安信證券

　　行業事件分析

　　【看病難、看病貴，孰先孰后】

　　解決看病難、看病貴在過去很長的一段時間內都是醫療衛生行業問題的焦點之一。所以，盡管新的醫療體制改革方案還尚未出臺，但是解決看病難、看病貴仍將會是新方案的重點內容之一。

　　2006年年末，北京市開始實行社區醫療機構藥品"零差率"銷售。盡管北京實行零差率不是全國最早的，但是由于有消息稱，北京市實行"零差率"的模式很有可能向全國推廣，因此，北京實行"零差率"成為了業內關注的焦點。而在"零差率"實行了兩個多月的時間里，暴露出的種種問題更成為了焦點中的焦點。

　　首先，社區醫院的認知程度不夠，醫療水平難以獲得更多的信任。根據北京市社區衛生服務示范區的一個調查結果，盡管目前北京市18個區縣共有社區醫院2600余家，但是北京市居民對本社區衛生服務機構的知曉率只有56.9%。而在2006年12月之前，社區醫院日均門急診總量只占全市的6.7%。在北京市社區醫療機構全部實行"零差率"銷售一個多月之后，北京市衛生局2月初發布的統計數據顯示，全市社區醫院的日門診量也只比原來增加了3.5倍。而在一個月之前北京爆發大規模流感的時候，各三甲大醫院擠滿患者，這與社區醫院形成了鮮明的反差。這種現象反映出居民在看病時，更多的考慮的是醫療水平而不是價格。

　　第二，"零差率"運行中的怪現象值得關注。在1月30日的《醫藥競爭情報》中曾經提到，北京社區藥品配送上演了"5"變"2"的鬧劇。5家中標的藥品配送企業中，只有兩家有訂單。其余的3家只能"干著急"。這主要是由于各區政府成為了選擇配送商的決定者。而且，在只有兩家配送企業的情況之下，北京的許多社區醫院出現了缺貨的現象。原本應該是市場化自由選擇，卻變成了主管部門領導的"一言堂"。

　　雖然有關于北京的"零差率"模式有可能在全國復制的傳聞，但是在安邦分析師看來，這種模式在當前的中國還不具備普遍性。

　　實際上，目前全國一些省市都已經實行了社區醫療機構藥品"零差率"銷售，但是像北京這樣直接在全市實行"零差率"的還不多見。究其原因，實行"零差率"對于地方政府的財力是極大的考驗。以北京為例，根據北京市衛生局副局長梁萬年近日透露，北京市政府為實行"零差率"投入補貼大約2億多元。而作為社區醫療系統最為完備的城市，天津市衛生局社區衛生處處長黃金虎表示，"天津財力有限，'零差率'現在還做不到，只有逐步推行政府購買公共服務。如果實行零差率售藥，天津的社區醫院會減少每年至少1.6億元的收益，這筆錢到時候只能全部由政府補貼。"黃金虎表示，天津市實行的是政府購買醫療服務的方式，政府設立了包括高血壓、糖尿病管理、社區衛生診斷、結核病防治等19項公共衛生服務內容，由政府根據社區服務人口，社區衛生服務質量和相關成本，對社區衛生院進行財政補助。如今天津市共有社區衛生服務中心75個，衛生服務站499個，100%的納入了定點醫療機構范圍，并拉開了社區醫院與大醫院在醫保上的起付標準的差距。

　　在安邦分析師看來，針對長期存在的看病難、看病貴現象，中央政府認為首要問題是解決看病貴，這一點從發改委一系列的藥品降價到最近開始的"零差率"政策就可以看出，但是，在目前的情況之下，從藥價問題上"開刀"取得的效果是十分有限的。安邦分析師在此前的《醫藥競爭情報》中曾經多次指出這一點。而12日，衛生部發言人毛群安在衛生部召開的例行新聞發布會上也公開表示，僅僅依靠降低一些藥品價格的辦法已經無法達到降低老百姓購買藥品所支付的費用的作用。

　　安邦分析師認為，看病難與看病貴這兩種現象本身就是矛盾的，在這兩種矛盾共存的前提之下，既然短時間內難以解決看病貴的問題，那么我們不妨轉換思路，從解決看病難入手，先解決社區醫院認知度不高，醫療水平不高的問題，真正使社區醫院能夠有效的實現分流大醫院患者的作用。有了這兩個因素作為基礎，使居民逐漸形成選擇社區醫院作為首要就診單位的習慣。看病不再難，看病才不再貴。

　　競爭環境政策環境

　　--把握國家、地方政策形勢變化

　　【中國醞釀建立基本藥品制度】

　　在不久前召開的2007年全國食品藥品監督管理工作會議和2007全國衛生工作會議上，藥監局、衛生部部門都把建立國家基本藥品制度列為2007年的一項重要任務。據介紹，制定基本藥物目錄只是建立這項制度的初始階段，涉及內容包括：對基本藥品買單的籌資機制；對藥品安全性、有效性、經濟性的評價；基本藥品生產和配送；臨床對基本藥品的合理使用；患者對基本藥品的認同等等，需要跨部門合作和整體性的醫療改革。衛生部一位官員透露，"目前，有關部門正在進行'國民基本衛生服務包'的可行性研究，明確城鄉基層衛生服務機構將要提供基本醫療服務的內容，明確需要哪些基本藥物，適宜技術和適當人力。"據透露，國家基本藥物制度確定100-300種基本臨床必需藥物。同時，國家將對這些藥物實行定點生產、統一價格、集中采購、統一配送，并且明確農村、社區衛生機構和公立醫院必須使用的比重，比如社區和農村醫療衛生機構必須全部使用基本藥物，二、三級醫院也必須按一定的比例使用等。國家基本藥品制度的第一步是制定基本藥物目錄，這項工作1992年已經開始，2004年調整后的《國家基本藥物》制劑品種目錄中，包括中成藥1260個品種，化學藥品、生物制品為773個品種，總計為2033個品種，除了臨床上治療各種疾病所必需的藥品外，還包括預防接種用的疫苗、菌苗，以及消毒、診斷等品種，基本涵蓋了臨床用藥的主要藥品種類。一位衛生政策專家表示，"由于中國國情特殊，在基本藥品目錄中，中藥的比重比較大，所以基本藥品品種比較多。但從目前來看，基本藥品制度還遠遠沒有建立起來。"

