驗
以敏感株伯氏瘧原蟲 K173—小白鼠體內系統為模型，用復方及兩
單藥等效劑量（ED90 的20倍），當鼠瘧原蟲密度升高至5-10%時，一
次口服給藥后，觀察瘧原蟲下降90%、轉陰時間及轉陰率，比較復方及
單藥的殺蟲速度。結果顯示：
①原蟲下降90%時間—復方（25.9小時）與青蒿素（24.1小時）比
較差別不顯著(P ；與萘酚喹（31.1 小時）比較差別非常顯著(p
<0.001)。
②原蟲轉陰時間—復方（49.8小時）與青蒿素（51.4小時）比較差
別不顯著(P ，與萘酚喹（65.3小時）比較差別非常顯著(P<0.001) 。
③原蟲轉陰率—復方為100%，萘酚喹與青蒿素均為80%。
上述結果表明，復方對鼠瘧敏感株的殺蟲速度比萘酚喹快，與青蒿
素相似，復方發揮了青蒿素殺蟲速度快的優勢。
（5）治愈試驗
以敏感株伯氏瘧原蟲K173—小白鼠體內系統為模型,用復方及兩單
藥對該株的等效劑量（ED90 的30倍），一次口服給藥觀察30天，以治
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愈率比較復方與單藥的治愈效果。結果顯示，復方與萘酚喹治愈率均為
100%,而青蒿素為 0% 。表明，對瘧原蟲的治愈效果，復方與萘酚喹相
似, 復方發揮了萘酚喹治愈率高的優勢。
（6）交叉抗性試驗
以伯氏瘧原蟲敏感株K173 及其抗氯喹株(RC) 、抗萘酚喹株(RNQ) 、
抗青蒿素株(RQHS) —小白鼠體內系統為模型，用“4天抑制試驗”測定復
方及兩單藥的 ED90 ，以藥物對抗株和敏株 ED90 之比求出抗性指數
（I90），比較復方和單藥對抗藥蟲株的效果。結果顯示：
①RNQ 的I90 ：萘酚喹312，復方3.2，復方降低萘酚喹抗性97.5
倍；
②RQHS 的I90：青蒿素6.1，復方2.3，復方降低青蒿素抗性 2.7
倍；
③RCQ 的I90 ：萘酚喹12.8，青蒿素8.1，復方5.4； 復方分別降
低萘酚喹和青蒿素抗性的2.4、1.5倍。
上述結果顯示， 復方對上述各鼠瘧抗性株有輕度交叉抗性，但對
各抗藥株原蟲，尤其對抗萘酚喹株原蟲具有高度敏感性，表明復方能克
服或降低瘧原蟲對單藥的抗性水平，即復方對抗藥蟲株比單藥有效。
（7）多藥抗性試驗
以伯氏瘧原蟲敏感株（K173）及由其培育的7個抗瘧蟲株[抗氯喹
株（RC ）
抗復方萘酚喹株（RNA ）、抗萘酚喹株（RNQ ）、抗青蒿素株（RQHS ）、
抗蒿甲醚株（RAMT ）、抗本芴醇株（RBLT ）和抗復方蒿甲醚株（RA+B ）、]
—小白鼠體內系統為模型，口服（灌胃）給藥，用“4天抑制試驗”，測
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定復方萘酚喹及其組分單藥萘酚喹、青蒿素；氯喹、氨酚喹、喹哌；伯
喹；復方蒿甲醚及其組分單藥蒿甲醚、本芴醇對各抗性株及其敏感株的
ED50/90(MKD). 以藥物對抗性株和敏感株的ED50/90 之比求出抗性指數
（I50/90）。以I90值的大小為判斷各抗藥蟲株的抗性水平指標：I90: <
2為敏感，2-10為輕度抗性，10-100為中度抗性， 為重（高）度抗
性。
試驗結果顯示：抗氯喹株對氯喹、抗萘酚喹株對萘酚喹、抗本芴醇
對本芴醇均呈高度抗性（I90 分別為 、 、 ）；抗復方
蒿甲醚株對復方蒿甲醚、抗蒿甲醚株對蒿甲醚呈中度抗性（I90為 62、
21.6）；抗復方萘酚喹株對復方萘酚喹、抗青蒿素株對青蒿素呈輕度抗性
（I90為5.8、9.6）。
上述各藥物抗性株對復方萘份喹均呈輕度交叉抗性或敏感態勢（I90
依次為3.0、2.6、1.5、3.2、1.6、5.8和3.2）。表明復方萘酚喹對各抗藥
蟲株有明顯克服抗性作用，即其對各抗藥蟲株有良好的抗瘧作用。
（8）延緩抗性試驗
以敏感株伯氏瘧原蟲 K173—小白鼠體內系統為模型，采用藥物劑
量遞增培育抗性方法，開始劑量以復方及組方單藥對該株 ED90(MKD)
為起點,以后視原蟲寄生率酌情況增加劑量。在藥物作用下，鼠瘧原蟲每
7天血傳1代，連續培育100代。
結果顯示, 伯氏瘧原蟲對藥物產生抗性的速度, 復方(40 代)比萘酚
喹(10代)延長30代(210天)、比青蒿素(15代)延長25代(175天)；培育
100 代時瘧原蟲抗性水平(I90)，復方(4.4)與青蒿素(5.6)相近，顯著低于
萘酚喹(200.3)。表明復方具有延緩瘧原蟲對組方單藥產生抗性的速度并
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降低其對萘酚喹抗性水平作用。
（二）猴瘧及人惡性瘧試驗
以萘酚喹10mg/kg 分別與青蒿素10、20、25mg/kg 組成1:1、1:2、
1:2.5三個復方組，另設萘酚喹10mg/kg、青蒿素30mg/kg 單藥組，每組
3只猴。藥物配成水懸劑，一次口服給藥治療感染諾氏瘧原蟲的恒河猴，
觀察105天。以瘧原蟲24小時下降率，轉陰時間和復燃情況作為指標
評價藥效。
24 小時原蟲下降率(%)：三個復方組(98.7、98.7、99.0%)間及其與
萘酚喹(95.2%)和青蒿素(96.6%)間無明顯差別。
原蟲轉陰時間：三個復方組(56.0、53.3、56.0小時)間無明顯差別，
但比萘酚喹(69.3小時)快13-16小時，青蒿素組3只猴原蟲均未轉陰。
105天治愈效果：復方1:1、1:2組各治愈2只猴,1:2.5組3只猴全部
治愈。萘酚喹和青蒿素組各3只猴均未治愈。
上述結果表明，復方對猴瘧有協同抗瘧作用，適宜配方劑量比例為
1:2.5。其治愈劑量復方僅為單藥萘酚喹的1/3和青蒿素的1/16。
對人惡性瘧，萘酚喹和青蒿素片劑伍用體內和復方體外藥效試驗結
果表明，兩藥有協同抗瘧作用，適宜劑量配比1：2.5。并以此劑量比例
進行一般藥理學和毒理學試驗。
3.2.3 一般藥理試驗
以小鼠、大鼠和貓為實驗動物。試驗設二個劑量組，復方中萘酚喹
與青蒿素的比為 1：2.5。小鼠的大小劑量分別為 106.4mg/kg 和
10.64mg/kg(ED90 的10倍和1倍)。按體表面積計算出大鼠和貓的給藥
劑量，以水懸劑一次口服(灌胃)給藥。結果顯示,復方對小鼠、大鼠的神
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
經系統各項指標均無明顯影響；對麻醉貓的血壓、心率、心電及呼吸頻
率未見異常改變。表明復方對試驗動物的神經、心血管和呼吸系統均無
明顯影響。
3.2.4 毒性試驗
（一）急性毒性試驗
（1）小鼠急性毒性試驗
復方及兩單藥分別設計5-6個劑量組，每組20只動物，雌雄各半，
藥物配成水懸劑一次口服或腹腔注射兩種途徑給藥。連續觀察14天。
用Bliss 法求出復方口服給藥的LD 50為2907(2670-3166)mg/kg，腹腔注
射LD 50為428(381-482)mg/kg，按化學物質急性毒性分級標準，本復方
屬輕度毒性物質。化療指數341，表明安全范圍較大。用 Finney 公式算
出混合毒力比值為0.71,本復方的毒性為其組份藥物輕度毒力相加作用。
（2）大鼠急性毒性試驗
用Wistar 大鼠，每組20只（雌雄各半）,復方設5個劑量組，以水
懸劑一次口服(灌胃)給藥，連續觀察14天，記錄動物毒性反應和死亡數,
計算LD 50 。復方口服對大鼠LD 50為3197(2817-3629)mg/kg。動物中毒
表現主要為強直性抽搐或弛緩性癱瘓，與劑量成正比關系。動物死亡主
要在3天內，尸檢未見臟器明顯器質性改變。
（3）狗急性毒性試驗
選6只健康比格狗(Beagle), 用萘酚喹與青蒿素1:2.5的復方片劑。
按Diechmann50% 劑量遞增法設6個劑量，每劑量1只狗。一次口服給
藥，觀察 14 天。結果顯示，復方片劑口服狗的最大耐受劑量(MTD) 為
160mg/kg,近似致死劑量(ALD) 為550mg/kg。主要毒性反應為胃腸道和神
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
經系統。死亡動物尸檢，肉眼未見臟器實質性改變。
（二）長期毒性試驗
（1）大鼠長期毒性試驗
萘酚喹與青蒿素以1:2.5比例配伍，Wistar 大鼠，隨機分組,試驗設
三個劑量組和一個不給藥對照組,每組24只動物，雌雄各半。以藥物水
懸劑每天口服(灌胃)給藥一次，連續14天。每天觀察動物表現。停藥后
24小時活殺2/3(雌雄各8只)，余1/3(雌雄各4只)連續觀察28天后活殺。
觀察指標為動物的一般狀況（食量、體重和癥狀 ）、血液學（7項）、血
液生化（12項）、組織病理（32個部位）及骨髓涂片、切片檢查。
復方口服給藥對大鼠的基本安全劑量 70MKD 、中度中毒劑量
140MKD 、中毒致死劑量280MKD ；中毒靶器官為肝臟和骨髓，敏感指
標為GOT 、CHOL 、ALP 、TG 和網織紅細胞，但停藥后28天臟器損傷
基本恢復正常，表明復方對大鼠損傷是可逆的。
（2）狗的長期毒性
用健康比格狗(Beagle),萘酚喹與青蒿素1:2.5復方片劑設3個劑量組,
和不給藥正常對照組，每組6只狗(雌雄各半)，隨機分組。每天口服一
次連續給藥14天。停藥后24小時活殺2/3(雌雄各2只)，余1/3(雌雄各
1只)繼續觀察28天活殺。
觀察指標：生理指征、臨床表現、血液學（8 項）、血液生化（13
項）、尿分析（8項）、心電圖(9個導聯)、眼底、骨髓涂片、切片和器官
組織病理（43個部位）。
結果顯示，復方磷酸萘酚喹對比格狗的基本安全劑量為17.5MKD ，
中度中毒劑量為 87.5MKD ，重度中毒劑量為 140MKD ，中毒靶器官主
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
要為肝臟、骨髓，敏感指標為GOT 、GPT 、TG 和CHOL ，停藥28天后
各項指標基本恢復正常，表明該復方對狗的損傷是可逆的。
3.2.5 臨床研究
（一）復方磷酸萘酚喹片治療惡性瘧劑量探索試驗
復方磷酸萘酚喹片，每片含磷酸萘酚喹堿基50mg，青蒿素125mg。
試驗分大（12片，2100mg）、中（8片，1400mg）、小（4片，700mg）
三個劑量組。 每組收惡性瘧病人30例，一次口服給藥，進行療效和安
全性觀察。結果顯示，三組病人均獲臨床治愈。平均退熱時間、24h原
蟲下降率和原蟲轉陰時間，三組間沒有顯著差別。28天治愈率大、中、
小劑量組分別為96.7%、93.3%和83.3%，治愈率隨著劑量的增加而提高。
各組病人未見與藥物有關的明顯不良反應。藥后不同時間所做的血液
學、尿、心電圖檢查均在正常范圍內。血生化檢查，各組僅有個別病人
藥后個別指標一過性輕度升高，未經處理D14 均恢復正常。試驗結果表
明，上述三個劑量，對惡性瘧的治療均有效并安全，28天治愈率有明顯
的量效關系。根據“最適治療方案是指在保證療效基礎的最低有效劑量”
的原則，確定中劑量（8片，1400mg）為惡性瘧的適宜治療劑量。
（二）復方磷酸萘酚喹片與組份單藥治療惡性瘧的對比試驗
在試驗一確定劑量的基礎上，通過復方與組份單藥的對比，從療效
和安全性等方面進一步證明組方的合理性。試驗共分三組，復方磷酸萘
酚喹1400mg，一次口服；磷酸萘酚喹1000mg 分二次口服（0h600mg，
24h 400mg）；青蒿素 2500mg 分 4 次口服（0h 1000mg、8、24、48h
各500mg）。三組分別收治惡性瘧病人100、100、30例。結果顯示，三
組病人均獲臨床治愈。平均退熱時間復方（17.5±12.3h）與青蒿素（18.1
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
±9.7h）相近，明顯優于萘酚喹（32.7±17.7h），差別非常顯著（P<0.001 ）。
24h原蟲下降率%，復方（96.9±12.9）與青蒿素（98.7±2.3）相近，明
顯優于萘酚喹（81.4±17.6），差別非常顯著（P<0.001 ）。原蟲轉陰時間，
復方（30.0±8.8h）與青蒿素（29.1±6.0h）相近，明顯優于萘酚喹（45.5
