“實施批簽發、向生產企業派駐監督員、對原料血漿實行檢疫期制度。”國家食品藥品監管局（ＳＦＤＡ）新聞發言人顏江瑛11日說，“中國將采取這三項措施，進一步加強對血液制品、疫苗的安全監管。”據介紹，2008年1月1日起，中國將對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。2008年7月1日起，中國將對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。顏江瑛還透露，正在修訂的《醫療器械監督管理條例》將提高醫療器械注冊門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批與質量體系、生產監管之間的關系。藥監新政從整頓藥品入手因鄭筱萸、曹文莊等少數腐敗分子而使整個系統蒙羞的ＳＦＤＡ，如今正通過一系列新政加強整頓，希望重振藥監系統形象。在兩個月前的7月11日，ＳＦＤＡ舉行第一次定點新聞發布會。在發布會上，顏江瑛承認，鄭筱萸、曹文莊等少數腐敗分子的嚴重違法違紀案件，確實讓整個食品藥品監管系統蒙羞。她表示，藥監系統要解決好“為誰監管、怎樣監管”這個根本問題，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責。顏江瑛還通報，即將出臺的《藥品注冊管理辦法》將最大程度地實現藥品審評審批的公開透明，切實加強對藥品審批權力的監督制約。藥監系統將大力推行“陽光審批”，即在藥品審評審批中實行審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制，并逐步實現網上受理、網上審批。“目前藥品申報注冊環節中存在申報數量多、質量差、水平不高等狀況。有的企業采取改劑型、改規格的方法來規避價格監管。”某制藥廠劉廠長告訴記者，“而想方設法報批‘新藥’，也成為腐敗的溫床。”據不完全統計顯示，我國藥品批準文號達到17．6萬個，年審批新藥達到近萬種。針對這種“亂象”，從2006年下半年起，ＳＦＤＡ開始對藥品進行大規模專項整治。據最初數據顯示，到2007年6月底，全國共撤回藥品注冊申請6441個，撤回率為21．9％；注銷了578個文號。國家藥監局注冊司司長張偉認為，雖然對藥品注冊現場和批準文號給予清查，加大了對藥品再注冊的管理，但是這些都只是治標，真正治本的辦法還得靠健全藥品注冊法規體系。張偉介紹，新辦法要明確界定“新藥”的內涵和范圍，控制簡單重復申報，鼓勵支持創新，明確國家局和省局各自的監管責任，中央集權結合可監控的分散審批，強化審批權利的監督。還要強化申請人的主體責任，加強對仿新藥的申報管理。并推行“三制一化”，即審評審批人員集體負責制、審評審批人員公示制、審評審批責任追究制和加快信息化建設。“從源頭來嚴格監管藥品市場，成為藥監新政的重中之重。”藥監系統的相關人士評價。疫苗、醫療器械成為下一步整頓重點藥監系統在加大藥品市場整頓的同時，也開始了血液制品、疫苗以及醫療器械市場的整頓，并加快新政的出臺。雖然目前我們國家的血液制品、疫苗生產企業只有33家，與近萬家的藥品生產企業相比少得多，但不合格的血液制品、疫苗造成的危害，同樣不可小視。特別是今年廣東佰易事件的爆發，藥監系統由此加大了對血液制品、疫苗市場的整頓。“2007年6月，我們對人免疫球蛋白實行國家批簽發管理，并將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。”顏江瑛在9月11日的新聞發布會上說。這就意味著今后每批制品出廠上市前或者進出口時，都需要進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。顏江瑛還介紹說，從2008年7月起，我國還將對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。目前，藥監系統已經加強了對血液制品、疫苗等生產過程的動態監管。從今年3月31日開始，ＳＦＤＡ向33家疫苗生產企業和33家血液制品生產企業派駐了84名駐廠監督員。“經過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監督員對加強血液制品和疫苗生產的規范，發揮了很好的作用。相關生產企業和社會反映也比較好，基本上達到了派駐駐廠監督員的目的。”顏江瑛表示，駐廠監督員的試行制度還要進一步總結，以進一步推動駐廠監督員制度的規范化。除了加強血液制品、疫苗的整頓之外，醫療器械市場也成為ＳＦＤＡ整頓的重點。“醫療器械市場的混亂不亞于藥品市場，同‘以藥養醫’一樣，‘以械養醫’也很常見，并且已經形成了腐敗利益鏈。”業內人士向記者透露。目前，我國把醫療器械分為三類。據統計，截止2007年5月底，我國共有醫療器械生產企業12242家，其中一類醫療器械的生產企業是3085家，二類器械生產企業是7081家，三類器械生產企業2076家。全國共有有效的醫療器械注冊證45717個，其中一類的注冊證12374個，二類的注冊證17348個，三類器械注冊證5578個。此外還有進口的醫療器械注冊證10135個。顏江瑛介紹，從去年7月份開始，根據國務院的統一部署，ＳＦＤＡ對全國的藥品市場秩序開展了專項整治行動，其中包括對醫療器械的整治。“截至目前，我們已經撤銷了醫療器械產品注冊證65個，注銷醫療器械產品注冊證147個，責令停產整頓的企業有98家，吊銷醫療器械生產許可證的企業328家，自愿退出的企業285家。”顏江瑛表示，根據當前全國產品質量和食品安全專項整治的有關要求，以及全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動的有關要求，“今年下半年，國家食品藥品監督管理局為了進一步加強對醫療器械的監管，我們準備重點對第三類醫療器械注冊申報進行核查，以便從源頭上加強醫療器械的質量管理。”據悉，目前，國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，條例將提高醫療器械注冊門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批與質量體系、生產監管之間的關系。[][41]