　　在現有的基本藥品目錄之外，還有一個《國家基本醫療保險藥品目錄》。在2000年，該目錄由勞動和社會保障部正式頒布。2004年9月，勞動和社會保障部又頒布了新修訂的《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄(2004版)》，在原來的基礎上進行了新的調整，西藥達到2260種，中成藥達到1260種(含民族藥47種)。專家認為，建立基本藥品制度是醫改的一部分，同時也需要醫改其他制度的配合，沒有國家對基本藥品生產的政策支持，沒有相關配套政策來保證臨床醫生的合理使用等，國家基本藥品制度將很難推進。

　　【GMP認證制度的監管將更加嚴格】

　　近日，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮針對輿論"該不該推行地標(地方標準)升國標(國家標準)和GMP認證制度"的質疑做出回應，"政策和制度是好的，但在執行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導致這些政策和制度的實施受到嚴重干擾。"張敬禮強調了實施GMP認證以來取得的成效：提高了制藥行業準入標準，一大批設備落后、管理水平差的企業退出了醫藥市場，一定程度上遏制了低水平重復建設，中國藥品生產進入了規范化管理時代，為公眾用藥安全建立了保障機制。GMP認證制度的實施，不僅需要通過政府部門的嚴格認證，也需要生產企業在生產過程中嚴格執行。張敬禮說，"令人遺憾的是，一些企業受經濟利益驅使，放松質量要求，故意違反GMP規定，給人民群眾的生命安全造成了嚴重威脅。"認證過程中，一些企業借來生產設備和儀器應付。通過認證后，一些企業將那些凈化空氣和改造水污染的耗能設備停用，或者偷工減料以節省成本。檢查人員上門檢查，這些設備被臨時啟用以應付檢查。一些違規企業與檢查人員"捉迷藏"，加大了監管難度。張敬禮特別指出，美國用20年的時間才完成GMP改造，而中國開始GMP改造還不到10年時間，需要理性地對待飛速發展過程中出現的一些問題。張敬禮表示，目前國家藥監局已采取相應措施，加大監管力度。張敬禮強調，目前中國正處在食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，發達國家在現代化、工業化長期進程中分階段出現的安全風險在中國比較集中地出現和暴露。GMP認證不僅規范了企業的生產，同時也使科學標準成為企業的起點。因此，必須加強GMP認證和對企業執行GMP監管的力度，最終達到保護公眾健康的目的。

　　對于GMP認證制度，安邦分析師曾經多次在《醫藥競爭情報》中強調，GMP認證從制度上講是利好的。硬件不是GMP的關鍵，軟件才是關鍵，這里的軟件指的是企業在通過GMP認證之后的自我監管，此外，主管部門的監管也不能放松，隨著一系列制藥企業問題的暴露以及藥監局高層貪賄的浮出水面，對于GMP認證的監管將會提升到一個新的高度。

　　【中國農村新合作醫療體系建設中的隱患不容忽視】

　　中國政府在2006年提出建立全面的農村醫療合作體制。按照有關的計劃，2006年中國應該把50%的區縣納入這一體制內，到2007年年底，覆蓋范圍增加到80%，而在2008年基本覆蓋所有的農村區縣。《經濟參考報》報道說，新的農村醫療合作制度在全國范圍內推行，仍然面臨三個主要的問題。它們是：貧窮的小縣難以推行新體制，農村地區缺乏適當的基層衛生單位，以及征稅體制不規范。這三個問題將阻礙中國農村新的合作以及醫療體制的全面推行。美國國家衛生研究院研究員胡宗義博士表示，所有的這些問題，都可以歸結成一個問題，就是資金不夠，"47億一個人才多少錢？遠遠不夠，合作醫療農民只交一點錢，大部分是用各種各樣的方式補貼。所謂合作就是大家把錢湊起來給一些需要的人，負擔很重就不愿意付，這個時候國家不補貼或者補貼很少那就根本做不到。"根據官方的數據，2006年中央政府財政向農村醫療投入47億人民幣，地方政府投入34億，加上農民個人繳納的金額，農村合作醫療獲得的資金約100億人民幣，全國農民平均每人十多元人民幣。按照新農村合作醫療體系的體制設計，農民個人、地方政府和中央投入資金的比例應為1∶2∶2，但中央政府和地方政府投入的資金明顯不足。胡宗義表示，中國農村基層的醫療單位以及醫療人員的缺乏，也阻礙著農村合作醫療體制的建立。

