諾華的復(fù)方蒿甲醚在國際市場上占有極高份額 CFP圖進(jìn)入WHO采購目錄需要大量的資金和管理國際事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，這在當(dāng)時，甚至現(xiàn)在中國企業(yè)都是欠缺的

　　青蒿素類藥物，一種中國原創(chuàng)的抗瘧疾藥物，但是在被研發(fā)后漫長40年，卻沒有中國廠商走進(jìn)世界衛(wèi)生組織（WHO）的采購目錄。青蒿素類藥物收購，被國外幾家醫(yī)藥大型企業(yè)長期“壟斷”，中國處于世界制藥采購鏈的最末端，并且在2004年至2006年，經(jīng)歷了一場泡沫（見本報(bào)11月23日A10版報(bào)道《瘋狂的青蒿素：一場15億美元的泡沫》）。

　　單復(fù)方之爭

　　自2000年以來，無國界醫(yī)生組織就一直批評WHO仍大量采購具有耐藥性威脅的單方青蒿素制劑，而WHO全球瘧疾規(guī)劃主任柯奇自2005年上任之后，便開始付諸行動，公開點(diǎn)名批評那些仍在生產(chǎn)和銷售單方青蒿素的企業(yè)，并于2006年停止采購賽諾菲公司單方青蒿琥酯，而賽諾菲的單方青蒿琥酯的供應(yīng)商正是中國桂林南藥。

　　WHO的這一舉動被中國企業(yè)理解為，這是諾華給WHO做了工作，以保持其復(fù)方蒿甲醚在國際市場上的“壟斷”銷售地位，而來自這一類藥物原創(chuàng)地的中國企業(yè)卻無緣公立市場。

　　“諾華對這一政策的出臺起到了很大的推動作用，而比較成熟的復(fù)方制劑目前在國際上也只有諾華一家進(jìn)入了WHO的采購目錄，因此難免會有很多猜測。”國內(nèi)一家大型青蒿制劑企業(yè)人士對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者說。

　　來自WHO公開的資料顯示，自2004年起，WHO代辦采購的青蒿類藥物中，復(fù)方蒿甲醚的采購量首次超越單方青蒿琥酯，至2006年，復(fù)方蒿甲醚采購量已占了WHO代辦采購固定比例組方（ACT）藥物的80%。

　　中國的一些科學(xué)家和一些政府官員也并不完全認(rèn)同WHO這一做法。廣州中醫(yī)藥大學(xué)首席教授李國橋、中科院上海藥物研究所研究員李英等中國青蒿素類藥物研究權(quán)威專家公開表示，關(guān)于單方制劑產(chǎn)生耐藥性的說法目前缺乏足夠的事實(shí)依據(jù)。

　　國內(nèi)的制劑廠家還指責(zé)諾華以2.4美元/人份的價格提供給WHO的復(fù)方蒿甲醚是有著豐厚利潤的。2001年，中國方面曾提出來如果由中國企業(yè)供應(yīng)復(fù)方制劑，成本可以降低到1美元/人份。諾華也于2006年9月將復(fù)方蒿甲醚的價格降低至成人1.8美元/人份，兒童則為0.5美元/人份。

　　但諾華也對這些說法做了回?fù)�，“諾華的復(fù)方蒿甲醚價格是要接受WHO成本審計(jì)的，是以成本價或低于成本價向WHO提供的”，諾華（中國）對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者說，“諾華方面要支付給中國方面專利使用費(fèi)，諾華的組方和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)亦與中國的復(fù)方制劑有成本上的差距�！睆�(fù)方蒿甲醚的降價是因?yàn)椤吧�產(chǎn)和供貨規(guī)模擴(kuò)大，成本下降，另外是依賴青蒿素原料價格的下降和穩(wěn)定�！�

　　“復(fù)方蒿甲醚是諾華企業(yè)公民項(xiàng)目。我們希望有更多的好的復(fù)方青蒿素藥品能夠幫助抗擊瘧疾。我們與中國青蒿素生產(chǎn)商不存在競爭，并希望他們能夠早日成為WHO的供應(yīng)商�！敝Z華方面表示。

　　時至今日，中國的青蒿素制劑生產(chǎn)企業(yè)雖然已同意WHO方面的建議，但記者了解到，目前這些企業(yè)仍在出口單方制劑，“今年年底之前將會停掉�！比A立醫(yī)藥總裁逯春明對本報(bào)記者說。

　　緩慢的推廣

　　1967年，中國政府召集眾多中國科學(xué)家成立“523項(xiàng)目組”研究開發(fā)了一種全新的抗瘧疾藥，它就是青蒿素及其衍生物蒿甲醚等。時至今日，青蒿素已成為WHO唯一認(rèn)可的抗瘧特效藥。

