南都記者 江華 實習生 謝穎璐 9月6日國務院公布《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱“《條例》”)，確立產品召回制，對三類器械分類定義重新規定、對醫療器械廣告的內容進行限制。(南方都市報www.nddaily.com SouthernMetropolisDailyMark 南都網)

　　而就在十幾天前的8月21日，衛生部副部長王國強的一席話，被業內和坊間解讀為是來自中國最高級別的質疑：他在一個會議上，問眾多國內外醫療器械企業是否對銷售出去的產品做過回顧性調查，被質問單純追求利潤時，竟無人作答。

　　3年前，被判處死刑的原國家藥監局局長鄭筱萸，就因在醫療器械和藥品審批等方面謀取利益等罪名而遭到法律懲罰。3個月前，藥監局副局長張敬禮被“雙規”，坊間稱亦與醫療器械公司賄賂有關。

　　醫療設備“帶病使用”(南方都市報www.nddaily.com SouthernMetropolisDailyMark 南都網)

　　專家評價草案說，《條例》僅是為價格與質量雙重監管設置了一個安全閥。是否能有效地終結亂象，在整個產業鏈條上為龐大的消費群提供安全有效的器械，是問題的關鍵所在。

　　業內人士說，目前大型醫院的醫療設備常常“帶病使用”：呼吸機、起搏除顫儀等在搶救病人的過程中突然發生故障；心外手術中體外循環機停轉；腎透析機在為病人進行血液透析時突然出現故障；手術中麻醉機失靈；內窺鏡手術進行時器械斷裂；自體血液回收過程中離心碗破裂，血液流失……某位在醫院工作的設備管理人士對南都說：“這些都不是新鮮事。”

　　據了解，林林總總大到數千萬、小到幾元錢的醫療器械設備和產品，因為質量問題引發了許多醫療糾紛。一位律師界人士告訴南都，在律師實踐中經常遇到由于醫療器械故障造成患者人身傷害的案例。

　　外資產品在價格制定上掌握話語權，儀器售后問題成為業內詬病的問題之一。據了解，G E、西門子和飛利浦等各大巨頭，每家都有超過3000員工，其中主要是銷售人員，而售后服務人員則只占很小部分———在中國西門子已經出售1.5萬臺醫療器械產品。(南方都市報www.nddaily.com SouthernMetropolisDailyMark 南都網)

　　產品質量帶來的危害觸目驚心。據了解，今年北京市在對139批次醫療器械進行抽檢后發現，12批次產品綜合判定不合格。主要不合格項目包括重量、致病菌、器身密合性、抗壓強度等。在此次公布的醫療器械質量監督抽驗不合格產品名單中，半數以上為一次性使用醫療器械，涉及一次性使用無菌注射器(帶針)、醫用脫脂棉、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用備皮包等。

　　尋租問題在這個行業蔓延。此行業“灰色黑幕”已經滲透到生產、流通和使用的三個主要的經營環節之中。專家舉例說，國產C T已研發十年，跨國公司在市場上依然占據七成份額。三年多前，西門子賄賂案牽涉到中國醫療部門。近期的強生賄賂案也透露一個信號：一向管理嚴格的外企，逐步成為行賄重災區，包括G E、飛利浦幾大巨頭均涉嫌商業賄賂，在醫療器械行業兩成的利潤被用來進行商業賄賂已經是行業里不爭的潛規劃。

　　研究者李箔霆評論說，藥品利潤一直受到控制，國家政策對器械的影響小于藥品。所以，目前醫療器械市場比藥品市場水分更大。

　　國內企業逐漸打破壟斷

　　新醫改8500億元的資金正成為中外資醫療器械企業瓜分的大蛋糕。按照“十五”發展規劃，到2010年中國醫療器械總產值將達到1500億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%。

　　盡管國內高端醫療器械市場70%已被跨國公司占領，但國內企業正在逐步打破外企壟斷，出現了深圳邁瑞、江蘇魚躍、山東新華等從事醫療器械產品生產的企業。

　　截至8月31日，國內醫藥上市公司半年報已經全部公布。在細分市場的醫療器械領域：上市公司營收保持20%左右的增長；醫療器械行業后起之秀市值龐大，8家上市公司總市值485億，其中樂普醫療215.9億元，魚躍醫療113億元，其余均在20億到40億元之間。

　　據了解，國內公司中魚躍醫療的聽診器和血壓計；東阿阿膠的溫度計；萬東醫療醫用X射線機，新華醫療消毒滅菌設備；復星醫藥醫用帶線縫合針；樂普醫療藥物支架，海南海藥人工耳蝸等等產品，逐步建立了自己穩固的地盤。東阿阿膠相關人士接受南都采訪時說，“可以想見，凈化后的市場，會極大提高產品質量，提高競爭層次。”

　　數據

　　國內醫療器械市場，約80%的CT市場、90%的磁共振設備、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場被跨國公司壟斷。其中核磁、M R、CT等醫療器械市場主要掌握在G E、西門子和飛利浦等手里。國外品牌普通C T一臺價格在1300萬元左右，高端的則在2000萬-3000萬元。

　　國內對高端醫療設備的購買力旺盛。西門子最新的Flash炫速CT，目前全球銷售100多臺，中國超過20臺訂單。 (南方都市報www.nddaily.com SouthernMetropolisDailyMark