“實(shí)施批簽發(fā)、向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員、對(duì)原料血漿實(shí)行檢疫期制度。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（ＳＦＤＡ）新聞發(fā)言人顏江瑛11日說，“中國(guó)將采取這三項(xiàng)措施，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)血液制品、疫苗的安全監(jiān)管。”據(jù)介紹，2008年1月1日起，中國(guó)將對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年7月1日起，中國(guó)將對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度。顏江瑛還透露，正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將提高醫(yī)療器械注冊(cè)門檻，改革注冊(cè)體制，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，明確注冊(cè)審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系。藥監(jiān)新政從整頓藥品入手因鄭筱萸、曹文莊等少數(shù)腐敗分子而使整個(gè)系統(tǒng)蒙羞的ＳＦＤＡ，如今正通過一系列新政加強(qiáng)整頓，希望重振藥監(jiān)系統(tǒng)形象。在兩個(gè)月前的7月11日，ＳＦＤＡ舉行第一次定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。在發(fā)布會(huì)上，顏江瑛承認(rèn)，鄭筱萸、曹文莊等少數(shù)腐敗分子的嚴(yán)重違法違紀(jì)案件，確實(shí)讓整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)蒙羞。她表示，藥監(jiān)系統(tǒng)要解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這個(gè)根本問題，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)。顏江瑛還通報(bào)，即將出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》將最大程度地實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批的公開透明，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品審批權(quán)力的監(jiān)督制約。藥監(jiān)系統(tǒng)將大力推行“陽光審批”，即在藥品審評(píng)審批中實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制、審評(píng)審批責(zé)任追究制，并逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批。“目前藥品申報(bào)注冊(cè)環(huán)節(jié)中存在申報(bào)數(shù)量多、質(zhì)量差、水平不高等狀況。有的企業(yè)采取改劑型、改規(guī)格的方法來規(guī)避價(jià)格監(jiān)管。”某制藥廠劉廠長(zhǎng)告訴記者，“而想方設(shè)法報(bào)批‘新藥’，也成為腐敗的溫床。”據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到17．6萬個(gè)，年審批新藥達(dá)到近萬種。針對(duì)這種“亂象”，從2006年下半年起，ＳＦＤＡ開始對(duì)藥品進(jìn)行大規(guī)模專項(xiàng)整治。據(jù)最初數(shù)據(jù)顯示，到2007年6月底，全國(guó)共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè)，撤回率為21．9％；注銷了578個(gè)文號(hào)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉認(rèn)為，雖然對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)和批準(zhǔn)文號(hào)給予清查，加大了對(duì)藥品再注冊(cè)的管理，但是這些都只是治標(biāo)，真正治本的辦法還得靠健全藥品注冊(cè)法規(guī)體系。張偉介紹，新辦法要明確界定“新藥”的內(nèi)涵和范圍，控制簡(jiǎn)單重復(fù)申報(bào)，鼓勵(lì)支持創(chuàng)新，明確國(guó)家局和省局各自的監(jiān)管責(zé)任，中央集權(quán)結(jié)合可監(jiān)控的分散審批，強(qiáng)化審批權(quán)利的監(jiān)督。還要強(qiáng)化申請(qǐng)人的主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)仿新藥的申報(bào)管理。并推行“三制一化”，即審評(píng)審批人員集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)審批人員公示制、審評(píng)審批責(zé)任追究制和加快信息化建設(shè)。“從源頭來嚴(yán)格監(jiān)管藥品市場(chǎng)，成為藥監(jiān)新政的重中之重。”藥監(jiān)系統(tǒng)的相關(guān)人士評(píng)價(jià)。疫苗、醫(yī)療器械成為下一步整頓重點(diǎn)藥監(jiān)系統(tǒng)在加大藥品市場(chǎng)整頓的同時(shí)，也開始了血液制品、疫苗以及醫(yī)療器械市場(chǎng)的整頓，并加快新政的出臺(tái)。雖然目前我們國(guó)家的血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)只有33家，與近萬家的藥品生產(chǎn)企業(yè)相比少得多，但不合格的血液制品、疫苗造成的危害，同樣不可小視。特別是今年廣東佰易事件的爆發(fā)，藥監(jiān)系統(tǒng)由此加大了對(duì)血液制品、疫苗市場(chǎng)的整頓。“2007年6月，我們對(duì)人免疫球蛋白實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理，并將從2008年1月1日開始，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。”顏江瑛在9月11日的新聞發(fā)布會(huì)上說。這就意味著今后每批制品出廠上市前或者進(jìn)出口時(shí)，都需要進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。顏江瑛還介紹說，從2008年7月起，我國(guó)還將對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度。目前，藥監(jiān)系統(tǒng)已經(jīng)加強(qiáng)了對(duì)血液制品、疫苗等生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。從今年3月31日開始，ＳＦＤＡ向33家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。“經(jīng)過這段時(shí)間的工作，我們感覺派駐駐廠監(jiān)督員對(duì)加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的規(guī)范，發(fā)揮了很好的作用。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)反映也比較好，基本上達(dá)到了派駐駐廠監(jiān)督員的目的。”顏江瑛表示，駐廠監(jiān)督員的試行制度還要進(jìn)一步總結(jié)，以進(jìn)一步推動(dòng)駐廠監(jiān)督員制度的規(guī)范化。除了加強(qiáng)血液制品、疫苗的整頓之外，醫(yī)療器械市場(chǎng)也成為ＳＦＤＡ整頓的重點(diǎn)。“醫(yī)療器械市場(chǎng)的混亂不亞于藥品市場(chǎng)，同‘以藥養(yǎng)醫(yī)’一樣，‘以械養(yǎng)醫(yī)’也很常見，并且已經(jīng)形成了腐敗利益鏈。”業(yè)內(nèi)人士向記者透露。目前，我國(guó)把醫(yī)療器械分為三類。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2007年5月底，我國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是3085家，二類器械生產(chǎn)企業(yè)是7081家，三類器械生產(chǎn)企業(yè)2076家。全國(guó)共有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證45717個(gè)，其中一類的注冊(cè)證12374個(gè)，二類的注冊(cè)證17348個(gè)，三類器械注冊(cè)證5578個(gè)。此外還有進(jìn)口的醫(yī)療器械注冊(cè)證10135個(gè)。顏江瑛介紹，從去年7月份開始，根據(jù)國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，ＳＦＤＡ對(duì)全國(guó)的藥品市場(chǎng)秩序開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)，其中包括對(duì)醫(yī)療器械的整治。“截至目前，我們已經(jīng)撤銷了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證65個(gè)，注銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證147個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)有98家，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)328家，自愿退出的企業(yè)285家。”顏江瑛表示，根據(jù)當(dāng)前全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治的有關(guān)要求，以及全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的有關(guān)要求，“今年下半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們準(zhǔn)備重點(diǎn)對(duì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行核查，以便從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。”據(jù)悉，目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條例將提高醫(yī)療器械注冊(cè)門檻，改革注冊(cè)體制，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，明確注冊(cè)審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系。[][41]