±10.0h），差別非常顯著（P<0.001 ）。28天治愈率，復方（97.0%）與
萘酚喹（100% ）接近，明顯優于青蒿素（66.7% ）。可見復方具有青蒿
素的速效和萘酚喹的持效，克服了青蒿素復燃率高和萘酚喹殺蟲慢的缺
點。本復方能在較小劑量（僅為各自單藥臨床劑量的1/2.5）下達到高效、
速效和持效作用，表明復方磷酸萘酚喹具有協同增效作用。從臨床各項
化驗結果看，血液學、尿和心電圖檢查均未見與藥物有關的變化。血生
化檢查各組都有少數病人ALT 和AST 一過性輕度升高。藥后ALT 升高
的，復方5例（5/100），萘酚喹20例（20/100），青蒿素7例（7/30）。
藥后AST 升高的，復方5例（5/100），萘酚喹20例（20/100），青蒿素
6例（6/30）。藥后D14 測定時基本恢復正常。上述結果提示，復方對肝
功的影響明顯低于萘酚喹和青蒿素，表明復方沒有增毒作用。
試驗結果顯示，復方磷酸萘酚喹既具有青蒿素的速效又具有萘酚喹
的持效，具有協同增效作用。復方降低了兩單藥的用藥劑量，降低了毒
性。復方磷酸萘酚喹臨床只需一次口服，療程簡便，病人依從性好。
（三）多中心擴大臨床試驗
復方磷酸萘酚喹1400mg 一次口服，多中心共收治惡性瘧病人220
例。平均退熱時間17.4±10.8h，24h 原蟲下降率95.3±15.1%，原蟲轉
陰時間29.8±8.8h，28天治愈率97.7%，病人耐受良好，臨床未見不良
反應。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
復方磷酸萘酚喹擴大臨床試驗，共收治惡性瘧病人220例，加上前
面的對比試驗共收治惡性瘧病人320例，治愈312例，顯效8例。平均
退熱時間17.5±11.4h，24h原蟲下降率97.2±8.8%，原蟲轉陰時間29.9
±8.7h，28天治愈97.5% 。
（四）復方磷酸萘酚喹片對間日瘧的治療
用復方磷酸萘酚喹1400mg 一次口服，觀察對間日瘧的療效和安全
性。共收治間日瘧病人109例，平均退熱時間13.0±5.5h，24h原蟲下
降率99.99±0.05%，原蟲轉陰時間18.1±5.7h，56天治愈率90% 。未
見與藥物有關的不良反應。與治療惡性瘧相比，復方磷酸萘酚喹治療間
日瘧的退熱時間、24h原蟲下降率及轉陰時間均快于惡性瘧，但治愈率
低于惡性瘧。共收治間日瘧109例，56天復燃11例，提示復方磷酸萘
酚喹對間日瘧沒有根治作用。
3.2.6 結 論
（一）臨床前研究
由磷酸萘酚喹與青蒿素配制的復方，經臨床前研究證明：①在藥效
方面：兩藥以低于單藥有效劑量配方口服給藥,對鼠瘧有協同抗瘧作用，
適宜劑量配比1:50；本復方具有增效、克服和延緩瘧原蟲對組方單藥抗
性作用，并且殺蟲速度快，治愈率高，發揮了兩藥優勢(青蒿素的速效，
萘酚喹的持效)互補作用；對猴瘧，兩藥組方具有協同作用，適宜配方劑
量比例為1:2.5；對人惡性瘧，兩藥片劑伍用和復方體外藥效試驗結果表
明具有協同抗瘧作用，適宜劑量配比為1：2.5。②在藥理、毒理方面：
兩藥以1:2.5劑量比例配方口服,，對小鼠、大鼠及貓的一般藥理學指標
(神經系統、心血管系統、呼吸系統)均無異常影響；小鼠口服 LD 50 為
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
2907mg/kg，本復方為輕度毒性物質，化療指數為341，安全范圍較大，
混合毒力(0.71)為輕度毒力相加作用；大鼠和狗的基本安全劑量分別為
70MKD 和17.5MKD 。主要中毒靶器官為肝臟和骨髓，敏感指標為GOT 、
GPT 、TG 和網織紅細胞，損傷是可逆的。提示臨床試驗時對上述指標
應注意觀察。③在制劑方面：萘酚喹與青蒿素組方處方合理, 片劑制備
工藝簡單可行，適合規模化生產。上述結果表明,，磷酸萘酚喹與青蒿素
以適宜劑量配制復方具有增效、延緩抗性和不增毒作用，并且復方制劑
符合質量要求，為本復方研究的合理性及推薦臨床研究提供了藥理、毒
理、制劑學依據。因此，本復方可能成為安全、有效和療法簡便的抗瘧
新藥。
（二）臨床研究
通過復方磷酸萘酚喹片II期臨床試驗，確定了本復方治療瘧疾的適
宜劑量為1400mg（含萘酚喹400mg，青蒿素1000mg）。共收治惡性瘧
320例、間日瘧109例，均獲臨床治愈，未見與藥物有關的明顯不良反
應。惡性瘧28天治愈率97.5%，間日瘧56天治愈率90%。復方與組份
單藥的對比試驗顯示，磷酸萘酚喹與青蒿素以適當比例組成的復方具有
兩藥的優點，避免了兩藥的缺點，具有優勢互補的作用。復方大大降低
了兩單藥的用藥劑量，這不僅降低了藥物的毒性，同時可克服和延緩藥
物抗性的產生，對保護新藥具有重要意義。復方磷酸萘酚喹片不僅具有
高效、速效、持效、治愈率高、低毒等特點，在臨床上它只需一次口服，
治愈率達95%以上，是一個依從性好、病人容易接受的新抗瘧復方。
昆藥集團在2005年底應國外注冊的要求在軍事醫學科學院臨床藥
理基地307醫院進行了ARCO 的一期健康人人體耐受性和藥代動力學的
研究，分別進行了高中低三個劑量的研究，研究結果表明：該藥品安全
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
性好，在比臨床用量大1.5倍的劑量下沒有觀察到明顯的不良反應；藥
代動力學研究表明青蒿素的消除比較快，但磷酸萘酚喹的消除比較慢，
可以保證后期對瘧原蟲的殺滅和降低復燃率，為一次服藥能夠達到治療
目的提供了充分的科學依據。
在國際市場方面，昆藥集團已經根據當地國家的要求進行注冊臨床
的研究，目前已經在南太平洋島國的巴布亞新幾內亞（PNG ）完成了臨
床研究和驗證，并于2006年03月29日由PNG 國家總理宣布在該國和
南太平洋附近島國上市；同時在尼日利亞也完成了臨床研究，分別于
2006年的05月18日、24日在尼日利亞的經濟首都拉各斯（lagos）和
政治首都阿布加（Aujia）成功上市。
目前已在巴布亞新幾內亞、烏干達、尼日利亞、剛果（布）、柬埔
寨、瓦努阿圖、所羅門、薩摩亞已獲得注冊和許可（詳見表3－1），并
與巴布亞新幾內亞（PNG ）、蘇丹、烏干達、尼日利亞、印度尼西亞等
國家簽署了臨床協議并進行臨床試驗（詳見表3－2），同時在贊比亞、
坦桑尼亞、肯尼亞、加納、蘇丹、馬里、科特迪瓦、多哥、貝寧、喀麥
隆、加蓬、塞內加爾、布基納法索、緬甸、巴基斯坦、也門、印度尼西
亞等國家和地區提交了注冊申請（詳見表3－3）。為產品的國際市場開
拓奠定了堅實的基礎。
表3－1 已經獲得注冊或許可的國家和地區
已獲得許可國家 注冊狀態 完成的時間
1 巴布亞新幾內亞 已獲得許可 2006年02月
2 烏干達 已獲得注冊 2006年06月26日
3 尼日利亞 已獲得許可， 2006年03月
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
4 剛果（布） 已獲得注冊 2006年9月25日
5 柬埔寨 已獲得許可 2006年01月
6 瓦努阿圖 已獲得許可 2006年02月
7 所羅門 已獲得許可 2006年02月
8 薩摩亞 已獲得許可證 2006年02月
表3－2 已經簽署臨床協議和正在進行臨床的國家
國家名稱 協議名稱 合作伙伴 投入資金 簽訂時間
巴布亞新幾內亞 ARCO和氯喹+SP PNG藥品與公共健康科學學 45萬元人 2005.06.21
（PNG） 治療惡性瘧臨床 院 民幣
研究
蘇丹 ARCO和蒿甲醚 青尼羅研究和培訓學院 12萬元人 2005.08.26
+Fansidar治療 民幣
惡性瘧臨床研究
烏干達 ARCO和復方蒿甲 馬克來來大學藥學院 40萬元人 2005.08.26
醚治療惡性瘧臨 民幣
床研究
尼日利亞 ARCO臨床研究協 卡拉巴大學研究和培訓學院 33萬元人 2006.02.10
議 民幣
印度尼西亞 ARCO的三期臨床 印尼衛生部國家健康研究與 250萬元人 2006年10月
協議 發展研究院下屬生物醫學與 民幣
新藥研發中心
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表3－3 已經提交注冊申請的國家和地區
申請注冊國家名 狀態
1 贊比亞 正在審批
2 坦桑尼亞 正在審批
3 肯尼亞 正在審批
4 加納 正在審批
5 蘇丹 正在審批
6 馬里 正在審批
7 科特迪瓦 正在審批
8 多哥 正在審批
9 貝寧 正在審批
10 喀麥隆 正在審批
11 加蓬 正在審批
12 塞內加爾 正在審批
13 布基納法索 2006年11月準備提交
14 緬甸 正在審批
15 巴基斯坦 正在審批
16 也門 正在審批
17 印度尼西亞 正在審批
3.3 技術特點及優勢
九十年代初，我國研制出由蒿甲醚和本芴醇組成的復方蒿甲醚片
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劑，發揮了蒿甲醚的速效和本芴醇的持效優勢互補，克服了蒿甲醚殺蟲
不徹底和本芴醇速度慢的缺點，并具有增效、延緩抗性和不增毒的特點。
該復方的研制成功，改變了以前認為只有半衰期相近的藥物才能配制復
方的理論觀點，開創了長、短半衰期藥物能配制出有效抗瘧復方的先例。
但該復方劑量稍大（總量2240mg）、療程稍長（3天4次療法）；長期應
用瘧原蟲也會對其產生抗性。近幾年，國內一家公司研制了一種復方雙
氫青蒿素，療效與復方蒿甲醚相近，但療程也不短（用藥2天4次），
因此尚需研制應用更為簡便的有效復方。
磷酸萘酚喹和青蒿素是我國自主研制出的瘧原蟲血液裂殖體殺滅
劑，前者有持效作用且治愈率高，但殺蟲速度較慢；后者殺蟲速度快，
但殺蟲不徹底，復燃率高，故兩藥單獨使用臨床效果不太理想。同時兩
藥與氯喹有輕微的交叉抗藥性，提示瘧原蟲遲早會對其產生抗藥性而影
響其使用壽命。為了開發兩藥的抗瘧優勢、克服其缺點和延長使用壽命，
本項目借鑒復方蒿甲醚片的成功經驗，利用兩個一類創新藥物磷酸萘酚
喹和青蒿素按適宜劑量配比組成一個新型的抗瘧藥物復方片劑磷酸萘
酚喹片，不僅具有高效、速效、持效、治愈率高、安全、有效、低毒等
特點，而且具有一次口服給藥，治愈率達95%以上等特點，是一個依從
性好、病人容易接受的新抗瘧復方新藥。
本項目的技術創新點：
1、世界上首次開創了一次服藥達到治愈瘧疾的先河；
2、固定比例的復方青蒿素類抗瘧藥符合WHO 的用藥指導原則；
3、具有自主知識產權的化學創新藥；
4、項目通過WHO 的GMP 認證，實現產業化、國際化，具有示范
作用。
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3.4 項目產品與同類產品的比較分析
（1）青蒿素類復方抗瘧藥同類產品分析比較見表3－5。
表3－5 ACT （青蒿素類復方抗瘧藥）同類產品分析比較表
商品名 復方構成 廠家 發明時間 耐藥性及 療程及服 毒性/ 復方種 終端價格
及專利情 治療惡性 藥依從性 安全性 類 USD
況 瘧報導治
愈率
Coartem 蒿甲醚+苯 瑞士諾華制 1995，專利 有，78-98% 三天療 一般/ 固定比
芴醇 藥 藥 法，一般 一般 例配方
比利時Dafra
仿制
ARCO 青蒿素+磷 昆明制藥 2003，專利 無， 一次療 小/好 固定比
青可 酸萘酚喹 藥 97-100% 法，佳 例配方
Artequin 青蒿琥酯+ 瑞士Mepha 1998，專利 有， 三日療 大/一 混合包
甲氟喹 公司 藥 法，一般 般 裝
青蒿琥酯+ 比利時Dafra 1997，無專 有，85-95% 三日療 小/一 混合包
阿莫地喹 桂林制藥 利 法，一般 般 裝
印度Cipla
等等
青蒿琥酯+ 比利時Dafra 2004無專 有，≈90% 三日療 小/好 混合包
SP 利 法，差 裝
Artekin 雙氫青蒿 意大利西格 （研發 無，95-99% 三日療 一般/ 固定比
素+磷酸哌 瑪陶及北京 中），專利 法，一般 一般 例配方
喹 科泰共有 藥
青蒿素+磷 南方青蒿科 2005，專利 無，未見報 三日療 一般/ 固定比
酸哌喹+甲 技 不詳 導 法，差 一般 例配方
氧氨芐嘧
