原標題：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗通知的公告

　　證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥公告編號：臨2017-030

　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

　　關于獲得藥物臨床試驗通知的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司控股孫公司HengruiTherapeutics Inc.于近日收到美國食品藥物監督管理局（以下簡稱FDA）簽發的書面通知，允許公司具有自主知識產權的IDO抑制劑開展藥物臨床試驗。現將相關情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　1、藥品名稱：SHR9146

　　劑型：片劑

　　規格：25 mg、100 mg

　　申請事項：新藥

　　申報階段：臨床

　　申請人：HengruiTherapeutics Inc.

　　IND：133820

　　結論：同意HengruiTherapeutics Inc.開展本品臨床試驗

　　2、藥品的其他相關情況

　　2017年3月24日，HengruiTherapeutics Inc.向FDA提交了SHR9146臨床注冊申請并獲受理。本品為口服、強效的小分子IDO抑制劑，IDO全名為吲哚胺2，3-雙加氧酶，與同工酶TDO（色氨酸2，3-加氧酶）組成IDO家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途徑分解代謝。IDO在多種腫瘤細胞及抗原提呈細胞中高表達，通過調節機體色氨酸和代謝產物水平發揮免疫調節功能，是腫瘤免疫療法中重要的小分子調控靶點。

　　經查詢目前國內外暫無IDO抑制劑上市，在研的同類代表產品有Incyte公司開發的Epacadostat（INCB024360），在美國處于III期臨床研究階段。NewLink公司與羅氏公司共開發的GDC-0919，在美國處于I期臨床試驗階段。目前我國尚無同類藥物處于臨床研究階段或者上市。

　　截至目前，公司在SHR9146片研發項目上已投入研發費用約2780萬元人民幣。

　　根據FDA相關法律法規的要求，藥物在獲得臨床試驗批件開展臨床后，需要定期向FDA匯報試驗結果，并在最終上市前接受FDA的審評和現場核查，通過之后方可上市生產。

　　二、風險提示

　　由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會

　　2017年5月3日THE_END