　　有媒體報道說，中央財政雖然撥款不多，但在許多地方卻仍然資金沉淀，沒能使用到農村合作醫療體制中。中央和地方政府相互間的不信任，是形成這個問題的主要原因。因為中央必須根據地方參加合作醫療的實際人數進行撥款，而地方為了減少地方政府的財政負擔，則拼命壓低農民看病包銷的比例。《財經參考報》的報道指出，很多省份在建立試點的時候，往往選擇經濟狀況較好的縣區進行，而且給予較多的優惠政策。胡宗義博士認為，這樣的試點往往缺乏普遍適用性，在推廣的時候困難很大。因此他認為，中國農村新合作醫療體系的建立，越往后困難會越大，有關方面應盡早采取措施。

　　科技環境

　　--關注醫藥科技動態

　　【美國艾滋病疫苗Ⅰ期人體試驗獲得成功】

　　美國GeoVax公司近日宣布，根據初期結果分析，公司進行的兩項艾滋病疫苗Ⅰ期試驗均獲得了成功。試驗所用的GeoVax艾滋病疫苗，是專門為已感染了HIV-1病毒的人所設計的，疫苗的作用在于阻止病毒在人體內發展成艾滋病。通過對志愿者注射GeoVax疫苗1/10劑量的試驗結果顯示，疫苗不僅安全，而且引起了人體出現正常免疫反應。隨后進行的全劑量疫苗注射試驗結果同時表明，疫苗具有良好的安全性。如果全劑量試驗成功，公司將考慮進行Ⅱ期試驗。據悉，GeoVax疫苗1/10劑量的試驗始于2006年4月，目的是評估疫苗的安全性和潛在的功效。試驗中，志愿者體內均出現了識別和控制病毒性感染的抗體和T細胞，表明試驗者的免疫系統發生了積極反應。研究人員介紹說，共有11名志愿者參加了試驗，其中只有2人作為參照組沒有注射疫苗。在接受疫苗注射的志愿者中，前8周內僅僅用1/10劑量的GeoVaxDNA疫苗來引起體內初步免疫反應，然后在第16周和第24周分別注射1/10劑量的疫苗來加強免疫反應。在接受艾滋病疫苗后，研究人員通過對志愿者采集的血樣進行化驗決定疫苗反應。在1/10劑量疫苗試驗的基礎上，2006年9月，研究人員進行了全劑量的人體試驗，有36名志愿者參加了此項試驗，其中30人接受疫苗注射，6人作為對照組接受無疫苗注射。全劑量艾滋病疫苗大約能保護22-23只非人類靈長類動物在3年半時間內不會發展成艾滋病。研究人員認為，1/10劑量試驗產生的免疫反應表明，全劑量疫苗將獲得顯著的免疫反應。不過，更多更準確的結論要到2007年年底試驗結束后才會得出。由于疫苗僅含部分HIV-1病毒，因而本身不會導致艾滋病。研究人員說，疫苗包含HIV-1/AIDS病毒的3個主要基因，通過產生非感染性且類同于HIV的微小物質來模仿真實的病毒感染，從而引起人體免疫反應。

　　【高致病性禽流感特異診斷試劑盒研制成功】

　　據福建省科技廳透露，廈門大學福建省醫學分子病毒學研究中心研制出的高致病性禽流感快速診斷試劑盒，是能夠做到在疫區現場檢測的高致病性禽流感特異診斷試劑盒。據介紹，這個中心的研制工作是在福建省科技重大專項"福建省病毒性疾病新藥研發平臺建設"以及國家禽流感防治專項的資助下進行的。目前該試劑已銷往西班牙、德國等15個國家和地區，農業部獸醫診斷中心對來自全國各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團動物防疫監督站(所)的63名技術人員進行了有關培訓，在全國80個禽流感監測哨點推廣應用。禽流感疫情難以控制的最重要原因之一是病毒的快速變異，這些變異常導致禽流感疫苗和診斷試劑的失效。中心已研制出338株禽流感病毒單克隆抗體，通過對歷年來世界各地禽流感病毒株的系統分析，獲得了3株對全部H5N1變異株都有很強保護性的廣譜單抗，可能成為人類克服禽流感病毒高變異性這一障礙的重要突破口。此單抗已申請了發明專利。

　　【臺灣研發出新型高效病毒檢測晶片】

　　據臺灣媒體報道，臺灣中研院院長翁啟惠率領美國研究團隊，四年前研發出世界上第一張可以檢測出體內癌癥存在的"醣晶片"，經過改良，現在可在1秒鐘內驗出多種癌細胞、艾滋病病毒與禽流感病毒，準確率高達100%。翁啟惠與美國團隊把醣晶片的制作方法投稿國際期刊，已于1月31日登上《自然》的網路子期刊《自然研究步驟期刊》(Nature Protocols)。翁啟惠表示，人類80%的細胞上面都有醣類依附，在細胞與細胞之間扮演信息傳遞的角色，而人類生病的原因不外乎細胞發生病變，因此，研究醣類，就等于研究致病機制。翁啟惠與美國著名的研究機構史克普斯(The Scripps Research Institute)研究員花了四年的時間，合成出600組會與癌細胞上的蛋白不正常結合(讓蛋白質不正常醣化)的醣類組合，做成醣晶片。翁啟惠說，檢驗人員只要在受測者身上抽取一滴血液并均勻覆蓋在晶片上，經比對后的醣晶片立刻就可以顯示受測者罹患何種癌癥。翁啟惠還宣布，他已經取得快速合成醣類以及醣晶片的技術轉讓給了美國的醫療器材公司研發，目前產品還沒正式上市，他希望對方可以來臺合作研發。