啶
（2）與單方藥品及其他復方比較見表3－6
表3－6 ARCO 與單方藥品及其他復方比較表
商品名 復方構成 所屬廠家 發明時間及 耐藥性 療程及服 毒性/ 復方種
或國別 專利情況 藥依從性 安全性 類
ARCO 青蒿素 昆明制藥 2003，專利藥 無， 一次療法， 小/好 固定比
青可 磷酸萘酚喹 佳 例配方
青蒿琥酯 桂林制藥 1980年代，普 無， 5天療法， 小/好 單方
印度Cipla 藥 一般差
越南
Nafaco
比利時
Dafra
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
等等百余
家
Malarone atovaquone 英國GSK 2002，專利藥 無 三日療法， 大/一 固定比
proguanil 公司 一般 般 例配方
蒿乙醚 印度 1997，普藥 無 三日療法， 小/一 單方
Thermis 一般 般
蒿甲醚 昆明制藥 1970’s，無 無 五日療法， 小/好 單方
印度IPCA 專利 一般
氯喹 1938，普藥 有，70% 三日療法， 一般/ 單方
一般 一般
甲氟喹 印度 1960’s，普 有 三日療法， 大/差 單方
瑞士 藥 差
雙氫青蒿素 北京科泰 1970’s，無 無
等 專利
3.5 目前存在的問題及解決方法
目前ARCO 還存在有以下問題：
（1）整個抗瘧疾市場中患者、醫生、政府和世界衛生組織對磷酸
萘酚喹的認知還有一個過程；
（2）到目前為止ARCO 還是一個成人用抗瘧藥，而瘧區約有一半
的患者為兒童，因此少了幾乎一半的市場；
（3）雖然有一次服藥的優點，但是相對來說青蒿素的劑量還是比
較大，長期服用，不安全的因素將增加。
基于上述原因，本項目將在ARCO 的基礎上進行新的復方抗瘧藥和
兒童劑型的開發。具體包括：
1、進行已有國家標準的雙氫青蒿素的仿制；
2、進行復方雙氫青蒿素+磷酸萘酚喹分散片的開發；
3、進行復方雙氫青蒿素+磷酸萘酚喹干混懸劑或混懸顆粒劑的開發
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
（此劑型主要是針對兒童的劑型，適用人群為3歲到15歲的兒童）；
4、進行復方雙氫青蒿素+磷酸萘酚喹栓劑的開發（此劑型主要是考
慮三歲以下的嬰幼兒的使用）；
3.6 該技術的突破對行業技術進步的重要意義和作用
本項目是一個具有自主知識產權的中國藥品走向國際化的項目，中
國的原料藥通過國際認證的產品很多，但作為中國生產制劑出口通過國
際認證的劑型和企業卻寥寥無幾，如果項目能夠順利實施將為中國的制
藥行業產生以下的意義和作用：
（1）可以成為中國為數不多的中國生產的藥品通過國際認證進入國際
主流市場的產品和企業；
（2）可以帶動青蒿素產業從研發優勢逐漸轉化為產業優勢提供一條國
際化的新路子；
（3）可以提升中國的制藥技術特別在產業化的國際競爭力；
（4）可以為中國的其他企業生產藥品走向國際化提供一種新模式；
（5）可以建立一個生產平臺，為昆藥集團的其他藥品走向國際市場奠
定堅實的生產基礎，同時也可以為其他公司的片劑走向國際市場提供一
個通過國際認證的生產平臺。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
四、建設方案
4.1 建設規模及產品方案
4.1.1 項目建設的指導思想與原則
項目建設應牢固樹立和落實可持續發展觀，統籌對內、對外開放，
堅持區域全面、協調和科學發展，以中國—東盟自由貿易區建設和昆藥
集團國際化建設為契機，構筑一個能滿足WHO 認證要求、能滿足抗瘧
疾藥物市場需求的、能達到國際化水平的現代化抗瘧疾藥物生產基地。
4.1.2 建設內容與建設規模
（一）建設內容
（1） 建設一個符合WHO 認證要求的ARCO 生產基地
（2） 進行國際臨床研究和國際注冊
（3） 在ARCO 的基礎上進行新的復方抗瘧新藥（包括兒童用藥）
的研究開發。
（二）建設規模
根據產品市場分析和國內外生產現狀，結合企業的經濟、技術及營
銷管理承受能力，按照實事求是的原則，確定本項目的建設規模為：
（1）按WHO 的GMP 認證標準新建一條年產片劑1億片的生產線。
2
（2）按WHO 的GMP 認證標準新建4100m 的生產車間及購置相應的
生產設備、檢測儀器和配套公用工程設施。
該生產規模量為設備可達到的生產能力，實際生產產能取決于市場
開發力度。
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4.1.3 產品方案
（1）技術標準：
復方磷酸萘酚喹片批準文號為國藥準字H20050270，質量標準執行
標準（試行）為 WS-772 （X-617）-2001。復方磷酸萘酚喹片是萘酚喹
和青蒿素以 1：2.5 的比例組成的復方制劑。其組份為：每片含萘酚喹
50mg，青蒿素 125mg。復方磷酸萘酚喹片為淡黃色片，含磷酸萘酚喹
(C24H28N3OCl.2H 3PO 4.2H2O) 與青蒿素(C15H22O5)均應為標示量的
90.0%-110.0% 。磷酸萘酚喹78.3g,，青蒿素125.0g，加適量輔料，可制
成片劑1000片。產品為淡黃色片。
A、鑒別
1) 取含量測定項下溶液進行測定，照分光光度法(中國藥典2000年
版二部附錄ⅣA）在341nm 和221nm 的波長處有最大吸收。
2)取本品的細粉適量（約相當于磷酸萘酚喹50mg)， 加水10ml，
加熱使磷酸萘酚喹溶解，過濾，取濾液5ml，加氨試液數滴，濾過，用硫
酸中和，以一般鑒別試驗顯磷酸鹽項下的第(2)和(3)項反應（中國藥典2000
年版二部附錄Ⅲ）。
3)取本品的細粉適量（約相當于青蒿素30mg），加無水乙醇10ml，
使青蒿素溶解，濾過，取濾液數滴點于白瓷板上，加1%香蘭素硫酸溶液
一滴，即顯桃紅色。
B、檢查
1）有關物質： 取復方磷酸萘酚喹片一片，研細，加50%乙醇30ml，
振搖使藥物溶解，濾過，每1ml 中含磷酸萘酚喹2.61mg、青蒿素4.17mg,
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作為供試品溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml 量瓶中，加50%乙醇
至刻度，作為磷酸萘酚喹對照溶液，照薄層層析法（中國藥典2000年版
附錄VB ）試驗，吸取上述兩種溶液各40ul分別點于同一硅膠HF254 板
上，以石油醚：乙酸乙酯：二乙胺（20：6：1）為展開劑，展開后晾干，
置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點與對照溶液的主斑
點比較，不得更深，且雜質斑點不得多于2個。磷酸萘酚喹檢視完畢，
將薄層板置于碘缸中顯色，青蒿素除主斑點外，不得顯示雜質斑點。
2）溶出度： 磷酸萘酚喹 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000
年版二部附錄XC 第一法），以水900ml 為溶劑，轉速為每分鐘100轉，
依法操作，經30分鐘，取溶液約5ml，濾過， 精密量取
濾液2ml，置10ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，照分光光度法,（中
國藥典2000年版二部 附錄IV A ）在341nm 的波長處測定吸收度，按
(C24H28N3OCl.2H3PO4.2H2O)的吸收系數(E1%) 為295計算出每片的溶出量。
限度為標示量的70%，應符合規定。
青蒿素 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X
C 第二法），以 20%乙醇500ml 為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作。
每片的溶出量照高效液相色譜法按外標法以峰面積計算，45分鐘時限度
為標示量的35%；2小時限度為標示量的65%，應符合規定。
3）測定方法：高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD ）。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲
醇-pH5.8 磷酸鹽緩沖溶液（50：50）為流動相；流速1.0ml/分鐘；檢測波
長260nm。理論板數按青蒿素主峰計算應不低于2000。
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4）對照品溶液的制備： 精密稱定青蒿素對照品10mg，置50ml 量
瓶中，加無乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取此溶液5ml，置50ml
量瓶中，加無水乙醇5ml 和0.2%的氫氧化鈉20ml，搖勻，于50℃水浴
中加熱30分鐘，取出，在流水中沖涼，放冷至室溫，進樣時加入0.08N
醋酸溶液至刻度，搖勻，立即取對照品溶液 20ul，注入液相色譜儀，調
節儀器靈敏度使測試峰（后峰）峰高為滿刻度的二分之一，記錄該峰峰
面積為對照品主峰面積。
5）供試品溶液的制備： 取本品按溶出度測定法，依法操作，經45
分鐘和2小時各取溶液6ml 濾過，精密量取此溶液5ml，置50ml 量瓶中，
加無水乙醇5ml 和0.2%的氫氧化鈉20ml，搖勻，于50℃水浴中加熱30
分鐘，取出，在流水中沖涼，放冷至室溫，每份樣品在進樣時加入0.08N
醋酸溶液至刻度，搖勻，立即取供試品溶液 20ul，注入液相色譜儀，與
對照品溶液相同條件下測定，記錄主峰面積為供試品的峰面積。按外標
法以峰面積計算出每片的溶出量。
6）其他： 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典 1995 年版二
部附錄ⅠA）。
C、含量測定
1）磷酸萘酚喹：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約
相當磷酸萘酚喹20mg），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 磷酸溶液適量，
振搖，使磷酸萘酚喹溶解，加0.01mol/L 磷酸溶液至刻度，搖勻，濾過，
取續濾液5ml，置50ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中
國藥典 2000 年版二部附錄 ⅣA），在 341nm 的波長處測定吸收度，按
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(C24H28N3OCl.2H 3PO 4.2H2O)的吸收系數(E1%) 為295計算，即得。
2）青蒿素 青蒿素對照品溶液的制備：精密稱定青蒿素對照品
100mg，置25ml 量瓶中，加無乙醇至刻度搖勻，即得。
供試品溶液的制備：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量
（約相當于青蒿素100mg），置25ml 量瓶中，加無水乙醇適量，振搖，
使青蒿素溶解，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，即得。
測定方法：精密量取對照品溶液與供試品溶液各100μl，點于硅膠H
板上，以石油醚：乙醚：氯仿（5：4：1）為展開劑，展開，取出晾干，
碘蒸汽顯色。分別刮取青蒿素斑點位置的硅膠，置G4 垂溶漏斗中，用
10ml 無水乙醇少量多次洗脫于50ml 量瓶中，用0.2%氫氧化鈉溶液稀釋
至刻度，搖勻，置50±1℃恒溫水浴中微溫30分鐘，取出，冷至室溫，
液面回復至刻度。另取無水乙醇10ml，同法處理后，作為空白，照分光
光度法（中國藥典1995年二部附錄ⅣA），在292nm 的波長處分別測定
吸收度，計算，即得。
D、作用與用途
本品為磷酸萘酚喹和青蒿素組成的抗瘧疾藥物，用于惡性瘧、間日
瘧的治療。
E、劑量