　　WHO自1955年開始采購抗瘧疾藥物，而中國青蒿素類藥物至1990年前已審批了青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三個單方一類新藥。然而，在長達(dá)30多年的時間內(nèi)，中國的青蒿素類藥物卻一直未能進(jìn)入WHO的采購目錄。

　　而從2001年開始，制藥企業(yè)生產(chǎn)的抗瘧疾藥物要進(jìn)入WHO的采購目錄，必須通過WHO的質(zhì)量預(yù)認(rèn)證（PQ），認(rèn)證內(nèi)容包括藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　“由于20世紀(jì)80至90年代中國的醫(yī)藥管理體制還在建立和規(guī)范之中，按照國際標(biāo)準(zhǔn)我們的藥物從研發(fā)到生產(chǎn)都存在差距，而且?guī)缀鯖]有與國際組織進(jìn)行合作（主要指獲得援助研究資金）。進(jìn)入WHO采購目錄需要大量的資金和管理國際事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，這在當(dāng)時，甚至現(xiàn)在中國企業(yè)都是欠缺的�！币晃婚L期從事青蒿素行業(yè)的人士對本報(bào)記者說。

　　除此之外，一個重要的原因還在于，青蒿素類藥物相對于傳統(tǒng)抗瘧藥，昂貴的價格也阻礙了其在世界市場上的應(yīng)用。

　　國際合作

　　青蒿素類藥物的轉(zhuǎn)機(jī)在2001年初現(xiàn)，因?yàn)閱畏角噍镧�酯和�?fù)方蒿甲醚開始得到WHO和其他國際組織的采購訂單，但供貨商卻并非來自這一藥物的原創(chuàng)地中國，而是法國賽諾菲公司和瑞士諾華公司。

　　1988年和1990年，由中信公司牽線，法國賽諾菲公司與中國桂林南藥開始蒿甲醚注射劑的海外銷售合作；諾華公司的前身汽巴嘉基公司與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院開始在復(fù)方蒿甲醚項(xiàng)目上進(jìn)行合作。

　　1994年桂林南藥也與賽諾菲公司的前身簽署了青蒿琥酯的國際市場銷售合作協(xié)議。

　　就復(fù)方蒿甲醚合作而言，這一當(dāng)年中國原創(chuàng)的三類新藥是昆明制藥投入巨資與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同開發(fā)的，中外多家單位合作的基礎(chǔ)，是諾華負(fù)責(zé)該藥物在后期開發(fā)上的資金投入、在國外市場的注冊、臨床試驗(yàn)申報(bào)、工藝專利申請。這些，都是當(dāng)年中國制藥企業(yè)所欠缺的經(jīng)驗(yàn)。

　　1994年，雙方簽署正式協(xié)議，諾華擁有復(fù)方蒿甲醚中國地區(qū)以外的銷售權(quán)，海外的組方專利由諾華和軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同持有，諾華則必須從中國采購原料蒿甲醚和本芴醇，并從復(fù)方蒿甲醚每年的海外銷售凈額中提取4%的費(fèi)用作為專利使用費(fèi)支付給軍醫(yī)科學(xué)院的專家。

　　2001年的時候，賽諾菲與桂林南藥合作的單方青蒿琥酯片劑已獲WHO15萬人份的采購訂單。而諾華自1999年開始銷售復(fù)方蒿甲醚，從2001年4月開始，WHO正式推薦復(fù)方蒿甲醚為ACT用藥的首選，這是到現(xiàn)在為止唯一一個通過WHO預(yù)認(rèn)證的固定比例ACT藥物，該藥2002年進(jìn)入WHO的基本藥物核心目錄。

　　但由于2001年時WHO用于采購抗瘧藥物的開銷僅有50萬美元，改變一線用藥需要考慮成本因素。復(fù)方蒿甲醚成為一線用藥，是在2002年由G8國家建立了抗擊艾滋、結(jié)核和瘧疾環(huán)球基金(GFATM)供WHO采購之后。

　　2005年12月桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯單方片劑曾通過WHO的預(yù)認(rèn)證，但因WHO此時已開始限制單方青蒿制劑的采購，所以桂林南藥的這一產(chǎn)品并未獲規(guī)模采購。

　　直至2007年8月，桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯片＋鹽酸阿莫地喹片的聯(lián)合用藥才成為中國企業(yè)第一個通過WHO預(yù)認(rèn)證的青蒿素類藥物。

邢少文

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