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藥品召回管理辦法公布實施 一級召回須一天內(nèi)通報http://www.sina.com.cn 2007年12月14日 11:19 21世紀經(jīng)濟報道
最后截稿 國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛12日在例行新聞發(fā)布會上宣布,國家食品藥品監(jiān)管局10日正式公布實施《藥品召回管理辦法》,根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,分兩類三級實施藥品召回。 顏江瑛說,藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的,應(yīng)當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回,對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回,對使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實施三級召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi)、二級召回在48小時內(nèi)、三級召回在72小時內(nèi),通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省區(qū)市的藥品監(jiān)管部門報告。 顏江瑛特別指出,根據(jù)藥品召回管理辦法,進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責任主體,履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的,由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。此外,由于中國藥品管理法對假藥劣藥的定義及行政處罰已做出明確規(guī)定,對已經(jīng)確認為假藥劣藥的,不適用此召回程序。 (新華網(wǎng))
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