口服 成人頓服 8 片（總量含萘酚喹400mg,含青蒿素1000mg）。
（2）產品性能指標
復方磷酸萘酚喹片是瘧原蟲血液裂殖體殺滅劑，適用于惡性瘧、間
日瘧的治療。既具有青蒿素的速效又具有磷酸萘酚喹的長效作用，還有
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延緩抗性產生的作用。14天毒性試驗，大鼠的安全劑量為70mg/kg穌，
犬的安全劑量為17.5 mg/kg穌，毒性靶器官為肝臟和骨髓，敏感指標為
谷丙氨基轉移酶(ALT) 、谷草氨基轉移酶(AST) 和網織紅細胞。停藥后，
除重度中毒劑量外，中度中毒劑量組動物病理改變均可恢復正常。復方
磷酸萘酚喹片口服給藥，成人只需服一次，一次 8 片（總量含萘酚喹
400mg，青蒿素1000mg）就可達到治愈目的。
復方磷酸萘酚喹片所用輔料均系國內產品，處方合理，工藝簡單可
行，適合規模化生產。產品穩定性好，有效期暫定三年。質量符合技術
標準。
表4－1 項目建設規模及產品方案
序號 項目 單位 數量 備注
1 建設規模 平方米 4100
片劑生產線 條 1
2 產品方案
ARCO片劑 萬粒 10000
4.2 產品選擇依據
本項目產品復方磷酸萘酚喹片是由我國自主研制的兩個國家一類
新藥青蒿素和磷酸萘酚喹以1：2.5的比例組成的復方片劑產品，由長效
的磷酸萘酚喹+速效的青蒿素組成的復方，組方符合 WHO 推薦的青蒿
素類復方藥物治療瘧疾（ACT 療法）的治療原則，具有一次服藥就可達
到治愈目的的國際上唯一一個復方口服抗瘧藥，病人的依從性很高，克
服了因病人漏服或因服用劑量不足而帶來的復燃風險；是一個非常安
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全、有效的、目前國際上非常具有競爭優勢的新型復方抗瘧藥。
片劑是最普遍的劑型，也是成本最低，最容易實現工業化大生產的
劑型。對于瘧疾藥品的生產更是具有現實意義，項目的實施可以降低抗
瘧藥的生產成本，減輕瘧疾患者的負擔。同時該項目要申請WHO 的認
證，片劑的投入是最低的，通過國際的認證也是相對最容易的，在劑型
的選擇和項目的實施中具有非常明顯的優勢。
昆明制藥集團股份有限公司（以下簡稱昆藥集團）獨家獲得了SFDA
批準的生產批件，并擁有自主知識產權。
磷酸萘酚喹的特點是半衰期長，所以用藥劑量較小，有持效抗瘧作
用，治愈率高，復燃率低，缺點是起效作用較慢；青蒿素對瘧原蟲紅內
期無性體有快速的殺滅作用，但由于其半衰期短，所以服藥療程長，復
燃率高。因此，兩藥單獨使用臨床效果不太理想。同時兩藥與氯喹有輕
微的交叉抗藥性，提示瘧原蟲遲早會對其產生抗藥性而影響其使用壽
命。復方磷酸萘酚喹片能充分發揮兩藥的抗瘧優勢、克服其缺點和延長
使用壽命，同時劑型采用具有成熟的技術、最能實現產業化的片劑劑型。
總之，復方磷酸萘酚喹片的技術工藝優勢具體表現在：（1）一次服
藥就能治愈瘧疾；（2）符合WHO 的用藥指導原則；（3）具有自主知識
產權等。
4.3 項目實施的技術方案
項目實施主要是把抗瘧藥物復方磷酸萘酚喹片ARCO 系列產品的
科研成果轉化成生產力建設具有現代化、國際化、規模化、產業化的工
業生產。項目產品立足于國際市場，為此項目建設必須符合國際世界衛
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生組織對藥品生產的規范要求和國內GMP 的規范要求，項目實施的主
要技術方案如下：
（1）項目實施要起點高，嚴格按照WHO 的GMP 規范要求進行建
設。項目實施要高度重視項目的設計工作，本項目將聘請國際的咨詢公
司進行符合WHO 的GMP 車間的設計和通過WHO 的GMP 認證進行設
計。
（2）項目實施要加大科技含量，盡量采用國內國際先進中成藥生產
技術和檢測設備與企業科研開發獨創的新工藝、新技術相結合，達到國
際同行業先進水平。
（3）項目實施對生產工藝設備的選型必須是符合WHO 的GMP 規
范要求，做到生產工藝制備進行預驗證、安裝驗證、運行驗證、性能驗
證、產品驗證符合WHO 的GMP 規范要求。生產工藝設備選型還應做
到符合WHO 的GMP 規范，國際國內標準化認可的高新技術設備，自
動化程度高、節能、環保衛生型生產設備。對生產工藝的關鍵設備為防
止人為差錯要選擇能自動化操作、控制的工藝設備，以提高產品質量。
（4）項目實施的各產品生產工藝流程按符合WHO 的GMP 標準及
國家相關生產標準規定的片劑生產流程和項目產品研究開發的獨特的
控制工藝條件的控制方式相結合形成具有特色的工藝流程。
4.4 工藝流程和工藝布置
本項目工藝流程和工藝布置嚴格按國家藥監局、衛生部確定的質量
標準和WHO的GMP認真要求進行生產工藝技術方案的確定。
片劑生產工藝工藝流程和工藝布置如下圖：
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4.5 主要設備選型
根據生產工藝流程的要求，項目主要設備選型見表4－2。
表4－2 主要設備清單
主 要 設 備 一 覽 表
序號 設備名稱 規格及主要附件 單 數 參考價 備注
位 量 格
1 濕法混合制粒機 平均產量：120kg/批 套 1 70萬元 國內合資
2 沸騰干燥機組 平均產量：120kg/批 套 1 90萬元 國內合資
3 料斗式混合機 容積：800升 套 1 25萬元 國內合資
4 壓片機 生產能力33～173/小時 臺 1 75萬元 合資公司
5 泡罩包裝聯動線 生產能力：80～100盒 套 1 120萬元 合資
/min
6 流轉設備 套 1 50萬元 仿國外產品
7 純化水設備 生產能力：2噸/小時 套 1 150萬元 進口材料
國內組裝
8 空調凈化設備 套 1 250萬元
9 配電設備 套 1 80萬元
10 給排水消防設備 套 1 45萬元
合計 1030萬元
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4.6 主要建（構）物
4.6.1 指導思想與原則
新建車間應滿足世界衛生組織GMP認證的要求和生產流程要求，
同時要考慮防火安全，衛生及環保等設計規范的要求。將不同潔凈級別
的生產車間、原輔料、包材、成品庫房、公用工程和輔助設施等各塊分
開，形成一個符合世界衛生組織GMP認證的要求的現代化生產區。
4.6.2 建筑藝術與風格
本項目的建筑藝術在滿足使用功能的前提下，從下面幾個方面進
行設計：
（1）新建車間和昆藥現有設施必須協調，形成一個完美和諧完
善的整體。
（2）主樓和輔助設施必須匹配，層次搭配鮮明。
（3）建筑風格必須突出中、西結合，美觀大方。
（4）建筑四周盡量做到綠化、美化、清新。
（5）與四周的交通和建筑群體融會貫通、相輔相成、合為一體。
4.6.3 設計依據及有關條件
土建設計是根據本項目的功能需要，以及場址現狀的地質條件
（地震烈度為八度設防）及加工工藝、水、電專業提供的條件和建筑
設計規范進行的，土建結構設計按八度抗震設防。
4.6.4 主要新建（構）筑物一覽表
根據生產工藝流程和世界衛生組織GMP 認證的要求，本項目需
新建的主要建（構）物見表4-3 。
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表4-3 主要新建（構）筑物一覽表
建筑面積
序號 設備名稱 結構形式 2
(m)
1 ARCO生產車間 框架結構 3500
2 ARCO原料庫 框架結構 300
3 ARCO成品庫 框架結構 200
4 配電房 框架結構 60
5 空氣凈化間 框架結構 50
合計 4100
4.7 總圖運輸
4.7.1 總圖布置
項目生產場地建設在云南省昆藥集團生產區內。該廠現有空地和
舊房占地近1200平方米土地可供項日實施使用。
新建車間為三層局部四層，大致的安排為一層公用工程、輔助工
程、倉庫；二層為片劑車間及化驗室，三層預留為新制劑；局部四層
為空調系統，其他三層為1200平米，總建筑面積為4100平米。
設計除滿足工藝生產要求外，搞好四周綠化設計也非常重要。綠
化以種草為主，適當種植喬、灌木，作為點綴。
4.7.2 交通運輸
本項目總運輸量為95.49噸。原輔料和成品運輸依托公司現有運
輸力量解決，車間運輸有提升機運輸，只配少量小推車即可。
4.8 公用工程和輔助工程
現生產廠區已建的公用工程有制冷站、鍋爐房、變電站、給排水、
實驗動物房、原材料庫房、機修車間、環保設施等均有較大富余能力
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可滿足項目使用。項目生產只需增加空氣凈化設備即可達到GMP 藥
品生產規范要求。
4.8.1 供電
本項目生產用電由昆藥集團生產區供應，生產區現有供電能力
為6300千伏安，對全廠的所有用電設施供電。現全廠用電消耗不到
5000千伏安，本項目總電力負荷350KW ，滿負荷全年耗電量102.2
萬度。廠房的供電設計應符合國家《工業與民用供電系統設計規范》，
電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點。
廠房內的配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設置配電
回路分設在不同空氣潔凈度等級區域內的設備一般不宜由同一配電
回路供電。潔凈區內的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。
4.8.2 供水
本項目用水主要有生產用水、生活用水和消防用水等。全年用水
3
量共 73000 M 。由廠區現有供水管網提供。完全可滿足本項目用水
要求。消防用水由廠區主水管上分設的消火栓提供。其中，潔凈區內
的給排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋沒， 潔凈區
內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗裝，潔凈區內的管道外表
面應采取防結露措施，給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處
應設套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設計。管材可選用鋁塑
復合式管或優質鍍鋅管。管道配件應采用與管道相應的材料。
4.8.3 排水
排水采用清污分流制，清潔生產廢水及地面雨水排至工廠下水道
排口，本項目的生產、生活污水經匯集后，用專門管道排至污水處理
站，經處理達標后，排入廠區下水道，最后排至城市下水道。
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3 3
本項目廢水排放量為120M d,年排放量為30000M 。經處理后的
污水達到污水排放物制藥二級標準。其中，潔凈區內的排水設備以及
與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封設置。
排水豎管不宜穿越潔凈室。如必須通過時，豎管上下不得設置檢查口。
潔凈區內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。空氣潔凈級別為
100,000級潔凈室內應少設置地漏。潔凈室內的地漏應采用凈地漏，
地漏的內表面應光潔、不易結垢，有密封蓋，開啟方便和便于消毒處
理，能防止廢水、廢氣倒灌。地漏應選用不易腐蝕，不易磨損的材質。
4.8.4 供熱
項目所需用汽總量為6.1噸／天，年用汽量為1525噸。廠區已
蒸汽供應量為20噸／小時，現有生產消耗為10噸／小時，除現有生
產所需外還有很大富余，完全能滿足項目需要。
因此，項目不需增加鍋爐可滿足生產需要。
4.8.5 通風、凈化空調
凈化系統采用集中式凈化空調系統，采用組合式空調機，空氣經
初、中、高效三級過濾，潔凈室工作區的氣流流型為非單向流，新風
3
量按補償排風量和保證室內正壓之和同時保證≥40m / h啡巳范ā＞?
