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【CBS.MW華盛頓1月12日訊】默克制藥的降膽固醇藥物Mevacor能否獲FDA批準(zhǔn)在藥店進(jìn)行銷售目前仍存不確定因素。美國食品和藥物管理局(FDA)預(yù)訂於周四和周五舉行會(huì)議討論此事。
這將是默克制藥(MRK)第二次要求FDA批準(zhǔn)上述藥物，該公司認(rèn)為該藥物足夠安全，能作為柜臺(tái)藥物銀行銷售。四年前，F(xiàn)DA否決了默克制藥的上述申請(qǐng)。假如Mevacor此次獲得
批準(zhǔn)，則將是首種獲準(zhǔn)在柜臺(tái)銷售的statin類藥物。
周三下午，默克制藥股價(jià)下跌9美分，至31.08美元。該公司尋求食品和藥物管理局批準(zhǔn)其20毫克最低劑量的Mevacor藥物在柜臺(tái)進(jìn)行銷售。
食品和藥物管理局將判定默克制藥是否提供了足夠的證據(jù)，證明有足夠多的患者透過服用20毫克劑量的上述藥物而達(dá)到了降低其LDL膽固醇至安全水平的目標(biāo)。
安全問題預(yù)計(jì)將對(duì)食品和藥物管理局的評(píng)判構(gòu)成影響，Mevacor和其他降脂藥物都輿肝中毒和肌無力有關(guān)。
此外，食品和藥物管理局也將考慮此時(shí)將Mevacor轉(zhuǎn)化為柜臺(tái)銷售藥物進(jìn)行使用是否安全。目前還沒有足夠的證據(jù)證明，部分statin類藥物不會(huì)輿其他藥物產(chǎn)生反應(yīng)，從而增加患者肌肉中毒的風(fēng)險(xiǎn)。
此外，部分觀察人士認(rèn)為，F(xiàn)DA -- 受近期默克制藥召回Vioxx問題影響 -- 將在批準(zhǔn)Mevacor用於零售用途方面更加謹(jǐn)慎。
全新的銀彈策略？
關(guān)鍵的問題是假如該藥物無需獲得醫(yī)生批準(zhǔn)即可獲得，是否錯(cuò)誤的患者會(huì)服用該藥物呢？
例如，在周三公布的統(tǒng)計(jì)資料中，食品和藥物管理局指出，藥物標(biāo)簽的理解調(diào)查結(jié)果顯示，99%的患者表示自認(rèn)為可以立即服用Mevacor藥物的患者實(shí)際上都至少擁有一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素。
醫(yī)療消費(fèi)者中心的主管列文(Arthur Levin)認(rèn)為，默克制藥尋求變換Mevacor藥物資格意味著該公司已日益傾向於針對(duì)健康人群使用該藥物，將其作為預(yù)防心臟疾病的藥物，而非簡單地將其針對(duì)已患有心臟疾病的患者使用，作為降膽固醇的有效手段。
無論上述觀點(diǎn)是否站得住腳，允許降脂藥物進(jìn)入零售店面作為預(yù)防心臟病的萬能藥物進(jìn)行使用必然擁有其不利因素。
列文認(rèn)為，“我們擔(dān)心患者將產(chǎn)生錯(cuò)誤印象，認(rèn)為Mevacor不但是包治百病的萬能藥物，而且毫無毒副作用。”
假如該藥物果真獲得FDA批準(zhǔn)，Mevacor則將被大量用於預(yù)防目的，這將讓人們忘卻其他保持健康的途徑，例如保持健康飲食及日常鍛煉等。
消費(fèi)者集團(tuán)Public Citizen的健康研究集團(tuán)主管沃爾夫(Sidney Wolfe)對(duì)將降脂藥物轉(zhuǎn)化為柜臺(tái)銷售藥物持保留意見。
他指出，正面的證據(jù)并不充分，無法證明statin類藥物可降低健康人群或從未發(fā)生心肌梗塞及心絞痛人群的膽固醇水平，
沃爾夫指出，“四年前FDA首度考量將Mevacor作為OTC藥物使用時(shí)就有上述擔(dān)憂，而現(xiàn)在情況沒有發(fā)生任何改變�！�
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