本報訊 (記者 黃佩) 長期以來“一藥多名”困擾患者和醫生、藥品變個包裝、改個劑型就可以享受新藥待遇，以后這些現象將大大改善。業界期待已久的新的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》前天終于露臉，按照征求意見稿的規定，以后只改變劑型、給藥途徑或增加適應征，但療效相同的“變臉”藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。目前該辦法正在廣泛征求社會各界意見，有望在年內出臺。

　　定義有漏洞企業瘋狂“變臉”

　　現行《藥品注冊管理辦法》規定，所謂的新藥就是未曾在我國境內上市銷售的藥品。這一定義讓許多藥廠玩起了“變臉”把戲。根據相關規定，只有政府定價以外的藥品才由企業自行定價；拿到了“新藥”就等于獲得了單獨定價的權力。于是一場瘋狂的藥廠“新藥”游戲開始了，換個劑型、規格就能夠成為新藥。這一方面導致企業重復建設嚴重，同質化競爭加劇，另一方面也導致藥價虛高。

　　變臉藥只能按新藥程序申報據了解，《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念，作出重新界定：雖然新藥的定義仍為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，但已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應征，將不能再作為新藥管理注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。這一改變將大大遏制藥品變臉游戲。而且新劑型等則沒有單獨定價上的“特權”，這將在一定程度上降低藥價。

　　另外，為鼓勵我國藥品研發力量轉移到真正新藥的開發研制中，而非盲目低水平改變劑型、重復生產仿制藥品，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行特殊審批。

　　值得一提的是，新《辦法》使藥品上市批準前的生產監管也得到了相應的完善。新《辦法》規定藥監部門必須對申報新藥的研制、生產狀況進行現場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。