化房間換氣次數為 15 次/h。室外新風與室內一次回風混合，經過初
效過濾、冷卻降溫（冬季為加熱）再與二次回風混合，經風機加壓、
中效過濾、消聲、加濕（冬季）后送入室內，采用高效過濾風口頂送
風，部分回風通過潔凈度為9級的設備間回到空調機，其余回風采用
帶過濾網的百葉風口側墻下回風方式。送風量大于回風量，以保持室
內正壓。
潔凈室根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級，醫
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藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級見表 4－4，在滿足生產工藝要求的
前提下，潔凈室的氣流組織，采用局部工作區空氣凈化和全室。空氣
潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中
效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，采用亞高
效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應
采用初效、中效過濾器二級過濾。
表4－4醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級
空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度
塵粒粒徑 塵粒數 沉降菌 浮游菌
（μm） （個／m3） (Φcm碟0.5h） (個／m3)
100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5
≥5 0
10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100
≥5 ≤2,000
100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500
≥5 ≤20,000
大于100000(相 ≥0.5 ≤10000000
當于300000級) ≥5 ≤61800
注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子
的測試方法》中有關規定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm 塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出
現時，方可認為該測試數值是可*的。
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4.9 原材料供應及外部配套情況
4.9.1 原材料供應
青蒿素原料：青蒿來源于公司在文山和昭通的種植基地，其他來
源于重慶武陵山地區，提取部分在昆藥集團下屬的子公司金泰得，具
有3000噸蒿草的處理能力，昆藥集團建有30噸的青蒿素精制車間。
可以處理30噸的青蒿素粗品，青蒿素目前的市場價為4000元/公斤。
磷酸萘酚喹原料：來源于上海醫藥集團下屬的星火原料藥生產基
地，價格為2800元/公斤。
若按年產1億片ARCO 來計算，需要青蒿素約12.5噸，磷酸萘
酚喹8噸，原料來源應該可以滿足。本項目所需原材料和輔料及市場
供應情況見表4-9-1。
表4-9-1 主要原材料和輔助材料名稱、規格及供應情況
復方磷酸萘酚喹片（ARCO）生產線物料供應及消耗表
序號 物料名稱 單位 年需要量 潛在供應商
1 青蒿素 噸 12.5 自給
2 磷酸萘酚喹 噸 8 市場采購
本項目物料供應初步依托現有渠道，在生產過程中將進一步對供
應渠道進行調研考察，建立更加廣泛穩定的物料供應渠道。
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五、場址選擇
5.1 區域概況及自然條件
本項目位于中國云南省昆明市西山區，位于東經102°49′，北
緯 24°54′，與官渡區、呈貢縣隔水相望，與五華區接壤，西鄰安
寧市、祿勸縣，南連晉寧縣，北接富民縣，與春雨公路為鄰，交通極
為便利。
本項目地段平均海拔1895米，屬低緯度高山地季風氣候，冬無
嚴寒，夏無酷暑。
年平均氣溫：15℃
最熱月（七月）平均氣溫：19.7℃
最冷月（一月）平均氣溫：7.5℃
年溫差：12~13℃
年均日照為2448.7小時
無霜期：240天
雨季時間：每年5~10 月
年平均相對溫度：74%
主導風向：常年以西南季風為主
年平均風速2.2米/秒
5.2 地質條件
本項目所處位置為緩坡地帶，無滑坡、巖溶、土洞等不良地質現
象。從抗震角度考慮，屬對抗震基本有得地段，中軟場地土類型，II
類建筑場地，適宜建筑工業廠房和民用生活設施。
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5.3 供水
項目生產場地建設在云南省昆藥集團生產區內，生產產區供水由
城市供水管網提供，昆明市建有完善的供水設施，項目建設所需生活
用水和生產用水由城市市政管網供給，水源水量有保證。
5.4 排水
生產區內現已鋪設了完善的雨、污水管道，下水實現雨，污水分
流。污水通過市政排污管網，進入污水廠處理后排入滇池水系。
5.5 供電
昆明市基礎配套設施較為完善，本項目供電由城市電網供給。
5.6 交通運輸
本項目所在區域的道路交通極為方便，春雨路從產區前經過連接
人民路和石安公路。整個廠區道路呈方格網狀布置，建筑物四周道路
基本呈環狀。
新建建筑物四周均布有環形道路，既能滿足工藝生產的要求，又
能滿足消防的需要，布局合理。
5.7 通訊郵政
昆明市有完善的通訊系統，市區有程控郵電通信中心，國際、國
內電報、電話、電傳、傳真、數據通訊、INTERNET 、E-MAIL 等均
已開通。利用現有條件可確保供給。
65
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5.8 高速公路
昆明市是云南省省會城市，昆石高速、昆玉高速、高海高速等高
速公路。昆明至安寧高速也快建成通車。
5.9 機 場
現有昆明巫家壩機場，昆明新機場正在積極籌建之中。
5.10 鐵 路
現有成昆鐵路、貴昆鐵路和滇越鐵路（昆明—河內），泛亞鐵路
即將開工建設。
場址的基本情況表見表5-1
表5-1 場址的基本情況表
序號 項目 特征
1 場址位置 昆明市西郊七公里昆明制藥集團股份有限
公司生產基地內
平均海拔1895米，年均氣溫15℃，年總降
主要氣象條件（氣溫、雨量、海
2 雨量1031毫米，年太陽總輻射量2448小/
拔） 時，無霜期240天。
3 場址地形、地貌特征 緩坡地帶
4 場址面積：m2 1200
5 區域情況及地震烈度 歷史上未有過較大地震，設計按照8級設防
6 廠址交通條件 緊靠公路、春雨路沿場址邊通過，交通便利
7 廠外供水工程 由城市供水管網直接供給
66
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8 廠外排水工程 經處理后，達標直接排入市政排水管網
9 供電工程 由產區供電管網供給
10 三廢處理及對周圍附近民的影響 詳見環保措施章節
11 拆遷工作量 不需拆遷
12 原料、燃料及成品運輸條件 條件較好
13 施工條件 交通方便、場區地勢平緩，施工條件好較
14 生活條件 位于昆明市，生活供給方便
15 其它情況 良好
67
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六、環境影響和環境保護
6.1 指導思想
項目建設的環境保護規劃要與產區及周邊地區的文化氛圍、生
態、田園風光的總體環境相適應，注重與本地文化和自然的完善結合
與融洽。
在開發利用的同時，要維護整個區域的完整性，體現繼承與可持
續發展的路徑。
項目建設區內各設施嚴禁向周邊水體排入未經防染處理的廢水
廢物，保護項目建設地各種資源不受污染是項目良性開發運轉及長期
生存的前提條件。
明確界定開發項目的地理界線，劃分環保責任及要求。
嚴格遵循國家對環保的各相關管理法規。
6.2 主要依據
（1）《中華人民共和國環境保護法》
（2）《建設項目環境保護管理條例》
（3）《關于建設項目環境影響評價制度有關問題的通知》
（4）《中華人民共和國環境影響評價法》
（5）《中華人民共和國水污染防治法》
（6）《中華人民共和國大氣污染防治法》
（7）《中華人民共和國固體廢棄物污染防治法》
（8）《中華人民共和國環境噪聲防治法》
68
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6.3 項目建設與運營對環境的影響
（1）項目建設施工時會產生粉塵和噪聲及建筑垃圾、生活垃圾和生
活廢水。施工期主要污染因子有：噪聲、揚塵、固體廢棄物、廢氣等。
（2）投入使用后會產生少量生活垃圾和清洗廢水;在生產過程中會產
生短暫臨時性噪聲。
（3）生產車間日常運行要消耗一定的水、電量，須采用節水、節電、
節能設備。
6.4 環境保護措施
（1）設計時考慮隔聲、降噪、減震等處理；合理組織各種車流、
人流關系，使通行順暢。
（2）生活垃圾設固定堆放點，根據垃圾的不同種類，設置不同
的垃圾收集路線和垃圾收集方式，由環衛部門統一集中處理。
（3）排水系統采用清、污分流制，糞便污水經化糞池處理后與
生活污水和生產廢水（經收集處理后）由污水管排入產區污水處理站
處理，經處理達標后排放。
（4）對于交通噪聲采取種植綠化帶減少噪音影響，利用合理的
功能分區減少廠內音響的噪聲干擾。
（5）結合現有地形及建筑物造型種植綠化帶、綠地。
施工期間要做好相關的防護措施，文明施工，對沙土等易揚塵物
質，采取灑水措施降低粉塵產生，同時及時清理建筑垃圾做到文明施
工盡量減少對環境的影響和污染。
69
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6.5 污染源及防治措施
一、廢水
廢水主要來自于車間清洗設備用水，少量來源于清潔用水、蒸汽
3
凝水和生活污水，廢水水量為120M ∕工作日，廢水COD 濃度為700
－1200mg∕l。廢水經污水管網排入原有污水處理站，經處理后達標
排放。
二、固體廢物
車間產生的固體廢物主要為各種液體、固體原料拆封后產生的廢
紙桶、廢紙箱、廢塑料以及拆換下來的廢過濾介質，可再生利用的回
收利用，不可再生利用的送鍋爐焚燒處理。
三、廢氣
車間廢氣主要由生產用蒸汽時，燃煤鍋爐產生的鍋爐煙氣，經原
有鍋爐煙氣處理系統處理后，達標排放。
四、噪聲
車間噪聲主要來源于空調風機、濕法調粒機、粉碎機、泵、壓片
機等機械設備，可通過選用低噪聲設備、布置隔離層、設備基礎設置
減振設施來控制噪聲，一般生產區控制在85dB 以下，潔凈區控制在
70dB 以下。
五、粉塵
車間粉塵來源于粉碎、篩粉過程，可通過選用密封性能良好的粉
碎、篩粉設備、設施，必要時安裝除塵設備進行除塵處理。
公司現有連個污水處理車間，均為生物處理法，其中一個老的車
間是處理低濃度的污水，新的處理車間處理高濃度的污水、項目建設
70
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后不會對周邊環境造成污染。項目總排放廢水經產區排水管網，進入
污水處理廠。
6.6 項目建設對環境的影響
本生產項目場址位于市區邊緣，環保要求十分嚴格。因此，該項
目生產過程中產生的“三廢”按有關環境質量要求進行認真的治理。項
目生產使用的原材料和產品均不屬有毒有害物質資，生產過程中無
毒、害物質和大量粉塵產生，操作環境清潔衛生，無職業危害因素。
生產過程中的廢水，其BOD5 、CODCr 、NH3-N 、SS 等含量低于《污
水綜合排放標準》（GB8978—88 ）的II類標準。其它廢渣及噪聲均有
相應的治理措施，并達到有關標準或規范。
71
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七、節能節水
7.1 指導思想和基本原則
以提高能源利用效率、資源生產率和減少廢棄物排放為目標，以
轉變經濟增長方式、調整經濟結構、加快技術進步為根本，以技術創
新和制度創新為動力，強化全社會的節能、節約資源和保護環境意識，
建立嚴格的管理制度，實行有效的激勵政策，充分發揮市場配置資源
的基礎性作用，調動市場主體的自覺性，加快構建節約型的生產方式
和消費模式，促進經濟社會可持續發展。
堅持能源開發與節約并重，把節約放在首位；堅持以“減量化、
再利用、再循環”為原則，加快循環經濟建設；堅持走新型工業化道
路，形成有利于能源節約、綜合利用、保護環境的生產方式和消費方
式；堅持科技先導，自主創新、技術進步、經濟結構調整，提高能源
資源利用效率，減少廢物的產生和排放；堅持以企業為主體，政府調
控，市場引導，公眾參與相結合，加強節能工作和發展循環經濟，建
設資源節約型社會。
7.2 用能標準及節能設計規范
本項目在設計建設和運營過程中，將按照現有可依據的相關法律
法規、產業和技術政策、標準和設計規范進行。主要依據的標準和規
范為：
（1）中華人民共和國節約能源法
（2）中華人民共和國可再生能源法
（3）中華人民共和國電力法
72
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（4）中華人民共和國建筑法
（5）重點用能單位節能管理辦法 （原國家經貿委令第7號）
（6）民用建筑節能管理規定（建設部部長令第76號）
（7）工業企業能源管理導則 GB/T15587-1995
（8）醫藥工業企業合理用能設計導則 YY/T0247-1996
（9）用能單位能源計量器具配備和管理通則GB17167-2006
（10）公共建筑節能設計標準 GB50189-2005
（11）采暖通風與空氣調節設計規范GB50019-2003
（12）管形熒光燈鎮流器能效限定值及節能評價值 GB17896-1999
（13）普通照明用雙端熒光燈能效限定值及能效等級 GB
19043-2003
（14）普通照明用自鎮流熒光燈能效限定值及能效等級 GB
