Hp 疫苗成功完成臨床

　　早在1987 年，鄒全明教授所帶領(lǐng)的課題組就開始研究幽門螺桿菌疫苗。在長(zhǎng)達(dá)十多年的時(shí)間里，該項(xiàng)目先后被列為“九五”期間全國(guó)和重慶市科技攻關(guān)重點(diǎn)課題，并獲國(guó)家新藥基金資助；“十五”期間獲得了科技部“863 計(jì)劃”重大科技專項(xiàng)和國(guó)家自然科學(xué)基金的支持，累計(jì)投入研究經(jīng)費(fèi)已超過2000 萬元。

　　2003 年9 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局破例批準(zhǔn)幽門螺桿菌疫苗同時(shí)進(jìn)入一二期臨床試驗(yàn)。2007 年，中國(guó)藥品生物制品檢定所中檢函[2007]第187 號(hào)《關(guān)于“口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”的函》。該函稱，《口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》已經(jīng)完成。中國(guó)藥品生物制品檢定所為口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床研究的主持單位，總結(jié)報(bào)告的出具標(biāo)志著岳陽(yáng)興長(zhǎng)子公司重慶康衛(wèi)的Hp 疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束。它是世界上第一個(gè)率先完成臨床Hp 類疫苗產(chǎn)品。

　　Hp 疫苗有著廣闊的市場(chǎng)需求

　　幽門螺桿菌感染全世界50%以上的人口，主要在5 歲以下的兒童期感染，全球分布，在發(fā)達(dá)國(guó)家，Hp 的自然人群感染率達(dá)30%～40%，在發(fā)展中國(guó)家，自然人群感染率達(dá)50%～60%，這說明我國(guó)Hp 感染人群大大超過了乙肝病毒攜帶者人數(shù)。

　　重慶康衛(wèi)的人幽門螺桿菌感染疫苗從源頭預(yù)防幽門螺桿菌感染，克服了現(xiàn)行抗生素療法存在的毒副反應(yīng)等不足，經(jīng)有效免疫后不會(huì)復(fù)發(fā)，根治率高，是防治幽門螺桿菌感染的首選高效生物制劑。而國(guó)內(nèi)Hp 感染人群數(shù)量大大超過了乙肝病毒攜帶者人數(shù)，預(yù)示著該類產(chǎn)品面臨著廣闊的市場(chǎng)需求。

　　Hp 疫苗未來市場(chǎng)情景分析

　　由于興長(zhǎng)的Hp 疫苗目前正在審報(bào)新藥，對(duì)于其未來的市場(chǎng)我們只能用情景分析。

　　樂觀預(yù)測(cè)：根據(jù)測(cè)算，我國(guó)目前感染人幽門螺桿菌的人數(shù)約5-7 億人。考慮到人們的認(rèn)知水平和保健意識(shí)有一個(gè)逐步提高的過程，預(yù)計(jì)潛在的疫苗需求量可達(dá)5 億人份。同時(shí)還有每年新增的出生嬰兒1800 萬市場(chǎng)。我們以興長(zhǎng)未來的Hp 疫苗出廠價(jià)為100 元/人份計(jì)(由于興長(zhǎng)的Hp 疫苗是審報(bào)的一類新藥，因而公司對(duì)價(jià)格有較強(qiáng)的定價(jià)權(quán)，其防疫期為15 年，一個(gè)療程分三次。因而我們認(rèn)為公司出廠價(jià)定位于100 元/人份是一個(gè)較為保守的價(jià)格水平，實(shí)際價(jià)格很有可能超過我們預(yù)期)。我們預(yù)計(jì)其潛在的疫苗需求量可達(dá)5 億人份，考慮到人們的認(rèn)知水平和保健意識(shí)有一個(gè)逐步提高的過程，潛在人群的市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)不是在一個(gè)年度完成的，其最終的市場(chǎng)每年達(dá)到50 億元左右。

　　由于Hp 疫苗是預(yù)防性疫苗，其未來市場(chǎng)將主要由各省市疾控中心來做，其費(fèi)用相對(duì)于藥品走醫(yī)院要低。我們認(rèn)為公司在市場(chǎng)做大以后，其凈利潤(rùn)率能夠達(dá)到20%左右。則在樂觀情況下，Hp 疫苗給公司的利潤(rùn)貢獻(xiàn)能夠達(dá)到10 億元左右。

　　新藥審批中，時(shí)間超市場(chǎng)預(yù)期

　　由于SFDA 歷史遺留問題的解決，造成國(guó)內(nèi)(含國(guó)外藥企)向SFDA 審報(bào)新藥的材料大量積壓，但這是SFDA 的問題，不是藥企本身的問題。我們認(rèn)為康衛(wèi)在向SFDA 審報(bào)新藥過程中，同樣面對(duì)這樣的問題。雖然任何一個(gè)新藥在審報(bào)注冊(cè)過程中，仍有可能被監(jiān)管部門否決，但從康衛(wèi)的口服重組幽門螺旋桿菌疫苗的臨床結(jié)論分析，我們雖不能絕對(duì)地說公司在審批過程中無風(fēng)險(xiǎn)，但公司獲批的可能性非常大。此外，根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，該疫苗如果獲得新藥證書，將享受國(guó)家對(duì)Ⅰ類新藥的保護(hù)政策：自新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期(自批準(zhǔn)之日起5 年)之日起，5 年內(nèi)不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。

　　破繭而出前的等待

　　對(duì)于岳陽(yáng)興長(zhǎng)的Hp 疫苗，我們認(rèn)為雖然其獲取新藥證書仍存在一定的不確定性，但實(shí)際上這方面的風(fēng)險(xiǎn)是比較小的，只是獲取的時(shí)間可能要延長(zhǎng)。公司最主要的風(fēng)險(xiǎn)是在獲取Hp 疫苗后，其市場(chǎng)開拓情況。這方面是投資者須要密切關(guān)注的，我們雖然給出了情景分析，但影響藥品市場(chǎng)的因素多而復(fù)雜，藥品市場(chǎng)的可預(yù)測(cè)性較差，因此，我們的情景分析對(duì)投資者而言，其更多地是提供一種思路和方法，而不是一種結(jié)果。雖然我們向投資者提示了充分的風(fēng)險(xiǎn)，但畢竟Hp 疫苗是世界上第一個(gè)疫苗類產(chǎn)品，其市場(chǎng)巨大，這些都不得不使我們對(duì)該產(chǎn)品給予充分的關(guān)注。雖然我們暫時(shí)沒有給出公司的投資評(píng)級(jí)，但我們?cè)诜e極關(guān)注，也建議投資者積極關(guān)注。