汪言安

　　誰該對我負責

　　“有問題你去找主管部門吧，廠子馬上就要關門了。”3月12日，陶治明專程從山東淄博趕到大連，在金港安迪生物制品有限公司門口被門衛擋住。望著悄無聲息的偌大廠房區，他心里有些慌。

　　兩個月前，國家藥監局通報稱遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質。這些違法添加物質會對疫苗的免疫效果產生影響。

　　在妻子的提醒下，陶治明拿出留存在家里的空疫苗盒子，對照媒體披露出來的問題疫苗批號，發現之前醫院給他注射的批號為“20080202”的人用狂犬疫苗，就是涉案的問題疫苗。一個月里，他被注射了5次，花了近300元錢。而且他最后幾針的注射日期是在問題疫苗被國家藥監局披露之后。

　　這一發現讓他和妻子一下子懵了。媒體報道說“有3萬多人份未被召回，大部分已被注射人體”，關鍵還有專家特別強調 “都有發病的可能”。陶治明一不小心就成了這3萬多人份未被召回問題疫苗的使用者之一。

　　陶治明于是拿著裝疫苗的空盒子和門診掛號證明，趕到注射疫苗的醫院，“我使用疫苗的時候，國家藥監局已經對外通報了疫苗造假的消息，但醫院為什么還給我用了這批問題疫苗？”

　　醫院除了“道歉”之外，還承諾“可以退錢”，并建議他過段時間檢查一下體內是否產生抗體，如果沒有，那就要繼續注射合格的疫苗。至于陶治明提出的 “打了假疫苗如果出事了該怎么辦”，醫院方面的答復很明確，“我們也不知道，找廠家問問吧”。

　　陶治明很不滿意這樣的答復，“狂犬病是100%致人死亡的，我這就是背上了一顆定時炸彈，誰該對我負責？”

　　他找到疫苗生產商大連金港安迪的電話打過去，對方一聽說是來咨詢問題疫苗的，一句“去問藥監局吧，廠子已經停產了”，然后不由分說地掛斷了電話。

　　陶治明又電話咨詢了大連市藥監局，對方態度倒是很好，但也“等于白說”。藥監局人士先是宣讀一遍政策：“在國家藥監局的主導下，遼寧省和大連市藥監局密切關注已經注射問題疫苗者的身體狀況，一旦發現已經使用且沒有產生后果的患者，要及時補種疫苗，發現副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支。”

　　“已經使用了，但還沒有出現副作用的，該怎么辦？”陶治明問。

　　“那也沒辦法了，密切觀察吧。”

　　陶治明哭笑不得，決定親自去大連一趟，“我有些不甘心，就是想較個真，至少要心里有個底。”妻子也支持他的決定。于是他從淄博輾轉來到了大連，找到了位于大連保稅區的金港安迪公司。

　　那位守在制藥廠門口的中年門衛還告訴陶治明，“工人放假都快兩個月了，老板一個月前也被抓了，先前還想著能復產，但國家藥監局下達的一份處理文件徹底讓他們歇了”。

　　幾天前，國家藥監局正式宣布吊銷了金港安迪的藥品生產許可證，注銷藥品批準文號和GMP證書，“這個企業算是徹底的完了”。

　　陶治明現在小心地保留那個裝疫苗的空盒子和一張醫生的處方，“萬一將來真的出事，這些就是唯一的證據了”。

　　“部分確實已無法召回”

　　其實今年1月12日，國家食品藥品監督管理局就正式對外通報了金港安迪疫苗造假事件。為了確保公眾用藥安全，食品藥品監管部門已要求該企業召回2008年生產的所有涉案人用狂犬病疫苗。據相關銷售數據顯示，金港安迪曾是中國第二大狂犬疫苗生產商，每年生產的數百萬人份疫苗銷往全國各地。

　　根據調查，大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份。銷售83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質，16批水針劑中也有2批檢出違法添加物，共計36.02萬人份。截至2月9日16時，企業共召回11批含有非法添加物質的凍干狂犬病疫苗32.32萬人份。

　　把召回的數量與銷出的數量一對照，就會發現還有3萬多人份的疫苗沒有召回。這些問題疫苗會對身體有什么危害？有沒有什么補救的措施？問題疫苗能不能起到預防作用，還需要不需要重新注射其他疫苗？這些都是陶治明們關心的問題。

　　3月18日，大連市藥監局政策法規處處長毛立在接受本報記者采訪時承認：“最近仍還有部分問題疫苗陸續被召回，但一部分確實已經無法召回了。”

　　毛立分析無法召回的原因，除了已經被使用的外，一些少量進貨的醫療機構也可能自行銷毀了，還有一些銷到偏遠的山區，交通通訊不便，也可能導致無法召回。

　　截止目前，只有少數幾個城市的主管部門通報了問題疫苗的使用和未使用的具體數字。如陜西省藥監局就公開了問題疫苗具體的使用情況。也有一些城市醫藥主管部門為了避免社會恐慌，一開始就否認購進過問題疫苗，最后卻出現很多市民反映已經使用的正是問題疫苗。