　　除此之外，翁啟惠率領的研究團隊還開發出了全球第一個"海藻醣探針"與"唾液酸探針"，透過對癌細胞的檢測，可以找出容易發生不正常醣化的蛋白質，為癌癥的基礎研究又跨前了一步。癌癥醫學的文獻指出，各類癌細胞上都可以找到"海藻醣"與"唾液酸"這兩種醣類。翁啟惠的研究團隊集中探討這兩種醣類，合成出兩種"類醣化合物"(簡稱"類海藻醣"與"類唾液酸")。這兩種"類醣"做成的探針通過擬仿(mimicry)，誘引癌細胞里的蛋白質自投羅網。翁啟惠說，癌細胞之所以生成，就是因為蛋白質在與醣類結合(醣化)、被修飾的過程中出了問題。"海藻醣探針"跟"唾液酸探針"的目的，就是要找出癌細胞里容易發生不正常醣化的蛋白質。而在"尋找蛋白質"的過程中，Agide化合物(Agide Compounds)扮演了"紅娘"的角色。Agide化合物的作用猶如染色劑，只要是與上述兩種類醣相結合的蛋白質皆會被標出顏色。透過顏色標定，翁啟惠的研究團隊在癌細胞里面，挑出了那個未被命名的、特定的、"不正常醣化"，并讓細胞發生癌病變的蛋白質。翁啟惠說，下一步將對它們的結構進行深入的研究，希望能夠推論出這些蛋白質變異的原因，并切斷癌癥的形成機制。

　　【中國研制成功新型森林腦炎疫苗】

　　長春生物制品研究所研制的森林腦炎新型疫苗近日獲得成功。該疫苗不僅可有效預防森林腦炎的暴發流行，并可布防森林腦炎病毒的人為傳播，抵御森林腦炎病毒的生物恐怖襲擊。森林腦炎為急性中樞神經系統傳染病，病死率高、危害性大，已被我國政府列入法定的由生物因素引起的職業病之一。森林腦炎病毒又為重要的病毒類生物武器之一，森林腦炎在我國主要分布于東北、西北、西南三大疫區的長白山、大興安嶺、小興安嶺、天山、阿爾泰山及橫斷山六個自然疫源地，其中東北疫區最為嚴重。近幾年報告的臨床病例還證實森林腦炎病例有蔓延的趨勢，由原來的林區向草原、丘陵、農業區蔓延；另外隨著林區經濟的發展和森林游、探險游、野外生存游事業的興起以及林區生態環境的改變，進入林區的人群逐年增加，致使森林腦炎的流行范圍逐年上升。長春生物制品研究所研發的森林腦炎新型疫苗，被列為國家"十五"科技攻關(863)計劃"創新藥物和中藥現代化"重大科技專項課題，并獲得國家發明專利，2006年被評為國家重點新產品。

　　國際環境

　　--國際市場風云變幻，把握先機防范風險

　　【歐盟成員國批準新藥品免稅協議】

　　歐盟委員會12日宣布，歐盟27個成員國已批準與美國和瑞士在世界貿易組織框架下達成的協議，相互間免除一批新藥的關稅。歐盟委員會在一份聲明中說，這次批準的"關貿總協定-藥品協議"第三次修訂文本將消除美國、瑞士和歐盟這幾個主要藥品貿易伙伴之間的關稅壁壘，從而有助于增強歐盟藥品生產企業的競爭力。世界貿易組織1994年達成的一項協議已對7000多種藥品實施零關稅。但隨著制藥技術的發展，一些新研發的藥品并不享受這一待遇。新協議將近1300種新藥品及其中間產品加入了免稅藥品清單。歐盟貿易委員曼德爾森說："這展現了歐盟藥品行業對參與國際競爭的信心，也表明我們一直致力于促進貿易體制與創新步伐相適應。"據歐洲化學工業聯合會估計，僅2007年一年，這項新協議就可以為歐盟制藥企業節約2.3億歐元的成本。

　　【印度醫藥精化企業2006業績增長顯著】

　　日前，印度主要的醫藥精化企業陸續發布了2006年全年經營業績狀況。與歷年相比，印度主要的醫藥精化企業在去年實現了創紀錄的財務業績。印度最大的制藥企業南新制藥公司2006年銷售額增長了17%，達到13.6億美元；凈利潤增長了1倍，達到1.17億美元。其中，公司在北美和BRICS(巴西、俄羅斯、印度、中國和南非)市場實現的銷售額占到企業全部銷售額的65%；在印度以外市場實現的銷售額增長了18%，達到10.6億美元，占企業全部銷售額的79%。南新制藥公司CEO兼總經理Malvinder Singh表示，公司在美國、BRICS、非洲、拉美、中東以及亞太市場銷售額增長強勁，可見2006年是一個極好的年景，另外，市場范圍擴大、新產品上市以及業務收購也推動了公司銷售額的增長。另外一家頂級醫藥企業Jubilant Organosys在截至2006年12月31日的前9個月，凈銷售額增長了25%，達到3.03億美元，利潤增長了1倍，達到3700萬美元；在印度以外市場實現的銷售額為1.39億美元，占企業全部銷售額的45.9%。Jubilant董事長兼總經理Shyam Bhartia表示，公司的國際業務已經建立了強大的基礎，今后將開始為公司的利潤增長做出積極的貢獻。阮氏公司(Dr. Reddy`s Laboratories)的2006年第4季度的銷售額增長了160%，達到3.5億美元；凈利潤增長2倍，達到4300萬美元；國際市場上實現的銷售額增長了1倍多，達到2.99億美元，占企業全部銷售額的比例由2005年同期的65%上升至86%。公司在過去9個月的銷售總額達到了11億美元。阮氏公司CEO GV Prasad表示，2007財年是公司真正非凡的一年，銷售額突破了公司的歷史記錄，首次超過10億美元。

