藥監局陷入豐胸門糾葛 被奧美定告上法庭

　　昨天，北京市第一中級人民法院開庭審理了吉林富華醫用高分子材料有限公司狀告國家藥監局一案。豐胸產品“奧美定”的生產和銷售者富華公司認為藥監局撤銷它們公司的《醫療器械注冊證》不合法，要求撤消該決定。

　　曾經風靡全國的豐胸奇跡“奧美定”如今已不能再從渴望身材的女性兜里要錢了，只好讓他們的訴訟狀上留下“國家藥監局”的大名。

　　分歧一：

　　同一個產品兩個審查結果

　　“‘奧美定’屬于安全、有效的醫療器械。”“奧美定”廠家吉林富華的代理人表示，該公司是國內惟一的生產醫用聚丙烯酰胺水凝膠（商品名稱“奧美定”）的企業，其生產的“奧美定”產品經國家藥監局審查分別于1999年12月獲得試產注冊，2000年12月獲得準產注冊，2005年5月獲得重新注冊，并擁有國家藥監局核發的《醫療器械注冊證》。

　　“我們的產品已經通過了國家藥監局的審查，現在國家藥監局藥品評價中心又出來一個不同的評價結果。”“奧美定”廠家吉林富華的代理人李大進認為，一個產品出現兩個結果，難以令人信服。

　　“藥品評價中心是經批準成立的負責全國醫療器械上市后不良事件檢測和再評價技術工作的機構，其再評價的結果是‘奧美定’上市后，經過幾年的研究論證的，因此從時間上推算，其結果是晚于審查結果，是最權威的。”作為國家藥監局的代理人之一，中國政法大學副校長、法學院院長馬懷德表示，藥品上市之后需要監督及再評價，而檢驗及論證其是否要撤市需要一個過程。馬懷德透露，在今年4月提交的再評價報告中提到，移位、殘留等不良表現對患者的危害非常大，是現有醫療技術難以解決的問題。

　　分歧二：

　　藥監局檢驗的是不是真“奧美定”

　　“奧美定”廠家吉林富華的代理人認為，國家藥監局藥品評價中心此次進行再評價的對象是假冒的“奧美定”產品，并不是真正的“奧美定”產品，因此此次再評價的對象是錯誤的、不合格的。此外，李大進還認為，再評價結果中沒有提及“奧美定”商品。也不是針對“奧美定”商品做出的評價，因此沒有意義。

　　國家藥監局的代理人解釋說，“奧美定”的主要成分就是聚丙烯酰胺水凝膠，而國家藥監局藥品評價中心出具的再評價報告結論是聚丙烯酰胺水凝膠對適用人群是不安全的，建議立即停止使用。可以說，報告的結論是間接說明“奧美定”應停用。同時，該結論也是藥監局做出對“奧美定”廠商《撤銷醫療器械注冊證通知書》的重要依據之一。