時代周報記者 殷毅

　　還未從幸福中醒過來的的海南康芝藥業股份有限公司(以下簡稱康芝藥業)，卻突遭傳聞襲擊。

　　4月2日，康芝藥業通過創業板IPO過會，成為海南首只創業板上市企業。

　　而同一天，來自《投資快報》的兩篇文章，分別指其“主導產品尼美舒利副作用多”和“把淘汰藥當創新藥 殘害農村小孩”，在業界引起了軒然大波。

　　康芝藥業是真的拿淘汰藥當創新藥，還是蒙受了不白之冤？

　　康芝藥業全面澄清

　　瑞芝清就是康芝藥業的主導產品，化學名尼美舒利顆粒。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，具有顯著的抗炎、鎮痛和解熱作用，主要用于治療骨關節炎、急性炎癥、疼痛、原發性痛經以及發熱等。它最初由瑞士 Helsinn 公司開發，1985 年由 Roche 公司在意大利首次上市，目前已在 50 個國家使用。康芝藥業于2002年正式將該藥投放市場。

　　《投資快報》稱，瑞芝清說明書上列出的“副作用多得令人咋舌”，尤其是近年來，其嚴重肝毒性反應，國外多有報道�！霸诨瘜W上極具爭議性”，2002年芬蘭、西班牙甚至停用了此藥。

　　記者以母親身份咨詢北京、上海、廣州三大兒童醫院醫生，上述醫院均表示，一直在用這種藥，至今沒有發現不良反應。

　　廣州兒童醫院醫生告訴時代周報記者：“是藥都有副作用，醫院都是嚴格按照綠色處方(兒科藥用綠色)來開，尚未接到國家不能使用的通知�！�

　　記者就此事走訪海南省藥監局。但截至發稿時，仍沒有收到答復。國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應信息通報》(2001年11月—2010年3月)中，沒有對尼美舒利不良反應的信息通報。

　　康芝藥業副總經理兼營銷公司總經理洪江濤在接受時代周報記者采訪時稱，“懂藥的人一眼就看出，報道純屬無中生有�！�

　　關于副作用，洪江濤表示：“瑞芝清至今還沒有發現有嚴重的不良反應發生，更不可能殘害農村兒童。”

　　對于國外停用的報道，洪江濤指出：“這是斷章取義，事實上另一半報道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復使用”，而且，“歐洲藥品評價署(EMEA)分別在2003年和2007年兩次對尼美舒利進行了再評價，評價結果肯定了尼美舒利具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物”。時代周報記者隨即查閱國外的相關報道，發現確有此事。

　　至于為何說明書上有如此多副作用，洪江濤指出，“說明書是按照SFDA經過慎重研究以后的規定進行修改的，并非隨意編撰，而且我們列出詳細副作用，是對患者的知情權負責�！�

　　4月6日，康芝藥業官方網站首頁刊登了《關于產品瑞芝清(尼美舒利顆粒)的聲明》，從8個方面對報道進行了全面澄清。

　　深圳市南海成長創投的執行董事符麟軍也對時代周報記者表示：“瑞芝清副作用發生率很低，嚴重的肝毒性目前沒有一例。”

　　中國仿制藥高達98%

　　除了被質疑是問題藥，媒體報道還指責康芝拿淘汰藥當創新藥。

　　“我國自2001年引進該藥以來，市場已相當成熟，然而康芝藥業卻在其招股說明書中稱，該藥目前還處于市場培育期。難道康芝藥業還要繼續把這一淘汰藥當成創新藥，繼續培育嗎？”

　　洪江濤對此不認同：“尼美舒利是1985年才發明出來，相比很多可以用幾十年甚至上百年的西藥來說，是一種創新藥。我們公司于2002年才仿制出來。該藥推向市場，還有廣闊的空間，當然是市場培育期。”

　　而資料顯示，康芝每年都要投入1000多萬元對產品進行二次研發。

　　問題是，“仿制藥企業”、“二次研發”，對于一家創業板醫藥企業來說，是否能表明其有足夠的創新性？

　　在原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸時代，由于SFDA在藥品注冊環節把關不嚴，個別官員對藥品的“準生證”放得太濫，不少企業換個劑型、規格就能夠成為新藥。比如，2004年，SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。所以，在我國仿制藥幾乎高達98%，這一比例，在全球制藥行業都是少有的。

　　對此，康芝藥業董事長洪江游曾表示，目前有相當種類的兒童藥僅僅是把成人藥降低了劑量，而康芝藥業在這方面做了大量的二次研發，包括優化產品技術、包裝，滿足特殊需求，改善口味、劑型，甚至說明中的細化服藥過程等等，使得產品非常適合兒童，尤其是把產品的內包裝袋做成條形，屬全國首創，成為該企業重要的競爭力之一。

　　對此，銀河證券醫藥行業分析師李鷹鵬指出：“如果真的要在中國找原研藥企業，那么所有的中國醫藥企業都沒有必要存在。”他還表示：“實際上，不是所有的仿制藥企業都是沒有技術含量的。”

　　市場風險不容忽視

　　縱觀康芝藥業的發展歷史，早在1998年，康芝藥業的創始人、藥學科班出生的洪江游從廣東來海南尋找投資機會，籌辦成立了“海南中瑞康芝制藥有限公司”，早期以代理進口藥貿易為主。

　　創業初期，企業的經營面臨著重重困難。洪江游開始改變戰略，試圖研發自主品牌藥，并于1999年推出止咳橘紅顆粒，2002年推出仿制藥尼美舒利。

　　康芝藥業招股說明書顯示，瑞芝清2007 年、2008 年、2009 年的銷售收入占公司同期主營業務收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%。

　　不過，康芝自己也看到了仿制藥企業的研發風險，在其招股說明書中寫道：“隨著尼美舒利類藥品的市場認可度不斷提高，其他企業有可能會推出相關仿制藥。同時，市場也還有可能出現新的兒童解熱鎮痛類藥品，從而將加劇市場競爭，對公司的經營造成一定影響�！�

　　另外，“受制于公司的生產能力限制，以及部分產品投入市場時間較短的原因，目前還未能形成規模，不能有效地解決公司產品結構單一的問題�！�

　　中投證券分析師也提示：雖然康芝藥業為國內最大的尼美舒利制劑生產廠家，技術成熟度高，客戶認可度高。但是另一方面，由于生產企業較多、品牌市場份額較為分散，市場競爭比較激烈，風險較大。

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