【新聞】11月30日在廣州市召開的全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議傳出消息，備受關注的新《藥品GMP認證檢查評定標準》將從明年1月1日起施行。

　　據介紹，新標準提高了GMP（藥品生產質量管理規范）認證門檻，進一步加強了對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管。新標準提高了GMP認證檢查評定標準。新標準規定，企業在接受認證檢查時沒有發現存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證。如有嚴重缺陷將不予通過認證。

　　【評點】新一輪GMP認證，意味著一些低水平重復的企業將淡出市場，魚目混珠的時代將不復存在，新一輪競爭已經到來。

　　嚴格執行GMP是保證藥品生產質量的根本性措施。然而，少數已經通過GMP認證的藥品生產企業質量責任意識淡薄，不能嚴格按照GMP規定組織生產，甚至擅自降低藥品生產車間的凈化等級和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴重隱患。隨著新一輪GMP認證及國家對仿制藥新規定的出臺，以科技創新為發展動力，有完善的質量控制體系，具備強大研發和技術創新實力的企業，將在國家實施第二輪GMP認證中充分顯現潛在優勢，這些創新型企業將更多地額外獲得市場份額與機遇。

　　據調查，在研發及產品創新方面，與國外大公司研發費一般為銷售額的10%～15%相比，我國制藥企業研發費用投入多的不超過銷售額的3%，一般企業僅為銷售額的0.5%～1%。但可喜的是，在GMP實施中，我國一部分制藥企業已經前瞻性地預見到了產品研發與創新等軟件建設的重要性。如柳工集團下屬企業廣西純正堂制藥廠，早在幾年前就已經將企業定位于走自主研發創新的道路。該廠自主研發了多個獨家品種及國家中藥保護品種。通過國家GMP認證并投資近千萬元自主研發的獨家產品“玉葉清火片”，已成為國內清火消炎類藥的知名品牌。

　　顯然，企業擁有完善的質量控制體系、自主研發并擁有