自今年年初發(fā)布“減肥產品中所含西布曲明成分可能增加服用者罹患心臟病及中風幾率警示”后，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)終于下決心停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用。

　　10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，出臺西布曲明“退市令”，是鑒于使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，且減肥治療的風險大于效益。國家藥監(jiān)局要求已上市銷售的藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀。但通知未涉及由該藥引發(fā)的賠償事宜。

　　作為一款國內曾最暢銷的減肥藥，曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等含西布曲明的減肥藥一度風光無限，包括“曲美”生產商太極集團在內的藥企也因此獲利不菲。

　　有分析人士指出“退市令”出臺后，擺在涉事企業(yè)面前的問題不單是召回銷毀工作要即刻啟動，相關的賠償事宜預計也將是他們接下來要處理的棘手問題。在涉事的企業(yè)中，由于“曲美”銷量最大，太極集團受影響也最大，其余企業(yè)因量小而所受到的沖擊有限。

　　曾經(jīng)風光無限的暢銷神話多家上市公司受影響

　　南都記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局批準的國產西布曲明制劑及原料藥共有45個品種，其中制劑為29種。

　　由于市場需求巨大，除太極集團外，包括現(xiàn)代制藥、ST集琦等多家上市公司均有生產該種藥物，另外央企中國通用技術集團的參股公司———海南通用三洋藥業(yè)有限公司亦有生產。

　　太極集團10月30日發(fā)布的公告顯示，經(jīng)初步測算，本次停止銷售西布曲明膠囊，將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8%；對利潤影響還需進一步核實。受此影響，太極集團本周一開盤大幅低開逾6%，截至午后，跌幅才慢慢收窄，最終以跌2.64%報收。

　　南都記者11月1日致電太極集團宣傳處詢問“曲美”召回進度及接下來的賠償事宜，該處工作人員向記者表示，太極集團已經(jīng)安排專人解答上述媒體關心的問題，并提供了相應的電話，不過，記者多次撥打該電話，均沒法接通。

　　上海一位資深的醫(yī)藥專家向南都記者表示，短期而言，太極集團股價勢必會因此大幅波動，但當前4000萬元的銷售收入對太極集團影響已不大。因為，“近年來，隨著西布曲明不良反應的事件頻發(fā)，太極集團已逐年減少了在‘曲美’生產及銷售上的投入�！�

　　公開資料顯示“曲美”由太極集團的子公司重慶涪陵制藥廠生產，自2000年8月以處方藥的形式上市銷售以來，曾經(jīng)創(chuàng)造過年銷售額高達4億元的神話。

　　據(jù)了解，太極集團“曲美”減肥藥之所以能創(chuàng)造如此高的銷售業(yè)績，與其長期以來以O TC的方式運作處方藥———“曲美”一定的關系。

　　近年來，來自浙江等地藥監(jiān)局的公告顯示，為了拉動銷售，“曲美”一度在大眾媒體進行了密集的廣告投放。而按照國家藥監(jiān)局關于相關管理法規(guī)，處方藥僅可以在醫(yī)藥類專業(yè)媒體投放廣告。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，包括“曲美”在內的含西布曲明的減肥藥之所以能取得如此業(yè)績，與外資減肥藥高價也有一定關系“曲美”的費用僅為在中國上市的羅氏減肥藥“賽尼可”的五分之一，以相對的低價最終打敗了外資減肥藥。

　　10年不良反應頻發(fā)患者或遭遇賠償難題

　　據(jù)上述分析師介紹，西布曲明是非苯丙胺類食物抑制劑，在中國上市已達10年之久。該藥最先由雅培公司作為減肥處方藥正式于1997年在墨西哥上市。從1996年起，我國就開始陸續(xù)就西布曲明展開了動物實驗、臨床試驗。2000年，四川太極集團旗下的“曲美”成為原國家藥監(jiān)局正式批準的首個在中國上市的、具有國藥準字的西布曲明制劑。

　　不過，該藥作為減肥藥上市以來，一直爭議不斷。早在幾年前，國外就已對其安全性產生爭議，F(xiàn)D A要求雅培在產品標簽中突出有關“高血壓或糖尿病病人用藥時有潛在危險”的警告。而隨后，歐盟C PM P又重新肯定了西布曲明的安全性和有效性。

　　而來自我國藥品不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)也顯示該藥的安全性存在缺陷。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，我國共收到西布曲明相關不良反應報告298例，目前無死亡病例。

　　廣州一位醫(yī)藥專家向記者表示，頻頻發(fā)生的不良反應，已經(jīng)促使新的企業(yè)不敢輕易生產該藥，“之前我們做過一個調查，問消費者是否知道西布曲明的毒副作用，很多受訪的消費者都說知道，但還是繼續(xù)購買和服用，因為這種減肥藥容易上癮，一旦停藥，極易反彈�！痹撐粚＜胰缡钦f。

　　相比之下，太極集團則稱西布曲明不良反應“僅為口干、便秘，失眠等其他不良反應較少，且呈一過性(指這種反應停藥后會消失)”，并表示公司在做好退市工作后，將申請在國家藥監(jiān)局監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明膠囊的后續(xù)安全性研究。

　　南都記者昨日致電國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛詢問西布曲明減肥藥的賠償問題，顏表示，藥品不良反應指合格藥品(假冒偽劣藥品不在此范疇)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品傷害被確認為藥品不良反應，不涉及賠償問題。

　　采寫：南都記者 馬建忠