上藥突破達(dá)菲專(zhuān)利困局

　　近水樓臺(tái)先得月，上藥集團(tuán)率先獲得達(dá)菲的生產(chǎn)授權(quán)自然在情理之中

　　陸文軍　程碩/文

　　12月12日,上藥集團(tuán)與羅氏制藥集團(tuán)在上海宣布,上藥集團(tuán)獲得了羅氏集團(tuán)生產(chǎn)銷(xiāo)售達(dá)菲的授權(quán)。這項(xiàng)授權(quán)允許上藥集團(tuán)在可能來(lái)臨的禽流感暴發(fā)時(shí)生產(chǎn)政府采購(gòu)的達(dá)菲,這也是中

國(guó)第一家得到授權(quán)的企業(yè),羅氏達(dá)菲在中國(guó)授權(quán)一事終于有了結(jié)果。

　　上藥取得這一授權(quán)殊非易事，因?yàn)槿�球迄今已有超過(guò)150家制藥公司向羅氏提出授權(quán)生產(chǎn)達(dá)菲藥品的申請(qǐng)，僅中國(guó)國(guó)內(nèi)就有10多家藥企。那么,羅氏是何方神圣，達(dá)菲又是什么靈丹，緣何如此受各方青睞呢？

　　抗禽妙藥達(dá)菲遇供應(yīng)瓶頸

　　今年7月以來(lái),禽流感在世界的傳播速度十分驚人。在東亞,中國(guó)、印度尼西亞、泰國(guó)、柬埔寨和越南都已出現(xiàn)新的病例,甚而遠(yuǎn)至俄羅斯和羅馬尼亞也已發(fā)現(xiàn)染病的鳥(niǎo)禽。迄今為止,全世界已有超過(guò)1.4億只的家禽染病死亡或遭撲殺,造成的經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)100億美元。截至11月,世界衛(wèi)生組織證實(shí)有125人染上禽流感,其中64人已經(jīng)死亡。

　　隨著禽流感疫情在全球蔓延，瑞士羅氏公司生產(chǎn)的達(dá)菲(Tamiflu)因在實(shí)驗(yàn)中顯示出抑制H5N1型禽流感的效力而備受關(guān)注。受產(chǎn)能限制，達(dá)菲全球供應(yīng)吃緊，而羅氏又是達(dá)菲專(zhuān)利的獨(dú)家擁有和制造者。

　　為此，包括聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)安南、美國(guó)國(guó)會(huì)參議員在內(nèi)的各方聲音都要求羅氏放棄達(dá)菲專(zhuān)利權(quán)(限制)，向制藥公司發(fā)放生產(chǎn)許可證，以保證達(dá)菲的足夠產(chǎn)量。世界衛(wèi)生組織也要求羅氏制藥公司同其他公司合作。不能因?yàn)樽陨淼睦�益而枉顧幾十億人口的生命安全，應(yīng)該讓世界各地自行生產(chǎn)達(dá)菲。

　　羅氏曾經(jīng)宣稱(chēng)要捍衛(wèi)這個(gè)專(zhuān)利期到2016年的藥物。在各方壓力下，羅氏的態(tài)度這才逐漸發(fā)生松動(dòng)，從斷然拒絕到向政府提供信息，甚至開(kāi)始考慮向通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)發(fā)放達(dá)菲的生產(chǎn)許可證以滿足饑渴的市場(chǎng)需求。

　　仿制潮不請(qǐng)自來(lái)

　　禽流感來(lái)勢(shì)洶洶，時(shí)不我待，而一些發(fā)展中國(guó)家廉價(jià)、高產(chǎn)的抗禽流感藥物又十分緊缺。為此，印度等國(guó)的一些公司未經(jīng)羅氏集團(tuán)允許已經(jīng)開(kāi)始仿制達(dá)菲。據(jù)《印度日?qǐng)?bào)》報(bào)道，由于瑞士羅氏制藥并未為達(dá)菲在印度申請(qǐng)專(zhuān)利，該國(guó)目前隨時(shí)可以生產(chǎn)達(dá)菲以應(yīng)對(duì)禽流感危機(jī)。

