議案主題：從源頭上加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，切實保障人民群眾健康。

　　議案人：新民晚報記者、全國人大代表李葵南

　　議案建議：修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；生產(chǎn)醫(yī)療器械，首先應(yīng)當符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，其次符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標準；國家應(yīng)當對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實施評價，對問題醫(yī)械產(chǎn)品實行強制封存、召回制度及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其推向市場的醫(yī)療器械安全性負全責；國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認證認可制度。

　　解讀一

　　假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場

　　針對市場上醫(yī)療器械無人管、無法管、假冒偽劣產(chǎn)品充斥、嚴重危害人民生命健康的狀況，為了從源頭上加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，切實保障人民群眾健康，國務(wù)院制定并于2000年4月1日下發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，開始了對醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理。

　　近4年的施行發(fā)現(xiàn)，該條例對于假冒偽劣及過期的醫(yī)療器械沒有法定的概念，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法與否，僅以是否注冊為惟一的判定標準，沒有相關(guān)罰則。于是，即便發(fā)現(xiàn)了假冒偽劣產(chǎn)品，也只能參照無注冊產(chǎn)品執(zhí)行。罰則既無法約束生產(chǎn)企業(yè)的故意制假行為，又缺乏對醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營使用者的監(jiān)管，從而無法遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。

　　在市場經(jīng)濟條件下，醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及機制上的漏洞，易導(dǎo)致市場秩序混亂，使一些國內(nèi)外不法商人及假冒偽劣產(chǎn)品乘虛而入。因此，亟待加強醫(yī)療器械管理的法制建設(shè)。

　　解讀二

　　修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迫在眉睫

　　生產(chǎn)醫(yī)療器械，首先應(yīng)當符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，其次要符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標準，暫時沒有醫(yī)療器械行業(yè)標準的新型醫(yī)療器械，應(yīng)當符合該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊標準。當有兩家企業(yè)同時生產(chǎn)該產(chǎn)品時，應(yīng)盡快為該產(chǎn)品制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。

　　國家應(yīng)當對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實施評價，對問題醫(yī)療器械產(chǎn)品實行強制封存、召回制度（先召回，后評估）及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度。

　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)在銷售產(chǎn)品之前，必須獲得國家藥監(jiān)部門的審查批準文件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其推向市場的醫(yī)療器械安全性負全責，因產(chǎn)品本身的問題所導(dǎo)致的損害賠償，由其負完全賠償責任。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定及時報告其所生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)主動采取停止產(chǎn)品上市、召回產(chǎn)品、補償傷害等相應(yīng)補救措施。也可由監(jiān)管部門責令實施、發(fā)出警示通告。

　　國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認證認可制度。由國家藥監(jiān)部門會同質(zhì)量技監(jiān)部門認證認可檢測機構(gòu)，頒發(fā)資格證書，并向社會予以公告。檢測機構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)，可以接受注冊檢驗、監(jiān)督檢驗等各種檢驗委托。

　　同時，醫(yī)療器械的使用說明、標簽、標識、包裝、產(chǎn)品操作界面，應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或規(guī)定，并且必須使用中文。

　　(《中國質(zhì)量報》)