　　【賽諾菲暢銷藥依諾肝素鈉專利可能提前終止】

　　美國加利福尼亞法庭近日判決賽諾菲安萬特在和Amphastar公司和Teva公司有關依諾肝素鈉(Lovenox)專利權糾紛中敗訴。對此，賽諾菲表示，它將審慎考慮下一步的行動，并將積極捍衛自身知識產權。依諾肝素鈉(lovenox)是賽諾菲最暢銷的藥物，其2005年的全球銷售額為21.4億歐元(約合27.5億美元)。非專利制藥商們企圖在美國上市該藥的非專利藥，盡管其專利保護要到2012年才到期。今年4月，一美國上訴法庭剛剛推翻了一低級法院關于依諾肝素鈉專利無效的判決。賽諾菲本希望此次判決能明確上訴法庭未能解決之問題。本品面臨多家非專利制藥商的進攻，除上述兩家外，還包括諾華的非專利藥公司山道士(Sandoz)以及Momenta制藥公司。美國FDA要求它們必須證明其非專利版本與賽諾菲的原創藥具有相同的活性成分。而賽諾菲認為該藥特性尚未完全闡明，因此不可復制。

　　【今年葛蘭素史克計劃上市5個新藥】

　　葛蘭素史克公司(Glaxo Smith Kline)近日公布2006年第四季度業績報告。本季度凈收益增長5%，為12億英鎊(合23億美元)。公司表示，2007年計劃上市5個新藥。本季度銷售收入增長9%，為59.6億英鎊(合117億美元)，略低于分析師之前預期值61.1億英鎊。2006年全年，葛蘭素史克公司凈收益增長15%，為54億英鎊(合106億美元)；銷售收入增長9%，為232億英鎊(合456億美元)。拳頭產品糖尿病治療藥物羅格列酮(rosiglitazone，Avandia)全年銷售收入增長23%，為14億英鎊。疫苗產品銷售收入增長23%，為17億英鎊。抗哮喘藥氟替卡松+沙美特羅的復方制劑(fluticasone + salmeterol，Seretide/Advair)全年銷售收入增長11%，為33億英鎊。抗癲癇藥拉莫三嗪(lamotrigine，Lamictal)銷售收入增長19%，為9.96億英鎊。皰疹治療藥伐昔洛韋(valaciclovir，Valtrex)銷售收入增長24%，為8.45億英鎊。抗高血壓藥卡維地洛(carvedilol，達利全，Coreg)全年銷售收入增長38%，為7.79億英鎊。抗抑郁藥帕羅西汀(paroxetine，Seroxat/Paxil)全年銷售收入增長4%，為6.20億英鎊。

　　據了解，葛蘭素史克計劃2007年上市5個新藥，包括：乳癌治療藥拉帕替尼(lapatinib，Tykerb)、過敏性鼻炎治療藥氟替卡松(fluticasone furoate，Allermist/Avamys)、心血管疾病治療藥Coreg CR、偏頭痛治療藥萘普生+舒馬普坦的復方制劑(naproxen + sumatriptan，Trexima)以及宮頸癌疫苗Cervarix。據悉，公司計劃4月向美國當局提交Cervarix上市申請。葛蘭素史克表示，2006年有10個新藥進入Ⅲ期臨床研究，截至目前公司共有30個產品處于Ⅲ期臨床研究或審批階段。業績增勢良好，生產線情況也不錯。預計葛蘭素史克2007年每股收益增長將達8%-10%。葛蘭素史克未來業績增長的推動力將主要來源于新產品，而非現有老產品。

　　對此，葛蘭素史克表示，公司目前沒有大規模合并意向，但考慮通過并購獲得產品或采取產品許可策略。其表示有意收購臨近上市的產品，而非高風險在研藥物。另據了解，葛蘭素史克公司2月8日分別與XenoPort公司和Fabre-Kramer公司簽訂了兩項藥品研發協議。在與XenoPort公司簽訂的協議中，葛蘭素史克獲得產品XP13512的全球研發、生產及銷售權(部分亞洲國家除外)。本品目前正處于多動腿綜合征的Ⅲ期臨床研究，以及神經性疼痛的Ⅱ期臨床研究。XenoPort公司將得到首付金、5.65億美元里程金，以及上市后產品銷售的版稅收入。在與Fabre-Kramer公司簽訂的協議中，雙方將共同進行重度抑郁癥(MDD)治療藥吉吡隆緩釋制劑(gepirone ER)的研發和銷售。雙方計劃2007年一季度向美國當局提交上市申請，如果獲批，本品將成為第一個抑郁癥治療領域5HT1a激動劑產品。此次交易具體財務細節并未提及。