19044-2003
（15）單端熒光燈能效限定值及節能評價值 GB19415-2003
（16）高壓鈉燈能效限定值及能效等級 GB19573-2004
（17）高壓鈉燈用鎮流器能效限定值及節能評價值 GB19574-2004
（18）云南省節約能源條例
（19）云南省主要工業產品能耗限額（試行）
7.3 能源消耗種類和數量分析
本項目所消耗的能源主要是電耗（動力、照明）、水耗和蒸汽消
耗。公共系統能源消耗種類和數量見表7－1。
73
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表7－1 公共系統消耗量表
序號 系統名稱 單位 備注
1 生產用水 噸 年用水量2.88萬噸
2 蒸汽 噸 年用汽1525噸
3 壓縮空氣 立方米 日用汽2400立方米
4 電力負荷 千瓦 年用電量70萬度
7.4 項目所在地能源供應狀況
云南地處青藏高原的東南邊緣，境內高山雄踞，江河縱橫。金沙
江、瀾滄江、怒江、伊洛瓦底江、南盤江、元江等六大水系由北向南、
由西向東縱貫全省，水能資源蘊藏量達一億多千瓦，居全國第一位，
是名副其實的“水能資源庫”。
云南省在能源支柱的培育過程中，一方面加強能源生產基地建
設，一方面積極開拓國內國際電力市場。近年來，云南分別完成三項
重要的送變電工程，建成了橫貫東西的超高壓電力大通道。云南與中
南半島五國山同脈、水同源，在拓展東南亞水電市場方面具有得天獨
厚的優勢和條件，“云電外送”戰略取得了突破性進展。云南已先后
幫助緬甸、老撾、越南三國建設水電站20余座，出口成套水電設備
5億多美元。其中，景洪電站裝機150萬千瓦，由中泰雙方合資建
設，是云南吸引和利用外資最大的項目，開創了我國直接利用外資參
股建設大型水電站的先例，2013年建成后向泰國送電，是我國第
一座全部電力賣給國外的大型電站。云南能源產業建設目前已經進入
了新階段，正成為云南的經濟增長點和新的經濟支柱。
74
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但是隨著國際能源的緊缺，云南省的能源供應也逐步緊張。近年
來電力供應緊張已成為制約我省工業經濟快速發展的“能源瓶頸”，
全省缺電導致我省許多大中型工業企業開工不足。隨著我省工業經濟
不斷發展，全省電力總需求量不斷增加，用電量增長率高達16.7％，
遠遠高于全國 12％的平均增長率，電力缺口日益加大。據電力部門
提供的數據表明，昆明電網的用電量占全省用電量的50％，昆明電
網缺電率也較高。隨著我省幾個大型水電站的建設，將在一定程度上
緩解我省能源緊張的狀態。在電價上調的同時，一度疲軟的煤炭市場
價格也在一路走高，煤炭市場的供應也呈現緊張狀態。
2006年1-9月份，全省能源生產保持增長勢頭，運行情況基本平
穩。煤炭、電力、成品油的生產與供應，基本保證了全省重點企業及
居民的能源需求。電力生產克服了電煤供應不足，汛期來水偏枯，成
品油價格上漲的困難，受經濟快速增長和新機組的相繼投產的影響，
繼續保持快速增長，電力供需緊張形勢繼續得到緩解，缺電范圍逐月
減小，缺電程度逐月減輕。去年，發電裝機快速增長。1至9月新增
210萬千瓦的火電和120萬千瓦的水電裝機，總裝機容量達1634.2萬
千瓦，其中水電940.1萬千瓦，占57.5%;火電694.1萬千瓦，占42.5
％。1-9月份，云南統調電網裝機容量1177.08萬千瓦時，同比增長
39.9%，水電553.6萬千瓦時，同比增長21%，火電623.5萬千瓦，
同比增長62.6%。發電量與電力消費量保持較快增長。隨著新增機組
的陸續投產和汛期的來臨，9月份全省發電74.66億千瓦時，同比增
長23.6%，其中水電38.86億千瓦時，同比下降3.2%，火電35.80億
千瓦時，同比增長36%。9月止，全省累計完成發電量528.51億千瓦
75
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時，同比增長16.2%，其中水電為252.53億千瓦時, 同比增長0.3%，
火電為275.98億千瓦時,同比增長36%。在發電能力大幅提高的同時，
電力消費與外送電量也較快增長，1至9月全省全社會用電量453.89
億千瓦時，增長12.9%，限電量67.92億千瓦時，缺電率為18.05％。
向廣東送電77.02億千瓦時,同比增長51.28%；向越南送電4.74億千
瓦時，同比增長127.51％。此外，去年煤炭生產增速有所增長。9月
份，隨著全省大部分煤礦換證的完成，煤炭生產增長增速有所加快，
生產原煤690.99萬噸，比上一個月多產煤炭46.18萬噸，同比增長
24.7%，增幅比上月增加了14.7個百分點，洗精煤57.87萬噸，同比
增長9.7%，焦炭103.56萬噸，同比下降25.1%。9月止累計，全省
生產原煤5342.08萬噸，增長9.9%，增幅比上月增加了2.8個百分點，
洗精煤501.33萬噸，同比增長15.6%，焦炭受價格下滑的影響，產量
為873.92萬噸，同比下降了7.5%。其他方面，在成品油市場購銷平
穩。1-9月份，雖然成品油價格連續上漲，但全省成品油市場需求仍
然旺盛，購銷平穩。中石油、中石化兩大公司累計購進成品油347.2
萬噸，同比增長21%，銷售成品油335.07萬噸，同比增長13%。其
中，銷售汽油91萬噸，同比增長8%，銷售柴油243.4萬噸，增長15.5%。
月末庫存成品油17.6萬噸，比去年同期增長31%。總體上來看，項
目所在地的能源供應狀況完全能夠滿足項目生產的需要。
7.5 能耗指標
項目建成后，年用電102.2萬度。單位GDP 能耗為950千瓦時/萬
元，低于全國平均水平。2005全國年單位GDP 能耗等指標見表7－2。
76
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表7－2 2005全國年單位GDP能耗等指標
地區 單位GDP能耗 單位GDP能耗 單位工業增加值能耗
（噸標準煤/萬元） （千瓦時/萬元） （噸標準煤/萬元）
全國 1.22 1358.5 2.59
北京 0.80 828.5 1.50
天津 1.11 1040.8 1.45
河北 1.96 1487.6 4.41
山西 2.95 2264.2 6.57
內蒙古 2.48 1714.1 5.67
遼寧 1.83 1386.6 3.11
吉林 1.65 1044.7 3.25
黑龍江 1.46 1008.5 2.34
上海 0.88 1007.2 1.18
江蘇 0.92 1198.2 1.67
浙江 0.90 1222.2 1.49
安徽 1.21 1082.9 3.13
福建 0.94 1151.8 1.45
江西 1.06 966.3 3.11
山東 1.28 1032.4 2.15
河南 1.38 1277.7 4.02
湖北 1.51 1210.0 3.50
湖南 1.40 1035.8 2.88
廣東 0.79 1195.3 1.08
廣西 1.22 1251.7 3.19
海南 0.92 912.3 3.65
重慶 1.42 1132.3 2.75
四川 1.53 1276.3 3.52
貴州 3.25 2460.6 5.38
云南 1.73 1604.6 3.55
西藏
陜西 1.48 1405.0 2.62
甘肅 2.26 2531.0 4.99
青海 3.07 3801.8 3.44
寧夏 4.14 4997.7 9.03
新疆 2.11 1190.9 3.00
77
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7.6 節能措施和節能效果
本項目由于項目生產工藝的先進性，比較起傳統工藝在原材料消
耗和生產損耗上都已經大幅降低。
建筑節能
?平面布局緊湊，采用多層廠房，有利于節約用地，節約能源。
方ㄖ？锿馇驕？捎?240 厚空心磚，外門窗除金屬夾芯板門外，采用
斷橋鋁合金6+9（空）+6mm 中空玻璃窗；建筑外墻的室內抹灰采用
保溫砂漿，有利于節能；
?建筑設備均選用高效節能產品節約能源。
節電措施
?供電系統采用電容器柜進行補償以提高系統的功率因素和降低能
耗。
?根據不同使用場合選用節能變壓器和高效光源及燈具,合理選擇每
個開關控制燈具數量,以達到平時運行節能的效果。
?合理選擇配電線路導體截面,以降低線路損耗
?在配變電所低壓各出線回路均設有功電度表,以便業主對各用電單
位進行耗能考核。
在建設中合理選擇能源品種，盡可能減少自產和外部協作能源品
種；新設備的選用盡可能采用先進、合理、適應性強的設備，優先采用
國家推薦的低能耗產品，不用高能耗或已被淘汰的產品，積極推廣節能
新技術、新工藝、新設備及新材料；各建筑物生產、生活用水均設水表
計量；全部采用節能型產品；采用節能變壓器和節能燈具；各種生產用
儀器設備在滿足性能要求的前提下也同時滿足節能要求。
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同時，人為注意節約用電，充分利用自行研究開發及生產的產品；
對節能制定相應的制度，對消耗指標進行管理控制。
7.7 節水措施
要達到節約用水必須采取三條措施：
1、養成節約用水的良好習慣。
2、用水設備及管道需經常維修檢查，避免跑冒滴漏。
3、采用節水設備（指冷卻水）。
措施
空調及工藝設備冷卻用水采用循環冷卻給水系統，少量補充，節
約用水。管路上設電子水處理儀，殺菌滅藻，并減少結垢，以保證熱
交換效率。
生產、生活用水采用變頻自動控制供水，節約能源。
采用延時自閉式沖洗閥，選用陶瓷芯片水嘴，采用銅質截止閥，
以改善飲用水水質，并減少跑冒滴漏，節約用水。
男女衛生間大便器采用自閉式沖洗閥。
由于在設計、建設和生產過程中由于充分考慮了節能的因素并樹
立了節能的理念，本項目的節能效果將是非常明顯的。
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八、勞動安全衛生和消防
8.1 職業安全
本項目在生產技術方案、總平面設計方案及土建工程中，均充分
注意了藥品生產的特殊性，以確保生產安全和工人人身安全，生產車
間嚴格與外界隔離，采用低噪聲設備及消聲措施，熱力管路設保護層
并強化通風，改善操作環境等措施。為強化安全意識，凡傳動設備必
須加設防護罩，操作臺加設防護欄，室內加設自動火災報警裝胃并配
備必須的消防器材，供電線路必須保持完好無損，還需制定切實可行
的安全操作規程和定期對職工進行安全防火知識教育并有嚴格的檢
查措施。
本項目在各車間設備選型及配置中盡量減少不安全因素，此外，
對高處作業，主要建筑物及設備等均采取了相應的安全措施，建章立
制，讓所有員工都必須注意安全生產，避免各種安全事故發生。
8.2 設計依據和主要技術規范及標準
a.勞動部文件：勞字（1988）48號文《關于生產性建設工程項目
職業安全衛生監察的暫行規定》的通知；
b.《工業企業廠礦噪聲標準》（GB12348—90 ）
c.《工業企業設計衛生標準》（TJ36—79）
d.《工業企業采光設計標準》（TJ33—79）
e.《工業企業照明設計標準》（TJ34 一79）
f.《建筑設計防火規范》（GBJ16—87 ）
80
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8.3 安全措施
在設備選型及配置中盡量減少不安全因素，并采取相應措施。關
于安全防護還須符合WHO 的認證要求。
1、新建車間設置安全科，由車間領導負責，班組長參加，定期
對員工進行安全教育，進行定期安全檢查，并制定安全措施，操作規
程，強制執行。
2、道路硬化，各類傳動設備加設防護罩，操作平臺設安全護欄。
3、進口設備和一些特殊設備，按規范設計安裝，專人管理，操
作人員須進行培訓，持證上崗。
4、各工種，按規定配備相應勞保用品。
5、配電室，架空線路，電器設備，主要構筑物等實行防雷及相
應接裝置。
6、所有機器設備應定期檢查其完善情況。
7、應定期發放職工勞保用品，專用工作服、口罩、鞋子等。
此外，藥品產生的質量是直接關系人類生命和健康的大事，必須
按《藥品生產質量管理規范》和《藥品生產管理規范實施指南》的要
求進行。
在生產區不同的崗位按不同潔凈度的需要，分別設有不同級別的
潔凈區，生產操作人員按不同潔凈級別的要求備有不同衛生防護設
施，低級別潔凈區的人員不得隨意進入高級別的潔凈區，防止雜菌帶
入，危害產品質量。所有生產人員和技術人中必須定期進行健康檢查，
健康素質不合格者不得上崗生產。潔凈崗位人員需按規定程序消毒、
沐浴、氣浴及更換帶衣物，工作衣物的洗滌和消毒也只能在相應潔凈
81
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區內進行，且只能用純水清洗。廠房內封閉通道應設隔離及緩沖地帶，
并定期清潔和消毒。廠房內潔凈區應謝絕外來人員參觀，廠外綠化隔
離帶也應保持經常性的清潔及消毒處理。本項目工藝不存在危險作
業。
8.4 消 防
場區的消防按照《建設設施防火規范》及《建筑滅火器配置設計
規范》等消防技術規范執行。項目建設投資概算中已預算了消防設備
的投資，生產區構筑物之間距達到了三級以上防火要求。
火災報警系統
廠房內設置火災報警系統，火災報警系統符合《火災報警系統設
計規范》的要求，報警器設在有人值班的地方。
在辦公、實驗室、生產車間、動力區上夾層設置感煙探測器。
在清洗間、倉庫等場所設置感溫探測器。
在有防爆要求的區域設置防爆型探測器。
當有火災危險時，有能向有關部門發出報警信號及切斷風機電源
的裝置。
消防電源和配電
為保證火災報警及聯動設備的可靠運行，火警設備供電采用最高
供電等級，系統配套DC24V 備用電池，分別為火警控制器、VESDA
現場主機供電。
此外，廠房內設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散
通道及轉角處應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。
82
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8.5 避 雷
昆明地區是重點雷擊區，設備和管網均要設接地保護，屋頂需設
