■李國鵬

　　盡管一直飽受各種質(zhì)疑與非議，但猶如一個潛藏多年的毒瘤，四川蜀中制藥近期的事件只是向外界流了一點“血水”，而真正的“膿頭”并未出現(xiàn)。從目前的各種報道來看，蜀中制藥的“膿頭”有可能繼續(xù)潛藏下去，因為其“高明”之處在于生產(chǎn)的藥品并未出現(xiàn)“命案”，所以現(xiàn)行錯誤制度再次給它提供了溫床。

　　首先，藥品監(jiān)管部門的“護(hù)”與“罰”。藥促會提供的材料顯示，2005年以來，僅國家和各省藥監(jiān)部門公告的藥品質(zhì)量不合格情況，蜀中制藥就有20次上榜。其實，自建廠之初就因生產(chǎn)假藥“諾氟沙星膠囊”而被吊銷批準(zhǔn)文號的蜀中制藥，十余年來一直劣藥(不合格藥品)不斷。

　　以2010年為例，云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年第一期藥品質(zhì)量公告顯示，四川蜀中制藥有限公司的“雙氯芬酸鈉腸溶片” 為“性狀”不合格。河南省食品藥品監(jiān)督管理局2010年下半年全省藥品抽驗結(jié)果，蜀中制藥生產(chǎn)批號為100701的益母草顆粒“溶化性”不合格。

　　按照慣例，云南省、河南省食品藥品監(jiān)督管理局定會給四川食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)來協(xié)查函，請求四川監(jiān)管部門協(xié)助查處，但從未見過四川監(jiān)管部門對此的公開信息。

　　相反，四川監(jiān)管部門對于蜀中制藥此次風(fēng)波反應(yīng)及時。5月23日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局在成都召開新聞通氣會，發(fā)言人介紹，蜀中制藥有限公司中藥生產(chǎn)過程中存在違反GMP問題，被責(zé)令停產(chǎn)整改。根據(jù)近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗的結(jié)果來看，截至目前，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問題。

　　筆者注意到，通報中，蜀中制藥違反GMP的情況中的“生產(chǎn)記錄不完整”格外引人關(guān)注也引發(fā)了各方的質(zhì)疑。業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)記錄不完整包括藏匿或毀掉重要的生產(chǎn)記錄。對于蜀中制藥，到底是哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄不完整？不完整到何種程度？這些不僅反映企業(yè)了的基本道德，也凸顯了誠信問題。同時，四川藥監(jiān)部門的模糊語境也很令人生厭。

　　同樣對于劣藥(不合格藥品)，省外藥品監(jiān)管部門的態(tài)度是以“罰”代管。

　　《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。多個省市的一線執(zhí)法和監(jiān)管人員均曾對筆者表示，監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中，對于不按GMP生產(chǎn)藥品的行為只能處以罰款，藥品合格與否是依據(jù)檢驗結(jié)果來判定。

　　那么，四川省各級食藥監(jiān)局對于蜀中制藥是如何監(jiān)督管理的呢？為何會長期出現(xiàn)大量劣藥？

　　其次，政府相關(guān)部門的作風(fēng)官僚。價格一直是蜀中制藥的競爭利器，且低價策略并非從基本藥物招標(biāo)開始。資料顯示，蜀中制藥的板藍(lán)根顆粒？10g×20？招標(biāo)前在安徽太和縣售價為1.84元，低于其2010年在安徽的中標(biāo)價2.35元，也就是說，蜀中的成本僅為全行業(yè)成本水平的20%左右。

　　多數(shù)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，蜀中制藥使用了非藥用原料的物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，才導(dǎo)致“生產(chǎn)記錄不完整”。更有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，蜀中制藥的復(fù)方丹參片成本僅為別人的1／4，“即使用土做原料，也做不出一毛錢一包的板藍(lán)根來”。尤其是2010年下半年開始，中藥材價格一路瘋漲，各家企業(yè)成本壓力驟增，而蜀中尚能淡然面對，逆市降價應(yīng)標(biāo)。

　　對此，相關(guān)部門并未察覺。據(jù)報道，2010年11月19日，國家發(fā)改委組織專家對蜀中制藥的質(zhì)量控制水平做出過正面評價。

　　一個簡單的問題是，國家發(fā)改委組織的專家是以什么樣的方式來評價蜀中制藥的質(zhì)量控制水平？發(fā)改委能否撇開企業(yè)、地方政府、監(jiān)管部門，獨立地到市場上對蜀中制藥的原材料采購、供應(yīng)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行翔實的調(diào)查？

　　再者，中藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)及能力、水平的限制與缺陷。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一種中藥即使存在虛假投料的情況，其檢驗結(jié)果也可能是合格的。也就是說，僅依靠實驗室的檢驗結(jié)果，并不能完全判定一種藥品不存在安全隱患。

　　以藿香正氣水為例，其產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是厚樸、陳皮的含量測定，如果嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)，投料有厚樸、陳皮、蒼術(shù)等10種原料。但如果將那些在藥典中無標(biāo)準(zhǔn)含量測定項的原料用劣質(zhì)藥材來代替，甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種，但這種產(chǎn)品也會被“檢驗合格”。

　　相關(guān)專家表示，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判定一種藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，但不是唯一依據(jù)，如果一家藥企不按GMP要求對生產(chǎn)進(jìn)行全程管理，而僅依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來作假，其產(chǎn)品經(jīng)檢驗也會是合格的，但依然存在安全隱患。

　　最后，《藥品召回管理辦法》內(nèi)容表述不夠詳盡。比如，對已上市銷售的存在安全隱患的藥品應(yīng)予以召回。“安全隱患”是指“由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險”。

　　那么，蜀中制藥長期大量的不合格藥品到底該如何定性？是否存在質(zhì)量隱患？相關(guān)各方為何沒有召回所涉藥品的舉動？