　　大連市中山區鐵路醫院是該市狂犬疫苗定點注射的7家醫療機構之一。記者注意到，幾乎所有來此注射狂犬疫苗的市民，都會小心翼翼地問到一個相同的問題：疫苗是哪里產的？

　　“放心吧，我們這里從來都不用金港安迪的疫苗。”急診科的護士背書式地對每一位咨詢者介紹說：“國產的一支60元，進口的77元。”

　　記者隨后電話咨詢大連另外6家定點醫療機構，得到的答復與鐵路醫院急診科的護士一致。

　　追查易 問責難

　　大連市醫藥管理部門一位不愿具名的官員在接受采訪時認為，“公眾沒有必要對這無法召回的3萬人份狂犬疫苗擔憂，因為問題疫苗事件曝光后，國家藥監局除了召回之外，已經開始密切關注問題疫苗使用者的不良反應，也建立了暢通的不良反應上報渠道，至少到目前為止，還沒有人上報不良反應。”

　　這位官員并未詳細說出 “暢通的上報渠道”的具體情況。一些已注射者則認為：“狂犬病潛伏期有5到10年，甚至更長，況且一旦發病死亡率100%，真要中招，哭都沒有地方哭去。”

　　大連一疫苗經銷商則透露，追蹤未能召回的疫苗其實并不難。疫苗不同于一般藥品，根據有關規定，疫苗的生產企業需要對銷售方向做詳盡的記錄，而醫療機構購進和使用也同樣需要做完全記錄。因此不管有沒有使用過，通過經銷商和醫療機構渠道的記錄，就能對疫苗的流向完全掌控，就算已經被注射，也能按地址找到具體的人。

　　當然也有真的無法追蹤的個案。陶治明就承認，之所以那么著急地找企業，就是因為他留給醫院的個人詳細住址是假的，怕出事以后企業不認賬。“那時也沒想那么多，隨意寫了一個而已，我就知道有好幾個人的住址是假的。”

　　陶治明等已注射者想找企業承擔賠償等責任的想法。現在看還難以落實。金港安迪所屬的大連金港集團一位自稱是集團辦公室的工作人員稱：“公司的負責人也被抓了，幾百名工人已經放假兩個月了，眼看廠子保不住了，拿什么來負更多的責任？”

　　藥害責任追究與救濟制度之缺

　　對于問題疫苗注射者如何善后，北方某市藥監局一位不愿具名的官員在接受本報記者采訪時辯稱，就算日后出現不良反應，也不一定就是藥本身出了問題，更不能直接將板子全打在藥企和監管者身上，“受制于管理水平、監測手段、生產工藝以及可能出現的不合理用藥等客觀存在的原因，藥品出現不良反應等藥害事件自然也在所難免。”

　　其實，對于陶治明等已注射者提到的類似責任賠償等問題，早有專家建議我國應該盡快建立藥害賠償救濟制度，而且還需要一部對藥害責任有效追究以及對受害者救濟幫助的特別法，來保障藥害受害人權益。

　　對藥害事件中受害者進行救濟，國際上有兩種做法，一是建立公法意義上的救濟制度，制定藥品不良反應損害救濟法，設立專門的救濟基金，由政府直接監管與運作，給予患者救濟，如日本和我國臺灣地區；二是實行嚴格的產品責任制度，即生產、經營者對所生產的缺陷產品承擔無過錯責任，并通過產品責任保險實現賠償，如德國和美國。

　　3月8日，31名來自醫藥企業界的全國人大代表和政協委員舉行座談，中國醫藥企業協會副秘書長牛正乾起草的“盡快制定《藥品安全法》保障公眾用藥安全”的建議書，得到了與會人士的熱烈響應。

　　牛正乾認為，“在制定 《食品安全法》的同時，請全國人大盡快將制定《藥品安全法》納入立法規劃，以保障公眾用藥安全。”他同時建議，《藥品安全法》還要確立懲罰性賠償法律制度、藥害事件受害人集團訴訟制度及藥害事件公共救助基金制度等三大核心制度。

　　全國人大代表、四川西昌大學法學院教授王明雯等人，更是專門提交了關于制定 《中華人民共和國藥害責任追究與救濟法》的議案。

　　王明雯說，目前由于沒有專門的藥害侵權救濟特別法，我國只能依據 《產品責任法》關于產品侵權的規定為藥害侵權尋求救濟，而這種無視藥品特殊性，對藥害侵權僅適用一般產品侵權救濟法理與規則的做法，已經在實踐中產生了諸多弊病。

　　來源：經濟觀察網

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