避雷裝置，防止雷擊造成意外損害。本項目嚴格按照避雷的相關技術
要求，設置避雷針、防雷接地，保護接地等設施。
在建筑物的屋面設避雷帶做接閃器以防直擊雷，建筑物利用結構
柱內兩根主筋做引下線，利用結構基礎做接地裝置。要求接地電阻不
大于20歐姆。
? 在10kV 高壓及低壓電源進線開關柜內加裝氧化鋅避雷器，以防
雷擊過電壓。
? 在建筑物進出口處及不同爆炸危險環境的邊界、管道分支處以及
管道每隔 50m 處，均應與等電位聯結端子箱或接地系統可靠連接，
連接線采用BVR-1x6mm2 。
? 低壓配電系統接地型式為 TN-S ，插座回路設漏電保護器，防止
人身電擊事故，同時采取措施防止電磁干擾。
? 所有建筑的消防用電設備如：排煙風機、消防控制中心等均采用
雙路電源供電(其中一路為應急電源，一路為正常電源)，在最末級經
互投裝置自動切換。
8.6 綠 化
為了保護周圍環境，為讓該項目建設成為一個環境優美、安全、文
明的企業。除加強環保設施的投資外，同時在場區四周按相關規范要求
進行綠化，可起到美化廠房環境的作用。在保證美化環境的同時，亦
能夠起到遮蔭，防塵，護路的作用。
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九、項目單位基本情況
9.1 項目法人的所有制性質
企業名稱：昆明制藥集團股份有限公司
企業法定代表人：何勤
企業地址：昆明高新技術產業開發區科醫路166號
注冊資本：314176萬元人民幣
企業性質：股份制（上市）
昆明制藥集團股份有限公司其前身昆明制藥廠成立于1951年，
是云南省最早成立的國有制藥企業，1995年12月改制為股份有限公
司。2000年11月16日，經中國證監會批準，昆藥4000萬A 股向社
會公開發行上市，現已發展成為全國醫藥工業百強企業、國家重點高
新技術企業、中國成藥出口二十強、全國醫藥科研先導型上市公司、
云南省重點支持的10戶大型制藥企業之一，經濟效益顯著的上市公
司。
昆藥集團是云南省最早（1951）擁有自主開發新藥能力的企業，
一直以云南豐富的植物資源為依托，致力于天然藥物的研究開發和生
產經營，先后研制、生產了全國第一個降壓藥降壓靈，以及利血平、
秋水仙堿、國家銀獎產品天麻素、國家中藥保護品種血塞通注射液、
國家一類新藥青蒿素、蒿甲醚等一批天然原料藥及其制劑，擁有國家
一類新藥五個，國優、部優、省優產品9個。同時，昆藥集團是云南
省最早開展專利工作、擁有專利授權最多的醫藥企業、全國優秀專利
試點企業，現已申請發明專利28項，17項已獲授權，且全部為天然
植物藥品種。
公司現有286個品種規格通過國藥準字統一批文的換發，其分布
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為：植物藥68個，化學藥218個，其中獨家品種20個。獲得生產批
文未上市的品種5個，目前正在研發的品種6個。
公司本部占地面積17萬平方米，建筑面積10萬余平方米，擁有
原料藥、針劑、口服制劑、動力四個分廠，設備配置處于國內先進水
平，部分進口設備達到國際先進水平，其生產能力為：原料藥27噸/
年、針劑3億支/年、口服制劑35億片、包、粒/年。小容量注射劑車
間、植化車間、粉針車間、口服制劑車間通過GMP 認證，其中，植
化車間通過澳大利亞TGA 國際GMP 認證，是云南省唯一通過國際
認證的企業。
公司經過多年的發展，已經在植物藥研發、生產制造和國內外市
場營銷等方面積累了豐富的經驗，并培養了一大批制藥、營銷、研發、
管理等方面的中高級人才。公司現有職工2000余人，各類專業技術
人才占員工總數的45%以上。
國內市場網絡覆蓋除西藏以外的各省、市、自治區，在全國各大
中城市建立了自己的銷售隊伍，設立了44個片區、辦事處，開發了
800余家大型醫院。國際市場方面自主開發了以緬甸為主的東南亞市
場以及以坦桑尼亞為中心的非洲市場，蒿甲醚產品已在40多個國家
登記注冊，出口蒿甲醚產品突破800萬美元。
根據公司戰略發展目標，公司通過產業并購等資本運作方式，加
快整合藥業資源，進一步提高公司核心競爭力和企業效益，以收購股
權的方式，收購了云南金泰得三七產業股份有限公司總股本的
57.39%，使金泰得成為昆藥集團整合三七資源及延伸產業鏈的平臺；
2003年8月，全面收購昆明中藥廠有限公司。
昆藥集團已形成了集天然藥物研發、生產、銷售、商業批發、連
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鎖零售網絡和外貿為一體，以天然植物藥為主體，涵蓋中藥、化學藥
和醫藥流通產業的完整醫藥產業集團群格局。公司將立足于云南的優
勢植物資源的開發，保持并不斷強化行業的領先優勢，以三七系列、
青蒿系列、天麻系列、中藥產業現代化為重點發展領域，遵循企業規
模化、營銷國際化、管理現代化、產業專業化、資源一體化、行為市
場化六個戰略指導思想，將其打造為國內優秀的、現代化、國際化制
藥集團。
9.2 主營業務
主營業務 主要從事天然植物藥的生產經營和外購藥品的批發
零售。
經營范圍 中西藥原料,制劑和保健品,醫藥原輔材料,中間體,化
工原料,包裝材料,自產自銷,批發零售,科技開發,咨詢服務,機械加工,
制藥設備制造,安裝及維修業務,醫藥工程設計。
主要產品 蒿甲醚系列、三七系列、天麻素系列等藥品
表9-1近三年來的主要財務狀況
單 內容
項目 位 2003年 2004年 2005年
工業總產值 萬元 62846 55130 50946
生產用固定資產 萬元 29520 30531 40028
銷售收入（不含稅） 萬元 66534 63907 120763
利潤總額 萬元 9182 8577 -8836
利稅總額 萬元 16112 15608 3754
創匯總額 萬元 460 568 591
資產負債率 % 30% 39% 53%
產品銷售率 % 106% 116% 237%
新產品銷售額 % 18509 18348 15612
銀行信用等級 AAA AAA A
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9.3 項目負責人的基本情況及主要股東的概況
項目負責人為公司的總裁李永強 男 中共黨員 42 歲，滿族，
1992 年畢業于日本上武大學經濟管理專業，高級工程師，曾擔任
011-3727廠總工程師兼經營廠長，貴州神奇制藥行政總監，通化金馬
集團副總裁，現任昆藥集團總裁。熟悉生產經營和管理，對項目的整
體把握性好。
表9-2主要股東的情況：
序號 股東名稱 持股數 比例
1 華立產業集團有限公司 7,317.60 23.29%
2 云南紅塔集團有限公司 2,877.80 9.16%
3 云南醫藥集團有限公司 2,333.21 7.43%
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十、組織機構與人力資源配置
10.1 項目組織機構
為保證項目的順利實施，根據項目承擔單位的實際情況，將按照
WHO 的GMP 認證標準組建管理機構，設立項目建設管理負責人，
同時組建一個獨立核算的部門專門負責該項目的實施，將按照現代企
業管理制度和WHO 的GMP 管理標準進行操作。組織管理機構如下
圖5-1所示。
集團公司
ARCO 車間
生產部主任 技術部主任
辦 財
公 務
生 質 技 市
產 檢 術 場
圖10-1 組織管理機構圖
10.2 人力資源配置
復方磷酸萘酚喹片（ARCO ）生產線所需人員主要由技術生產人
員、管理人員和其他人員組成。生產工人按全年產品勞動量計算并結
合崗位配置后確定。經計算，共需職工總數44人，其中工人30人，
技術人員6人，管理人員8人。人員構成詳見表。
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表10-1 人員構成表
序 人員名稱 數量 備注
號 （人）
1 工人 30
2 技術人員 6
3 管理人員 8
合計 44
10.3 員工培訓
由于項目產品技術含量高，建設新增進口儀器、設備較多，新增
國產專用設備多，因此，需要對生產線人員進行必要的國內外考察培
訓，使操作者在盡短的時間內熟練掌握設備使用和維護方法，有關培
訓費用見投資估算相關內容。
此外，由公司聘請國內外專家，每年根據不同的對象分期按照
WHO 的GMP 認證標準分批對職工進行培訓。對管理人員的培訓，
側重于對工藝設備技術、市場營銷及管理理念的培訓，提高決策人員
的科學管理水平；對技術人員的培訓，側重于對產品加工技術、工藝
設備技術、質量控制等的培訓，提高技術人員的專業技術水平；對操
作工人的培訓，側重于對生產設備的結構、性能、合理操作、正確維
修保修及產品質量檢測等的培訓；對銷售人員的培訓，側重于市場狀
況、銷售策略及市場調研等的培訓。通過不同層面、全方位的培訓，
提高廣大員工的專業技術水平，提高勞動生產率，創造更大的經濟效
益和社會效益。
在項目建設、設備調試及試生產期間，對新招收的員工進行生產
實習培訓，縮短新員工的生產磨合期，并進行職業道德培訓，對
WHO 和相關國家的準入政策、國家法規、安全生產等內容學習培訓，
為正式投產做好充分的準備。
89
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十一、建設期管理及項目實施進度
11.1 建設期管理
1.項目承擔單位昆明制藥集團股份有限公司負責項目具體實施。
2.項目實行項目負責人責任制。
3.項目實行內部企業制和對外實行開放式管理相結合的項目管
理機制，以利于實施以企業為主同時吸收產、學、研各類人才共同完
成相關研發工作，并實施按貢獻計酬的利益分享機制。
4.項目實施以市場為導向，以科技創新為手段，以經濟效益為中
心的運行機制。
5.企業職工進行招聘合同制，實行定期考核、量化管理，優勝劣
汰，競爭上崗。
6.建設期管理須符合WHO 的GMP 相關管理標準。
11.2 建設期招投標方案
本項目是屬于昆明制藥集團股份有限公司系列抗瘧藥物生產的一
個重要項目，是昆明制藥集團股份有限公司進一步開拓國際市場的國際
化項目。由于項目為在建工程，工期短，工程時間緊張，又屬于高精技
術產業。鑒于此情況，所以大多采取邀請招標方式，專家評委根據投標
材料采取綜合打分制進行評標確定中標單位。
以下為具體情況：
工程設計：擬確定聘請國際上熟悉WHO 認證標準的咨詢公司進
行設計，并幫助通過WHO 的GMP 認證。
工程建設：制定符合國際要求的招標方案公開招標。
設備采購方面：公用工程設備采取國家部委相關規定和政府采購
辦法進行招投標。
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表11-1 ARCO項目招標內容和方式表
招標范圍 招標組織形式 招標方式
基本 不采用招
條目 全部 部分招標 自行招標 委托招標 公開招標 邀請招標 標方式
招標
勘查 √ √ √
設計 √ √ √
建筑 √ √ √
施工
裝修 √ √ √
工程
監理 √ √ √
主要 √ √ √
設備
重要 √ √ √
材料
其他 √ √ √
11.3 建設工期和進度安排
項目計劃建設期1年。
91
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表11－2ARCO 項目實施進度表
序號 月份
項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 可行性報告 √
審批
2 初步設計 √ √
3 初步設計審 √ √
批
4 設備考察 √ √
5 施工圖 √ √
6 設備訂貨 √ √ √ √
7 土建施工 √ √ √ √
8 員工培訓 √ √ √
9 設備安裝 √ √ √
10 安裝調試驗 √ √ √
收
11 正式投產 √
14 竣工驗收 √
92
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十二、投資估算
12.1 基礎數據
12.1.1 生產規模和產品方案
ARCO項目生產規模為片劑產能1億片/年，片劑每盒8片，年規
模為1250萬盒/年。該生產產能為設備生產能力（按設備最佳比選擇
合理規模），由于企業實際生產能力不取決于設備產能，而取決于市
場開拓力度，故企業實際生產可達到負荷每年隨市場能力而擴張。
12.1.2 實施進度
ARCO項目建設期為一年，第二年運營設備產能可達設計能力的
100%負荷。但由于市場開拓尚有一個階段，實際生產負荷可達到20%。
項目生產期按11年計算，計算期為12年，驗收期為3年。
12.1.3 參數選擇
（1）設備價格按國內同樣設備平均價格計算；
（2）建筑工程造價按昆明市建筑造價核算，增加醫藥車間特殊
要求造價；
（3）原材料、輔料及燃料動力費用均按企業現行價格計算；
（4）土地使用權參照企業當地土地價折算；
（5）銀行貸款利率按國家現行1—3年固定資產貸款利率6.3%
估算；
（6）基本預備費按2%估算；
（7）漲價預備費根據國家每年物價上漲指數核算為1%；
93
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12.2 建筑投資估算
12.2.1 建筑工程估算
建筑工程包括ARCO生產車間、原料庫、成品庫、配電健、空氣
凈化間等。工程費用估算見表15.1
表12-1 建筑工程估算表
序 建、構筑物名稱 面積（㎡） 單價(元/ 費用合計（萬元）
號 ㎡）
1 ARCO生產車間 3500 1800 630
2 ARCO原料庫 300 1500 45
3 ARCO成品庫 200 1500 30
4 配電系統 60 2000 12
5 空氣凈化間 50 7200 36
合計 4110 14000 753
12.2.2 設備及工器具購置估算
設備購置費包括設備出廠價加運雜費。進口設備為CIF價及國內
運雜費，設備安裝按設備價格20%估算。主要設備購置見表4-2
12.2.3 建設投資估算
本項目建設投資為4989萬元。建設投資估算表見附表1
建設投資中，橫向項目構成見表12-2
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表12-2
序號 費用名稱 費用金額（萬元） 比例（%）
