21世紀經濟報道記者朱藝藝 上海報道

　　近二十年來，從藥品“0自主創新”到國家鼓勵藥械創新政策頻繁落地再到藥企出海，中國創新藥產業已步入發展快車道，正加快形成“新質生產力”。

　　2023年，我國批準上市創新藥40個，同時多款創新藥成功闖關歐美、對外授權合作規模再創新高，科創板創新藥企業迎來又一“豐收年”。

　　近日，上交所舉辦科創板新質生產力行業沙龍第四期，聚焦創新生物藥領域，邀請百利天恒（688506.SH）、君實生物（688180.SH）、榮昌生物（688331.SH）和邁威生物（688062.SH）4家創新藥代表企業，與多家證券公司、基金管理公司等機構齊聚一堂。

　　聚焦的話題，即是中國創新藥產業發展動態、創新藥“出海”趨勢與挑戰、創新藥商業化落地難點、支持創新藥發展政策建議等熱門話題，深入探討中國創新藥產業發展的機遇與挑戰。

　　根據21世紀經濟報道記者統計，科創板已匯聚了約三十家創新藥企業（含創新疫苗），合計市值近5000億元，在創新藥領域初步形成產業集聚和板塊示范效應，成為美國、中國香港之外創新藥企業的主要上市地；同時，君實生物、榮昌生物等創新藥企業近3年共14款創新藥獲得我國藥品監督管理局批準，達到同期國產創新藥獲批總數的10%以上。

　　創新藥漸入收獲期

　　君實生物總經理鄒建軍介紹，公司2023年收獲滿滿，核心產品特瑞普利單抗不僅于國內獲批了新適應癥，也于2023年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白，并獲得了 NCCN指南一類推薦，這也是在美國上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

　　百利天恒董事長朱義也分享了2023年公司與全球醫藥龍頭百時美施貴寶（BMS）的授權合作，雙方就百利天恒研發的BL-B01D1達成合作，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元，創下國內創新藥授權交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價的紀錄，是首款成功出海的雙抗ADC新藥。

　　據初步統計，2023年科創板創新藥企業共有4款創新藥在國內獲批上市，其中益方生物（688382.SH）與貝達藥業（300558.SZ）合作的貝福替尼、迪哲醫藥（688192.SH）的舒沃替尼先后獲批上市，分別實現公司產品“零”的突破。

　　國外市場上，百奧泰（688177.SH）的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準，充分體現了國際市場對科創板創新藥企業研發實力的認可。

　　在業績方面，從業績預告來看，2023年，艾力斯（688578.SH）、特寶生物（688278.SH）、神州細胞（688520.SH）、君實生物、榮昌生物等10家公司營業收入已突破十億元。

　　新藥研發政策資本助力

　　2023年中國創新藥“出海”再創新高，反映出國際市場對中國創新藥品研發實力的認可，這也是過去十余年中國創新藥長期積累的結果。

　　多位與會嘉賓亦提到，我們與發達國家在源頭創新及全球產業化等方面還存在較大差距，但在個別領域已走到了世界前列。

　　邁威生物董事長劉大濤提到，中國強在技術能力上，強在龐大的工程師隊伍和領先的工程水平上，2023年跨國藥企頻頻在華“掃貨”ADC（抗體偶聯藥物）產品就是典例，因為ADC產品的研發過程中涉及大量技術性探索與操作，所以我們走在了世界前列，迅速取得了國外市場認可。

　　君實生物總經理鄒建軍表示，中國創新藥研發正在從以Fast follow為主的創新1.0時代，加速向更加注重差異化和源頭創新的2.0和3.0時代邁進。

　　中國創新藥的快速發展與國家政策支持密不可分，榮昌生物聯合創始人及總經理房健民指出，國家高度重視醫藥創新，從產業政策、藥品監管、醫保支付、上市融資等方面為新藥研發提供了大量支持。

　　其邏輯在于，一是“重大新藥創制”科技重大專項等政策的推行，有力支持了中國藥物創新技術體系的建成；二是國家藥審改革持續深化，藥品審評效率不斷提高，優先審評資源持續向創新藥傾斜；三是醫保政策大幅提高了創新藥物的可及性和可負擔性；四是科創板的設立暢通了國產創新藥的人才、技術、創新資源與資金資源的對接。

　　談及科創板對創新藥企業發展的支持，百利天恒董事長朱義分享了一則生動故事。

　　百利天恒在達成與BMS的授權合作交易前，共完成了800多樣本量的入組和評估，其中科創板首發融資8億元后，實現了快速入組約400個樣本量，“這對于達成交易非常關鍵。如果沒有這筆融資，公司可能就錯過了實現這筆潛在交易金額可達84億美元的License-Out的時間窗口”。

　　商業化難題破解

　　在國內醫保控費的大局之下，如何在創新藥的價格和價值之間尋找平衡，一直是促進創新藥產業高質量發展的關鍵所在。

　　日前，國家醫保局發布《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》（征求意見稿），進一步體現出支持高質量創新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”的理念。

　　關于定價問題，榮昌生物聯合創始人及總經理房健民表示，創新藥存在高風險、高投入、長周期的行業特性，需要較高的藥價以回收研發成本，從而支持進一步研發。目前，創新藥國內上市銷售后普遍未能快速實現回收研發投入的正向循環，對此，不少創新藥企業正積極尋求出海解決投入與產出間的缺口。

　　邁威生物董事長劉大濤持有相同觀點，他指出，我國基本醫療保險的特點是低水平、廣覆蓋，現階段支付能力與美國確實存在差異，中國創新藥可以考慮探索“在國內獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發展路徑。

　　對于中美創新藥的定價差異，君實生物總經理鄒建軍分析認為，一方面，出海創新藥高定價的背后反映了國際認可度，另一方面，藥物價格由適應癥、臨床數據、支付方等多重因素決定，受全球價格體系影響較小，比如海外的支付方比較多元，不僅是政府支付，還有商業保險等等，可以共同承擔一個更高價格。

　　在關注創新藥定價邏輯、創新藥進入醫保速度的同時，創新藥入院的情況也不容忽視，在創新藥實現銷售的“最后一公里”上，還有藥品入院、醫生開方等諸多環節。

　　多位與會嘉賓提到，實現醫療機構的準入對企業而言是不小挑戰，醫生教育、患者教育等環節需要企業投入大量經營成本，而醫療機構的藥占比、用藥總品規數量等限制因素也對創新藥入院有所影響，建議進一步放低國產創新藥的入院和開方門檻，簡化流程，讓國產創新藥能盡快投入臨床使用；積極發展商業化醫保支付市場，逐步探索建立創新藥市場化定價機制。

　　展望中國創新藥行業的未來，與會嘉賓們的共識是，行業正處于上升發展階段，未來存在巨大潛力。

　　“資源正在向更高程度的創新富集，或者說資源正在向突破性創新富集”，百利天恒董事長朱義對行業發展趨勢作出判斷。

　　在創新藥產業加速發展的同時，行業內部也在加速洗牌，或將迎來格局重塑。

　　榮昌生物聯合創始人及總經理房健民指出，應對創新藥產業格局變化，關鍵在于三點：一是高水準創新，當前低水平的競爭較為激烈，簡單的創新已沒有機會，榮昌生物將重點布局ADC、雙抗等優勢領域，同時關注新興藥物形式；二是商業化能力，不少中國創新藥企業已度過早期研發階段，需要面對商業化驗證問題，這對公司的系統管理能力是一項考驗；三是國際化方向，這是中國創新藥企業實現突破的關鍵一環。

責任編輯：王涵