　　【葛蘭素史克謀求法律手段阻止南新仿制藥在美上市】

　　近日，歷時3年多的葛蘭素史克(GSK)在美國控告印度南新公司(Ranbaxy)侵犯其藥品專利權一案又有新進展。葛蘭素史克將向法庭申請禁制令以阻止南新公司的仿制藥品在美國上市。這起專利權官司可以追溯到2003年5月，當時，葛蘭素史克向美國新澤西州地方法院狀告南新公司侵犯其專利權。葛蘭素史克指出，該公司的暢銷藥物維德思(Valtrex)在2009年6月才專利期滿，而印度南新公司現在推出的valacyclovir仿制藥侵犯了其專利權。到目前為止，法院尚未安排開庭審理這一訴訟。禍不單行的是在2007年2月1日，南新公司的valacyclovir獲得美國FDA批準可以公開銷售。無奈之下，葛蘭素史克決定向法院提出禁制令，以阻止此藥品在美國上市。維德思是葛蘭素史克于1995年推出的皰疹治療藥物，該藥上市后迅速成為暢銷藥。2004年，維德思銷售額達到10億美元。在治療皰疹及呼吸系統疾病的抗病毒藥物市場上，它占據了50%的份額。預計到2008年，維德思在美國的銷售額將超過15億美元。一旦該藥物被仿制，葛蘭素史克將損失慘重。而另一方面，葛蘭素史克此次的對手也不簡單。南新公司一直是印度制藥業的龍頭企業，在世界非專利制藥行業中名列前茅。另外，由于美國規定，第一家獲準仿制某專利藥物的企業，就將擁有在美國獨家銷售該仿制藥的權利，期限為6個月，在這之后，其他仿制藥公司才能介入。所以南新公司也絕不會輕易對維德思放手。

　　競爭對手--知己知彼，百戰不殆藥品制造

　　【中國中藥專利保護不是做不到，而是想不到】

　　經過整整19個月的漫長審判，最近，天津天士力狀告東莞萬成制藥有限公司侵犯其產品"養血清腦顆粒"發明專利權一案，最終以天士力一方獲勝告終。這場專利糾紛是中國法院首次判決的中藥知識產權侵權案。截至目前，中國中藥的專利申請量總計有15684件，但這一數字相比于龐大的中藥體系，還微不足道。在有限的中藥專利申請案例中，PCT(國際專利)申請卻鳳毛麟角。2002年，中藥領域的PCT申請僅占國內中藥申請總量的0.6%，也就是說，國內有99.4%的中藥沒有申請國際專利，完全放棄了國際市場。相比中國中藥企業對國際市場的冷淡，國外制藥企業來華申請中藥專利的熱忱卻居高不下。目前，向中國申請中藥專利最多的國家依次是日本、韓國、美國、德國等。值得一提的是，美國是從近幾年躍居第三的。業內人士對此表示，"牛黃清心丸是中國傳統中成藥，然而想要生產牛黃清心丸的口服液和微膠囊的改進劑型產品，卻要取得韓國人的同意，因為他們已經向中國專利局申請了這兩項產品的專利。"薄荷作為地道的中藥材，目前已有8項專利落在美國人手里，而日本一家公司也已為當歸芍藥湯、芍藥甘草湯等在美國申請專利，并明確提出芍藥為活性成分。這就意味著，如果中國的相關中成藥出口到美國，很可能會被以侵犯知識產權的名義扣押或征收高額專利費。據國家知識產權局公布的數字，目前中草藥國際市場上，日本和韓國已經成了絕對的贏家，品種占80%-90%，而中國的制劑在國際市場僅占3%-5%。

　　安邦分析師表示，中國中藥企業生產的中藥產品，大多是基于驗方的基礎之上，這樣的驗方是沒有知識產權保護的，這也是目前中藥產品同質化現象嚴重的主要原因。但是，中藥企業的創新意識薄弱才是中藥知識產權陷入危機的關鍵因素。國外制藥企業所申請的專利也是在中藥驗方的基礎之上，其實并沒有太高的技術含量。更多的是多藥用成分的精確表達或者組方的二次研發。類似的工作，中國的中藥企業完全可以做到。遺憾的是，很多的中藥企業似乎并沒有想到。

　　【重慶華立借青蒿類藥物營銷渠道將普藥推向非洲】

　　去年年底上任的重慶華立藥業總裁逯春明近日表示，華立藥業作為國內最早全面進入非洲市場的青蒿類藥物生產企業，在積累了豐富的非洲市場營銷經驗的基礎上，今年將逐步擴大普藥的生產能力，并借企業在非洲建成的青蒿類藥物營銷渠道，將普藥出口到非洲。逯春明表示，近年來，由于國內企業對非洲市場了解有限，不熟悉國際采購程序，使得青蒿產業成為看著好，做著難的產業。在經歷了2005年國內青蒿資源緊張后，2006年蒿草種植出現盲目擴種，種植面積增長一倍以上，使青蒿資源和青蒿素過剩，價格下跌，許多投資血本無歸。他認為，青蒿產業在經歷了近兩年來的跌宕起伏后，今年會迎來理性回歸，企業開始對青蒿產業重新定位。在這樣的背景下，華立藥業在青蒿產業中的領先地位會進一步鞏固。同時，華立藥業將積極利用青蒿類藥物在非洲已經形成的市場網絡和渠道優勢，逐漸加大普藥向非洲市場的出口力度，扭轉去年華立藥業的普藥對公司貢獻率只有30%左右的局面，客觀上弱化華立藥業對青蒿產業的依賴程度，降低潛在的經營風險。逯春明說，今年是華立藥業的調整年，有可能對旗下的產業重新布局，也可能從部分領域退出，但是不會通過盲目購并企業來拓展產品線。盡管如此，青蒿素及相關藥物的生產經營依然是華立藥業的重中之重。據悉，目前華立藥業與有關國際組織合作，已經完成青蒿復方制劑--科泰復的臨床試驗，科泰復生產企業也已經通過世界衛生組織的GMP認證。逯春明表示，今年華立藥業的青蒿抗瘧藥一定會進入世界衛生組織的用藥目錄。

