專家破解藥品“降價死”難題。（資料圖片）

　　新《藥品注冊管理辦法》有望年內(nèi)出臺

　　【背景提示】

　　《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念，做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

　　前天，國家食品藥品監(jiān)管局將修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》掛在了網(wǎng)站上，進(jìn)行兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見后，新辦法有望在年內(nèi)出臺。

　　新藥概念重新界定

　　《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念，做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

　　在新藥審批注冊前，各級藥品監(jiān)督管理部門對申報新藥的研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

　　艾滋病新藥走通道

　　艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。

　　部分權(quán)力下放地方

　　新修訂的《辦法》中，在藥品注冊方面提出，國家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評或?qū)徟�委托給符合要求的省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門。

　　綜合《北京娛樂信報》《京華時報》