GMP認證迎來最后期限

　　本報記者 李金玲報道

　　自1月1日，國家食品藥品監管局修訂頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱新《標準》）正式實施，中藥飲片GMP認證迎來最后期限，大批企業因不符合認證要求或將面臨關停，飲片行業正在經歷前所未有的大變革時期。

　　近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）新聞發言人顏江瑛明確表示：“中藥飲片生產企業如果沒達到GMP條件是不允許生產的。該淘汰的堅決淘汰，該關閉的堅決關閉。”

　　此番GMP認證成為關乎眾多藥企的生死標簽，或將再次觸動醫藥產業。

　　新標門檻升高

　　據了解，新《標準》將側重“動態監管”和強調“軟件管理”。

　　日前，記者在國家食品藥品監督管理局網站上看到了該局藥品GMP認證第143號公告。公告稱，按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，北京北醫聯合藥業有限公司等83家藥品生產企業符合藥品GMP要求，發給《藥品GMP證書》。

　　新《標準》實施已逾半月，據了解，新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。

　　據了解，新《標準》認證檢查評定標準也更加嚴格。譬如，按照試行標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于3條就可以限期整改后通過認證。但新《標準》規定，企業在接受認證檢查時沒有發現存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證。如有嚴重缺陷將不予通過認證。

　　行業人士表示，有一些GMP基礎較弱的中小原料藥生產企業在應對新《標準》時，可能會有一些力不從心，有些企業如果是硬件和軟件同時改造，資金投入自然會較大。

　　藥企洗牌難免

　　業內人士表示，藥企洗牌在所難免，今年制藥業可能會出現大量并購重組關門等現象。

　　醫藥界一資深人士表示：“藥企洗牌在所難免，一些小企業將被市場淘汰，大企業會愈加壯大。”

　　僅從飲片藥企來看，去年年底的結果顯示，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，已通過GMP認證的只有288家，還有一批已經通過認證檢查但還沒有拿到證書的大約110家，也就是說，保守統計有七成企業未通過認證。

　　也有專家分析，GMP認證的到來，擺在藥企面前的既有挑戰，也是機遇。隨著市場的逐步成熟與規范，醫藥行業將發生一次大的整合。規模小、產品質量無比較優勢的企業將難以生存，通過兼并重組，行業中的龍頭企業將會相繼出現，并將占有相當的市場份額，也許正是有實力“一統江湖”的投資者切入行業的最佳時機。

　　中國化學制藥工業協會俞觀文曾在接受媒體采訪時表示，雖說此次GMP新規是側重人力培訓和軟件管理，但仍然會造成企業成本的投入過大，負擔繼續加重。如果還是像以往那樣強行推行，恐怕對于制藥業又將是一次打擊。“一方面是能源及原材料的價格持續上漲，一方面是藥品購銷領域不斷壓低采購價格，本來已經讓企業感到利潤微薄。現在又即將開始推行新一輪GMP標準，這又將增加了企業的負擔。中國的藥業還能不能正常發展？還能否有真正意義上的新藥不斷涌現？”俞觀文說。

　　某研究GMP的專家表示，GMP只是一個最基本的條件，這是工作的開始，還有很多工作需要繼續。GMP最重要的是軟件管理，從原料進貨的檢驗到藥品的出廠，各個環節的檢驗都是非常嚴格的，如果不加強監管和審查不嚴，也會出問題。

　　麗珠醫藥的一位負責人表示：“行業整頓勢在必行，國家采取的辦法確實是無奈之舉。這些或多或少對企業的生產經營都有些影響。但對于像麗珠這樣原來就很規范的企業，是一個發展的大好機遇，對于那些弄虛作假的企業將是一個致命的打擊，同時也是對廣大患者的一種善舉。”記者李金玲攝影

　　【責任編輯 張秦寧】