8月7日，天士力集團與10多家企業(yè)在京成立“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”。在天士力董事長閆希軍看來，很早就提出的讓中藥走出國門的想法至今沒有實現(xiàn)，很多中藥產(chǎn)品在國外市場上只能當保健品銷售。閆希軍說，為了挽回這個不利局勢，天士力等多個國內(nèi)中藥企業(yè)、醫(yī)學院校自上個世紀90年代就開始了漫長的“維權(quán)”之路。而這個“維權(quán)”就是藥品的認證過程。

　　西藥的組分結(jié)構(gòu)比較單一，所以西方藥品的認證程序規(guī)定也比較“死板”，就認準每個藥品入藥成分的單一性，若多成分，需要逐一地履行認證程序。閆希軍說，每一個中藥成品的入藥成分較多，恰好與西藥認證標準產(chǎn)生沖突，而此沖突，也讓中藥的FDA認證之路變得漫長。

　　復(fù)方丹參滴丸，是天士力拳頭產(chǎn)品，一年能為公司帶來上億利潤。作為國家重點扶持的一個中藥品種，它從1996年就開始履行走出國門的使命。目前，該藥已經(jīng)通過美國FDAⅡ期臨床試驗階段，預(yù)計2013年可完成全部認證程序，屆時或成為第一個通過FDA認證并在美國上市的中成藥。

　　設(shè)立全球臨床試驗中心

　　8月7日，天士力公告稱，其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸(下稱：丹參丸)在美國FDAⅡ期臨床試驗已于2010年初完成，并于日前完成了《丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗報告》。FDA日前已在華盛頓與公司召開了丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗結(jié)題會，并授予公司臨床試驗方案制定特許，并將以書面形式確認丹參丸申報美國FDAⅢ期臨床試驗方案的完整細節(jié)。

　　該期研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。

　　閆希軍稱，第Ⅱ期臨床試驗研究于2007年2月開始準備，自2008年11月24日第一組病例入組，在美國佛羅里達、得克薩斯等11個州的臨床中心進行了多劑量、隨機雙盲、多中心平行對照等涉及多方面內(nèi)容的臨床試驗，“這項試驗?zāi)壳耙淹ㄟ^FDA認證。”

　　由于目前國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標準和規(guī)則，造成中藥在FDA的認證路程變得漫長，進入FDA三期臨床試驗的復(fù)方丹參滴丸，標志著中藥國際化又向前邁出了關(guān)鍵的一步。在閆希軍看來，這是中藥真正走出國門的實質(zhì)性突破，因為中藥產(chǎn)品至今在國外仍被當作保健品來銷售，不被認可是藥品。

　　據(jù)介紹，F(xiàn)DA三期臨床試驗一般需要2至4年時間，試驗對象為全球范圍內(nèi)的各種膚色患者，天士力準備在未來兩年里，在全球設(shè)立50個至70個臨床試驗中心，并在美國、加拿大、中國、日本、韓國以及歐洲的英國或德國征集1500名志愿者參與FDA三期臨床試驗，其中美國志愿者將占至60%比例。“按目前進度來看，預(yù)計到2013年，復(fù)方丹參滴丸有望在美國及全球上市”，閆希軍稱，該藥目前在國內(nèi)銷量連續(xù)9年超9億元，去年高達14.6億元，美國上市后，其銷量將繼續(xù)大幅度攀升。

　　閆希軍稱，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的天士力目前已構(gòu)建成中藥基因倉庫，里面儲存上千種中藥新藥配方，隨時可根據(jù)病情需要，調(diào)配出對應(yīng)的新藥來。

　　2009年11月30日發(fā)布的醫(yī)保目錄中，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦丸(顆粒)、水飛薊賓膠囊(商品名：水林佳)、荊花胃康膠丸、柴胡滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸等15個產(chǎn)品入選，其中復(fù)方丹參滴丸為甲類藥品，其余為乙類藥品。

　　帶頭啟動中藥聯(lián)盟

　　閆希軍認為，在當前醫(yī)藥競爭不斷加劇、新技術(shù)、新標準不斷出現(xiàn)的背景下，少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的目標。

　　不過閆希軍表示，政府有關(guān)部門非常重視中藥的發(fā)展，目前已通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等方式加大了對中藥國際化的政策引導和資金支持。對閆希軍而言，8月7日，現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟的成立，是這種支持最直接的體現(xiàn)。

　　“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”是由天士力牽頭實施的“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項”———“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟建設(shè)”項目。該“聯(lián)盟”由天士力與北京大學、天津大學、北京中醫(yī)藥大學、天津中醫(yī)藥大學以及揚子江藥業(yè)、修正藥業(yè)等17家學校企業(yè)共同組建，是一個政府推動、企業(yè)為主、院所支持、市場化運作的實體。