　　目前印度是全球第四大藥品生產(chǎn)國(guó)，又是向貧窮國(guó)家出口廉價(jià)藥品的關(guān)鍵國(guó)家，其技術(shù)實(shí)力足以生產(chǎn)達(dá)菲。該國(guó)衛(wèi)生部秘書(shū)赫塔說(shuō):從法律上說(shuō),我們不需要他們(羅氏)的許可就能生產(chǎn)此藥,我國(guó)公司在生產(chǎn)此藥上沒(méi)有障礙，我們將允許他們生產(chǎn)。

　　此前，《印度泰晤士報(bào)》曾報(bào)道，該國(guó)兩大藥品公司斯皮拉和蘭巴克斯曾致函羅氏要求獲得達(dá)菲生產(chǎn)許可證，但一直未聞復(fù)音。因而，以生產(chǎn)廉價(jià)版抗艾滋藥物聞名的斯皮拉公司按捺不住,宣布將啟動(dòng)生產(chǎn)廉價(jià)版達(dá)菲的計(jì)劃,并將迅速形成每月750公斤抗禽流感處方藥物的能力,進(jìn)而可以將產(chǎn)品銷(xiāo)往全世界任何一個(gè)羅氏集團(tuán)未注冊(cè)達(dá)菲專(zhuān)利的國(guó)家。

　　而達(dá)菲事實(shí)上也僅在全球30多個(gè)國(guó)家受到專(zhuān)利保護(hù)，在任何非洲或聯(lián)合國(guó)最不發(fā)達(dá)國(guó)家名單上的國(guó)家都不受到專(zhuān)利保護(hù)。

　　為什么是上藥

　　對(duì)于羅氏公司與上藥的合作，法新社12日以“羅氏與中國(guó)達(dá)成達(dá)菲交易，其他伙伴在排隊(duì)”為標(biāo)題進(jìn)行了報(bào)道。據(jù)稱(chēng)，上藥集團(tuán)與羅氏集團(tuán)簽訂的是一個(gè)在中國(guó)除港澳臺(tái)地區(qū)外制造和銷(xiāo)售達(dá)菲原料和制劑的正式授權(quán)協(xié)議。由于達(dá)菲是羅氏集團(tuán)在中國(guó)注冊(cè)的專(zhuān)用商品名，上藥今后生產(chǎn)的產(chǎn)品將不用“達(dá)菲”這一名稱(chēng)，但其成分與質(zhì)量將與羅氏生產(chǎn)的達(dá)菲一致。

　　上藥集團(tuán)表示,它生產(chǎn)的產(chǎn)品將具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。上藥估計(jì),它將在明年中期月產(chǎn)能可達(dá)20萬(wàn)份。另有消息指出,羅氏的特許費(fèi)用將根據(jù)銷(xiāo)售額來(lái)確定——如此,羅氏從中國(guó)產(chǎn)達(dá)菲中獲利，顯然也不存疑問(wèn)。

　　12月1日,中國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)高強(qiáng)在一新聞發(fā)布會(huì)上談到上藥集團(tuán)與羅氏公司的談判時(shí)指出,希望通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,可以在中國(guó)生產(chǎn)達(dá)菲。時(shí)隔不過(guò)半月,中國(guó)企業(yè)就首先獲得了達(dá)菲生產(chǎn)的授權(quán),這與中國(guó)的潛在巨大需求有關(guān)，也與羅氏對(duì)中國(guó)整個(gè)藥業(yè)市場(chǎng)的關(guān)注密不可分。