　　【植物藥成為抗艾滋病藥市場的新興力量】

　　世界艾滋病藥物市場是一大市場，估計2005年全球艾滋病藥物市場總銷售額已超過120億美元。而且據聯合國衛生署官員估計，在已發病的480萬-650萬名艾滋病人中僅有不到40%的人得到治療，而絕大多數貧窮的非洲艾滋病人迄今仍未接受過任何有效的藥物治療，當地政府也無力提供免費的抗HIV藥物。假如世界各地的艾滋病病人都得到藥物治療，有人估計全球抗艾滋病藥物市場規模可達250億-300億美元。目前世界各國臨床醫學界面臨的新問題是，艾滋病常伴隨多種并發癥，最常見的有卡波腹瀉和肺結核等。而現有抗艾滋病藥物不僅療效差而且價格奇高，致使發展中國家的病人難以承受高額醫療費用。有鑒于此，一些藥學界的有識之士提議：能否在亞洲、非洲或拉美國家常用草藥中篩選出艾滋病的治療新藥，即植物抗艾滋病藥。這一提議得到西方臨床醫學研究人員的贊同。近幾年來西方一些醫學研究機構已試用了上百種傳統植物藥來治療HIV感染者，有些方案已取得令人鼓舞的治療結果。更重要的是，植物藥的治療成本遠比抗HIV藥物要低廉得多，平均治療費用只有化學合成抗HIV藥物的1/15-1/20，甚至更低。迄今為止，美國與加拿大醫學研究人員已開發出多種東西方草藥復方抗艾滋病制劑，其作用主要為阻止HIV病毒的體內復制和提高機體的自身免疫力。據了解，美國衛生主管部門均以"替代療法藥物"批準植物藥在臨床上用于治療艾滋病。如美國研究人員研制的一種"抗HIV膠囊"，該藥內含穿心蓮、美洲黃柏、甘草和金絲松桃素。西方藥物學界對中國產的穿心蓮推崇備至，認為穿心蓮提取物有很強的抑制HIV病毒復制作用，其效果甚至勝于近幾年開發上市的一些"蛋白酶抑制劑"類抗艾滋病藥物(有臨床實驗數據為證)，且穿心蓮的治療成本僅為西藥的1/10。有國外媒體稱，穿心蓮提取物能大大提高艾滋病人體內CD4淋巴細胞(一種重要免疫細胞)的數量從而有增強抗病能力的作用。

　　返其他領域

　　【醫療機構想聯手保險公司并不容易】

　　據《中國證券報》報道，中國保監會近日表示，鼓勵保險公司投資醫療機構，通過合資或吸收外資參股，引進保險外資股東在健康保險方面的專業技術和經驗。保監會主席助理陳文輝日前在一個公開場合上表示，保險業要在深化醫藥衛生體制改革進程中，爭取國家支持政策，探索醫保合作的有效模式。保監會鼓勵保險公司投資醫療機構，在以后將允許保險公司，特別是專業健康保險公司投資醫院等與保險主業相關聯的產業，保險公司通過參股或控股等方式，參與醫療機構管理，形成醫療服務提供者與保險機構的一體化，

　　

證監會的表態無疑從政策層面為保險公司進入醫療領域提供了支持，但是在安邦分析師看來，事情遠沒有表面上看起來那么簡單。在醫療機構與保險公司二者的結合上，還存在不小的問題。首先，從性質上來講，中國政府主導的醫療保障制度是公益性質的，醫療機構大部分也是公益性質的，而保險公司則毫無疑問的屬于商業性質。保險公司的商業性質決定了其并不適合介入到公益性質的醫療機構運營中。

　　此外，保險公司與醫療機構聯手，主要目的應該就是推廣自身的健康險以及針對農村市場提供的醫療險，這樣問題就出現了，如果消費者購買了某家保險公司的健康險，那么就必須到其指定(注資)的醫療機構治療，甚至有可能醫生、藥品都是保險公司指定的，這種帶有強制性的規定是非常容易引發糾紛的。因此，關鍵的因素是如何制衡醫療機構、投保人、保險公司的三方利益，以及保險公司和醫療服務提供者能否建立起良好的合作關系。

　　行業數據

　　統計數據

　　--官方權威統計數據

　　【2006年中國中藥貿易順差7.92億美元】

　　據中國醫藥保健品進出口商會近日透露：2006年，中國中藥貿易進出口總額達到13.89億美元，同比增長23.88%。中藥出口首次突破10億美元大關，達到10.90億美元，同比增長28.45%；進口也保持了一定的增長，達到2.99億美元，同比增長9.64%，貿易順差為7.92億美元。

　　2006年，中藥材及飲片累計出口4.10億美元，同比增長17.38%，是近幾年出口增長最快的一年。中藥材及飲片平均出口單價同比上漲14.60%，出口單價的上漲是出口金額快速增長的主要拉動力。各大宗藥材的出口均呈大幅增長之勢，共有16味藥材的出口額超過500萬美元，其中人參、肉桂、冬蟲夏草、胡椒和枸杞位列出口額的前5位，平均出口單價分別上漲8.39%、24.64%、24.00%、16.66%和34.68%。2006年，中國人參出口總量達到2522噸，出口總值達到3435萬美元(以上統計不含人參提取物的出口)，同比分別增長5.43%和13.80%，出口平均單價達到13.50美元/公斤，三個指標都已接近歷史最高值，國寶人參出口再現輝煌。日本、韓國、越南、中國的香港和臺灣地區是中藥材及飲片出口的前5大市場。

