為避免再次出現魚腥草注射劑等中藥注射劑不良反應事件發生，近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》（下稱《要求》），對中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項指標作了嚴格限制，并首次提出“風險控制”概念。

　　然而，由于中藥有效成分存在不確定因素，也使得這些被明細化的細則引起了爭議。

　　成分明確化

　　此次的《要求》對中藥注射劑中所含成分作出了明確規定。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90％；多成分制成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少于60％。

　　此外，《要求》對注射劑的原料、輔料、制備工藝、質量研究、質量標準、穩定性研究等都作了詳細規定。注射劑應建立色澤、pH值、重金屬（汞、鉛、鎘、銅）等檢測項目，此外，有效成分注射劑應對主成分以外的其他成分的種類及含量進行必要的控制。而這些要求是此前的相關規定中所沒有的。

　　“這個規定是一種進步，它的初衷是希望研究者和評審者能夠掌握更多的信息，以保證中藥注射劑的質量。”南方醫科大學一位中藥注射劑專家對《第一財經日報》說。

　　另一方面，由于此前曾出現包括魚腥草注射劑等多起中藥注射劑不良反應事件，因此《要求》同時首次提出了“風險控制”的概念。

　　《要求》規定，中藥、天然藥物注射劑應在申請上市時，根據上市前的研究結果制定上市后相應的風險控制計劃。風險控制計劃應包括：藥品監測期內的Ⅳ期臨床試驗、藥品上市后安全性和有效性進一步研究、臨床應用中的安全性及有效性觀察計劃和針對臨床應用中可能發生的風險所制訂的防范及應對措施。

　　“中藥注射劑的不良反應針對性比較差，可能在做I、II期臨床或動物實驗時都沒有反應，但真正應用后卻出現問題。”該專家說。

　　“對風險性的控制是一個進步，可以讓企業對不良反應有更多的認識。”湖南正清集團董事長吳飛馳說。

　　爭議

　　然而，雖然《要求》對中藥注射劑的生產設定了一個高標準的門檻，但對于部分規定，業內仍然存在著不少爭議。

　　“對成分作出明確量化這一點是完全沒有意義的，這種用西藥的標準來規定中藥成分的做法是不科學的。”吳飛馳說。

　　上述南方醫科大學的專家告訴記者，由于中藥的成分來源于植物，其存在很多不確定性，即使一家企業一個工藝的注射劑成分含量得到控制，但還是可能產生變化，而這一點上目前有不少企業對此有不同認識。

　　“由于此前中藥注射劑的成分含量并沒有做過嚴格限制，因此很多企業都達不到這個要求，而對于生產企業來說，檢測成分含量會使得技術難度和成本都有所上升，由此也可能打擊企業的積極性。”該專家說。

　　“今后可能會因為達不到標準而淘汰一批產品，我覺得國家應該理性對待這項標準。”一位浙江制藥企業相關人士告訴記者。

　　上述專家表示，目前已經有不少企業向相關部門反映了對《要求》的不同看法，而由于存在爭議，《要求》的部分細節可能會作出修改。郭艾琳