　　據(jù)了解，“聯(lián)盟”主旨是集成產(chǎn)學研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國際化進展緩慢的僵局。“聯(lián)盟”將通過機制的作用，把復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥主流市場少走彎路、規(guī)避風險。

　　受上述消息影響，8月9日開盤后，天士力（600535）股價一路飆升至漲停板，股價收報35.32元，漲幅達10%。機構(gòu)人士分析稱，天士力股價上揚，與天士力主導產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸完成首例FDA中成藥二期臨床試驗消息有關(guān)。

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　　“漏斗”試驗機里吐出丹參丸

　　“天士力能取得今天的成就，與閆總獨到眼光無不關(guān)系！”一位跟隨閆希軍的天士力元老說，閆希軍在醫(yī)院藥劑科積極參與中藥研發(fā)，先后參與了復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的研制。

　　從當衛(wèi)生兵，到進某部醫(yī)院當藥劑科主任，閆希軍在部隊一呆就是二十多年，直到1998年，他帶領(lǐng)一班退伍戰(zhàn)友們從商，成立了天士力集團。

　　閆希軍回憶稱，之所以選擇復(fù)方丹參制劑作為自己從商起點，與當時的心血管病患者日益增多的社會情況有關(guān)。但當時市場的丹參多為飲片，許多廠家都在生產(chǎn)，為讓這種藥更易于吸收，在閆希軍的堅持下，把復(fù)方丹參制劑做成了滴丸劑型。

　　有了目標，閆希軍和他的同事就著手對復(fù)方丹參滴丸進行試驗。天士力生產(chǎn)車間一老師傅回憶稱，當時沒有設(shè)備，閆總他們就用保溫漏斗、鍋、玻璃滴頭等組裝出一套簡單的“試驗機”；沒有執(zhí)行標準，他們就一遍遍地嘗試，不斷地尋找合適的溫度、黏度、含量等。直到有一天，當試驗機吐出一粒形狀、大小、溫度、干濕度都符合要求的滴丸時，他們才醒悟過來，“復(fù)方丹參滴丸”研制成功了。

　　復(fù)方丹參滴丸已研制出來，怎樣形成生產(chǎn)流水線呢？原材料的供應(yīng)如何保證呢？新的問題又擺在閆希軍他們面前。

　　首先要解決原材料的后顧之憂。閆希軍利用自己的人脈資源，在陜西商洛進行丹參的GAP（種植管理規(guī)范）種植，并于1998年獲得國家的GAP認證。2001年10月，有了生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的閆希軍，在杭州召開的“中藥與植物藥國際高級論壇”上，第一次提出了建立中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理論，并提議，應(yīng)該在現(xiàn)有的中藥產(chǎn)業(yè)園里建立現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取中心。

　　2001年底，在閆希軍的帶領(lǐng)下，天士力自行研制出世界上第一臺規(guī)�；�、智能化滴丸生產(chǎn)線，對滴丸灌裝與包裝集中使用了計算機在線控制與檢測技術(shù)，實現(xiàn)了滴丸從灌裝到內(nèi)包裝、外包裝的全自動流水線生產(chǎn)。而后，該公司繼續(xù)完善生產(chǎn)工藝，構(gòu)建的生產(chǎn)體系全部通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）和澳大利亞TGA認證，目前已形成了一條涵蓋科研、種植、生產(chǎn)、營銷、物流等多個環(huán)節(jié)在內(nèi)的完善的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，使天士力現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理與國際標準全面接軌。

　　在高效的生產(chǎn)流水線推動下，復(fù)方丹參滴丸迅速打開市場，從醫(yī)院逐漸向市場鋪開，與此同時，它的姊妹產(chǎn)品也陸續(xù)推出，構(gòu)造了一個“滴丸家族”，逐步培養(yǎng)出養(yǎng)血清腦顆粒(丸)、荊花胃康膠丸、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸等品種，逐漸地實現(xiàn)了閆希軍提出的做好“一盒藥”的戰(zhàn)略目標。

　　資料顯示，從2002年起，天士力的主導產(chǎn)品———復(fù)方丹參滴丸連續(xù)實現(xiàn)年銷售收入突破10億元，去年的銷量突破了14億元；養(yǎng)血清腦顆粒也已達到年銷售收入3億元的規(guī)模。自此，“天士力”被認定為“中國馳名商標”。

　　實現(xiàn)“做好一盒藥”目標后，天士力已構(gòu)建了“生命安全保障產(chǎn)業(yè)”的主業(yè)生產(chǎn)圈，公司的戰(zhàn)略策略也逐漸朝多元化發(fā)展，衍生投資項目分別有國臺酒和普洱茶，國臺酒目前身價超10億元，而投資7億元運作的普洱茶項目，目前也推出以普洱茶為原料的帝泊洱茶珍飲品，下一步還擬進行連鎖模式操作。

　　專題采寫/汪城