1 工程費用 2611 52．00
其中：固定資產其它 1702 34.00
資產費用
2 無形資產費用 480 9.62
3 其它資產費用 50 1．00
4 預備費 146 2.93
橫向項目表中，固定資產及其它資產費用包括了國際認證設計、
驗證費用700萬元，國際臨床注冊和市場開拓費用500萬元，新產品
研究及技術開發費用330萬元。這些費用均為企業面向國際市場開拓
前期不可或缺的資金投入。
建設投資中，縱向項目構成見表12-3
表12-3
序號 費用名稱 費用金額（萬元） 比例（%）
1 建筑工程費 763 15．29
2 設備及安裝費 1848 37．04
3 其它費用 2378 47．67
合計 4989 100．00
12.3 建設期利息
按資金籌措計劃，建設期利息計算為63萬元。
95
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12.4 流動資金估算
流動資金按分項詳細估算，流動資金估算表見附表2，第三年需
流動資金1577萬元。流動資金估算見附表2
12.5 項目總投資
12.5.1 計算鋪底流動資金的總投資
按鋪底流動資金的總投資計算，本項目總投資包括建設投資、建
設期利息和鋪底流動資金的總和。項目達到設計能力的總投資為5525
萬元。
12.5.2 計算全額流動資金的總投資
按全額流動資金的總投資計算，本項目總投資包括建設投
資、建設投資利息和流動資金之和。項目達到設計能力的總投資為
6629萬元。
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十三、融資方案
13.1 資金籌措
本項目為既有項目法人項目，資金來源渠道為：（1）資本金；
（2）債務資金。資金籌措方案如下：
A、建設投資資金籌措(含建設期利息)見表13-1
表13-1
序號 籌措方式 籌措金額（萬元） 比例（%）
1 企業自籌 3052 60.41
2 銀行貸款 2000 39.59
合計 5052 100.00
B、流動資金籌措
流動資金中，企業自籌30%（鋪底流動資金），銀行貸款70%。
13.2 融資方案分析
（1）資本金：昆明制藥集團股份有限公司是云南省重點醫藥工
業支持行業，上市公司企業注冊資金314176萬元。2003年實現利潤
9182萬元，2004年實現利潤8577萬元，2005年利潤-8836萬元，2005
年財務虧損的主要原因是2005年公司對其他應收款中屬于費用性支
出的部分扣除已計提的壞賬準備后直接以預期的形式列入當期損益，
公司在2005年對子公司銷售公司大量退貨進行了會計處理，在編制
2005 年會計報表時予以了調整，對當期財務信息產生較大影響。綜
合企業整體經營狀況得出：企業整體運營平穩，靠企業獲利定會有能
97
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力提供資本金。
（2）債務資金：企業銀行信用等級為AAA ，銀行每年給予授信
額度均在數億元以上，本項目所需的借款資金站授信額度比例的很小
部分，銀行資金來源有保證。
13.3 融資風險分析
債務資金主要風險為利率風險。由于本項目預期收益對利率上浮
增加的成本不敏感，融資風險很小。
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十四、財務評價
14.1 財務評價基礎數據與參數選擇
14.1.1 財務價格
（一）產品銷售價格（按進入國際市場價格，含稅價）：
ARCO 片劑：2.5美金（8片/板/盒），折19.75元人民幣
（8片/板/盒）
（二）主要原材料單價
（1）青蒿素：666.67萬元/噸（人民幣）
（2）磷酸萘酚喹：409.5萬元/噸（人民幣）
（3）PVC ：13000元/噸（人民幣）
（4）鋁箔：53000元/噸（人民幣）
（5）大包裝盒：5967元/千盒（人民幣）
（6）小包裝盒：351元/千盒（人民幣）
（三）主要燃料及動力單價
（1）水費：2.5元/噸（人民幣）
（2）電費：0.6元/度（人民幣）
3
（3）壓縮空氣：2元/m （人民幣）
14.1.2 財務基準收益率設定
融資前財務基準收益率15%，項目資本金財務基準收益率16%。
14.1.3 其他計算參數
（1）折舊：房屋、建筑物折舊年限按20年計，預計凈殘值率為
5%；機器設備折舊年限為12年，預計凈殘值率為10%；其他折舊年
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限為5年，預計凈殘值率為零。折舊方法按年限平均法。
（2）攤銷：無形資產攤銷按6年計，其它資產攤銷按5年計。
14.2 營業收入及稅金
營業收入、營業稅金及附加和增值稅見附表3，生產期第一年營
業收入為4150萬元人民幣，增值稅為231.56萬元人民幣；生產負荷
達100%時，營業收入可達到20750萬元人民幣，增值稅可達到1091.4
萬元人民幣。
14.3 成本費用估算
成本費用估算見附表5；外購原材料費估算見附表6；外購燃料
動力費估算見附表7；固定資產折舊費估算見附表8；無形資產和其
它資產攤銷估算見附表9；工資及福利費估算見附表10。
由成本費用估算可見：生產期第一年總成本為 3698.7 萬元，可
變成本為2556.31萬元，經營成本為3131.3萬元；生產負荷達100%
時，總成本為14217.2萬元，可變成本為13238.65萬元，經營成本為
13813.6萬元。
14.4 融資前財務現金流量分析
由項目投資現金流量分析可得到下列結果：
1、 項目投資財務內部收益率（%）
所得稅前 29.86%
100
復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
所得稅后 23.89%
2、 項目投資財務凈現值（i=15% ）
所得稅前 5535.95萬元
所得稅后 2880.26萬元
3、 項目投資回收期
所得稅前 5.88年
所得稅后 6.47年
從財務內部收益率看：醫藥行業中，中成藥制造行業財務基準收
益率融資前稅前指標為 18%，本項目財務基準收益率大于 18%，說
明項目融資前財務內部收益率較理想，從財務凈現直看，當折現系數
按醫藥行業15%設定時，本項目財務凈現值稅前為5535.95萬元，財
務收益好，兩項指標均說明項目融資前財務可行。
14.5 融資后財務現金流量分析
14.5.1 資本金財務內部收益率
按設定的融資方案對融資后項目的盈利能力進行分析，由資本金
現金流量分析可得到資本金財務內部收益率為27.38%。
14.5.2 靜態分析指標
（1）項目資本金凈利潤率 79.76%
（2）總投資收益率 63.3%
14.5.3 償債能力分析
項目投資回收期為5.88年（稅前），借款償還期為3年，項目利
101
復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
息備付率和償還備付率均大于1，兩項指標均表示項目的償還能力較
強。
14.5.4 財務生存能力分析
項目計算期內各年的投資活動中凈現金流量為正值，項目有足夠
的經營凈現金流量維持財務運行，項目方案合理，各年累計盈余資金
為20428.49萬元，說明項目生存能力強。
14.5.5 不確定性分析
(1)敏感性分析
該項目做稅前全部投資敏感性分析，考慮到項目實施過程中一些
不確定性因素的變化，分別對銷售收入、經營成本、建設投資作了提
高 10%和降低 10%的單因素變化對內部收益率投資回收期影響的敏
感性分析見表14-1
表14-1 財務敏感性分析表
序 基本方 投資變化 經營成本 銷售收入
號 項目 案 +10% -10% +10% -10% +10% -10%
1 內部收益 29.86 27.93 32.06 20.91 37.76 40.86 16.3
率（%）
較基本方 -1.93 +2.20 -8.95 +7.90 +11.00 -13.56
案增減（%）
從敏感性分析表可看出：各因素的變化都不同程度的影響內部收
益率及投資回收期，其中，銷售收入的提高最為敏感，經營成本次之。
當銷售收入降低百分之10%，項目的內部收益率仍為16.3%，說明項
目的抗風險能力極強。
(2) 盈虧平衡分析
以生產能力利用率表示的盈虧平衡點來計算該項目的盈虧平衡
點為18.91%，也就是年產量達到236萬盒/年，企業就可以保本，由
102
復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
此說明該項目風險較小。
14.6 財務評價結論
從上述財務評價看，本項目財務內部收益率高于行業基準收益
率，借款償還能滿足貸款機構的要求，財務償債能力和生存能力都較
強。從敏感性分析和盈虧平衡分析看，項目具有較好的抗風險能力。
因此，項目從財務上講是可行的。
103
復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
十五、經濟效益和社會效益分析
我國作為青蒿素的主要產地，多年來在抗瘧藥物的開發研究方面
取得了多項成果，生產大量療效顯著的抗瘧藥物。但目前我國的單復
方青蒿類制劑的藥品年出口額在3000萬美元左右，所占份額很小，
市場潛力巨大。昆明制藥集團股份有限公司長年從事系列抗瘧疾藥物
的研究生產，擁有多項成果，但是由于沒有獲得WHO 的供應商資格
而無法進入WHO 公立市場。本項目實施后，項目產品可有效占領國
際市場，成為昆明制藥集團股份有限公司的一個抗瘧特色產品，將為
企業帶來可觀的經濟效益。
惡性瘧是流行最廣、對人類危害性最大的一種寄生蟲疾病，也成
為很多發展中國家擺脫貧困的最大障礙，因而得到國際社會的普遍重
視。從上世紀60年代起，惡性瘧原蟲(Plasmodiumfalciparum) 對氯喹
等主要抗瘧藥產生愈來愈強的抗藥性，這種抗氯喹的惡性瘧呈蔓延趨
勢，嚴重威脅人類的身體健康。傳統抗瘧藥療效低、副作用大的弊端
已日漸顯現，因此亟需尋找新型抗瘧藥。因此研制高效、低毒、不易
產生抗藥性且使用方便的抗瘧新藥具有重要的社會效益。
本項目結合了企業的現狀與有利條件，效益良好，發展前景好、
見效快。其不僅具有可觀的經濟效益，通過輻射帶動作用，促進有機
農業的發展，促進當地區域經濟的提升。同時，符合國家產業結構調
整的政策和要求，因此，該項目是可行的。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
十六、風險分析
任何一個新藥的開發都不可避免要承擔一定的風險，國際國內目
前也有很多企業從事從事系列抗瘧疾藥物的研究生產，但是，國際上
的企業，其制劑產品的原料青蒿素或蒿甲醚等都要來中國采購，其生
產力成本比我們為了要高，本項目產品的國際市場競爭力較強。而國
內除少數企業外大多數的應用平臺及生產工藝都沒有完善，其市場應
用能力沒有昆藥集團強。而且昆藥集團還有相關產品的研發和批量生
產能力以及國際市場的開拓能力，因此，從市場方面來看，本項目產
品的市場前景非常好，同時風險也相對較小。
在技術風險方面，復方磷酸萘酚喹片是由我國發明的兩個Ⅰ類新
藥青蒿素和磷酸萘酚喹組成，其中青蒿素對瘧原蟲紅內期無性體有快
速的殺滅作用，但由于其半衰期短，所以服藥療程長，復燃率高；磷
酸萘酚喹的特點是半衰期長，所以用藥劑量較小，有持效抗瘧作用，
治愈率高，復燃率低，缺點是起效作用較慢。現將兩藥相加，并以最
佳的劑量配比組成復方，可達到取長補短的效果。本項目產品具有一
次服藥就能治愈瘧疾；符合WHO 的用藥指導原則；具有自主知識產
權等技術優勢。同時，在生產和GMP 認證方面，昆藥集團擁有達到
和通過國際 GMP 認證的青蒿素、蒿甲醚原料生產基地，具備國際
GMP 運作的經驗，有一個通過國家GMP 認證的口服劑生產車間，已
經完成 ARCO 小試、中試和大生產。昆藥集團以系列青蒿素為主的
工藝生產線，工藝技術成熟，有自己的核心技術，工藝布局合理，技
術水平先進，人員、設備、場地配置比例恰當，同時加大先進設備的
添置力度，在很大程度上回避了技術風險。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
在國際市場開拓方面，昆藥集團與瑞士諾華公司進行國際化十年
的合作積累了一些國際化的經驗，昆藥集團生產銷售蒿甲醚系列產品
約二十年積累了一批客戶和國際貿易的經驗，多年來很多國家到昆藥
集團進行GMP 認證或檢查，為建成國際化的GMP 車間提供了良好
的基礎。同時，本項目產品已在多個國家注冊銷售或進行臨床，為產
品進入國際市場奠定了基礎，在很大程度上回避了開拓國際市場的風
險。
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復方抗瘧新藥ARCO的產業化與國際化項目可行性研究報告
十七、研究結論與建議
本項目生產線建設起點高，工藝技術方案先進適用、經濟合理，
具有良好的發展平臺和擴展空間，本項目按國際標準投資建設，產品
銷售主要立足于國際市場，符合按照國家“走出去”開放戰略和外交
戰略的整體部署，也符合云南省的相關發展戰略。
本項目生產線建設能很好滿足產品生產需要，原材料供應渠道暢
通，水、電、氣均能保證供應，該項目嚴格執行國家環境保護要求，
生產線建設不會對環境造成危害。
通過財務評價，本項目財務內部收益率、投資回收期和盈虧平衡
點等主要評價指標均較好。
綜合上述，該項目符合國家支持的政策和范圍，項目具有成熟的
技術基礎，承擔單位具備項目實施的條件和完成高技術產業化項目實
施的經驗。項目完成后可以為企業、為云南省、為國家提升醫藥行業
的國際競爭力，帶動中國醫藥產品走向國際化，具有重要的示范作用。
建設具有顯著的社會效益和經濟效益，利國利民。本項目建設在產品
方案、市場前景、技術方案和經濟效益幾方面均是可行的。
建議做好本項目前期的項目審批及規劃設計工作,加大市場和技
術設備的選擇和調研工作,以期獲得投資效益的最大化。在建設實施
中必須符合國際衛生組織的認證標準和指導原則，同時,加大專業技
術人才和國際貿易人才的儲備工作。為項目的運作奠定堅實的基礎。
建議盡快給予立項支持，使項目盡快順利實施。
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