太極明星之死：曲美退市
劉騰
10月30日，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局一紙公告，西布曲明制劑及其原料藥被停止在我國生產(chǎn)和銷售，已上市的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
這則公告在減肥市場上引起軒然大波，影響最大的品牌當(dāng)屬市場上昔日的“狀元”曲美。
據(jù)太極集團(tuán)宣傳資料介紹，該企業(yè)的中西藥產(chǎn)品有1500多個(gè)，去年銷售額為130億元。曲美被外界認(rèn)為是太極集團(tuán)諸多產(chǎn)品中的代表品牌�！扒罆r(shí)代”終結(jié)，將給太極集團(tuán)帶來什么樣的影響？
西布曲明難逃退市命運(yùn)
“減肥藥市場既是淘金者的天堂，也是他們的墳場。”一位業(yè)內(nèi)人士的話一語道出了這一市場的誘惑和兇險(xiǎn)。
不錯(cuò)，有關(guān)資料顯示，歷史上經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的減肥藥一共6個(gè)，這6個(gè)減肥藥中，加上10月8日被FDA要求退出美國市場的西布曲明，一共被“槍斃”了5個(gè)，僅剩一個(gè)。
作為國內(nèi)最早的西布曲明類減肥藥生產(chǎn)商，太極的曲美是在2000年由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的。說到曲美，就不得不提起雅培公司的諾美婷。雅培公司最先研發(fā)了減肥藥西布曲明，1997年經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名“諾美婷”。曲美只是其眾多仿制藥中的一個(gè)。
“在10月8日FDA和雅培聯(lián)合宣布諾美婷退出美國市場之前，雅培進(jìn)行了5年多的名為‘SCOUT’的實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果對諾美婷很不利，不清楚雅培為什么要做這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。”太極集團(tuán)新聞發(fā)言人張女士對此有些不解。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心顧問、合理用藥專家孫忠實(shí)表示，由于收集到一些不良反應(yīng)反饋病例，美國FDA責(zé)成雅培公司在6年前開始進(jìn)行大規(guī)模實(shí)驗(yàn)，目的是調(diào)查服用西布曲明是否會(huì)造成死亡以及產(chǎn)生嚴(yán)重的心血管事件。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了兩年，之后又跟蹤調(diào)查了3年。
實(shí)際上，早在諾美婷上市后5年，其副反應(yīng)即已經(jīng)引起歐洲國家政府藥監(jiān)部門的注意。2002年3月，意大利宣布停止諾美婷在該國的銷售，原因是造成兩人死亡并引起50多例嚴(yán)重不良反應(yīng)。隨后，美國FDA也開始慎重考慮諾美婷在美國市場的前途。
但是，諾美婷剛剛上市僅半年就創(chuàng)造了2億美元的收入，隨后更是風(fēng)靡全球，雅培當(dāng)然不愿放棄這棵搖錢樹。雅培隨即拿出自己的研究數(shù)據(jù)證明，當(dāng)時(shí)全球有850萬人服用了諾美婷，反饋的不良反應(yīng)死亡報(bào)告有32例，死亡比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。而且，反饋結(jié)果并不能證明死亡和諾美婷有直接的聯(lián)系。
FDA只好允許諾美婷在美國繼續(xù)銷售，但是責(zé)成雅培公司進(jìn)行大規(guī)模實(shí)驗(yàn)，并展開長期跟蹤調(diào)查。2009年末，雅培在歐洲進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，服用諾美婷造成死亡和嚴(yán)重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。歐盟藥監(jiān)部門于是在今年1月停止了西布曲明在歐洲的銷售。
10月8日，美國FDA和雅培簽署協(xié)議，雅培自愿將諾美婷撤出美國市場，這種主動(dòng)的姿態(tài)替企業(yè)挽回了部分“顏面”。
在國內(nèi)，據(jù)相關(guān)人士透露，自10月8日FDA和雅培簽署協(xié)議后，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾兩次召集專家開會(huì)，商議如何處理西布曲明。國內(nèi)眾多生產(chǎn)廠家沒有一家被允許參加。10月25日，太極集團(tuán)主動(dòng)宣布召回曲美。10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布停止西布曲明在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售和使用。
“西布曲明被FDA宣布退市的原因來自于兩方面，一是使死亡率和嚴(yán)重心血管事件發(fā)生率提高了16%，另一個(gè)是減肥效果低，只有5%，兩相對比，得不償失�！睂O忠實(shí)說。這是這種曾經(jīng)輝煌的減肥藥，經(jīng)過激烈掙扎后最終謝幕的真正原因。
痛失西藥臂膀
