醫藥安全再次曝出大案 2007年藥監新政再臨新考

　　“聽說廣東佰易藥業生產的免疫球蛋白出大事了，幸虧我沒銷他們的產品！”1月17日，北方一家藥品經銷商告訴記者，14日他接到了國家藥監局的通知，要求緊急收回這種在全國銷量居前的血液制品。

　　事實上，廣東佰易藥業生產的“靜注人免疫球蛋白”正在被全國藥監系統緊急“通緝”查扣。“免疫球蛋白制劑本身就是一種‘生化補藥’，使用對象是免疫功能低下的人群，如孕產婦、老弱患者、燒傷病人、各種免疫缺陷病人等等。如果他們使用了這些‘帶毒’的制劑，可能就是滅頂之災。”專家說。

　　同在1月17日，北京中苑賓館正在召開2006年的“全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議”。一輪藥監新政正在醞釀實施。

　　然而，面對屢屢出現的重大藥品

　　《違規通報》未能擋住GMP認證

　　國家藥監局在1月15日發布的消息稱，廣東佰易藥業日前因涉嫌嚴重違反《藥品生產質量管理規范（GMP）》有關規定被查處，并被依法收回《藥品GMP證書》。

　　而具體到廣東佰易藥業的哪些品種、哪些規格、哪些批次的產品出現了哪些嚴重問題，藥監系統至今尚未透露。

　　“免疫球蛋白制劑屬于人血液生化制品，其原料來源是人血漿。最容易出的問題就是原料血漿不干凈，在采血環節沒把好關。”一位生化制藥專家透露，“采血之前必須對供血人進行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒檢驗，如果這一關沒有把好，混有上述病毒的血漿將被作為原料送進藥廠；如果藥廠原料質檢、產成品質檢都把關不嚴，那么這些病毒會隨著成品制劑的商業流通直接進入全國各地的患者體內。”

　　據記者了解，佰易藥業恰恰在采血環節曾出過問題。2006年8月9日，廣東省衛生廳就已經下發了《關于廣東佰易藥業有限公司連山單采血漿站違規采漿查處情況的通報》（粵衛〔2006〕173號）。

　　但是，這些問題并沒有阻礙佰易藥業獲得國家藥監局的GMP認證。在該企業的網站上，記者看到該企業通過GMP再認證后獲得的證書照片，蓋章時間為2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

　　“我就是不明白，每次藥監局公布收回某個藥企的GMP證書時，怎么就不告訴老百姓，違規企業的什么規格批次的產品有什么問題，讓患者用藥時也能留個神。”一位剛剛打過另外一家企業的免疫球蛋白的產婦說想起來都后怕。

　　2006年，藥監局共吊銷了83家企業的GMP證書，同樣未說明具體問題。藥監局的人士對記者說現在沒有更好的辦法，“弄不好會對企業的品牌造成影響，還會造成巨大的經濟損失，處理不好，企業要和我們藥監局打官司的。”

　　對于到1月13日才獲知廣東佰易藥業免疫球蛋白被查扣消息，北京一家綜合性大醫院的人士非常生氣。“被吊銷GMP證書說明國家局早已知曉該企業出現了嚴重的質量問題，但為什么不立即通報給公眾呢？尤其是通知我們衛生系統。患者首先是通過我們基層醫院才開始用藥的。”在他看來，國家藥監局起碼可以先通知基層醫院謹慎用藥。

　　駐廠監督員制度能否堅守底線

　　“藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風險品種，將成為2007年藥監系統日常監管和動態監管的重點。國家藥監局也正準備實行駐廠監督員制度，來加強對這些企業的直接監管力度。”17日，在北京會場上，國家藥監局局長邵明立強調，2007年對于整個藥監系統是關鍵的一年。

　　邵明立透露，駐廠監督員制度已經上報到國務院有關部門，正在申請相關的編制。駐廠監督員制度初步試行期間，將派出1000名駐廠監督員進入重點監控的GMP藥企。

　　“如果當初派出這樣的一個技術人員，佰易藥業事件發生的可能性就會變得很小。而且，如果從各省藥檢所調派駐廠監督員，抽調1000個監督人員不會有太大問題。”一位藥監部門的專家贊同這一做法。

　　哈爾濱市食品藥品監督管理局局長程云志則認為，駐廠監督員的權責劃分必須明確，否則很可能發生企業過于依賴，甚至出現新的腐敗。

　　“最關鍵還是要看監督員是從技術層面還是在管理層面進行監督。”吉林省藥監局局長隋殿軍說，如果只從技術層面進行監督，不涉及到管理，向企業派遣駐廠監督員，就可以在最大限度內避免腐敗的出現。

　　但業內人士的質疑之聲更強烈。駐廠監督員能否經年累月在企業里駐守，能否保證不被“腐蝕”？駐廠監督員的薪酬激勵制度如何建立？國家財政負擔會否加重？施行這一制度，真的能從源頭上擋住劣藥出廠？

　　藥品再注冊能否驅除劣藥

　　“2002年注冊的藥品已到五年期限，藥品再注冊的實行細則尚在擬定中，估計2007年下半年能開始實施。”國家藥監局藥品注冊司司長張偉介紹，2002年實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》規定，我國上市藥品，每五年須重新申報、審核、注冊。而僅2002年一年發放的藥品批準文號就達到兩萬多個。

　　一位參會代表說過去的老產品面臨被清除的危機，“五年前的注冊標準不可能符合現在的要求，特別是在敏感時期內，最終有多少產品能夠通過再注冊程序還很難預測。”

　　根據《藥品注冊管理辦法》規定，藥品再注冊申報資料項目必須包括“提交五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明和五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結”。

　　但藥監局人士告訴記者，這些總結，一般的國內企業很少會主動去執行。

　　張偉明確告訴記者，藥品上市后沒有進行再評價，注冊產品五年內沒有生產，以及存在潛在安全隱患和標準低等問題的產品，他們將拒絕發放批準文號。

　　“像佰易藥業出現的這類事故，會影響其再注冊嗎”？一位業內人士把這個問題拋出時，整個市場都在等待藥監新政的回答。