王卓銘

　　“這是國內媒體對于外文資料的誤讀，公司的藥品并沒有被FDA禁售。”2月22日，葛蘭素史克公司內部人士這樣回應日前沸沸揚揚的問題藥品事件。

　　 2月19日《紐約時報》稱，獲得美國食品藥品管理局（FDA）專家所撰寫的內部文件，其中披露葛蘭素史克公司的明星產品、2型糖尿病治療藥物文迪雅（Avandia）可能對心臟產生嚴重損害，要求FDA做出對其撤市的處罰。

　　 該文件寫于2008年10月，并稱有望于2月22日公開。FDA專家大衛·格雷厄姆和凱特·吉爾佩林在文件中嚴厲譴責葛蘭素史克公司蓄意隱瞞事實，稱其應該在幾年前就開始警告患者使用文迪雅可能會導致死亡。

　　 而葛蘭素史克在22日向本報發表聲明稱：拒絕接受《紐約時報》故事版2月20日報道的有關文迪雅安全性的結論。并表示“當GSK認為其他人對其產品或行為所作的評論不正確時，將糾正這種不準確或錯誤的陳述。”

　　 據了解，文迪雅已在國內上市，是治療糖尿病的常用藥，這場論戰最終必然將影響到國內的相關藥品銷售。

　　 問題長期存在

　　 作為GSK的明星產品之一，文迪雅從其誕生之初就飽受非議，上述FDA的內部文件只是各種爭議的一部分。

　　 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授告訴記者：“文迪雅是羅格列酮類藥物，作用機理是提高患者對胰島素刺激的敏感性，是治療糖尿病的另一種思路，對于補充胰島素抵抗的患者療效很好。”

　　 上述葛蘭素史克人士表示：“文迪雅是2001年3月在天津史克開始生產的，目前該產品的銷售已經遍布全國。”但該人士拒絕透露具體銷售數據。

　　 根據上海藥監局科技情報研究所已公開的2005-2007年全市83家醫院口服降糖藥的銷售金額統計，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第二位，全年銷售額達到2135.23萬元，三年增長7倍。

　　 廣東茂名和佛山兩家醫院近五年的用藥數據均表明，由于糖尿病人基數大，文迪雅的用藥頻度連年上升。其中，佛山市中醫院文迪雅2005-2007年銷售額均列降糖類藥品首位。

　　 但國際上從2005年開始，有關文迪雅將增加心血管疾病發病率的報告就層出不窮。據稱FDA一部分官員要求其下市，并認為應該使用更安全的替代品；但也有一些專家認為，基于藥物研究結果，證明文迪雅仍可以正常使用。

　　 江蘇省人民醫院藥劑科主任醫師蔣宇利專業從事藥品不良反應監測。他告訴記者：“文迪雅的不良反應率不是很高，比較分散，主要是水腫。但由于藥品本身使用比例不大，因此總體不良反應率較低。”

　　 2007年開始，關于文迪雅安全性的論戰開始升級，甚至有學者直接建議FDA要求其退市。GSK在給記者的回復中稱：“2007年，FDA就考慮了文迪雅所有有用的科學證據，其中包括其提高心臟病發作風險，以及對產品撤市的要求。但經過FDA召集的獨立咨詢委員會專家的建議，FDA最終裁定文迪雅繼續使用。”

　　 正是在這樣的裁定下，文迪雅才得以繼續銷售，并在說明書上增加了相關警示語句。

　　 國內暫不退市

　　 而此次公布的所謂內部文件，又將文迪雅推入更深的漩渦。

　　 據稱，自從2009年第三季度以來，美國已經有304起死亡案例疑似與服用文迪雅有關。不過，在談及國內相關藥品情況時，孫忠實表示：“國內目前沒有發現文迪雅的類似不良反應報告，至少我沒有看到過。”

