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新浪財經

血漿原料緊缺血友病患者救命藥全國告急

http://www.sina.com.cn 2007年12月14日 03:50 第一財經日報

  全國血漿原料供應緊缺的局面仍在持續。《第一財經日報》昨日從業內了解到,受此因素影響,今年下半年起,血友病患者的救命藥“凝血因子Ⅷ”(俗稱“八因子”)也出現了全線告急的狀況。多個城市的醫院無貨可供。

  而為了緩解這一現象,近日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)已決定采取四項措施進行緩解,然而,八因子緊缺的狀況在短時間內仍難解決。

  無米之炊

  目前,我國只有上海萊士血制品有限公司、綠十字(中國)生物制品有限公司、華蘭生物工程股份有限公司(002007.SZ)、上海生物制品研究所等4家血液制品企業有“凍干人凝血因子Ⅷ”生產文號,其中前3家在生產八因子。

  然而,由于今年以來原料血漿嚴重供應不足,使得上半年3家生產企業采集的原料血漿都大大減少。

  上海萊士公司內部人士告訴記者,原先其年血漿投漿量達到400噸(一噸血漿可以生產300單位的八因子約1000瓶),而目前投漿量已經下降到200噸左右,驟減50%。“原來一次給

醫院的供應量都為100~200瓶,但現在已經減少到20~50瓶了。”

  同樣,華蘭生物也遭遇了無米下炊的局面,目前生產用原料血漿采集僅為2004年的三分之一,因此產品供應急劇減少。

  SFDA統計數據顯示,2006年,我國的原料血漿下降50%,其中2005年八因子的年產量為3900萬單位,2006年為4890萬單位,而今年到目前為止僅為3340萬單位,估計到年底,還有200萬單位的八因子會上市。與2006年相比,原料血漿的供應下降了50%多,八因子生產下降的幅度約32%左右。

  緊張現象無法立刻緩解

  針對八因子告急的現狀,SFDA于本月11日發布了開展對凝血因子生產用冷沉淀進行調撥的試點工作的通知,希望能通過一系列措施緩解現狀。

  據SFDA新聞發言人顏江瑛介紹,有的血液制品生產企業不具備生產八因子的資質,SFDA將從這些企業生產血液制品剩下來的半成品中冷沉淀,經過指定進行調撥以后,集中到上述3家具有資格的的企業。同時,在這3家企業中優先安排生產八因子,并和

衛生部共協調為其緊急調撥血漿。

  然而,諸多措施還是無法在短時間內完全緩解八因子供應的緊張狀況。

  “目前國家各方面都在努力,緊缺狀況也在逐步好轉,但八因子生產的安全性問題應該是第一位的,生產工藝也比較復雜,比如冷沉淀調撥的具體技術問題還需要跟進,因此要解決緊缺問題還不會這么快。”上海萊士公司內部人士說。

  目前,SFDA已經特批了拜耳制藥公司的基因重組八因子在中國上市,雖然已有75萬單位的產品正在通關進口,但患者要使用還需等到本月末。

  “我們預計血漿緊張的局面可能還會延續一段時間。”上海萊士公司人士說。而中投

證券發布的研究報告也指出,血漿緊張的情況可能要到2009年才會得到緩解。

  “八因子供應的緊張,最主要的原因還是原料血漿供應的不足,無米之炊不解決,我們花再大精力去采取措施,也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問題。”顏江瑛說。


郭艾琳

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