　　進口方面，隨著中國大力推廣中藥材GAP種植、中藥材種植規模和品種不斷擴大，近兩年中國中藥材及飲片進口規模呈下降趨勢。2006年，中藥材及飲片進口額為4703萬美元，同比下降19.32%。除受資源制約的乳香、沒藥及血竭和甘草外，多數藥材進口額明顯下降，其中西洋參下降幅度最為顯著。2006年，中國進口乳香、沒藥及血竭320萬美元，同比增長30.98%；進口甘草156萬美元，同比增長454.57%；進口西洋參274萬美元，同比下跌61.73%。

　　2006年，中國植物提取物全年累計出口4.77億美元，同比增長46.14%，占中藥出口總值的43.74%。其他天然或合成再制的苷及衍生物依然是中國出口量最大的中藥產品類型，全年出口額達到2.99億美元，同比增長61.52%，其他植物液汁和浸膏出口額達0.63億美元，同比增長35.52%，位列次席。蕓香苷(蘆丁)、甘草提取物、桂油、茴香油等大宗植物提取物產品的出口金額也呈大幅增長趨勢。美國、日本、韓國和德國是中國植物提取物主要的出口國家。2006年，中國植物提取物對印度出口增長迅猛，達到5088萬美元，同比增長240.71%，為增長最快的出口市場之一。對非洲的出口也呈現大幅增長趨勢，共出口987萬美元，同比增幅高達175.32%。

　　2006年，中國植物提取物進口額為5587萬美元，同比增長14.17%。其中，薄荷油、甘草提取物和蕓香苷位列進口額的前三位。美國、印度、土庫曼斯坦、法國和日本是中國所需植物提取物產品的主要進口國家。

　　2006年，中國保健品進出口貿易額達到13521萬美元，同比增長36.77%。其中，出口總額達到6940萬美元，同比增長35.52%。保健品中出口金額最大的是蜂產品，占保健品出口總值的45.05%，出口金額與去年同期相比增加11.09%。魚油類產品出口增長最快，出口額達到818萬美元，同比增長153.73%。日本、美國、韓國、法國以及中國的香港地區是國內保健品出口的主要市場。2006年，中國共進口保健品6581萬美元，同比增長38.11%，是中藥各大類商品中進口增幅最大的一類。印度尼西亞、智利、秘魯、菲律賓和瑞士是中國保健品的五大進口國。海藻類、魚油、燕窩和蜂王漿制劑位列保健品進口額的前4位。

　　2006年，中成藥進出口貿易達到2.65億美元。其中，出口1.35億美元，同比增長9.85%；進口1.30億美元，同比增長10.59%；貿易順差為445萬美元，是中藥商品中貿易順差最小的一類。亞洲是中國中成藥出口的最主要市場，共出口9697萬美元，同比增長5.46%。中國的香港以及日本、新加坡、馬來西亞和印度尼西亞是中成藥主要出口市場。2006年，中國累計向加拿大出口中成藥277萬美元，同比增長65.35%。這是由于加拿大政府將中成藥納入了天然健康產品的管理，促進了中國中成藥對加拿大的出口。中成藥對非洲出口也呈現快速增長的好勢頭，出口金額達到884萬美元，同比增長42.51%。向歐洲出口1162萬美元，同比增長9.58%，其中對英國出口最多，出口金額達到445萬美元。中國進口的中成藥產品主要來自于中國香港特區、日本、德國和新加坡。去年大陸從香港進口的中成藥占全年中成藥進口總額的84.31%，同比增長11.35%。

　　【中國醫藥產業集中度逐漸提升】

　　據SFDA南方醫藥經濟研究所的數據表明：2006年上半年，全國醫藥行業前100名企業共實現銷售收入1127.1億元，占行業總銷售額的46.86%，同比增長2.26%；而2005年，醫藥行業利潤總額前100名企業共實現利潤178.2億元，占行業利潤總額的48.49%，同比增長24.98%；銷售前100名企業共實現銷售收入1596.8億元，占行業總銷售額的36.45%，同比增長26.33%。此外，2006年上半年中國制藥工業百強企業分布在全國27個省、直轄市、自治區。從百強排行榜企業的區域來看，收入的11.32%來自上海市，而進入前100名的企業個數只有4家，可見上海市的集團化、規模化要優于其他省市；而占全國收入比重超過10%的省市還有北京市、江蘇省和廣東省。從數量上來看，江蘇省企業個數最多，有14家，浙江和山東次之。

　　醫藥行業真正成熟的標志在于戰略的成熟與合理數量優質企業的存在。目前中國醫藥行業表現出產業集中漸趨理性和優勢區域強者恒強的特征。首先，政府和藥品監管部門對行業政策的制定開始轉向營造公正的競爭環境，為主流企業的長遠發展提供保障。例如醫藥招標、藥品降價等行業政策的逐步完善。其次，在高歌猛進發展之后，醫藥企業的并購重組更加理性。聯想介入石藥集團重組的漸趨明朗化、荷蘭帝斯曼部分收購華北制藥、華潤重組華源、東盛集團的解體、三九的幾次拍賣，藥企并購步伐已經放緩，但體現了理性的回歸。SFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧表示，"產業集中度提高是一種趨勢，而接下來新一輪并購重組浪潮將會有不同層面之間的整合出現，將會動用更大資金額、國際化程度高、重視銷售網絡的重組等。"

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