本報(bào)記者 何建華報(bào)道

　　“在國(guó)際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國(guó)人的印記，如果中藥不以成品藥的形式走向市場(chǎng)，國(guó)際化的市場(chǎng)是做不大的，中藥國(guó)際化的路子如何走是目前藥業(yè)的關(guān)鍵問(wèn)題。”日前，康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉對(duì)《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者說(shuō)。

　　從今年4月份起，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國(guó)開(kāi)始了FDA（美國(guó)食品藥物管理局）二期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國(guó)主流藥品市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品。在申報(bào)美國(guó)FDA項(xiàng)目中與美國(guó)FDA的專(zhuān)家接觸多年，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國(guó)際化方面逐漸形成了其獨(dú)到的思考方式。為此，《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者專(zhuān)訪了康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉。

　　《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者從商務(wù)部有關(guān)部門(mén)了解到，今年上半年，我國(guó)中藥出口繼續(xù)保持增長(zhǎng)，出口額達(dá)到5.62億美元，比去年同期增長(zhǎng)10.69%。

　　商務(wù)部有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，目前，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球面臨著重大的發(fā)展機(jī)遇，中醫(yī)藥在全球的地位正悄然發(fā)生著深刻的根本性變化，但目前，我國(guó)中藥國(guó)際化的大環(huán)境仍然是以保健品、食品添加劑的方式出口。隨著國(guó)際植物藥研究的迅速崛起，我國(guó)中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅(jiān)階段，以藥品的形式進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)是中藥國(guó)際化的真正目標(biāo)。

　　在談到中藥創(chuàng)新問(wèn)題時(shí)，肖偉說(shuō)，“在中藥幾千年的歷史傳承中，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的，但不可否認(rèn)，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別，雖然兩者之間也有一些滲透性，但是兩者之間沒(méi)有找到很大的解碼。”

　　肖偉說(shuō)，“創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點(diǎn)，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的‘密碼’”。肖偉認(rèn)為眼下康緣所做的創(chuàng)新中藥，就是一個(gè)“解碼”的過(guò)程，即把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來(lái)，把機(jī)理和作用靶點(diǎn)搞清楚。肖偉說(shuō)，F(xiàn)DA對(duì)于中藥國(guó)際化所設(shè)置的門(mén)檻，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機(jī)理，不搞清楚這個(gè)“解碼”，中藥真正的國(guó)際化就難以實(shí)現(xiàn)。

　　肖偉認(rèn)為，在利用西藥空白進(jìn)軍國(guó)際主流市場(chǎng)中，藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。他說(shuō)，如果一個(gè)中藥產(chǎn)品能夠通過(guò)FDA臨床試驗(yàn)，能夠證明它對(duì)現(xiàn)代臨床治療的某個(gè)病種是有效的，能對(duì)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補(bǔ)充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個(gè)藥就是有效的。

　　肖偉說(shuō)，“1998年康緣拿到國(guó)家科技部支持的80萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)后，并沒(méi)有急著向FDA申報(bào)藥品，而是花了3年的時(shí)間，在北京試點(diǎn)醫(yī)院選適應(yīng)癥，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對(duì)的十幾個(gè)病種篩選了一遍，最終只篩選了一個(gè)適應(yīng)癥，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng)。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補(bǔ)了目前在美國(guó)西藥領(lǐng)域的一項(xiàng)空白。實(shí)際上這就是利用西藥空白進(jìn)軍國(guó)際主流市場(chǎng)。”

　　據(jù)《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者了解，目前，桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗(yàn)的開(kāi)局良好，很有希望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹，二期臨床做完需要8000多萬(wàn)元，三期臨床做下來(lái)的話(huà)資金需求更大，大概需要兩個(gè)億，康緣藥業(yè)考慮今后將項(xiàng)目放到