曲美在太極集團(tuán)的歷史上曾經(jīng)鑄就了一段輝煌。
自從2000年上市以來，曲美由于銷售額迅速增長，成為太極集團(tuán)的主打品牌。公開數(shù)據(jù)顯示，曲美2001年銷售額為3981.76萬元，2002年攀升至4億元，一度占據(jù)國內(nèi)減肥藥的半壁江山。
太極集團(tuán)曾投入巨資請明星代言曲美。2000年，鞏俐成為曲美的代言人。2004年，太極集團(tuán)又請出范冰冰作代言人。分別請兩位最當(dāng)紅的女影星代言一種產(chǎn)品，曲美享受的“待遇”是太極集團(tuán)諸多產(chǎn)品中最高的，足見其重要性。太極集團(tuán)的一份宣傳資料顯示，10年來，曲美給太極集團(tuán)帶來了50億元的銷售收入。
“沒有50億元，這個(gè)數(shù)字不是指我們的實(shí)際產(chǎn)值，而是按照市場上零售價(jià)計(jì)算的，我們的收入大大低于這個(gè)數(shù)字�！碧珮O集團(tuán)新聞發(fā)言人張女士對此給以反駁。
“畢竟國際上對于西布曲明的去留爭論不斷，太極集團(tuán)不能不對產(chǎn)品布局的調(diào)整有所考慮。”一位業(yè)內(nèi)人士分析，在2009年年報(bào)上，太極集團(tuán)對重點(diǎn)產(chǎn)品的排序中，曲美已經(jīng)不是第一名，而是最后一名。
“去年全年，曲美的銷售額只有4000多萬元，占上市公司銷售收入的0.8%�！睆埮苛信e數(shù)據(jù)。而太極集團(tuán)銷售公司副總經(jīng)理、負(fù)責(zé)曲美在國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)的王濤回憶，此前的2008年，曲美全國銷售額不過1億元，已經(jīng)比2007年大為下降。
“曲美是處方藥，銷售上規(guī)定比較嚴(yán)格。”王濤說，“而2008年是奧運(yùn)年，受奧運(yùn)期間管理嚴(yán)格的影響，一些藥店怕引起爭議，當(dāng)時(shí)紛紛停止了訂貨，銷售因此受到很大影響。”
王濤表示，太極集團(tuán)已經(jīng)對未來的重點(diǎn)產(chǎn)品制定了計(jì)劃，接替曲美擔(dān)任旗手的品種是“藿香正氣液”。
總部位于重慶的太極集團(tuán)是西南最大的醫(yī)藥集團(tuán)之一，擁有三家上市公司：太極集團(tuán)（600129.SH）、桐君閣（000591.SZ）、西南藥業(yè)（600666.SH）。集團(tuán)以中藥發(fā)家，因此中藥在集團(tuán)銷售額的比重高達(dá)70%以上，而曾經(jīng)的代表產(chǎn)品曲美卻是西藥產(chǎn)品。西南證券公司分析師張仕元認(rèn)為，曲美的退市，將使集團(tuán)中藥產(chǎn)品所占份額進(jìn)一步升高。他認(rèn)為，曲美這個(gè)利潤相對較高的西藥產(chǎn)品退市后，由于西藥利潤微薄，在中藥和西藥這兩條腿中，太極集團(tuán)將更偏重于“中藥”這條腿。
監(jiān)管責(zé)任是否要承擔(dān)
曲美退市事件也讓公眾質(zhì)疑太極集團(tuán)的不賠償態(tài)度：“曲美產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，因此對此前長期服用曲美的消費(fèi)者沒有賠償計(jì)劃�！碧珮O新聞發(fā)言人張女士對《中國經(jīng)營報(bào)》記者說：“首先要有醫(yī)學(xué)上的法律依據(jù)；其次我們按相關(guān)法律處理�！�
根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，從2004年1月1日到今年1月15日，國內(nèi)監(jiān)測到的西布曲明造成的相關(guān)不良反應(yīng)有298例。
孫忠實(shí)認(rèn)為，這主要看國家藥監(jiān)局是否及時(shí)給生產(chǎn)廠家提出意見，對產(chǎn)品說明書中的適用癥進(jìn)行修改。如果是國家藥監(jiān)局提出了必須修改藥品說明書的意見，而企業(yè)沒有及時(shí)修改所造成的損失，企業(yè)必須賠償。但是，如果患者的不良反應(yīng)都是在藥品說明書上已經(jīng)標(biāo)示出的，帶來的損失企業(yè)不需要賠償。
惠氏制藥公司的案例就是制藥公司為不良反應(yīng)買單的典型案例。1997年，美國FDA勒令惠氏制藥公司的著名減肥藥芬氟拉明退市，惠氏面對的是5萬多名不良反應(yīng)受害者無休無止的法律訴訟。至2005年，惠氏已經(jīng)為不良反應(yīng)患者賠償了高達(dá)210億美元的巨款，而芬氟拉明一年帶給惠氏制藥的銷售額至多不過幾億美元。在巨額賠償?shù)某林赝侠巯拢菔现扑幑咀罱K在2009年年初被輝瑞公司收購。
正是因?yàn)樗猩a(chǎn)新藥的公司都面臨著藥品不良反應(yīng)帶來的巨大風(fēng)險(xiǎn)，因此在國外，不少國家和地區(qū)都有這樣的制度，即所有制藥公司每年將利潤的8%拿出來成立共同的不良反應(yīng)基金，一旦出現(xiàn)重大不良反應(yīng)賠償案件，則由基金來承擔(dān)。在中國的臺(tái)灣地區(qū)，就有這樣的制度，但是在大陸卻沒有。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這和大陸醫(yī)療行業(yè)對不良反應(yīng)監(jiān)測體系重視不夠有關(guān)系。
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