南都記者 江華 實習生 章麗娜 謝穎璐

　　隨著新版GMP實施在即，其苛刻的升級條件為中小企業達標造成巨大壓力，行業洗牌在即，但其龐大的技改需求和市場容量，讓國內和國外的醫藥設備制造商嗅到了商機。GMP專家對南都說，“這是一個數百億計的商業機會。”

　　據了解，新版GMP在無菌生產、空氣凈化等硬件和質量控制、流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準。強制驗證的項目有干熱滅菌設備、濕熱滅菌設備、空調凈化系統、用水系統、無菌灌裝系統等。這將在未來幾年的過渡期內刺激制藥設備市場容量提升。

　　無菌藥品企業改造力度最大

　　新版G M P著重無菌藥品生產方面的硬件和軟件的再造。藥監局表示，符合新規定僅硬件投入合計需要2000億-3000億元。藥監局相關負責人表示，如果有1/3企業廠房需要全部拆掉重建，僅這部分投資就將有300億-500億元。

　　據資料顯示，1998年版GMP認證共有千余家被停產。中投顧問研究員郭凡禮說，目前我國有5000多家藥企，中小規模的制藥企業大概占到90%左右。如要符合新GMP要求，企業投入最少數千萬元，高的要上億元。

　　目前我國生產制藥裝備的企業已發展到800余家，產品品種規格超過3000種，據不完全統計，年產值約150億元人民幣。

　　某藥企負責GMP項目的總工程師告訴南都記者，新版G M P對企業影響最大的就是無菌藥品部分。目前我國執行的潔凈度要求跟W H O標準和歐盟分級設定存在差異，大部分大容量注射劑企業和部分凍干粉針企業都需要進行改造。這主要包括生物、血液等對產品無菌度要求很高的高風險、高門檻領域。

　　據了解，1998年版GMP認證十幾年來，生物、血液等無菌制劑生產設備和軟件日漸老化亟須更新。據業內人士透露，自從新版GMP即將實施的消息公布以后，無菌制劑企業開始不斷接觸空調設備制造商和凍干機制造商。

　　制藥設備：150億元市場或可翻番

　　國內500多家凍干制劑企業面臨“GMP”新標準的檢閱和再認證，其中2010-2011年將有250余家面臨換證，這些企業都將淘汰舊設備并采購符合新版G M P標準的設備，凍干機行業未來幾年前景光明。據業內人士測算，如果單獨改造空氣凈化系統，企業需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換設備一項，預計全國投入為60億至90億元。根據業內人士推測，藥企技改甚至更換設備，150億的市場容量在若干年內將會翻番。

　　但這些機會并非只對國內企業。我國制藥設備行業低水平復制，同質化嚴重。專家認為，我國制藥裝備與國外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年，行業機會勢必被國外企業瓜分掉不少。