長(zhǎng)江證券 葉頌濤

　　事件

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6日舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論：完達(dá)山藥業(yè)公司嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　事件評(píng)論

　　1、處罰較為嚴(yán)厲

　　2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。從現(xiàn)在的處理來(lái)看是比較嚴(yán)厲的，不僅直接責(zé)任人被刑拘，管理者十年內(nèi)也不得從事藥品相關(guān)業(yè)務(wù)，企業(yè)更是被取消經(jīng)營(yíng)資格，刺五加事件給完達(dá)山藥業(yè)帶來(lái)滅頂之災(zāi)。

　　2、有望促使監(jiān)管改革

　　2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷(xiāo)售。可見(jiàn)完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷(xiāo)售人員在廠外重新貼簽包裝是嚴(yán)重后果的源頭。正如三聚氰胺事件提示我們的：藥品、食品領(lǐng)域從原料到生產(chǎn)到銷(xiāo)售的過(guò)程客觀上都存在著造假的可能，而這兩個(gè)領(lǐng)域的造假導(dǎo)致的結(jié)果可能是致命的，因此進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管十分重要。而我國(guó)以往的食品藥品監(jiān)管重結(jié)果而不重過(guò)程，就讓投機(jī)者有了可乘之機(jī)。近期食品藥品事件連接發(fā)生后，政府已經(jīng)意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，我們認(rèn)為藥品食品領(lǐng)域新一輪監(jiān)管風(fēng)暴即將來(lái)臨。

　　3、對(duì)中藥注射劑行業(yè)可能產(chǎn)生的影響

　　刺五加事件本質(zhì)上是管理上出了問(wèn)題，對(duì)中藥注射劑行業(yè)應(yīng)當(dāng)沒(méi)有直接影響。但自2006年魚(yú)腥草注射液事件后，中藥注射劑新藥審批變得很謹(jǐn)慎，醫(yī)生使用也比以往保守。2008年出現(xiàn)的刺五加注射液事件和太行藥業(yè)茵梔黃注射液事件至少在心理上再次喚醒了人們對(duì)中藥注射劑安全的擔(dān)憂。特別是一個(gè)產(chǎn)品的個(gè)別批次出問(wèn)題就可導(dǎo)致一個(gè)企業(yè)的消失，必然使新的投資進(jìn)入注射劑包括中藥注射劑行業(yè)時(shí)會(huì)更加謹(jǐn)慎；具有中藥注射劑產(chǎn)品的企業(yè)也會(huì)更加重視從生產(chǎn)到流通的安全管理。

　　中藥注射劑是中藥西制的創(chuàng)新品種，在理論上有待完善，在業(yè)內(nèi)也存在爭(zhēng)論。天士力、康緣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、三九醫(yī)藥等重點(diǎn)中藥企業(yè)都有中藥注射劑業(yè)務(wù)，且定位比較高端，比較重視質(zhì)量和安全。如果這次安全事故導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)提高中藥注射劑準(zhǔn)入門(mén)檻，對(duì)這些企業(yè)反而是有利的。

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