商報訊（記者 肖瑋）從2007年10月1日起，我國開始施行新修訂的《藥品注冊管理辦法》（下簡稱“新《辦法》”），然而，隨著更為嚴格的新《辦法》的實施，上有政策下有對策的行為也蠢蠢欲動。在近日舉辦的解讀新藥品注冊管理研討會上，有醫藥專家就預測，因為新《辦法》增加了藥品申報注冊難度，將可能使藥企利用“假進口”和“假國產”藥品鉆空子的行為達到高峰。

　　據了解，在新《辦法》中，強化了對藥品生產現場檢查等要求，并規定藥品監管部門組織要對樣品批量生產過程等進行現場檢查。

　　“因為有了上述規定，使得國產藥品申報注冊越發艱難。而與國產藥品申報艱難不同的是，進口藥品的注冊擁有相對優惠待遇。基于種種好處，中國制藥企業很可能在國外（比如印度、巴基斯坦等國）收購藥企或藥品，也可以拿國產藥到外國貼牌等方法，都可以輕易擁有‘進口藥’”。北京康利華咨詢服務有限公司注冊部經理吳正宇介紹。

　　而另一方面，由于我國規定，凡是進口藥品必須在國外完成Ⅰ期臨床試驗才能進入中國，致使一些國外企業想方設法把進口藥變身成為假“國產藥”，這樣就可以名副其實地利用中國豐富的資源進行低成本的藥品臨床試驗。

　　“假國產藥品和假進口藥品已經成為嚴重的管理漏洞，并且可以預見，隨著我國新藥品注冊管理辦法的實施，藥品注冊門檻的提高，鉆這種漏洞的藥企會越來越多，將來會對我國藥品的正常注冊與審批造成嚴重影響，應該引起有關部門的重視。”一位業內人士稱。