　　 不過，多位學者均表示文迪雅還是有一定的使用危險。孫忠實表示：“文迪雅的缺點比較明顯，水腫將提高患者心臟衰竭的發病率。但是在遵醫囑的情況下，一般是不會有問題的。”蔣宇利認為：“大部分病人還是使用傳統的胰島素治療，只有病情嚴重的病人才考慮文迪雅。由于這些病人本身體質就較差，因此不良反應才更明顯。”

　　 自從1999年上市以來，文迪雅一直為GSK帶來穩定的收益。然而其專利期將于2012年到期，因此近年來為公司帶來的收益不斷下滑。2007年，文迪雅系列產品收入12.19億英鎊，比2006年的16.45億英鎊下降約26%。

　　 GSK在年報中也認為，文迪雅銷量的下滑直接影響了公司2008年的業績，其重要性可見一斑。

　　 有信息顯示，FDA正在綜合考慮上述文件以及參議院獨立調查委員會的意見，于今年夏天重新評價文迪雅是否繼續銷售。對此，孫忠實認為：“對于類似事件，國家藥監局早有先例，不會全盤照搬FDA的裁決。FDA的決定只是作為參考，具體是否撤市，需要我們根據國內收集的數據做出評價。”

　　 不過，藥品銷售人士也表示：“如果FDA對文迪雅做出撤市處罰，即便國內仍允許銷售，其銷量也必然大打折扣。GSK將面臨窘境。”

　　 羅生門再現？

　　 權威報告指責明星藥品的副作用，去年發生在國內企業天士力身上的事件，今年則在葛蘭素史克重現。

　　 上述FDA內部文件明確指出：如果服用文迪雅的病人能夠改用另一種類似的藥品艾可拓（Actos），每月將減少約500起心肌梗塞和約300起心臟衰竭的發病。孫忠實證實：“艾可拓為日本武田制藥生產，其主要成分是吡格列酮。但是吡格列酮作為更成熟的產品，副作用要小得多。”

　　 然而這份蹊蹺的文件卻多次提到文迪雅和艾可拓的比較，甚至建議GSK進行兩種藥物的效果對照實驗，最終由于“實驗本身可能帶來不安全因素”而作罷。

　　 事實上，兩者的正面交鋒已經不是第一次了。2007年文迪雅險遭滅頂之時，日本武田在FDA發出對文迪雅的安全警告后1天，宣布在美國60份報紙上為艾可拓開展一場大型的宣傳。

　　 盡管GSK一再表示：沒有明確證據證明文迪雅與心肌梗死無關。但是一款副作用明顯的藥品仍然讓市場接受度下降明顯，GSK2008年的年報印證了這一點。

　　 武田則在不慌不忙中布局。以中國市場為例，艾可拓2004年進入中國，去年12月24日，武田與輝瑞簽署聯合推廣協議，通過輝瑞在國內的業務覆蓋領域，擴大艾可拓的銷售。 輝瑞內部人士告訴記者：“此番通過雙方合作，必將有效提高該藥品的銷售額。”

　　 但由于艾可拓進入中國時間較晚，有醫院藥劑科人員表示“不知道該藥品”。資料顯示，2007年上海市場銷售額僅為614.67萬元，占口服降糖藥銷售總額的3.14%。但文迪雅安全問題的曝光后，給了艾可拓新契機。江蘇省人民醫院藥劑科主任醫師蔣宇利告訴記者：“現在我們醫院文迪雅用量已經很少，一般都使用吡格列酮類藥品（艾可拓），這類藥品不良反應率較低。”

　　 對兩者之間真刀真槍的對陣，GSK諱莫如深。上述GSK人士告訴記者：“由于國內相關機構并未對公司做出任何動作，因此公司尚未就此次事件對中國市場銷售產生的影響做評估。”

　　 不過，文迪雅和艾可拓價格都較高，患者每天的治療成本在10元以上，而國產同類藥物的價格僅為他們的五分之一，由此，孫忠實認為：“相對國內的仿制產品，兩者的價格還是偏高。即便發生競爭，能影響的范圍也較為有限。”

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