“五一”前一天，一份由200多家中外制藥企業提出的“意見書”被匆匆送往國家藥監局。

　　這份意見書是針對國家藥監局《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《意見》）提出來的，按照部署，“征求意見”的最后時限被定在5月10日。

　　據了解，此番上書國家藥監局是從今年3月10日《意見》公布之后，制藥企業界規模最大、最為集中的一次“民意上達”行動。

　　“制藥企業對國家藥監局新修訂的《藥品注冊辦法》意見分歧很大。”該“意見書”的主筆、中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠向本報記者透露，“整體感覺，《意見》中很多條款設計得不像想象的那么嚴格，有些地方含糊其辭。”

　　由于遞交時間倉促，記者尚未得到國家藥監局對此番上書事件的反饋。

　　“審批時限”何以延長一倍？

　　“意見書”中，企業集中質疑的，是《意見》中對于仿制藥審批時限的新規定。

　　原《藥品注冊辦法》中沒有專門對仿制藥審批時限加以限定，只是把審批時限表述為對“已有國家標準藥品的申請：80天內完成；需要進行技術審評的補充申請：40天內完成”，然而《意見》的新規定是，仿制藥申請的技術審評工作時限為160天內完成。

　　“以前可以80天之內解決的事，為什么現在要把時限延長到160天。這160天是依據什么計算出來的？為什么要拖這么久？”有企業人士指出。“藥學研究動態性很強，審批時間太久將失去市場意義。”一位研發經理認為。

　　據參與法規制定的專家透露，國家藥監局延長審評時間的意圖包含兩個層面，一則是為了對仿制藥報批更加仔細地把關，二則也是為了讓那些“亂”申請仿制藥的單位因時間周期延長而“知難而退”。

　　但來自企業的聲音并不認可這樣的解釋，“時間拖得久，審批就一定能嚴格嗎？時間成本高就能擋住亂申報仿制藥的行為嗎？”不少企業界人士認為，這個理由難以成立。

　　“意見書”中對此指出，國家將仿制藥的審評時限延長一倍，以降低行政效率作為壁壘，這是不合適的。目前國內很多商業賄賂情況發生，用意不在于非法牟利，而在于提高效率，所以只有高效的行政，才是杜絕腐敗的根本，“拖”字訣，不如“嚴”字訣。

　　改不改劑型誰說了算？

　　“大概是為了壓縮改劑型品種的新藥數量，新法規還規定，只有原劑型批準文件持有者才可以申報改劑型品種，除非你是采用新技術、新方法和新材料，提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本，且與原劑型比較有明顯優勢的，才能網開一面，讓你申報。”一位企業界人士認為，這一規定頗不合理。

　　“改與不改劑型是企業的自主行為，由市場需求調控。藥監部門作為技術性審評部門只應該對技術、質量負責，不應對市場進行干預。”該人士說。

　　“意見書”指出，“采用新技術、新方法和新材料”，該如何界定？怎樣算是提高了藥品質量，減少了毒副反應，降低了成本？這些是憑審評部門的一家之言還是有詳細的指導原則？對改劑型問題是應鼓勵創新，對于低水平重復則要限制。但判斷標準應該以“生物利用度提高、改善溶出、提高釋放度等”等數據為依據。

　　“隨之而來的問題是，這樣做可能會迫使企業為了申報改劑型品種，而不惜增加成本，同時去申報一個‘新’輔料。根據以往經驗，這種‘曲線救國’的現象肯定出現。這一系列的問題都值得法規制定者仔細斟酌。”芮國忠指出。

　　記者從《意見》中看到，“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的”品種只是“按照新藥申請的程序進行藥品注冊申報”，但并沒有被稱為新藥。

　　對此，有關人士認為，在與《意見》配套的附件未公布之前，無法確定上述三類藥品在注冊分類中是否仍屬于新藥類別。

　　為何要“藥監局”評估企業“上市價值”？

　　此次新《意見》中增加了“對上市價值和風險進行評估”，要求“在此基礎上決定是否同意該藥品上市”。

　　參與制定法規的專家告訴記者：“根據以往經驗，幾百個單位一窩蜂式地申報同一個新藥，最終導致新藥在市場沒有突出優勢，還帶來‘一藥多名’的麻煩。所以，國家藥監局有必要把關，替企業評估上市價值和風險。”

　　但“意見書”認為：市場經濟是企業運作的問題，不屬于國家藥監局的管轄范圍；以“上市價值”為一個產品能否獲得上市批準的判斷標準之一，不應該是國家藥監局該管的事，這樣做不利于保持其應有的權威性。

　　“藥監局對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行評價是天經地義的，但對市場價值和上市風險怎么評估？”有企業人士質疑，“這種軟命題的評價標準何在？如果藥監局的評價出了差錯，藥監局該給企業什么樣的賠償？法規中并沒有提到。”

　　不少企業人士告訴記者，在《意見》中新增加了“國家食品藥品監督管理局可根據藥品注冊的風險程度，將部分藥品注冊申請的技術審評或審批工作給予符合要求的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。”

　　對此，“意見書”指出，全國并不是所有省局都具有藥品審評所需的技術、設備、人員的要求，且各省之間水平參差不齊，將很難統一把握審評尺度。如果只是將審批權限下放給部分符合條件的省，由于目前中國地方保護主義還普遍存在，可能會出現審批權限下放的省仿制申報過多的現象。

　　據消息人士透露，4月底，與新《藥品注冊辦法》配套的附件初稿已經完成，但國家藥監局方面尚未透露向社會公布該文件的時間表。而一位國家藥監局前任高層官員此間曾建議，待藥監局參考各方意見、進行二次修訂后，全部文件內容可以考慮再次向社會公布、征集意見。

　　芮國忠認為，按照國家藥監局公布的計劃，上述新法規必然將于2007年下半年實施，屆時，仿制、改劑型等做法必然要受限制。如果制藥企業原計劃進行改劑型和仿制的，應在今年6月前精選品種、火速上報，改劑型的品種最好不超過3到5種。