繼藥品、食品召回制度之后，正在修訂中的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》將規定醫療器械產品召回制度【財新網】（記者 劉長）繼藥品、食品召回制度相繼建立之后，與民生攸關的醫療器械產品召回制度亦曙光初現。據9月6日國務院法制辦發布的一項法規修訂草案征集意見稿透露：我國將建立醫療器械產品召回制度。

　　此前，國務院2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》已施行10年，國務院法制辦正準備對其進行修訂。9月6日公開的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》），正向社會公眾征集意見。

　　《修訂草案》的篇幅已由原來的48條增加至88條，并增添“醫療器械進出口管理”、“醫療器械不良事件監測與召回”等專章。

　　其中最大的亮點集中在第53條，該條規定：“國家建立醫療器械產品召回制度。”具體要求為：醫療器械生產企業一旦發現“問題器械”，應“立即停止生產，召回已經上市銷售的醫療器械”，“通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。”

　　此外，若醫療器械生產經營企業“未依照規定實施召回或者停止經營的”，“食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營”。

　　另據了解，在本次《修訂草案》出臺后，行政部門還將很快出臺作為配套規章制度之一的《醫療器械召回管理辦法》，從而完善醫療器械的召回制度。

　　2007年底實施的《藥品召回管理辦法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》，已分別對藥品和食品的召回制度做出明確規定。但近年來，包括“問題疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在內的問題藥品、問題食品事件中，均存在相關信息發布的不及時不透明，以及召回制度未能切實執行的問題。未來的醫療器械召回制度能否順利落實，也成公眾關注的問題。

　　此次事關醫療器械召回制度的《修訂草案》征集意見將持續至9月24日，期滿后，《修訂草案》將進一步研究、修改后報請國務院常務會議審議。■