證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫藥編號：臨2016-090

　　債券代碼：122136 債券簡稱：11復星債

　　債券代碼：136236 債券簡稱：16復藥01

　　上海復星醫藥（集團）股份有限公司

　　關于控股子公司獲藥品臨床試驗批準的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　一、概況

　　近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海星泰醫藥科技有限公司（以下簡稱“星泰醫藥”）、桂林南藥股份有限公司（以下簡稱“桂林南藥”）收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）關于同意恩雜魯胺軟膠囊（受理號：CXHL1500356滬）和原料藥恩雜魯胺（受理號：CXHL1500115桂）（以下合稱“該新藥”）進行臨床試驗的批件（批件號：2016L05633、2016L05541）。

　　二、該新藥的基本情況

　　1、藥物名稱：恩雜魯胺軟膠囊

　　劑型：膠囊劑

　　規格：40mg

　　申請事項：國家藥品注冊

　　注冊分類：原化學藥品第3.1類

　　申請人：星泰醫藥

　　審批結論：同意本品進行臨床試驗

　　2、藥物名稱：恩雜魯胺

　　劑型：原料藥

　　申請事項：國家藥品注冊

　　注冊分類：原化學藥品第3.1類

　　申請人：星泰醫藥、桂林南藥

　　審批結論：同意本品制劑進行臨床試驗

　　三、該新藥的研究情況

　　2015年1月13日，星泰醫藥及桂林南藥就原料藥恩雜魯胺向國家食藥監總局首次提交臨床試驗申請并獲受理；2015年2月9日，星泰醫藥就恩雜魯胺軟膠囊向國家食藥監總局首次提交臨床試驗申請并獲受理。

　　該新藥為本公司及控股子公司/單位（以下簡稱“本集團”）自主研發的原3.1類化學藥品，適用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　截至本公告日，目前中國境內（不包括港澳臺地區，下同）尚無已上市的恩雜魯胺軟膠囊。根據IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商），2015年恩雜魯胺軟膠囊于全球市場銷售額約為16.05億美元。

　　截至2016年6月，本集團現階段就該新藥已投入研發費用約人民幣810萬元。

　　四、風險提示

　　該新藥臨床研究雖預期良好，但根據國內外新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如I期、II期和/或III期臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　根據中國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。

　　新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　上海復星醫藥（集團）股份有限公司

　　董事會

　　二零一六年七月五日THE_END