　　11月中旬，瑞士的《每日導(dǎo)報(bào)》報(bào)道，鑒于中國(guó)西藥市場(chǎng)的迅速發(fā)展，瑞士藥業(yè)巨頭紛紛把中國(guó)作為發(fā)展重點(diǎn)，以羅氏公司為例，2004年，羅氏公司在華投資達(dá)1.9億瑞郎(1美元約合1.3瑞郎),從2006年開(kāi)始，羅氏公司在上海的新藥廠將可年產(chǎn)價(jià)值2200萬(wàn)瑞郎的貴重藥品;羅氏公司上海研究中心已經(jīng)申報(bào)了第一個(gè)專(zhuān)利。

　　瑞士制藥企業(yè)總結(jié)認(rèn)為,“中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將是一個(gè)長(zhǎng)期的發(fā)展中國(guó)家的市場(chǎng)”。將一種幾近全民關(guān)注的、全球首個(gè)海外達(dá)菲生產(chǎn)授權(quán)，投放在中國(guó)這樣一個(gè)長(zhǎng)期發(fā)展的市場(chǎng),其公關(guān)作用可想而知。

　　另外,在中國(guó)制造達(dá)菲有原料優(yōu)勢(shì)。羅氏已確認(rèn)生產(chǎn)達(dá)菲的原料包含八角茴香，而八角茴香主要產(chǎn)自中國(guó)部分省份和越南。中國(guó)的八角茴香原料充沛,并有大量出口。

　　此外,上藥集團(tuán)在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的地位也不容忽視,因?yàn)楣�司主營(yíng)原料藥、抗生素、處方藥等,具有生產(chǎn)“達(dá)菲”的優(yōu)勢(shì)。更重要的是,上藥集團(tuán)與羅氏淵源頗深。

　　生產(chǎn)限制將進(jìn)一步放開(kāi)

　　羅氏表示，它已從近200家有意生產(chǎn)達(dá)菲的申請(qǐng)廠商中選擇了12家合作伙伴，包括了主要的制藥廠商、大仿制藥生產(chǎn)廠家和專(zhuān)業(yè)化學(xué)藥品廠商。目前,這12家公司已獲邀與羅氏進(jìn)行進(jìn)一步的深入?yún)f(xié)商。

　　“我們還不確定誰(shuí)能在2006年上半年快速地付諸生產(chǎn)，但我們可以肯定，哪些合作伙伴可以保證不出現(xiàn)斷貨或幫助擴(kuò)大地域覆蓋范圍。”羅氏制藥部門(mén)的首席執(zhí)行官威廉表示，“從當(dāng)前我們從全球各政府收到的定單來(lái)看，我們到2007年生產(chǎn)3億劑的能力將絕對(duì)足夠應(yīng)付需求，”他補(bǔ)充說(shuō)。

　　羅氏宣稱(chēng)，這可以滿足約50個(gè)國(guó)家、地區(qū)政府和世界衛(wèi)生組織的定單。羅氏將向世界衛(wèi)生組織捐獻(xiàn)300萬(wàn)份達(dá)菲作為快速應(yīng)對(duì)限制、減緩可能疫情蔓延時(shí)投放疫情中心的儲(chǔ)備。“我們認(rèn)定的公司將進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，并因此使羅氏的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)滿足世界各地政府的未來(lái)需求”，羅氏流行病專(zhuān)項(xiàng)小組負(fù)責(zé)人戴維·Reddy說(shuō)。擴(kuò)大的產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)將在2006年中起逐步建立。這個(gè)擴(kuò)大的產(chǎn)能和和羅氏自身擴(kuò)大的產(chǎn)能將優(yōu)先滿足韓國(guó)、

　　據(jù)悉，羅氏已同意在沒(méi)有藥品專(zhuān)利限制的泰國(guó)、菲律賓和印度尼西亞自由生產(chǎn)各自版本的達(dá)菲。而對(duì)存在技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)合同條款的國(guó)家，“羅氏將為越南和印度廠商提供基本成分，在當(dāng)?shù)胤庋b。”